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Novavax COVID-19 疫苗，佐剂型（2024-2025 年配方）决策备忘录
申请类型 EUA 修正案 申请编号 EUA 28237，修正案 246-275 申办方 Novavax, Inc. 提交日期 2024 年 6 月 13 日 接收日期 2024 年 6 月 13 日 签署机构 David C. Kaslow，医学博士，OVRR 主任 主要审查员 CAPT Edward Wolfgang，博士，监管项目经理，OVRR/DRMRR Paul Keller，博士，监管项目经理，OVRR/DRMRR Goutam Sen，博士，监管项目经理，OVRR/DRMRR Donna Elhindi，PharmD，监管项目经理，OVRR/DRMRR Amina White，医学博士，主要临床审查员，OVRR/DCTR Charles Line，医学博士，临床审查员，OVRR/DCTR Ravi Goud，医学博士，临床审查员，OVRR/DCTR Fang Chen，博士非临床生物统计学审核员，OBPV/DB Afolabi (Clement) Meseda，博士，CMC/产品 OVRR/DVP Xiuju Lu，博士，CMC/设施审核员，OCBQ/DMPQ Brendan Day，医学博士，公共卫生硕士，PVP 审核员，OBPV/DPV CAPT Oluchi Elekwachi，药学博士，公共卫生硕士，标签审核员，OCBQ/DCM/APLB Daphne Stewart，标签审核员，OVRR/DRMRR Sudhakar Agnihothram，博士，办公室首席审核员，OVRR 审核完成日期 2024 年 8 月 30 日 已建立名称/开发过程中使用的名称
Novavax COVID-19 疫苗，佐剂型（2023-2024 年配方）决策备忘录
主要审阅者 Paul Keller，博士，监管项目经理，OVRR/DVRPA CAPT Edward Wolfgang，博士，监管项目经理，OVRR/DVRPA Goutam Sen，博士，监管项目经理，OVRR/DVRPA Donna Elhindi，药学博士，监管项目经理，OVRR/DVRPA Amina White，医学博士，主要临床审阅者，OVRR/DVRPA Charles Line，医学博士，临床审阅者，OVRR/DVRPA Ravi Goud，医学博士，临床审阅者，OVRR/DVRPA Brenda Baldwin，博士，数据完整性审阅者，OVRR/DVRPA Rositsa Dimova，博士，临床生物统计学审阅者，OBPV/DB Kumaresh Dhara，博士，临床生物统计学审阅者，OBPV/DB Xinyu Tang，博士，临床生物统计学审阅者， OBPV/DB 陈芳 博士非临床生物统计学审稿人，OBPV/DB Afolabi (Clement) Meseda，博士，CMC/产品 OVRR/DVP Marina Zaitseva 博士，CMC/辅助审稿人 OVRR/DVP Arifa Khan，博士CMC 偶然因素审核员 Gregory Price，CMC/设施审核员，OCBQ/DMPQ Osman N. Yogurtcu，博士，利益风险 OBPV/DABRA Xinyi Ng，博士，利益风险 OBPV/DABRA Debbie Vause，RN DMPQ RPM Brendan Day，医学博士，公共卫生硕士，PVP 审核员，OBPV/DPV CAPT Oluchi Elekwachi，药学博士，公共卫生硕士，标签审核员，OCBQ/DCM/APLB Daphne Stewart，标签审核员，OVRR/DVRPA 审核完成日期 2023 年 10 月 3 日 已建立名称/开发过程中使用的名称
疫苗试验的数据标准一致性检查
• 一致性检查旨在支持对研究 SDTM 数据集中的反应原性数据的审查。 • SAS 检查套件可以在试验期间的不同时间点执行，这对研究非常有益。 • 在研究设置时已经可以检测到 SDTM 映射中的不一致，并且可以在数据库锁定之前执行最终运行，以确保研究 SDTM 数据足以提交给 FDA CBER OVRR。 • 目前，一致性检查侧重于反应原性数据。未来可能会包括对 FDA 指南中描述的其他类型数据的检查。
疫苗和相关生物制品咨询委员会 2020 年 3 月 4 日会议议程草案
2:45pm – 2:50pm 利益冲突声明 Kathleen Hayes，MPH 指定联邦官员，VRBPAC CBER，FDA 2:50pm – 3:05pm CBER 研究/现场访问流程概述 Carolyn Wilson，Ph.D. CBER/FDA 研究副主任 3:05pm – 3:10pm 问答 3:10pm – 3:25pm 疫苗研究和审查办公室 (OVRR) 概述和细菌、寄生虫和过敏产品部 (DBPAP) 概述 Jay Slater，Ph.D.细菌、寄生虫及过敏产品司 (DBPAP) 主任 CBER/FDA 疫苗研究与审查办公室 下午 3:25 - 3:30 问答 下午 3:30 – 3:40 呼吸道及特殊病原体实验室概况 Michael Schmitt 博士 呼吸道及特殊病原体实验室主任 细菌、寄生虫及过敏产品司 (DBPAP) 疫苗研究与审查办公室 CBER/FDA 下午 3:40 – 3:45 问答 下午 3:45 – 3:55 休息 下午 3:55 – 4:10 公开听证会 下午 4:10 – 5:10 闭门会议委员会讨论、建议和投票
四价氟化物
AE 不良事件 AESI 特别关注的不良事件 aQIV 佐剂四价流感疫苗 AR 不良反应 aTIV 佐剂三价流感疫苗 BIMO CBER 生物研究监测 BLA 生物制品许可证申请 CBER 生物制品评价与研究中心 CFR 联邦法规 CI 置信区间 CMC 化学、制造与控制 CRF 病例报告表 CSR 临床研究报告 FAS 完整分析集 FDA 食品药品管理局 GMT 几何平均滴度 HA 血凝素 HI 血凝抑制 ICH 国际协调会议 ILI 流感样疾病 LL 下限 MedDRA 监管活动医学词典 NOCD 新发慢性病 OBE 生物统计学和流行病学办公室 OVRR 疫苗研究与审查办公室 PeRC 儿科审查委员会 PI 说明书 PMC 上市后承诺 PMR 上市后要求 PPS 按照方案集PREA 儿科研究公平法案 PT 首选术语 QIV 四价流感疫苗 RT-PCR 逆转录聚合酶链反应 SAE 严重不良事件 sBLA 补充生物制品许可申请 SCR 血清转化率 SOC 系统器官分类 STN 提交追踪编号 US 美国 WHO 世界卫生组织
2023 年 3 月 10 日，尊敬的 Robert M. Califf 医学博士......
根据美国食品药品管理局 (FDA) 的最新内部通讯，拜登政府可能绕过、错误压缩甚至可能损害了授予疫苗全面生物制品批准的长期程序。这一努力可能不是为了拯救生命，而是为了为在全国范围内实施和执行疫苗强制令提供掩护。2021 年 5 月 7 日，辉瑞和 BioNTech（辉瑞）开始滚动提交其生物制品许可申请 (BLA)，以获得 FDA 对其 COVID-19 疫苗的全面批准。12021 年 7 月 16 日，FDA 对辉瑞的 BLA 给予优先审查，并公开设定了 2022 年 1 月的批准目标。2 优先审查允许 FDA 在六个月内采取行动，而标准审查则需要 10 个月。 3 然而，尽管 FDA 公开表示其批准目标是 2022 年 1 月，但其私下宣布的目标是 2021 年 9 月 15 日——比快速目标早四个月，比标准审查早八个月。4 此外，据 FDA 疫苗研究与审查办公室 (OVRR) 前主任 Marion Gruber 博士称，拜登政府想走捷径，以便更快地批准疫苗。这种快速审批令人担忧。
甘尼森县战略计划
战略规划是不同组织使用的工具，用于帮助将时间、注意力和资源集中在对该组织最重要的目标上。战略计划成为决定何时说“是”和何时说“不”的工具。尽管我们都希望一直做所有的事情，但我们每个人都知道，我们必须选择何时以及如何分配我们的时间、精力和资源。战略计划是指导县做出这些选择的指导文件。每两年，县委员和工作人员都会重新审视战略计划，以明确我们想要实现的目标以及何时实现。您会注意到，该计划中的许多目标与通过 One Valley Prosperity Project (OVPP) 和 One Valley Resiliency Roadmap (OVRR) 中的强大公共宣传所定义的目标和目的相一致。此外，该计划还参考了 Gunnison County Community Health Coalition 的社区状况报告以及当地组织和司法管辖区、社区调查和利益相关者的意见。随着计划的不断发展，一些目标因为已经实现而被删除；其他目标仍在进行中，因此它们在每个后续计划中都会更新。有时，由于世界条件的变化，目标会来来去去或变化。但在两次更新之间的两年内，委员和工作人员将全神贯注于确保我们尽一切努力实现这些社区确定的优先事项。今年的战略计划是一份雄心勃勃的文件，旨在解决住房和儿童保育、防止青少年滥用药物和增加保护土地等诸多问题。我们希望当您阅读这份文件时，您能从中看到自己。虽然我们每个人都了解冈尼森县的不同一面，但将我们联系在一起的是对这个地方及其人民的深切关怀。无论您是热情的猎人还是徒步旅行者、园丁还是祖母、企业家还是挖掘机，我们都关心您在这个不可思议的地方不仅能生存，还能茁壮成长的能力。