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cp.phar.675 obecattagene autoleucel（aucatzyl）
修订日志请参阅本政策末尾的重要提醒，以了解重要的监管和法律信息。描述obecabtagene autoleucel（aucatzyl®）是CD19定向的嵌合抗原受体（CAR）T细胞疗法。FDA批准的适应症（S）aucatzyl用于治疗患有复发或难治性B细胞急性急性淋巴细胞性白血病（ALL）的成年患者。政策/标准提供者必须提交支持成员已满足所有批准标准的文件（例如办公室图表，实验室结果或其他临床信息）。根据本政策审查的所有请求要求医疗总监审查。是与Centene Corporation®相关的健康计划政策®，在满足以下标准时，Aucatzyl在医学上是必要的：I。初始批准标准
2024年12月23日（1718）：osecabtagene autoleucel（aucatzyl）
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b-cell急性的成年人中的osecabtagene autoleucel ...
153名入学患者的结果，127名（83.0％）至少接受了OBE-CEL的注入，并且可以评估。在队列2A中（94例患者；中位随访，20.3个月），总缓解发生在77％（95％置信区间[CI]，67至85）中，在55％（95％CI，45至66）中完全缓解（95％至66），完全缓解了Hema-Tologic shema-Tologic Recessigic in 21％％（95％CI）（95％CI，14至31），14至31.14至31％。拒绝了总体缓解（≤40％）和完全缓解（≤20％）的预先指定的无效假设（p <0.001）。在127例接受OBE-CEL输注的患者中（中位随访，21.5个月），无活动生存期为11.9个月（95％CI，8.0至22.1）；估计无事件的6个月和12个月的生存期分别为65.4％和49.5％。中位总生存期为15.6个月（95％CI，不可评估的12.9）；估计的6个月和12个月的总存活率分别为80.3％和61.1％。3级或更高的细胞因子释放综合征在2.4％的患者中发展出来，并在7.1％的患者中发育于3.1％的患者中，3级或更高的免疫效应细胞相关神经毒性综合征。