一种难治性(抗性)疾病的定义是那些无法通过诱导疗法获得完全反应的患者,即未能从骨髓和血液中根除所有可检测的白血病细胞(<5%爆炸),并随后恢复正常的血肿(> 25%Marrow细胞性细胞和正常的围绕脑脊髓计数)。b复发性疾病描述了在通过化学疗法和/或同种异体干细胞移植完全缓解后,骨髓或周围血液中白血病细胞的重新出现。医疗保险和医疗补助服务(CMS)。请参阅CMS网站http://www.cms.hhs.gov/。确定B部分药物的覆盖范围是基于医学上接受的指示,这些指示支持或批准由CMS批准的Compendia确定的包含的引用或批准。背景信息:
153名入学患者的结果,127名(83.0%)至少接受了OBE-CEL的注入,并且可以评估。在队列2A中(94例患者;中位随访,20.3个月),总缓解发生在77%(95%置信区间[CI],67至85)中,在55%(95%CI,45至66)中完全缓解(95%至66),完全缓解了Hema-Tologic shema-Tologic Recessigic in 21%%(95%CI)(95%CI,14至31),14至31.14至31%。拒绝了总体缓解(≤40%)和完全缓解(≤20%)的预先指定的无效假设(p <0.001)。在127例接受OBE-CEL输注的患者中(中位随访,21.5个月),无活动生存期为11.9个月(95%CI,8.0至22.1);估计无事件的6个月和12个月的生存期分别为65.4%和49.5%。中位总生存期为15.6个月(95%CI,不可评估的12.9);估计的6个月和12个月的总存活率分别为80.3%和61.1%。3级或更高的细胞因子释放综合征在2.4%的患者中发展出来,并在7.1%的患者中发育于3.1%的患者中,3级或更高的免疫效应细胞相关神经毒性综合征。
修订日志请参阅本政策末尾的重要提醒,以了解重要的监管和法律信息。描述obecabtagene autoleucel(aucatzyl®)是CD19定向的嵌合抗原受体(CAR)T细胞疗法。FDA批准的适应症(S)aucatzyl用于治疗患有复发或难治性B细胞急性急性淋巴细胞性白血病(ALL)的成年患者。政策/标准提供者必须提交支持成员已满足所有批准标准的文件(例如办公室图表,实验室结果或其他临床信息)。根据本政策审查的所有请求要求医疗总监审查。是与Centene Corporation®相关的健康计划政策®,在满足以下标准时,Aucatzyl在医学上是必要的:I。初始批准标准
i。 ECOG性能状态0-2 II。未诊断伯基特淋巴瘤III。无2至4级移植物与宿主病IV。血清丙氨酸氨基转移酶/天冬氨酸氨基转移酶小于正常v。肌酐清除率大于30 mL/min VI的上限的5倍。心脏射血分数大于40%VII。无艾滋病毒感染;仅当病毒载量无法检测到的VIII时,才允许乙型肝炎或C病毒感染。 没有不受控制或需要IV或长期口服抗菌治疗IX的感染。 尚未接受同种异性细胞疗法,例如在甲曲嗪输注X前6周内供体淋巴细胞输注。 没有已知的活性中枢神经系统恶性XI。 没有心肌梗塞,心脏血管成形术或支架,不稳定的心绞痛或纽约心脏协会II类或更大的充血性心力衰竭事件,XII XII XII。 在6个月内没有血栓栓塞事件。 没有需要氧气依赖性或肺部疾病的肺部疾病,例如特发性肺纤维化,组织肺炎(EG,EG,细支气管炎),药物诱发的肺炎,特发性肺炎或肺炎的证据,每次胸部计算肺炎(CT)scen scan scan nisten nive无艾滋病毒感染;仅当病毒载量无法检测到的VIII时,才允许乙型肝炎或C病毒感染。没有不受控制或需要IV或长期口服抗菌治疗IX的感染。尚未接受同种异性细胞疗法,例如在甲曲嗪输注X前6周内供体淋巴细胞输注。没有已知的活性中枢神经系统恶性XI。没有心肌梗塞,心脏血管成形术或支架,不稳定的心绞痛或纽约心脏协会II类或更大的充血性心力衰竭事件,XII XII XII。在6个月内没有血栓栓塞事件。没有需要氧气依赖性或肺部疾病的肺部疾病,例如特发性肺纤维化,组织肺炎(EG,EG,细支气管炎),药物诱发的肺炎,特发性肺炎或肺炎的证据,每次胸部计算肺炎(CT)scen scan scan nisten nive
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当前的措辞:“ obecabtagene autoleucel(品牌名称未知,自动)当前在英国没有用于治疗复发或难治的B-cell的营销授权。已在18岁及以上的成年人中进行了一项临床试验研究,所有这些都复发或难治性B细胞全部研究。”建议的措辞:“ Osecabtagene Autoleucel(品牌名称未知,Autolus)当前在英国没有用于治疗复发或难治性B-cell的营销授权。The anticipated marketing authorisation is for *************************** with relapsed or refractory B- cell precursor acute lymphoblastic leukaemia.已在18岁及以上的成年人中进行了一项临床试验研究,所有这些都复发或难治性B细胞全部研究。”理由:为清晰度添加预期的营销授权
摘要 6504:Obecabtagene autoleucel(obe-cel,AUTO1)治疗复发/难治性 B 细胞急性淋巴细胞白血病(R/R B-ALL)成人患者:开放标签、单臂 FELIX Ib/II 期研究中的总生存率(OS)、无事件生存率(EFS)以及嵌合抗原受体 (CAR)-T 细胞持久性和巩固性干细胞移植 (SCT) 的潜在影响。
2026年NTAP市政厅议程(所有时间显示在EST中)8:30-9:00am:虚拟到达:CMS将在EST上午9点迅速开始会议。 在虚拟市政厅会议期间遇到技术问题的与会者可以通过newtech@cms.hhs.gov 9:00-9:05am:欢迎和开会概述新技术部9:05-9:20 AM:NTAP:NTAP - 开幕式,观察,观察和有助于提示,有助于提示和帮助的提示:CMS NTAP NTAP 9:20-9:20-9:35 AM:AUC:AUCTAB:AUCTAB:AUCTAM:AUCTAM:A。 Autoleucel) - CD19指导的自体嵌合抗原受体(CAR)T细胞治疗,肿瘤负担引导的剂量旨在改善持久性并降低免疫介导的毒性,正在研究成人复发/难治性B-细胞急性b--细胞急性淋巴细胞淋巴细胞生物细胞症状的白细胞症状的毒性。 恶性血液学H. Lee Moffitt癌症中心与研究所2026年NTAP市政厅议程(所有时间显示在EST中)8:30-9:00am:虚拟到达:CMS将在EST上午9点迅速开始会议。在虚拟市政厅会议期间遇到技术问题的与会者可以通过newtech@cms.hhs.gov 9:00-9:05am:欢迎和开会概述新技术部9:05-9:20 AM:NTAP:NTAP - 开幕式,观察,观察和有助于提示,有助于提示和帮助的提示:CMS NTAP NTAP 9:20-9:20-9:35 AM:AUC:AUCTAB:AUCTAB:AUCTAM:AUCTAM:A。 Autoleucel) - CD19指导的自体嵌合抗原受体(CAR)T细胞治疗,肿瘤负担引导的剂量旨在改善持久性并降低免疫介导的毒性,正在研究成人复发/难治性B-细胞急性b--细胞急性淋巴细胞淋巴细胞生物细胞症状的白细胞症状的毒性。恶性血液学H. Lee Moffitt癌症中心与研究所