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新闻稿
东京，2023 年 5 月 25 日——安斯泰来制药公司 (TSE: 4503，总裁兼首席执行官：Naoki Okamura，“安斯泰来”）将于 6 月 2 日至 6 日举行的 2023 年美国临床肿瘤学会 (ASCO) 年会上分享其不断扩大的已获批和在研癌症疗法组合的新研究成果。总共将发表 15 篇摘要，涵盖三种已获批药物和一种在研疗法，突显了该公司专注于寻求针对难以治疗的癌症的靶向疗法，这些癌症的治疗方法很少，包括前列腺癌、尿路上皮癌、胃/胃食管交界处癌 (GEJ) 和头颈癌，以及急性髓系白血病 (AML)。安斯泰来肿瘤学开发负责人、高级副总裁 Ahsan Arozullah 医学博士、公共卫生硕士表示：“在 ASCO 上展示的研究反映了我们对如何继续扩大我们的肿瘤学产品组合和产品线的广度和实用性，以服务肿瘤学界和癌症患者，尤其是晚期患者。在我们的临床开发项目中，这些数据增加了越来越多的证据，并支持我们努力寻找影响疾病进程的方法，并重新定义最需要的患者的可能性。” 2023 年 ASCO 年会的亮点包括：
安斯泰来公司的 VYLOY™（佐贝妥昔单抗）在日本获批用于...
东京，2024 年 3 月 26 日——安斯泰来制药公司（TSE：4503，总裁兼首席执行官：Naoki Okamura，“安斯泰来”）今天宣布，2024 年 3 月 26 日，日本厚生劳动省 (MHLW) 批准了抗紧密连接蛋白 18.2 (CLDN18.2) 单克隆抗体 VYLOY™（zolbetuximab），用于治疗 CLDN18.2 阳性、不可切除、晚期或复发性胃癌患者。VYLOY 是全球首个也是唯一一个获得监管机构批准的 CLDN18.2 靶向疗法。由于早期症状与其他更常见的胃病重叠，胃癌通常在晚期或转移期才被诊断出来。 1 尽管日本努力减少胃癌的影响，但胃癌仍然是日本第三大致命癌症，2022 年诊断出 126,724 例。 2 Moitreyee Chatterjee-Kishore，博士，工商管理硕士，安斯泰来高级副总裁兼免疫肿瘤学开发主管 “厚生劳动省批准 VYLOY 标志着胃癌治疗的新时代，为患有这种毁灭性疾病的 CLDN18.2 阳性患者提供了第一个也是唯一的靶向治疗选择。安斯泰来很自豪能够帮助解决日本对这种难以治疗的癌症的迫切治疗需求，日本的发病率位居全球前列。重要的是，此次批准有可能为符合条件的患者提供更多宝贵的时间与亲人相处，兑现我们改善患者治疗效果的承诺。” SPOTLIGHT 试验首席研究员、日本柏市国立癌症中心东医院胃肠肿瘤科主任 Kohei Shitara 医学博士表示：“开发新的靶向疗法对于晚期胃腺癌等疾病至关重要，这种疾病的治疗选择非常有限，而且往往在晚期才被发现。作为 3 期 SPOTLIGHT 临床试验的首席研究员，我亲眼目睹了 VYLOY 联合化疗治疗患者的无进展生存期和总生存期与安慰剂联合化疗治疗患者的无进展生存期和总生存期相比有显著改善。这些结果支持 VYLOY 成为日本 CLDN18.2 阳性人群的新治疗选择，仅在 2022 年，日本就有近 44,000 人死于胃癌。”此次批准基于 3 期 SPOTLIGHT 和 GLOW 临床试验的结果，该试验针对局部晚期不可切除或转移性 HER2-
新闻稿
美国首个也是唯一一个 CLDN18.2 靶向疗法 东京，2024 年 5 月 30 日——安斯泰来制药公司（TSE：4503，总裁兼首席执行官：Naoki Okamura，“安斯泰来”）今天宣布，美国食品药品监督管理局 (FDA) 已承认该公司重新提交了 zolbetuximab 的生物制品许可申请 (BLA)，zolbetuximab 是一种一流的试验性 claudin (CLDN) 18.2 靶向单克隆抗体，用于一线治疗局部晚期不可切除或转移性人表皮生长因子受体 2 (HER2) 阴性胃或胃食管连接处 (GEJ) 腺癌的成人患者，其肿瘤为 CLDN18.2 阳性。一旦获得批准，zolbetuximab 将成为美国批准针对该患者群体的首个 CLDN18.2 靶向治疗药物 根据处方药使用者付费法案 (PDUFA)，FDA 设定了新的目标行动日期为 2024 年 11 月 9 日。 在美国，据估计，2024 年将有 26,890 人被诊断出患有胃癌，10,880 人将死于该疾病。1 由于早期胃癌症状经常与更常见的胃相关疾病重叠，因此胃癌通常在晚期或转移性阶段被诊断出来，或者在胃癌从肿瘤来源扩散到其他身体组织或器官后才被诊断出来。2 转移性患者的五年相对生存率为 7%。1 Moitreyee Chatterjee-Kishore，博士，工商管理硕士，安斯泰来高级副总裁兼免疫肿瘤学开发主管 “安斯泰来致力于为难治性癌症推出新的靶向疗法。晚期胃癌或 GEJ 癌患者通常面临着巨大的未满足需求，FDA 对 zolbetuximab BLA 重新提交的认可，使我们距离为美国面临这种致命疾病的合格患者提供这一重要治疗选择又近了一步。” zolbetuximab BLA 于 2024 年 5 月 9 日重新提交，此前 FDA 于 2024 年 1 月 4 日因在设施许可前检查中发现第三方制造缺陷而发出了完整回复信。FDA 未对 zolbetuximab 的临床数据（包括疗效或安全性）提出任何担忧，也未要求进行额外的临床研究来支持 BLA 批准。zolbetuximab BLA 基于 3 期 SPOTLIGHT 和 GLOW 临床试验的结果。 3,4 SPOTLIGHT 研究评估了佐贝妥昔单抗加 mFOLFOX6（一种包括奥沙利铂、亚叶酸钙和氟尿嘧啶的联合方案）与安慰剂加 mFOLFOX6 的疗效。GLOW 研究评估了佐贝妥昔单抗加 CAPOX（一种包括卡培他滨和奥沙利铂的联合化疗方案）与安慰剂加 CAPOX 的疗效。
锂中的多尺度和分层反应机制...
1。Haendel MA，Chute CG，Robinson PN。 分类，本体论和精密医学。 n Engl J Med。 2018; 379：1452-1462。 2。 Zehir A，Benayed R，Shah RH等。 对征收癌症的突变景观揭示了10,000名患者的前瞻性临床测序。 nat Med。 2017; 23：703-713。 3。 Kou T，Kanai M，Matsumoto S，Okuno Y，MutoM。在癌症治疗中进行临床测序的可能性。 JPN J Clin Oncol。 2016; 46：399-406。 4。 Kou T，Kanai M，Yamamoto Y等。 在晚期实体瘤患者中使用下一代测序的多重基因测定法进行临床测序。 癌症科学。 2017; 108：1440-1446。 5。 Sunami K，Ichikawa H，Kubo T等。 在临床环境中，针对114个癌症相关基因的面板测试的可行性和实用性：基于医院的研究。 癌症科学。 2019; 110：1480-1490。 6。 Le Tourneau C，Delord J-P，GonçalvesA等。 基于肿瘤分子分析与常规癌症（SHIVA）的分子靶向治疗：一种多中心，开放标签，概念验证，随机，随机，受控的2期试验。 lancet oncol。 2015; 16：1324-1334。 7。 TrédanO，Wang Q，Pissaloux D等。 分子筛选程序，以选择基于分子的建议疗法，用于大量癌症患者：分析探险仪试验。 Ann Oncol。 2019; 30：757-765。 8。Haendel MA，Chute CG，Robinson PN。分类，本体论和精密医学。n Engl J Med。2018; 379：1452-1462。 2。 Zehir A，Benayed R，Shah RH等。 对征收癌症的突变景观揭示了10,000名患者的前瞻性临床测序。 nat Med。 2017; 23：703-713。 3。 Kou T，Kanai M，Matsumoto S，Okuno Y，MutoM。在癌症治疗中进行临床测序的可能性。 JPN J Clin Oncol。 2016; 46：399-406。 4。 Kou T，Kanai M，Yamamoto Y等。 在晚期实体瘤患者中使用下一代测序的多重基因测定法进行临床测序。 癌症科学。 2017; 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