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主题：巴瑞替尼（Olumiant®）片剂
巴瑞替尼 (Olumiant) 是一种口服 Janus 激酶 (JAK) 抑制剂，最初于 2018 年 5 月获美国食品药物管理局 (FDA) 批准用于“治疗对一种或多种肿瘤坏死因子 (TNF) 拮抗剂疗法反应不足的中度至重度活动性类风湿性关节炎成年患者”。自身免疫炎症中的许多介质（例如白细胞介素 2、6、12、15 和 23；干扰素；和粒细胞巨噬细胞集落刺激因子 [GM-CSF]）通过 JAK 家族（JAK1、JAK2、JAK3 和酪氨酸激酶 2 [Tyk2]）发出信号。巴瑞替尼是第二种获 FDA 批准用于治疗 RA 的 JAK 抑制剂；第一个是 2012 年 11 月上市的托法替尼 (Xeljanz)。托法替尼对 JAK3 的亲和力最大，但它被认为是一种泛 JAK 抑制剂（除 JAK3>JAK1>JAK2 外均有抑制活性）。巴瑞替尼是一种有效的 JAK1 和 JAK2 抑制剂，对 JAK3 的活性最小。其他 JAK 抑制剂正在开发中，每种抑制剂在各种 JAK 蛋白中都有独特的抑制特征。各种 JAK 抑制剂之间不同的 JAK 亲和力特征的临床意义尚未确定。2020 年 11 月，FDA 发布了紧急使用授权 (EUA)，允许巴瑞替尼与瑞德西韦联合用于治疗疑似或实验室确诊的 COVID-19 住院成人和两岁或以上的儿科患者，这些患者需要补充氧气、有创机械通气或体外膜氧合 (ECMO)。 2021 年 7 月，EUA 进行了修订，不再要求巴瑞替尼与瑞德西韦联合使用。随后在 2022 年 5 月，FDA 批准了一项新适应症，用于治疗需要补充氧气、无创或有创机械通气或 ECMO 的住院成人 COVID-19，这使得 Olumiant 成为首个获得 FDA 批准的 COVID-19 免疫调节治疗药物。Olumiant 仍处于 EUA 状态，适用于需要补充氧气、无创或有创机械通气或 ECMO 的 2 至 18 岁以下住院儿科患者。2022 年 6 月，FDA 批准了一项新适应症，用于治疗患有严重斑秃的成人患者。巴瑞替尼是 FDA 批准的首个用于治疗斑秃的全身疗法。 2021 年 12 月，根据托法替尼 (Xeljanz) 上市后安全性研究的结果，该研究显示，该药物可增加全因死亡、重大心血管不良事件和癌症的风险，
Olumiant（Bariticinib）有效01/01/2025
2019年4月17日 - 审核05/20/2020 - 审查和更新5月；引用更新；添加了Rinvoq作为首选代理； QL添加到标准中。有效8/1/20。09/21/2022 - 已审核和更新9月P＆T；添加了严重脱发Areata的新迹象；引用更新。有效11/01/2022。2010/15/2023 - 审查并更新了11月的损益；删除了结核病要求。RA：更新的首选药物以事先使用以下两种：Cimzia，Enbrel，Humira或生物仿制药，Rinvoq，Simponi，Xeljanz或Xeljanz XR，Actemra和Actemra和Orencia。添加了其他常规疗法。删除了附录。生效1/1/2024 10/09/2024 - 在10月份进行了审查和更新。将Amjevita（Nuvaila）添加为RA标准的首选Adalimumab产品。删除了脱发的步骤要求。更新的重新授权标准。有效1/1/2025。
患者注册部分Olumiant®（Bariticinib ...
参与和计划披露条款：您的医疗保健提供者与您讨论了使用Eliiant®，Eli Lilly and Company Medicine。Lilly Support Services™ForOlumiant®免费为患者提供个性化支持，并创建是为了帮助您在开始并使用此药物时获得积极的体验。通过检查上面的相应可选框，您同意注册Olumiant®的Lilly Support Services™。作为您参与Olumiant®的Lilly Support Services™的一部分，您了解并授权Lilly USA，LLC保留并使用您的个人信息来为此形式描述。Eli Lilly and Company，Lilly USA，LLC及其关联公司，代理人，代表和服务提供商（“礼来”）可以使用，披露和/或转移您提供的个人信息，以提供与您的状况和治疗相关的服务以管理该计划的服务。Olumiant®支持团队的礼来支持服务™可以通过电子邮件，邮件或电话与您联系，以提供与您的状况和治疗直接相关的个性化服务以及信息和材料；回应客户服务请求和/或有关治疗的问题；向您的医生和保险公司披露您的入学率和使用这些服务；分析和/或衡量计划的绩效和计划效率，以提高未来的增强；以及与您的状况和治疗有关的其他活动，这些活动属于Olumiant®的Lilly Support Services™。您的个人信息，包括可能与您的健康有关的信息，需要满足您的要求。要取消您参加该计划的参与，请致电1-800-Lillyrx（1-800-545-5979）与我们联系，美国东部时间上午8点 - 10点。有关礼来隐私惯例的信息，请在https://privacynotice.lilly.com上查看我们的隐私声明，以及https://wwwww.lillyhub.com/leillyusa/lillyusa/lillyusa/chpn.html。
炎症性疾病 - Olumiant 事先授权政策
使用说明 以下承保政策适用于 Cigna 公司管理的健康福利计划。某些 Cigna 公司和/或业务线仅向客户提供使用情况审查服务，并不作出承保决定。对标准福利计划语言和承保决定的引用不适用于这些客户。承保政策旨在为解释 Cigna 公司管理的某些标准福利计划提供指导。请注意，客户的特定福利计划文件 [团体服务协议、承保证明、承保证书、计划概要 (SPD) 或类似计划文件] 的条款可能与这些承保政策所依据的标准福利计划有很大不同。例如，客户的福利计划文件可能包含与承保政策中涉及的主题相关的特定排除条款。如果发生冲突，客户的福利计划文件始终优先于承保政策中的信息。在没有控制联邦或州承保要求的情况下，福利最终由适用福利计划文件的条款决定。在每个特定情况下，承保范围的确定都需要考虑 1) 服务日期生效的适用福利计划文件的条款；2) 任何适用法律/法规；3) 任何相关附属源材料，包括承保政策；4) 特定情况的具体事实。每个承保请求都应根据其自身情况进行审查。医疗主任应运用临床判断并酌情做出个人承保范围决定。承保政策仅与健康福利计划的管理有关。承保政策不是治疗建议，绝不能用作治疗指南。在某些市场，委托供应商指南可用于支持医疗必要性和其他承保范围确定。
Olumiant（巴瑞替尼）C15447-A
文件要求：Molina Healthcare 保留要求提供额外文件的权利，作为其承保范围确定、质量改进和欺诈、浪费和滥用预防流程的一部分。所需文件可能包括但不限于患者记录、测试结果和订购或执行药物或服务的提供商的凭证。如果提供的文件不支持初步确定药物或服务是医疗必需品、非研究性或实验性的，并且属于会员可获得的福利范围，和/或文件显示计费模式或其他做法不适当或过度，Molina Healthcare 可能会拒绝报销或采取其他适当行动。
炎症性疾病 - Olumiant 事先授权政策
强效局部皮质类固醇和/或全身皮质类固醇。类固醇减量疗法可减轻长期使用皮质类固醇带来的风险，包括环孢菌素、甲氨蝶呤和硫唑嘌呤。• COVID-19：美国传染病学会 (IDSA) 和美国国立卫生研究院 (NIH) 制定了 COVID-19 治疗指南；两项指南均涉及 Olumiant 的使用。3,4 IDSA 和 NIH 指南均建议住院的 COVID-19 患者使用 Olumiant 持续 14 天或直至出院。• 类风湿性关节炎：美国风湿病学会 (2021) 指南建议对于服用最大耐受剂量甲氨蝶呤但未达到目标剂量的患者，添加生物制剂或靶向合成的改善病情的抗风湿药 (DMARD)。 2 政策声明 建议对 Olumiant 的处方福利覆盖进行事先授权。所有批准的有效期如下。如果批准以月为单位，则 1 个月等于 30 天。由于评估和诊断接受 Olumiant 治疗的患者需要专业技能，并且需要监测不良事件和长期疗效，某些适应症的初步批准需要由专门治疗所治疗病症的医生开具 Olumiant 处方或与其会诊。所有关于在住院 COVID-19 患者中使用 Olumiant 的请求都将转发给医学主任。值得注意的是，这包括与 COVID-19 相关的细胞因子释放综合征的请求。
bariticinib（olumiant）
来自2个双盲，随机，安慰剂对照试验的证据（Brave-AA1，n = 654; Brave-AA2，n = 546）表明，与患有严重AA的成人相比，与36周的成人相比，在36周的成年人中，baroiticinib进行了统计学意义和临床意义上有意义的头皮头发的重新生长。在Baroiticinib 2 mg和安慰剂组之间，达到脱发型工具（盐）评分的患者比例的差异为20或不超过20个（95％置信区间[CI]，9.7％至23.4％至23.4％; P <0.001; p <0.001）在Brave-Aa1试验和14.3％（95％CI <0.3％）中<0。3.3％，<0.3％ci y;勇敢的AA2试验。在Brave-AA2试验中，在Brave-AA2试验中，将Baritoitinib 4 mg与安慰剂进行比较的组间差异为29.9％（95％CI，23.2％至36.2％； P <0.001），在29.9％和29.9％（95％CI，23.1％至36.3％; P <0.001）中。与在这两项试验中接受安慰剂的患者相比，接受Bariticinib 4毫克的患者的眉毛和睫毛头发再生的眉毛和睫毛头发再生也具有统计学意义和有意义的增加。
Olumiant（巴瑞替尼）
概述 OLUMIANT ®（巴瑞替尼）是一种 Janus 激酶 (JAK) 抑制剂，用于治疗对一种或多种肿瘤坏死因子 (TNF) 拮抗剂疗法反应不足的中度至重度类风湿性关节炎成人患者。OLUMIANT 抑制 JAK，这是一种细胞内酶，可在细胞膜上传递信号，影响造血和免疫细胞功能的细胞过程。OLUMIANT 的推荐剂量为每日一次 2 毫克。OLUMIANT 可用作单一疗法或与甲氨蝶呤或其他非生物抗风湿病药物 (DMARD) 联合使用。不建议将 OLUMIANT 与其他 JAK 抑制剂、生物 DMARD 或强效免疫抑制剂一起使用。 2 毫克剂量 OLUMIANT 的批准包含了 RA- BEACON 研究的数据，该研究涉及 527 名对一种或多种 TNF 抑制剂疗法反应不足的患者。研究结果显示，在第 12 周，接受 Olumiant 治疗的患者的 ACR20 反应率明显高于接受安慰剂治疗的患者（分别为 49% 和 27%）。 政策声明 此政策涉及 Olumiant 的使用。建议事先授权 Olumiant 的药房福利承保。建议对符合所提供诊断的标准和初始/扩展批准中的承保条件的人进行批准。不建议批准的条件列于推荐的授权标准之后。对于本政策中未列出的用途的请求，将根据具体情况审查其疗效证据和医疗必要性。由于评估和诊断接受 Olumiant 治疗的患者需要专业技能，并且需要监测不良事件和长期疗效，因此初步批准要求 Olumiant 由专门治疗所治疗疾病的医生开具或咨询。所有初始治疗的批准均在下述初始批准期限内提供；如果允许重新授权，则需要对治疗有反应才能继续治疗，除非下文另有说明。Olumiant 受药房福利下的炎症性疾病护理价值计划的约束。所有关于使用 Olumiant 治疗 COVID-19 和/或与 COVID-19 相关的细胞因子释放综合征的审核都将转发给医学主任。推荐的授权标准建议符合以下标准的人使用 Olumiant：
Olumiant 第 1 页，共 4 页 生效日期：2024 年 2 月 1 日 上次审核...
参考文献：1. Olumiant [包装说明书]。印第安纳波利斯，印第安纳州：礼来美国有限责任公司；2022 年 6 月。2. 结核病感染检测。疾病控制与预防中心。2023 年 6 月 5 日检索自：https://www.cdc.gov/tb/topic/basics/risk.htm。3. Smolen JS、Landewé R、Bijlsma J 等人。EULAR 关于使用合成和生物抗风湿药物治疗类风湿性关节炎的建议：2019 年更新。Ann Rheum Dis。2020；79：685-699。4. Fraenkel L、Bathon JM、England BR 等人。2021 年美国风湿病学会类风湿性关节炎治疗指南。关节炎护理研究。 2021；0：1-16。
cibinqo（abrocitinib），jyseleca（filgotinib），olumiant（...
1 https://www.ema.europa.eu/en/medicines/dhpc/xeljanz-tofacitinib-initial-clinical-clinical-clinical-trial-trial-trial-results-risk---危险 - 大型逆向卡体card骨血管口2 ytterberg，Steven R.，Steven R.，Steven R.等。“类风湿关节炎中tofacitinib的心血管和癌症风险。”新英格兰医学杂志386.4（2022）：316-326。3 https://www.ema.europa.eu/en/medicines/dhpc/xeljanz-tofacitinib-increash--increased-risk-major-major-risk-major-forsevers-cardiescular- cardiescular-cardivascular-events-malignancies-malignancies-malignancies-malignancies-use-tofacitinib