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World File Search SystemOpzelura
皮肤病学 - Opzelura事先授权政策
•特应性皮炎，用于≥12岁患者的局部短期和非连续治疗轻度至中度疾病的治疗，其疾病无法通过局部处方疗法充分控制或不建议使用这些疗法。•非分段白癜风，用于≥12岁的患者的局部治疗。使用的限制：不建议不建议使用Opzelura与治疗生物制剂，其他JAK抑制剂或有效的免疫抑制剂（如硫唑嘌呤或环孢素）结合使用。对于特应性皮炎，每天两次将Opzelura应用于高达20％的身体表面积（BSA）的受影响区域。患者应停止使用特应性皮炎的体征和症状（例如瘙痒，皮疹和发红）时使用Opzelura。如果体征和症状在8周内没有改善，则应由其医疗保健提供者重新评估患者。对于白癜风，Opzelura每天两次应用于高达10％BSA的受影响区域。1名患者可能需要超过24周的治疗才能达到令人满意的
SMC2634 ruxolitib Cream（opzelura®Incyte...
使用白癜风的治疗旨在改善皮肤的外观。心理疗法（自助或推荐）和补充疗法，包括防晒，维生素D补充和伪装疗法。没有其他专门用于白癜风和治疗选择的药物，例如局部钙调蛋白抑制剂或局部皮质类固醇。当前的英国指南建议使用局部他克莫司（一种钙调神经磷酸酶抑制剂）作为一线治疗的一线治疗，建议使用有效或非常有效的局部皮质类固醇，作为面部白癜风患者的替代方法。还可以考虑使用局部性皮质类固醇与局部他克莫司的间歇性局部皮质类固醇或每周交替的治疗方案。窄带紫外线B（NB-UVB）疗法建议用于白癜风患者的一线光疗，而白癜风患者对局部疗法以及患有广泛或进行性疾病的患者进行了反应，但其使用限制了可用性的限制。在快速进行性白癜风的患者中，可以考虑口服替他米松。手术，包括细胞移植和脱位
opzelura®（ruxolitinib） - 事先授权/通知
opzelura（ruxolitinib）是一种janus激酶（JAK）抑制剂，用于用于局部短期和非连续的慢性治疗，可在12岁的非免疫暴力患者中轻度至中度性质皮炎，且老年人对其疾病没有充分控制的患者，而这些患者没有对这些疾病进行充分控制或不适合这些疾病，而不是局部处置处方治疗。opzelura还可以在成年和小儿患者12岁及以上的成人和小儿患者中对非段性白癜风进行局部治疗。不建议使用Opzelura与治疗生物制剂，其他JAK抑制剂或有效的免疫抑制剂（如硫唑嘌呤或环孢菌素）结合使用。2。覆盖标准A：
Krazati（Adagrasib）的EU风险管理计划
1。药用产品的名称opzelura 15 mg/g奶油2。定性和定量组成一克奶油中含有15毫克的鲁唑替尼（作为磷酸盐）。具有已知作用丙二醇（E1520），150 mg/g的奶油cetyl饮料，30 mg/g奶油硬脂醇，17.5 mg/g的奶油甲基甲基甲基二苯甲酸酯（E218），1 mg/g的奶油丙基parahydrox -0.5 mg/g g的。羟基苯二酚（作为石蜡中的抗氧化剂，白色软）（E321）有关赋形剂的完整列表，请参见第6.1节。 3。 制药形式奶油白色至灰白色奶油。 4。 临床细节4.1治疗指示OPZELURA用于治疗非段性白癜风，面部参与12岁的成年人和青少年。 4.2 opzelura的生态学和方法应由具有诊断和治疗非段性白癜风的经验的医生开始和监督。 Posology成年人推荐的剂量是每天两次涂上薄薄的奶油，最多可占身体表面积（BSA）的10％（BSA），在两种ruxolitinib奶油施用之间至少8小时。 10％BSA代表用5个手指的一只手的棕榈的10倍。 ruxolitinib奶油应在必需的最小皮肤区域使用。 应使用每月不超过100克的两个管。 令人满意的重新构度可能需要在24周内进行治疗。 如果在第52周的治疗区域中的重新调整少于25％，则应考虑治疗中断。。羟基苯二酚（作为石蜡中的抗氧化剂，白色软）（E321）有关赋形剂的完整列表，请参见第6.1节。3。制药形式奶油白色至灰白色奶油。4。临床细节4.1治疗指示OPZELURA用于治疗非段性白癜风，面部参与12岁的成年人和青少年。4.2 opzelura的生态学和方法应由具有诊断和治疗非段性白癜风的经验的医生开始和监督。Posology成年人推荐的剂量是每天两次涂上薄薄的奶油，最多可占身体表面积（BSA）的10％（BSA），在两种ruxolitinib奶油施用之间至少8小时。10％BSA代表用5个手指的一只手的棕榈的10倍。ruxolitinib奶油应在必需的最小皮肤区域使用。应使用每月不超过100克的两个管。令人满意的重新构度可能需要在24周内进行治疗。如果在第52周的治疗区域中的重新调整少于25％，则应考虑治疗中断。一旦达到令人满意的重新调整，就可以停止在这些地区进行治疗。如果在治疗中停用后会出现脱位，则可以在患病区域重新启动治疗。
概述 Opzelura 是一种 Janus 激酶 (JAK) 抑制剂，用于局部短期和非持续治疗轻度至中度过敏性皮炎。
概述 Opzelura 是一种 Janus 激酶 (JAK) 抑制剂，适用于局部短期和非持续治疗轻度至中度特应性皮炎，适用于年龄 ≥ 12 岁、病情无法通过局部处方疗法充分控制或不建议使用局部处方疗法的患者。 政策声明 本政策涉及 Opzelura 的使用。建议事先授权 Opzelura 的药房福利覆盖范围。建议对符合所提供诊断的标准和初步/延长批准中的覆盖条件的人进行批准。不建议批准的疾病按照建议的授权标准列出。未在本政策中列出的用途的请求将根据具体情况审查其疗效证据和医疗必要性。由于评估和诊断接受 Opzelura 治疗的患者需要专业技能以及监测不良事件和长期疗效，初步批准要求 Opzelura 由专门研究所治疗疾病的医生开具处方或与其协商。所有初始治疗的批准均在下述初始批准期限内提供；如果允许重新授权，则需要对治疗做出反应才能继续治疗，除非下文另有说明。推荐的授权标准建议满足以下标准的人接受 Opzelura 的治疗：1. 白癜风。如果患者满足以下所有条件（A、B、C、D、E 和 F），则批准：
包括患者用药信息的产品专论
在一项大型、随机、上市后安全性研究中，口服 JAK 抑制剂治疗的类风湿性关节炎患者年龄为 50 岁或以上，且至少有一个其他心血管风险因素，与接受 TNF 阻滞剂治疗的患者相比，该药物治疗组患淋巴瘤和其他恶性肿瘤（非黑色素瘤皮肤癌 (NMSC) 除外）的风险增加。OPZELURA 不适用于治疗类风湿性关节炎。根据口服 JAK 抑制剂观察到的安全性信号，在开始或继续使用 OPZELURA 治疗之前，应评估个体患者的获益和风险，特别是对于已知恶性肿瘤（成功治疗的 NMSC 除外）患者、患上恶性肿瘤的患者以及目前或过去吸烟的患者（参见 7 条警告和注意事项）。
2025 年可能上市的关键药物 - Citeline
关键的 ADORING 1 研究表明，每日涂抹一次 1% Vtama 乳膏后，治疗组 56% 的患者 EASI-75 评分显著改善，而载体组这一比例仅为 23%。此外，以 vIGA-AD 评分衡量，45% 接受 Vtama 治疗的患者实现了疾病完全清除，而接受载体治疗的患者这一比例仅为 14%。这些积极发现得到了 ADORING 2 研究数据的证实。获批后，Vtama 将进入竞争日益激烈的湿疹外用药市场，该市场包括以疗效低而闻名的 PDE4 抑制剂 Eucrisa 和虽然功效强大但带有黑框警告的 JAK 抑制剂 Opzelura。与新获批的 Zoryve 外用乳膏相比，Vtama 凭借其卓越的疗效仍然是一个强劲的竞争对手。
医学药物临床标准
概述此文档解决了Adbry（Tralokinumab）的使用，这是一种可注射的，可选的白介素（IL）-13拮抗剂。ADBRY用于治疗成人和儿科患者中等至重度的特应性皮炎（AD）12岁及以上的儿科患者，其疾病无法通过局部处方疗法或不建议使用这些疗法时充分控制其疾病。根据美国皮肤病学学院（AAD 2014），最常见的湿疹形式会影响约2％至3％的成人和25％的儿童。AD经常与过敏，过敏性鼻炎和哮喘的个人或家族史有关。广告通常遵循复发/慢性课程，但经常通过成年后解决。症状可以包括红斑，水肿，疾病，表现，瘙痒，渗出和结cor，或地衣化。虽然没有接受疾病严重程度分类的可接受的标准化方法，但分类通常基于客观疾病特征，皮肤受累程度和可能的主观疾病特征。由于皮肤完整性受损，受影响的个体更容易受到皮肤感染的影响。2023年，美国皮肤病学学会（AAD）发布了更新的指南，以治疗局部疗法的特应性皮炎。指南指出：“尽管全身治疗AD的进步，但由于其可靠的往绩和一般有利的安全性，局部疗法仍然是治疗的中流疗法。”目前，局部钙调蛋白抑制剂（TCI），局部皮质类固醇（TCS），Crisbaborole（Eucrisa）和ruxolitinib（Opzelura）目前被支持作为AD的可接受治疗方法。2024年，AAD发布了针对全身疗法治疗AD的治疗指南。 该学院建议使用Dupilumab（Dupixent），Tralokinumab（Adbry），Baricitinib（Olumiant），Abrocitinib（Cibinqo）和Upadacitinib（Rinvoq）。 也有关于光疗，环孢菌素，甲氨蝶呤，硫唑嘌呤和霉酚酸盐的建议。 不建议使用全身性皮质类固醇。2024年，AAD发布了针对全身疗法治疗AD的治疗指南。该学院建议使用Dupilumab（Dupixent），Tralokinumab（Adbry），Baricitinib（Olumiant），Abrocitinib（Cibinqo）和Upadacitinib（Rinvoq）。也有关于光疗，环孢菌素，甲氨蝶呤，硫唑嘌呤和霉酚酸盐的建议。不建议使用全身性皮质类固醇。
医疗援助公告
1。adbry [包插入]。新泽西州麦迪逊：Leo Pharma Inc.； 2022年1月。 2。 cibinqo [软件包插入]。 纽约，纽约：辉瑞实验室； 2023年2月。 3。 eucrisa [包装插入]。 纽约，纽约：辉瑞实验室； 2023年4月。 4。 opzelura [包装插入]。 威尔明顿，德：Incyte Corporation； 2023年1月。 5。 rinvoq [包插入]。 北芝加哥，伊利诺伊州：Abbvie Inc.； 2023年6月。 6。 Sidbury R，Davis DM，Cohen DE等。 针对特应性皮炎管理的护理指南：第3节。 通过光疗和全身性剂进行管理和治疗。 J Am Acad Dermatol。 2014; 71（2）：327-49。 7。 Boguniewicz M，Alexis AF，Beck LA等。 对中度至重度特应性皮炎的管理专家观点：一种解决当前和新兴疗法的多学科共识。 J ALLERGY CLIN IMMUNOL实践。 2017; 5（6）：1519-1531。 8。 Wollenberg A，Christen-ZächS，Taieb A等。 ETFAD/EADV湿疹湿疹工作组2020年的立场论文，内容涉及成人和儿童特应性皮炎的诊断和治疗。 J Eur Acad Dermatol Venereol。 2020; 34（12）：2717-2744。 9。 Drucker AM，Ellis AG，Bohdanowicz M等。 针对特应性皮炎患者的全身免疫调节治疗 - 全身性综述和网络荟萃分析。 Jama Dermatol。 2020; 156（6）：659-667。 10。 Siegels D，Heratizadeh A，Abraham S等。 过敏。新泽西州麦迪逊：Leo Pharma Inc.； 2022年1月。2。cibinqo [软件包插入]。纽约，纽约：辉瑞实验室； 2023年2月。3。eucrisa [包装插入]。纽约，纽约：辉瑞实验室； 2023年4月。4。opzelura [包装插入]。威尔明顿，德：Incyte Corporation； 2023年1月。5。rinvoq [包插入]。北芝加哥，伊利诺伊州：Abbvie Inc.； 2023年6月。 6。 Sidbury R，Davis DM，Cohen DE等。 针对特应性皮炎管理的护理指南：第3节。 通过光疗和全身性剂进行管理和治疗。 J Am Acad Dermatol。 2014; 71（2）：327-49。 7。 Boguniewicz M，Alexis AF，Beck LA等。 对中度至重度特应性皮炎的管理专家观点：一种解决当前和新兴疗法的多学科共识。 J ALLERGY CLIN IMMUNOL实践。 2017; 5（6）：1519-1531。 8。 Wollenberg A，Christen-ZächS，Taieb A等。 ETFAD/EADV湿疹湿疹工作组2020年的立场论文，内容涉及成人和儿童特应性皮炎的诊断和治疗。 J Eur Acad Dermatol Venereol。 2020; 34（12）：2717-2744。 9。 Drucker AM，Ellis AG，Bohdanowicz M等。 针对特应性皮炎患者的全身免疫调节治疗 - 全身性综述和网络荟萃分析。 Jama Dermatol。 2020; 156（6）：659-667。 10。 Siegels D，Heratizadeh A，Abraham S等。 过敏。北芝加哥，伊利诺伊州：Abbvie Inc.； 2023年6月。6。Sidbury R，Davis DM，Cohen DE等。 针对特应性皮炎管理的护理指南：第3节。 通过光疗和全身性剂进行管理和治疗。 J Am Acad Dermatol。 2014; 71（2）：327-49。 7。 Boguniewicz M，Alexis AF，Beck LA等。 对中度至重度特应性皮炎的管理专家观点：一种解决当前和新兴疗法的多学科共识。 J ALLERGY CLIN IMMUNOL实践。 2017; 5（6）：1519-1531。 8。 Wollenberg A，Christen-ZächS，Taieb A等。 ETFAD/EADV湿疹湿疹工作组2020年的立场论文，内容涉及成人和儿童特应性皮炎的诊断和治疗。 J Eur Acad Dermatol Venereol。 2020; 34（12）：2717-2744。 9。 Drucker AM，Ellis AG，Bohdanowicz M等。 针对特应性皮炎患者的全身免疫调节治疗 - 全身性综述和网络荟萃分析。 Jama Dermatol。 2020; 156（6）：659-667。 10。 Siegels D，Heratizadeh A，Abraham S等。 过敏。Sidbury R，Davis DM，Cohen DE等。针对特应性皮炎管理的护理指南：第3节。通过光疗和全身性剂进行管理和治疗。J Am Acad Dermatol。2014; 71（2）：327-49。 7。 Boguniewicz M，Alexis AF，Beck LA等。 对中度至重度特应性皮炎的管理专家观点：一种解决当前和新兴疗法的多学科共识。 J ALLERGY CLIN IMMUNOL实践。 2017; 5（6）：1519-1531。 8。 Wollenberg A，Christen-ZächS，Taieb A等。 ETFAD/EADV湿疹湿疹工作组2020年的立场论文，内容涉及成人和儿童特应性皮炎的诊断和治疗。 J Eur Acad Dermatol Venereol。 2020; 34（12）：2717-2744。 9。 Drucker AM，Ellis AG，Bohdanowicz M等。 针对特应性皮炎患者的全身免疫调节治疗 - 全身性综述和网络荟萃分析。 Jama Dermatol。 2020; 156（6）：659-667。 10。 Siegels D，Heratizadeh A，Abraham S等。 过敏。2014; 71（2）：327-49。7。Boguniewicz M，Alexis AF，Beck LA等。对中度至重度特应性皮炎的管理专家观点：一种解决当前和新兴疗法的多学科共识。J ALLERGY CLIN IMMUNOL实践。2017; 5（6）：1519-1531。 8。 Wollenberg A，Christen-ZächS，Taieb A等。 ETFAD/EADV湿疹湿疹工作组2020年的立场论文，内容涉及成人和儿童特应性皮炎的诊断和治疗。 J Eur Acad Dermatol Venereol。 2020; 34（12）：2717-2744。 9。 Drucker AM，Ellis AG，Bohdanowicz M等。 针对特应性皮炎患者的全身免疫调节治疗 - 全身性综述和网络荟萃分析。 Jama Dermatol。 2020; 156（6）：659-667。 10。 Siegels D，Heratizadeh A，Abraham S等。 过敏。2017; 5（6）：1519-1531。8。Wollenberg A，Christen-ZächS，Taieb A等。ETFAD/EADV湿疹湿疹工作组2020年的立场论文，内容涉及成人和儿童特应性皮炎的诊断和治疗。J Eur Acad Dermatol Venereol。2020; 34（12）：2717-2744。9。Drucker AM，Ellis AG，Bohdanowicz M等。针对特应性皮炎患者的全身免疫调节治疗 - 全身性综述和网络荟萃分析。Jama Dermatol。2020; 156（6）：659-667。10。Siegels D，Heratizadeh A，Abraham S等。 过敏。Siegels D，Heratizadeh A，Abraham S等。过敏。在特应性皮炎管理中的系统治疗：系统评价和荟萃分析。2021; 76（4）：1053-1076。11。Sawangjit R，Dilokthornsakul P，Lloyd-Lavery A，Lai NM，Dellavalle R，Chaiyakunapruk N.湿疹的全身治疗方法：网络荟萃分析。Cochrane数据库Syst Rev.2020; 9：CD013206。发布于2020年9月14日。12。特应性皮炎标准：关于不断发展的治疗景观的实用建议。Ann Allergy哮喘免疫。 2018; 120：10-22。Ann Allergy哮喘免疫。2018; 120：10-22。2018; 120：10-22。
Dupixent NC 标准
2024 年 10 月：标准变更：更新了 12-17 岁 CRSwNP 的适应症，并增加了对控制不佳的慢性阻塞性肺病 (COPD) 和嗜酸性表型的成人患者的附加维持治疗的适应症。2024 年 2 月：标准变更：更新了嗜酸性食管炎的适应症，包括 1 岁及以上的成人和儿童患者，体重至少 15 公斤，并取消了指南建议的质子泵抑制剂和吞咽吸入性呼吸道糖皮质激素治疗嗜酸性食管炎的试验和失败的 6 个月要求。更新了数量限制部分，允许增加每 4 周给药频率的特应性皮炎和哮喘患者的数量。2023 年 10 月：标准变更：要求提供中度至重度特应性皮炎 BSA 受累的医疗记录文件。要求慢性鼻窦炎的症状必须与伴有鼻息肉的 CRS 持续至少 12 周。2023 年 1 月：标准更新：将初始批准期限延长至 365 天（1 年）。2022 年 10 月：标准变更：增加了结节性痒疹 (PN) 的新适应症。明确了嗜酸性食管炎的剂量和数量限制例外标准。2022 年 8 月：标准更新：增加了嗜酸性食管炎的新适应症。将中度至重度特应性皮炎的年龄更新为 6 个月及以上。2022 年 4 月 v2：标准更新：更新了伴有鼻息肉的慢性鼻窦炎适应症，允许尝试/失败的 Xhance 或口服全身皮质类固醇 2022 年 4 月：标准变更：增加了不能与 Opzelura 一起服用的药物。 2022 年 1 月：标准更新：如果患者不适合手术，则添加条款 2021 年 11 月：标准更新：将中度至重度哮喘的年龄更新为 6 岁及以上。在政策中增加了新的 100 毫克注射器。 2021 年 10 月：标准更新：如果获得批准，用于与 Dupixent 相同适应症的任何生物制剂的授权都将被终止。 2021 年 7 月：标准更新：在政策中增加了新的 200 毫克/1.14 毫升笔式注射器。 2021 年 7 月：标准变更：鼻息肉适应症需要 Xhance 试验和失败以及先前手术。取消了鼻腔盐水冲洗的要求。 2021 年 3 月：标准变更：要求提供所有试验和失败要求的医疗记录文件。 2021 年 1 月：标准变更：增加要求2020 年 7 月：标准更新：在政策中增加了新的 300mg/2mL 笔式注射器。2020 年 6 月：标准更新：中度至重度特应性皮炎的年龄更新为 6 岁及以上。2020 年 1 月：标准变更：增加了伴有鼻息肉的慢性鼻窦炎的标准。