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World File Search SystemOsimertinib
osimertinib用于未处理的EGFR突变阳性非...
先进或转移性EGFR突变阳性NSCLC首先用EGFR酪氨酸激酶抑制剂（例如Afatinib，Gefitinib或Erlotinib）处理，并符合对Afatinib，Gefitinib，Gefitinib和Erlotinib的好指导。临床专家解释说，通常会根据临床证据提供Afatinib（请参阅第3.4节）。在Afatinib，Gefitinib或Erlotinib之后，如果Osimertinib在EGFR Gene中开发了T790M的耐药性突变（符合NICE的技术评估指南，则可以为Osimertinib提供T790M的抵抗突变，以治疗EGFR T790M突变阳性的NSCLC，或者如果不是Chems，或者没有）。不足以进一步治疗的人将获得最佳的支持护理。化学疗法后，可以提供免疫疗法，有或不带有候选结的多西他赛或最佳支持护理。临床专家表示，奥西替尼将作为另一种治疗选择是有益的，因为它比现有的
奥希替尼 (Tagrisso®): RMP 摘要
免责声明 风险管理计划 (RMP) 是作为药品上市批准申请文件的一部分提交的一份综合文件。RMP 摘要包含有关药品安全性的信息，并解释了为进一步调查和跟踪风险以及预防或降低风险而采取的措施。Tagrisso 的 RMP 摘要是一份简明扼要的文件，并不详尽无遗。由于 RMP 是一份国际文件，该摘要可能与瑞士批准和发布的“药品信息 / 药品信息”不同，例如，提及瑞士授权中未包括的人群或适应症中发生的风险。请注意，对于在瑞士有效和安全使用 Tagrisso 有效且相关的参考文件是 Swissmedic 批准和授权的“药品信息 / 药品信息”（参见 www.swissmedic.ch）。阿斯利康公司对已发布的 Tagrisso RMP 摘要内容的准确性和正确性负全部责任。
Tagrisso，旅馆 - osimertinib-欧洲药品局
2.1。Introduction ...................................................................................................... 9 2.1.1.问题陈述................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................... 9 2.1.2。About the product .......................................................................................... 11 2.1.3.开发计划/遵守CHMP指导/科学建议...... 11 2.1.4。General comments on compliance with GCP ....................................................... 11 2.2.Non-clinical aspects ........................................................................................... 12 2.2.1.Ecotoxicity/environmental risk assessment ........................................................ 12 2.3.临床方面..................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................... 12 2.3.1。Introduction .................................................................................................. 12 2.3.2.Pharmacokinetics ........................................................................................... 12 2.3.3.PK/PD modelling ............................................................................................ 32 2.3.4.Discussion on clinical pharmacology .................................................................. 39 2.3.5.Conclusions on clinical pharmacology ................................................................ 42 2.4.剂量反应研究........................................................................................................................................................................................................................ 42 2.4.2。Clinical efficacy ................................................................................................. 42 2.4.1.Main study .................................................................................................... 42 2.4.3.Discussion on clinical efficacy ........................................................................... 91 2.4.4.Conclusions on the clinical efficacy .................................................................... 96
图S1。 GADD45β和... 的mRNA表达水平 osimertinib诱导的红细胞毛：病例报告 用BNT162B2 ... 对IB3-1细胞的数据S1处理 用软通道微创的激光定位... 表Si。逆转录中使用的底漆序列 - 表Si.定量RT-PCR的序列序列。 自噬/脂肪在响应中的作用... 表Si。研究中使用的siRNA和定量PCR引物序列的列表。 上调和抑制... 的核易位 由于... ，子宫后部区域的脓肿 表Si。逆转录的底漆序列 - 逆转癌症中的DNA高甲基化（综述） 表Si。乳腺癌免疫疗法及其结果的完整临床研究清单。 1个表Si。逆转录中使用的引物 - 3'）鼠标-GAPDH f
摘要。本研究报告了osimertinib诱导的转移性肺腺癌Noma患者的红细胞毛的病例。osimertinib是一种通过与细胞内受体酪氨酸激酶位点结合而不可逆地抑制表皮生长因子受体（EGFR）途径的抗肿瘤药物，从而防止EGFR信号转导。伴有肺腺癌复发的77岁女性，并开了次生转移的情况下。患者在两只手的所有手指的远端面积上都表现出痛苦的红斑和温暖，这两只手的远处是热量变质并因冷而缓解。基于临床数据，红细胞毛的肌肌张力。考虑到发病的年龄，排除了原发性红细胞。进一步的研究排除了红细胞毛的其他次要原因，因此怀疑奥西司他尼是原因。尽管尚未报告EGFR抑制剂诱导的红细胞毛的病例，但已记录了EGFR抑制剂引起的皮肤不良事件。目前的情况可能是osimertinib诱导的红血病的第一个证据，可以帮助临床医生正确地支持发展此EGFR抑制剂不良事件的患者。
A.30 奥希替尼 – 非小细胞肺癌 – EML
一项包括 8 项 RCT、17,621 名患者的 SR &MA 发现，在一线治疗中，第一代（吉非替尼、厄洛替尼）和第二代（阿法替尼）EGFR TKI 的总生存率无统计学差异。另一项研究比较了第三代 EGFR-TKI 奥希替尼与吉非替尼和厄洛替尼在转移性 EGFR 突变 NSCLC 患者中的疗效，直至病情进展、出现不可接受的毒性或撤回知情同意。在疗效方面，主要终点 PFS 有利于奥希替尼组，（mPFS 18.9 对比 10.2 个月；HR 0.46，95% CI 0.37–0.57，P<0.0001），并且还显示出中位总生存期的临床益处，奥希替尼有利于第一代 TKI 组（mOs 38.6 个月（95% CI 34.5–41.8）vs 31.8 个月（95% CI 26.6–36.0）（HR 0.80，95% CI 0.64–1.00，P=0.046）。
奥希替尼 (Tagrisso®)
您的肿瘤护理团队可以推荐药物来缓解腹泻。此外，尝试食用低纤维、清淡的食物，例如白米饭和煮熟或烤熟的鸡肉。避免生吃水果、蔬菜、全麦面包、谷类食品和种子。一些食物中含有可溶性纤维，可吸收水分，有助于缓解腹泻。可溶性纤维含量高的食物包括：苹果酱、香蕉（成熟）、罐装水果、橙子片、煮土豆、白米饭、白面粉制品、燕麦片、米糊、小麦糊和细麦粉。每天喝 8-10 杯不含酒精、不含咖啡因的液体以防止脱水。
奥希替尼与培美曲塞联合治疗 EGFR 突变型肺癌的新型分子靶点
摘要。背景/目的：已有报道表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂与化疗具有协同作用。本文，我们评估了奥希替尼与培美曲塞联合治疗的治疗潜力，并研究了其分子机制。材料和方法：我们分析了奥希替尼±培美曲塞在 PC-9 和 H1975 细胞中的抗肿瘤作用。评估了这些培养细胞暴露于奥希替尼±培美曲塞时的基因表达。建立了对奥希替尼±培美曲塞具有耐药性的细胞系，以探索耐药机制。结果：与体外和体内单药治疗相比，奥希替尼+培美曲塞治疗延缓了耐药性的出现。在暴露于奥希替尼+培美曲塞的 PC-9 和 H1975 中，抗凋亡基因 PLK1 的表达下调，而在耐药细胞中则上调。此外，抑制PLK1可诱导细胞凋亡并抑制耐药细胞的增殖。结论：阻断PLK1有助于介导奥希替尼+培美曲塞的协同抗增殖作用。PLK1过表达可能是奥希替尼+培美曲塞获得性耐药的重要机制。
鲁拉西酮通过诱导自噬和减少 Survivin 来增强癌细胞对奥希替尼的敏感性
摘要。背景/目的：表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）是癌症治疗的关键药物，因为它们的副作用小，抗癌效果好。然而，目前临床上还没有用于克服EGFR-TKI耐药性的药物。因此，为了克服耐药性，我们将重点放在了一种新型抗精神病药物鲁拉西酮上，因为从药物重新定位的角度来看，它的副作用较小。材料和方法：我们探讨了鲁拉西酮单独使用或与EGFR-TKI联合使用对奥希替尼耐药癌细胞生长、抗凋亡标志物表达（如Survivin）和LC-3B表达自噬水平的影响。结果：在正常细胞无毒浓度范围内，鲁拉西酮和奥希替尼联合治疗在体外和体内对奥希替尼耐药癌细胞表现出生长抑制作用。此外，鲁拉西酮降低了 survivin 的表达并轻微诱导了自噬。结论：在药物再利用中，鲁拉西酮可能增加奥希替尼耐药癌细胞对奥希替尼的敏感性。