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2023年6月27日，ME3208的新药申请（中甲酸酯），一种选择性岩石2抑制剂，在日本提交了CGVHD治疗
Meiji Seika Pharma Co., Ltd. (Headquarters: Tokyo, President and Representative Director: Daikichiro Kobayashi) today announced that ME3183, a novel highly-potent selective phosphodiesterase-4 (PDE4) inhibitor, met the primary endpoint based on “PASI-75”, defined as the proportion of subjects achieving 75% improvement in Psoriasis在美国和加拿大进行的中度至重度斑块牛皮癣患者的II期临床试验中，面积严重程度指数（PASI）。进行了II期临床试验（NCT05268016）*，以评估ME3183的疗效，安全性和耐受性，每天一次或两次在中度到重度斑块牛皮癣的患者中每天一次或两次服用16周。在美国和加拿大招募了122名患者。主要终点被定义为在基线第16周的牛皮癣区域严重程度指数（PASI）评分的受试者的比例。与安慰剂组相比，在ME3183治疗组中观察到的PASI-75成就比例明显更大，而安慰剂组达到了主要终点。此外，在ME3183组中观察到了pasi的早期改善。ME3183被证明是安全且耐受性良好的。该研究的详细信息将在即将举行的医学会议上介绍。ME3183是Meiji Seika Pharma发现的口服和选择性PDE4抑制剂。在非临床研究中，与现有的牛皮癣的现有口服可用的PDE4抑制剂相比，它显示出更大的抗炎作用，对TNF-α产生的抑制作用更大，对TNF-α产生的抑制作用大约30倍。同时，ME3183在大脑中的分布足够低。Meiji致力于为未满足的医疗需求（例如牛皮癣和其他自身免疫性疾病）提供有效且安全的治疗。*：Meiji Pharma USA Inc.（新泽西州Teaneck，总裁：Yasushi Miyazawa），全资拥有
生物药物治疗银屑病的皮肤不良反应
银屑病是一种慢性免疫介导性皮肤病，影响着全球 1.25 亿人。银屑病的发病机制复杂，目前尚未详细阐明 (1)。在过去的二十年里，生物制剂凭借其疗效和可接受的安全性，彻底改变了中度至重度斑块状银屑病的治疗。它们作用于一个或多个分子靶点，从而改变或抑制疾病病理生理过程中的信号转导途径 (2)。2004 年上市的首批用于治疗银屑病的生物药物来自肿瘤坏死因子-α (TNF-α) 抑制剂组。随着新型生物药物的出现，它们以越来越精确的方式靶向银屑病病理生理途径中的介质，银屑病面积和严重程度指数 (PASI) 改善的既定目标已从 PASI 50 提高到 PASI 100，或皮肤变化完全缓解。表 1 列出了截至 2021 年 7 月 31 日，欧洲药品管理局 (EMA) 批准用于治疗中度至重度斑块状银屑病的个别生物制剂的品牌名称、靶点、抗体类型和适应症的详细数据。生物制剂治疗可能会产生不同的不良反应，这取决于其靶点和生物学效应 (3)。为了更好地理解它们，了解化学药物和生物药物之间的差异非常重要，如表 2 所示。基于这些差异，对生物制剂引起的不良反应进行了分类，根据机制将其分为五种类型，用希腊字母表示 (α、β、γ、δ 和 ε)。这种替代分类与化学药物观察到的不良反应的广泛接受的分类相关但仍有不同，并在表 3 中进行了解释 (2、4)。关于生物制剂不良反应的诊断，描述了各种技术；例如，通过酶联免疫吸附试验、皮肤点刺试验、皮内
4449成功切换到新颖的IL-17 ...
先前IL17i疗效的丧失，将患者切换为NTK。患者在2年的随访期内从WK 4开始，在WK 0、1、2和Q4W时皮下皮下皮下注射NTK 120 mg。功效和生活质量结果包括达到牛皮癣区域和严重程度指数（PASI）的患者比例75/90/100，绝对变化
银屑病关节炎的靶向全身治疗
摘要 引言 随机对照试验 (RCT) 已将生物和靶向系统性抗风湿药物 (DMARDS) 与安慰剂在银屑病关节炎 (PsA) 中的疗效进行了比较；很少有对它们进行直接比较的试验。 目的 比较所有评估的 DMARDS 对活动性 PsA 的疗效和安全性，特别关注已获准用于治疗 PsA 或银屑病的生物 DMARDS (bDMARD)。 方法 系统评价确定了 RCT，贝叶斯网络荟萃分析 (NMA) 比较了各种治疗方法的疗效（美国风湿病学会 (ACR) 反应、银屑病面积和严重程度指数 (PASI) 反应、肌腱炎和指炎的消退）和安全性（患者因不良事件 (DAE) 而停药）结果。亚组分析探讨了接受和未接受过生物治疗的患者的 ACR 反应。 结果 NMA 纳入了 46 项研究。结果表明，一些肿瘤坏死因子抑制剂 (抗 TNF) 在 ACR 反应方面的表现可能在数值上优于白细胞介素 (IL) 抑制剂，但并不显著，但在 PASI 反应方面的表现较差。在对先前的 bDMARD 暴露进行分组后，观察到 bDMARD 在 ACR 反应方面几乎没有显着差异。Guselkumab 和 IL-17A 或 IL-17RA 抑制剂 - brodalumab、ixekizumab、secukinumab - 在 PASI 反应方面最佳。这些 IL 抑制剂和阿达木单抗在缓解肌腱炎和指炎方面同样有效。英夫利昔单抗联合和不联合甲氨蝶呤、每 4 周 400 毫克的赛妥珠单抗和 tildrakizumab 显示出最高的 DAE 发生率；阿巴西普、戈利木单抗和 IL 抑制剂最低。结论尽管对 ACR 反应的疗效相似，但 IL-17A 和 IL-17RA 抑制剂和 guselkumab 在皮肤表现以及肌腱炎和指炎方面比抗 TNF 具有优先疗效，从而支持根据主要临床表型进行药物选择。
局部大麻治疗牛皮癣的治疗潜力：
这项研究旨在探索两种局部大麻霜两种不同配方用于治疗牛皮癣的潜在治疗益处。这两种配方均包含1.35 mg/g Delta-9-四氢大麻酚（THC）和1.25 mg/g大麻二酚（CBD）的标准浓度的大麻提取物。第一个制剂仅包含大麻，而第二种配方将大麻与多层型制剂结合在一起。为了评估两种制剂的疗效和安全性，进行了一项跨越，随机的单盲研究，涉及20名志愿者。关键指标，例如PASI评分，PDI，DLQI和血液剖面。该研究由两个八周的治疗期组成，每个配方均分别为两周的冲洗期。结果表明，在为期8周的研究过程中，在PASI评分中观察到的，使用大麻的大麻霜与单独的大麻乳膏的疾病严重程度显着降低。此外，大麻和多层配方的结合在降低疾病严重程度和改善患者生活质量方面表现出更大的功效。未观察到明显的不良反应，治疗前后血液谱没有变化。这项研究的发现突出了使用局部大麻的临床益处，无论是独立使用还是与其他草药结合使用，用于牛皮癣。组合配方似乎比单独使用局部大麻具有更大的治疗优势。
牛皮癣患者认知功能障碍的关联：马来西亚的一项单中心研究
抽象简介：牛皮癣是一种慢性炎症性皮肤病，通常与可能影响认知功能的合并症有关。本研究旨在确定牛皮癣是否与认知障碍的风险有关，并使用虚拟认知评估工具（VCAT）评估认知障碍与各种与疾病相关的因素之间的关系，包括牛皮癣的严重程度，疾病持续时间以及牛皮癣性关节炎的存在。材料和方法：总共选择了160个人，包括80名牛皮癣患者和80个对照组，适合年龄，性别，种族，婚姻状况，教育水平和合并症的患病率。认知功能。检查了认知障碍与各种疾病相关因素之间的关系，包括使用牛皮癣区域严重程度指数（PASI评分），疾病持续时间和牛皮癣关节炎的存在测得的牛皮癣严重程度。结果：牛皮癣和对照组的平均VCAT得分分别为25.38（SD = 3.18）和25.94（SD = 2.67），两组之间没有显着差异（p = 0.227）。尽管大多数认知结构域没有明显的差异，但牛皮癣患者的VCAT注意值较低（P <0.05）。牛皮癣与认知障碍之间没有显着关联。在认知功能和PASI评分之间也没有发现显着关联。了解和解决牛皮癣的认知方面，可以显着改善这些患者的整体生活质量。在疾病持续时间和VCAT评分之间发现了负相关，这表明较长的疾病持续时间与较低的认知功能相关（P = 0.05）。结论：与对照组相比，这项研究并未发现牛皮癣患者的认知障碍，注意力不足及其与牛皮癣持续时间的关联需要进一步研究。关键字：牛皮癣，关节炎，认知障碍，虚拟认知评估工具（VCAT）
Trastuzumab Deruxtecan 在 HER2 突变型非小细胞肺癌中的应用...
鲍勃·T·李（Bob T. Li），医学博士，MPH，Egbert F. Smit，医学博士，博士MD Saltos，Enriqueta Felip，MD，Ph.D.医学博士Avad Shahidi，医学博士David Planchard和MD的PasiA.Jänne， DESTINY-Lung01 试验研究人员的博士学位*
牛皮癣患者的麻风病 - 罕见共存
斑块上存在带有银色白色鳞片的斑块和双侧四肢（图1）。歧义和奥斯皮茨符号为正。在先前的牛皮癣部位存在多种具有正常感觉的毛细血管。计算的PASI为11.2。指甲显示出点斑，脊和局灶性溶解性。斑点的低血压在手的内侧和腿部下半部都存在。右尺神经，常见的孔膜神经和左孔神经被增厚。卡片测试在双手的第三和第四个网络空间中为正。缝皮肤涂片为负。活检中的活检和低疫苗区域表现出正常的组织病理学。斑块中的活检显示了牛皮癣的特征（图2）。左旋神经活检发送用于组织病理学
Chiara Ambrogio，分子生物学博士学位
Chiara Ambrogio，博士学位生物学核心标识符教授：0000-0003-4122-701X工作地址：分子生物技术中心（MBC）分子生物技术和健康科学系通过Nizza 52，10125 Turin，ITALIAL，ITALIAL，ITALIAL，ITALY TEL： +3996-01111111111111166-0116-0116-0116-0116-0116-01116-011111166-0111111116。 chiara.ambrogio@unito.it https://ambrogiolab.com http://www.linkedin.com/in/chiaraambrogio https://scholar.google.com/citations？ 2004年毕业于都灵大学的医学生物技术。2008年，她从同一大学获得了免疫学和细胞生物学博士学位。接受博士后培训，2009年，她在西班牙马德里CNIO的Molecular肿瘤学计划中，由Mariano Barbacid的实验室选出了国际比赛。后来，她搬到了波士顿Dana Farber癌症研究所（DFCI）（哈佛医学院）的医学肿瘤学系，完成了她在Pasi Janne实验室（2016-2019）的高级科学家的培训。
2024-30448.pdf
欢迎公众发表意见：请您对本次信息收集的任何方面发表意见，包括 (a) 拟议的信息收集对 FAA 的履行职责是否必要；(b) 估计负担的准确性；(c) FAA 提高信息收集质量、实用性和清晰度的方法；以及 (d) 在不降低所收集信息质量的情况下尽量减少负担的方法。该机构将在申请 OMB 批准本次信息收集时总结和/或纳入您的意见。OMB 控制编号：2120–0774。标题：安全保障系统 (SAS) 外部门户。表格编号：以下基于网络的表格列表：• 提交预申请意向声明 (PASI) 表格 (FAA 表格 8400–6) (14 CFR 第 121、135 和 141 部分)；• 提交维修站申请 (FAA 表格 8310–3) (14 CFR 第 145 部分)； • 提交航空维修学校证书和等级申请（FAA 表格 8310-6）（14 CFR 第 147 部分）。审查类型：更新信息收集。背景：SAS 外部门户是一个基于 Web 的工具，专为 14 CFR 第 121、135、141、142、145 和 147 部分申请人和证书持有者（也称为外部用户）开发，用于与飞行标准员工（主要是认证项目经理（CPM）、首席检查员（PI）和培训中心项目经理（TCPM））交换信息。SAS 外部门户使我们的外部用户能够与他们的 FS 同行协作和沟通，以执行以下功能：• 提交预申请意向声明 (PASI) 表格（FAA 表格 8400-6）（14 CFR 第 121、135 和 141 部分）； • 提交维修站申请（FAA 表格 8310-3）（14 CFR 第 145 部分）； • 提交航空维修学校证书和等级申请（FAA 表格 8310-6）（14 CFR 第 147 部分）； • 提交意向书（14 CFR 第 142 部分）； • 提交元素设计 (ED) 数据收集工具 (DCT)；以及， • 根据需要共享其他文档。证书持有人或申请人使用外部门户的好处包括：