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新闻稿 赛诺菲启动 PCV21 第三阶段研究计划，并扩大与 SK bioscience 的合作，共同研发下一代肺炎球菌结合疫苗
• 尽管目前已有疫苗，但肺炎球菌病仍然是全球面临的主要健康挑战 • 这种 21 价肺炎球菌结合疫苗 (PCV21) 是首个进入婴幼儿 III 期、具有 20 多种血清型的肺炎球菌结合疫苗候选疫苗 巴黎，2024 年 12 月 23 日。赛诺菲和 SK bioscience 已开启他们在肺炎球菌疫苗领域合作的新篇章，双方达成扩大协议，将开发、许可和商业化用于儿童和成人群体的下一代 PCV，重申他们对抗击肺炎球菌病的承诺。 尽管已有数十年的公共卫生疫苗接种计划，但侵袭性肺炎球菌病 (IPD) 仍然造成沉重的疾病负担，这主要是由于目前可用的结合疫苗中未包括的肺炎链球菌血清型。下一代 PCV 有可能扩大疫苗对致病血清型的覆盖范围。此次扩展是两家公司现有合作的基础，旨在开发和商业化 PCV21 儿童疫苗，该疫苗的 3 期临床项目已于上周启动。该候选疫苗是有史以来首个进入婴幼儿 3 期临床研究的含有 20 多种血清型的 PCV。
肺炎球菌 21 价结合疫苗 (CAPVAXIVE) 专著 2024 年 11 月
研究/设计 PCV21 获得批准，使用了多项研究的免疫桥接数据，比较了免疫反应，如 OPA 几何平均抗体滴度 (GMT) 和接种后 30 天内与其他肺炎球菌疫苗相比 OPA 反应增加 ≥ 4 倍的个体比例。所有研究均为随机、盲法活性对照试验。没有可用的临床疗效数据。ACIP 于 2024 年 2 月完成了对 6 项研究（STRIDE-3/4/5/6/7 和 1 项 2 期试验）的 GRADE 审查。第 2 阶段：在 508 名 ≥ 50 岁未接种疫苗的成年人中，PCV21 与 PPSV23 的免疫原性/安全性 STRIDE-3：在 2356 名 ≥ 50 岁未接种疫苗的成年人（队列 1）或 300 名 18-49 岁（队列 2）中，PCV21 或 20 价肺炎球菌结合疫苗 (PCV20) 的免疫原性/安全性。这是支持 FDA 针对 IPD 和肺炎的适应症的关键研究。 STRIDE-4：在 2162 名 18-49 岁患有潜在慢性疾病（会增加 IPD 风险）的成人中，PCV21 与 PPSV23 的免疫原性/安全性/批次一致性 STRIDE-5：在 1080 名 ≥ 50 岁的成人中，PCV21 和流感疫苗同时接种的免疫原性/安全性 STRIDE-6：在 717 名 ≥ 50 岁且曾接种过至少一次肺炎球菌疫苗的成人中，进行免疫原性/安全性测试。根据之前的肺炎球菌疫苗接种情况，受试者被随机分为 3 个组。组 1 = 之前的 PPSV23，比较 PCV21 与 PCV15，组 2 是之前的 PCV13，并将 PCV21 与 PPSV23 进行比较，组 3 接受了开放标签 PCV21（之前曾接触过除 PPSV23 以外的任何肺炎球菌疫苗）。 STRIDE 7：313 名 HIV 感染成人中 PCV21 与 PCV15 + PPSV23 的免疫原性/安全性。其他试验可用或正在进行，但未包含在 ACIP 分析中（STRIDE-8、9 和 10）人口统计所有研究中，平均年龄 54 岁；男性（43%）；种族（76% 白种人、10% 黑人、10% 亚洲人）34% 患有至少一种已知会增加肺炎球菌疾病风险的预先指定的合并症（糖尿病、肾脏疾病、慢性心脏病、慢性肺病、慢性肝病、酗酒）结果在所有试验中，PCV21 在共享疫苗 ST 中始终具有可比的 OPA GMT，并且对于 PCV21 独有的绝大多数 ST 具有更高的 OPA GMT，无论是 PCV 疫苗初次接种还是之前接种过疫苗的受试者，都符合非劣效性标准。 STRIDE 3 是 FDA 用于批准 PCV21 的主要试验。在该试验中，GRADE 对建议接受 PCV 治疗的患者进行了评估：
允许成人批准的肺炎球菌结合疫苗
2024年6月，美国食品药品监督管理局（FDA）批准使用18岁及以上的成年人使用21个价值的肺炎球菌固定疫苗（PCV21; Capvaxive），以防止侵入性肺炎球菌疾病，例如肺炎，脑膜炎，脑膜炎和eSpis。在6月的会议上，免疫实践咨询委员会（ACIP）建议PCV21作为18岁及以上的成年人接种疫苗的一种选择。1疫苗还建议对所有65岁及65岁以上的成年人进行，并且19至64岁的成年人患有免疫局势症状，从而增加了肺炎肺炎感染的风险或慢性病的风险，从而增加了严重的肺炎球菌病的风险，以增加感染（图1）。1在2024年10月，ACIP投票通过将常规PCV的年龄降低到50年，并继续为50岁以下的患有风险状况的成年人推荐PCV。
成人肺炎球菌疫苗接种时间
PCV20 Prevnar 20® 自上次接种肺炎球菌疫苗以来已 ≥5 年，并且 • 19–49 岁，且具有高风险疾病，或 • 在 <65 岁时接种 PPSV23** ** 如果在 65 岁或以后接种 PPSV23，则可以根据共同临床决策接种 PCV 20 或 PCV21。
肺炎球菌和成人信息图
我需要哪种疫苗？以前未接种的成年人有两种选择。他们可以单独获得PCV20或PCV21或PCV15加PPSV23（剂量之间的时机各不相同；与您的医疗保健提供者交谈）。以前接种肺炎球菌接种疫苗的成年人应与他们的医疗保健提供者讨论建议及其选择。
成人肺炎球菌疫苗接种时间
* 也适用于在任何年龄接种过 PCV7 且未接种过其他肺炎球菌疫苗的人 ¶ 如果没有 PPSV23，可以使用 PCV20 或 PCV21 † 对于免疫功能低下、人工耳蜗植入或脑脊液漏 (CSF) 的成年人，请考虑最短间隔（8 周） § 对于免疫功能低下、人工耳蜗植入或脑脊液漏的成年人，PPSV23 的最短间隔为自上次接种 PCV13 以来≥8 周，自上次接种 PPSV23 以来≥5 年
MMWR，第74卷，第1期 - 2025年1月9日
摘要在2024年10月之前，针对所有年龄≥65岁的成年人以及未接种过PCV或未接种疫苗的肺炎球菌疾病的19-64岁患者，建议使用≥65岁的肺炎球菌结合疫苗（PCV）的肺炎球菌共轭疫苗（PCV）。选项包括20个价值PCV（PCV20； PREVNAR20； WYETH PHARMACEUTICALS）或21 VARENT PCV（PCV21； CAPVAXIVE; MERCK SHARP＆DOHME）或15-VARENT PCV（PCV15; MERCK SHARP＆DOHME）在23- valent pro concrade feaccride fecal pcv15（pcv15; merck＆dohme）。 （PPSV23; Pneumovax23; Merck Sharp＆Dohme）。对于使用13个Valent PCV（PCV13; prevNar13; Wyeth Pharmaceuticals）开始其肺炎球菌疫苗接种系列的成年人，还有其他建议使用PCV20或PCV21。ACIP肺炎球菌疫苗工作组采用证据为建议框架，以指导其审议基于年龄的PCV建议，以包括50-64岁的成年人。在2024年10月23日，ACIP推荐为所有年龄≥50岁的PCV成年人修复了一剂PCV。在19-49岁的患有风险状况和PCV13接种疫苗的成年人中对PCV的建议并未从以前的建议中改变。本报告总结了这些建议考虑的证据，并提供了使用PCV的最新临床指南。
MMWR，扩大 50 岁以上成人使用肺炎球菌结合疫苗的建议：美国免疫实践咨询委员会的建议，2024 年
摘要 2024 年 10 月之前，免疫实践咨询委员会 (ACIP) 建议所有 ≥65 岁的成年人以及 19-64 岁患有肺炎球菌疾病风险但未接种过 PCV 或疫苗接种史不明的人使用肺炎球菌结合疫苗 (PCV)。选项包括单独使用 20 价 PCV (PCV20；Prevnar20；惠氏制药) 或 21 价 PCV (PCV21；CAPVAXIVE；默克夏普 & Dohme) 或 15 价 PCV (PCV15；VAXNEUVANCE；默克夏普 & Dohme) 与 23 价肺炎球菌多糖疫苗 (PPSV23；Pneumovax23；默克夏普 & Dohme) 串联使用。对于以 13 价 PCV（PCV13；Prevnar13；惠氏制药）开始接种肺炎球菌疫苗系列的成年人，还有其他使用 PCV20 或 PCV21 的建议。ACIP 肺炎球菌疫苗工作组采用了“证据到建议”框架来指导其关于扩大基于年龄的 PCV 建议以包括 50-64 岁的成年人的审议。2024 年 10 月 23 日，ACIP 建议所有年龄 ≥50 岁的未接种过 PCV 的成年人接种一剂 PCV。对于有风险的 19-49 岁成年人和接种过 PCV13 疫苗的成年人，PCV 的建议与之前的建议相比没有变化。本报告总结了这些建议所考虑的证据，并提供了使用 PCV 的最新临床指导。
MM13750 - 医疗保险 B 部分肺炎球菌疫苗接种政策的修订
《社会保障法》第 1861(s)(10)(A) 条和 42 CFR 410.57 条规定授权 B 部分下的 Medicare 计划承保肺炎球菌疫苗及其接种。尽管肺炎球菌疫苗接种的承保范围发生了各种变化，但 Medicare 在更新肺炎球菌疫苗接种的承保范围时，始终遵循 CDC 免疫实践咨询委员会 (ACIP) 的疫苗接种指导。CR 13750 更新了 CMS 于 2023 年 3 月 16 日发布的最新传输 CR 13118。自 2024 年 6 月 27 日起，我们更新了 Medicare 承保要求，以符合 ACIP 建议。 ACIP 建议 65 岁或以上的成年人，如果之前没有接种过肺炎球菌结合疫苗 (PCV) 或之前的疫苗接种史不详，应接种 1 剂 PCV（PCV21、PCV20 或 PCV15）。使用 PCV15 后，应接种 1 剂 23 价肺炎球菌多糖疫苗 (PPSV23)。