申请人Aimmune Therapeutics提交了Palforzia [Peanut(Arachis hypogaea)过敏原粉末DNFP]的生物制剂申请书(BLA)125696。此提交也是为了满足根据PALFORZIA的《儿科研究公平法》(PREA)建立的销售后要求(PMR)。PMR#1:在PREA下递延儿科研究,以缓解包括过敏反应,包括过敏反应,这可能是在1至3岁的儿科患者中意外暴露于花生的情况下发生的。根据研究ARC005的结果,申请人提出的标签更改将Palforzia®的年龄指示扩展到1至3岁的患者。研究ARC005是3阶段,随机,双盲,安慰剂对照研究,评估了AR101在1至3岁之间的花生过敏儿童中的疗效和安全性。主要疗效分析是评估耐受至少600毫克花生蛋白(1043 mg累积)的受试者的比例,而在出口双盲,安慰剂对照食品挑战(DBPCFC)下,耐受的受试者的比例不超过轻度症状(DBPCFC)。,脱敏反应率为73.5%(95%CI:63.6,81.9),而48位接受安慰剂的受试者则为6.3%(95%CI:1.3,17.2)。治疗差异(AR101-SPEANBO)为67.2%(95%CI:50.0,84.5),下限95%CI超过了预先指定的边缘15%。满足了研究成功标准。总体而言,AR101组的受试者中有75.5%,安慰剂组中有58.3%的受试者发生了一个或多个与治疗相关的不良事件。最常见的与治疗相关的不良事件类别是皮肤和皮下组织障碍(49.0%AR101,37.5%安慰剂),GI疾病(45.9%AR101,20.8%安慰剂)以及呼吸,呼吸,胸腔和纵隔疾病(34.7%AR101,25.01,25.0.0.0%0%)。肾上腺素由13个事件的11(11.2%)AR101治疗的受试者和4个事件的2(4.2%)安慰剂治疗的受试者使用。在8名受试者中总共报告了9个严重的不良事件(6个AR101,6.1%; 2个安慰剂,4.2%)。研究人员没有考虑与研究治疗有关。在这项研究中没有受试者死亡。与安慰剂受试者相比,接受AR101的受试者的比例较高,患有治疗相关的AE,使用肾上腺素,SAE等。尽管如此,产品的总体安全概况似乎并未呈现主要的安全信号。我将临床审稿人推迟以进行进一步考虑。总而言之,第三阶段研究ARC005达到了预先指定的统计成功阈值。产品的总体安全概况似乎没有提出主要的安全问题。因此,我建议批准拟议指示的申请。
Anything with protein, fat or fibre Thickened fluids Milk (cow, goat, almond, oat etc) Anything dairy – eg skim milk, formula, yoghurt, Yakult TM , watered-down milk, vanilla flavoured milks, ice-cream Lollies and sweets, even if only “sucking” Starch or cornstarch Bone broth, beef-extract or beef-tea Jelly (contains gelatin - 一种蛋白质)任何蛋白质都用果实果肉或蔬菜纤维饮用任何东西 - 例如“真实”或新鲜压制/压碎的苹果,椰子,菠萝或其他果汁,任何“多云”橙汁可口可乐的液体都可以“帮助服用药物”,而不是“帮助服药” - eg nutella,back of nutella,yog nocy nocy nocy nocy nocked note nocked note nocked note nock notella
该立场论文考虑了互补喂养(CF)的不同方面,重点是欧洲健康的婴儿。在审查了当前的知识和实践后,我们提出了这些建议:时间:独家或完整的母乳喂养至少4个月(17周,生命的第5个月开始)以及独家或主要的乳房喂养约6个月(26周,第7个月的开始,第7个月的开始)是一个值得的目标。补充食物(母乳或婴儿配方奶之外的固体和液体),但不应延迟6个月。内容:应为婴儿提供各种浅色和质地的食物,包括苦味绿色蔬菜。持续的母乳喂养与CF一起推荐。全牛的牛奶不应在12个月大之前用作主要饮料。在4个月后的任何时间开始启动CF时,可能会引入过敏性食物。患有花生过敏风险高的婴儿(患有严重湿疹,卵过敏或两者兼有的患者)应在4到11个月之间引入花生。可能会在4到12个月之间引入麸质,但是在麸质引入后的第一周和婴儿期间,应避免大量消耗。所有婴儿均应收到富含铁的CF,包括肉类产品和/或富含铁的食物。不应将糖或盐添加到CF中,应避免果汁或糖甜饮料。纯素食应仅在适当的医疗或饮食监督下使用,父母应承受严重的后果,即未能遵循有关补充饮食的建议。方法:应鼓励父母回应婴儿的饥饿和饱腹运动,并避免进食以舒适或作为回报。
•全天吃小饭菜是吸收更多蛋白质和卡路里的简便方法,这将有助于保持体重。尝试在每顿饭中包括蛋白质。•要避免早日饱满,请避免用饭菜或只吃小口(除非您需要液体来帮助吞咽)。在两餐之间喝大部分液体。•手头上保留高热量,高蛋白零食,例如煮鸡蛋,花生酱,奶酪,冰淇淋,格兰诺拉麦片棒,液体营养补充剂,布丁,坚果,罐头金枪鱼或越野越野痕迹。•如果您努力维持食欲,请与您的医疗保健团队谈谈食欲建设药物是否适合您。
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缩写:3TR,分类、治疗、目标和缓解项目;AD,特应性皮炎;AI,人工智能;ANN,人工神经网络;ARIA,哮喘中的 AiRway;BOPMAP,特应性皮炎和牛皮癣中的 BIOMarkers;CNN,卷积神经网络;CO,一氧化碳;DL,深度学习;EAACI,欧洲过敏和临床免疫学会;EHR,电子健康记录;HCP,医疗保健专业人员;IT,信息技术;KNN,K 最近邻;ML,机器学习;NLP,自然语言处理;OFC,口服食物挑战;PA,花生过敏;PERF,呼气峰流速;PM,颗粒物;RCT,随机对照试验;RF,随机森林;RWD,真实世界数据;RWE,真实世界证据;SVM,支持向量机;TA,雷暴引发的哮喘。
源自生物质废物资源的硬碳(例如燕麦片,稻壳,甘蔗渣,香蕉皮,花生贝壳,苹果Pomace和Corncob)受到了广泛的关注,这是由于可逆的能力以及成本和可持续性考虑因素。[6–12]碳化后生物质的自然微观结构保留在碳化后,提供大量的缺陷和毛孔以及随机取向的假含量结构域。[13]固有的通道和孔创建了相互联系的3D结构,可改善电解质渗透,并提供更多的钠途径和离子缓冲库。[14]此外,一些剩余的杂原子(N,S,P等)可以通过直接的电动积极共价键或引入发起电子受体状态的碳空位缺陷来提供更多的存储位点。[15]
本指南旨在帮助低摩斯,即食(LMRTE)人类食品(“ You”)的制造商/处理器2符合21 CFR Part 117 3(第117部分)。必须根据第117部分的要求生产的制造/加工LMRTE食品的示例包括婴儿配方奶粉(PIF),花生酱,坚果奶酪,粉状饮料混合物,巧克力,粉状和糊状的巧克力和糊状食品和糊状食品,加工的树坚果,牛奶粉,奶油粉,奶油,奶油奶油和奶油奶油和奶油奶油和奶油奶油和奶油奶油和奶油奶油和奶油奶油,奶油奶油和奶油奶油和奶油奶油,奶油奶油和饼干,奶油奶油和奶油奶油,奶油奶油,奶油奶油和奶油奶油,奶油酱。本指南还旨在帮助PIF的制造商/处理器遵守21 CFR第106 4部分(第106部分)。5本指南中的建议可以帮助LMRTE食品的制造商/处理器符合当前良好制造实践(CGMP),危害分析和基于风险的预防控制的要求,以确保为这些食物提供安全和卫生的食物供应。
