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关于 Pemgarda（pemivibart）紧急使用授权的常见问题解答
问：什么是紧急使用授权 (EUA)？答：根据《联邦食品、药品和化妆品法》第 564 条，在卫生和公众服务部部长根据四种决定之一作出声明后，FDA 可授权紧急使用未经批准的产品或已获批准产品的未经批准用途。在颁发 EUA 时，FDA 必须确定，除其他事项外，基于该机构掌握的全部科学证据，包括充分且控制良好的临床试验数据（如果有），有理由相信该产品可能有效诊断、治疗或预防由化学、生物、放射或核剂引起的严重或危及生命的疾病或状况；该产品用于治疗、诊断或预防此类疾病或状况的已知和潜在益处超过该产品已知和潜在风险；并且没有充分、经批准和可用的替代品。紧急使用授权不同于 FDA 批准或许可。
医疗服务提供者情况说明书
o 用于治疗 COVID-19，或：o 用于接触过 SARS-CoV-2 感染者的个体的 COVID-19 暴露后预防。•基于现有信息（包括对 PEMGARDA 的变异敏感性和全国变异频率），仅当对 PEMGARDA 易感性大幅降低的变异的全国总频率小于或等于 90% 时，PEMGARDA 才被授权使用。•对于建议接种 COVID-19 疫苗的个体，暴露前预防 PEMGARDA 不能替代疫苗接种。建议接种 COVID-19 疫苗的个体，包括可能从 COVID-19 疫苗接种中受益的中度至重度免疫功能低下个体，应接种 COVID-19 疫苗。•对于最近接种过 COVID-19 疫苗的个体，应在接种疫苗后至少 2 周注射 PEMGARDA。 • PEMGARDA 只能由根据州法律获得许可或授权开具处方的医生、高级执业注册护士和医师助理为个人患者开具。 • PEMGARDA 仅在声明存在证明授权紧急使用药物的情况期间被授权
病人，父母和看护人的事实说明书
常见，有时可能是严重的或威胁生命的。在您注入Pemgarda期间和之后可能发生过敏和输注反应。，如果您对Covid-19疫苗有严重的过敏反应，则可能会增加与Pemgarda过敏反应的风险。pemgarda含有多溶晶80，这是某些COVID-19疫苗中的成分。另外，多乙二醇80类似于聚乙烯乙二醇（PEG），这是其他COVID-19疫苗中的成分。您的医疗保健提供者可以咨询医疗保健提供者，如果您对COVID-19-19-19疫苗有严重的过敏反应，则在给您pemgarda之前专门从事过敏和免疫学。您的医疗保健提供者将在输液期间和收到Pemgarda后至少2小时监视您的过敏反应。是否会立即告诉您的医疗保健提供者，如果您在注入Pemgarda期间或之后是否有以下任何与过敏或输液相关反应的症状或症状：
成人 COVID-19 单克隆抗体使用工作组 5/24 ...
V.1 UCSF 健康中心成人 COVID-19 暴露前预防（被动免疫）指南作者：成人 COVID-19 单克隆抗体使用工作组 2024 年 5 月 24 日，更新于 2024 年 8 月 14 日背景：2024 年 3 月 22 日，美国食品药品管理局 (FDA) 发布了 pemivibart（Pemgarda Ô）的紧急使用授权 (EUA)，用于符合条件的免疫功能低下患者，即目前未感染或未接触 COVID-19 的患者，作为 COVID-19 的暴露前预防。这种药物不能替代疫苗，所有可以接种疫苗的患者都应接种疫苗。本文档包含有关如何将该药物分配给 UCSF Health 成人的信息。有关其他 COVID-19 治疗方法，请参阅此处的 UCSF 成人 IDMP（传染病管理计划）网站。如有疑问，请联系 S Arora MD。更新
2024 年 8 月 26 日 Invivyd, Inc. Barry Sickels 博士高级...
2024 年 8 月 26 日 Invivyd, Inc. Barry Sickels 博士 监管事务和质量保证高级副总裁 1601 Trapelo Road, Suite 178 Waltham, MA 02451 主题：紧急使用授权 122 亲爱的 Sickels 医生： 这封信是对 Invivyd, Inc.（Invivyd）请求的回应，即美国食品药品管理局（FDA 或机构）根据《联邦食品、药品和化妆品法案》（该法案）第 564 节（21 USC §360bbb-3）颁发紧急使用授权（EUA），允许 PEMGARDA（pemivibart）在某些成人和青少年中用于 2019 年冠状病毒病（COVID-19）的暴露前预防。 2020 年 2 月 4 日，根据 2023 年 3 月 15 日修订的《法案》第 564(b)(1)(C) 节，美国卫生与公众服务部 (HHS) 部长认定存在公共卫生紧急状况或极有可能发生公共卫生紧急状况，极有可能影响国家安全或居住在国外的美国公民的健康和安全，并且涉及导致 2019 年冠状病毒病 (COVID-19) 的病毒。1 基于此认定，美国卫生与公众服务部部长于 2020 年 3 月 27 日宣布，根据《法案》第 564 节 (21 USC 360bbb- 3)，存在授权在 COVID-19 疫情期间紧急使用药品和生物制品的情况，但须遵守根据该节颁发的任何授权的条款。2