XiaoMi-AI文件搜索系统
World File Search SystemPLUVICTO
瑞士 - pluvicto
1L First-line 2L Second-line ADA Anti-drug antibody ADME Absorption, distribution, metabolism, elimination ADT Androgen deprivation therapy AE Adverse event ALT Alanine aminotransferase AST Aspartate aminotransferase API Active pharmaceutical ingredient ATC Anatomical Therapeutic Chemical Classification System AUC Area under the plasma concentration-time curve AUC 24小时给药间隔BMI体重指数BRCA BRCA BRCA BRCA BRCA BRCA BSC最佳护理BSOC BSOC BSOC最佳护理CI置信区间C最大观察到血浆/血清的血清cRPC cRPC cRPC cRPC cRPC耐药性 - 耐药前列腺p450 dcr p450 dcr ddi ddi ddi ddi ddi ddi ddi ddi ddi ddi ddii Electrocardiogram ECOG Eastern Cooperative Oncology Group EMA European Medicines Agency ERA Environmental risk assessment ESI-MS Electrospray ionisation ESMO European Society for Medical Oncology FDA Food and Drug Administration (USA) GC Gas chromatography GLP Good Laboratory Practice HPLC High-performance liquid chromatography IC/EC 50 Half-maximal inhibitory/effective concentration ICH International Council for Harmonisation ICP-MS Inductively Coupled Plasma Mass Spectrometry Ig Immunoglobulin INN International non-proprietary name ITT Intention-to-treat LoQ List of Questions MAH Marketing Authorisation Holder Max Maximum MCBS Magnitude of Clinical Benefit Scale mCRPC Metastatic castration-resistant prostate cancer mHNPC Metastatic hormone-naïve prostate cancer Min Minimum MRHD Maximum recommended human dose MS Mass spectrometry MTD Maximum tolerated dose不适用NAAD新型雄激素轴药物NCCN国家综合癌症网络
关于您的 Pluvicto™ 治疗
一些安检设备（例如机场或隧道外）可以检测到极少量的辐射。工作人员会给你一张卡片，上面写着你服用了放射性药物。上面写着，在治疗后长达 2 个月的时间里，你可能会释放出少量放射性物质。如果你在检查站被执法人员拦下，请向他们出示这张卡片。如果你对辐射安全有任何疑问，请在周一至周五上午 9 点至下午 5 点拨打 212-639-7391
177Lu-PSMA-617（Pluvicto）供应问题将通过竞争解决
Johannes Czernin 和 Jeremie Calais Ahmanson 转化治疗诊断学部，分子和医学药理学系，加州大学洛杉矶分校大卫格芬医学院，加利福尼亚州洛杉矶 丹娜—法伯癌症研究所和布莱根妇女医院的治疗诊断学团队在本期《核医学杂志》上发表了一篇社论，探讨了推出 177 Lu-PSMA-617（177 Lu-vipivotide tetraxetan；Pluvicto [诺华]） ( 1 ) 所面临的持续挑战。作者强调了几个主要问题：供应不足和供应缓慢仍然是患者、患者家属、护理人员和治疗医生面临的严峻问题。最令人震惊的是，作者的 5% 的患者在等待治疗时死亡，因为等待治疗可能会延迟 2 个月甚至更长时间 ( 1 )。这些观察结果与我们自己的经验相符。作者指出了其他后果，包括治疗前前列腺特异性膜抗原 (PSMA) PET/CT 扫描与治疗之间的间隔较长，导致患者分层和治疗监测不可靠 (1)。美国食品药品监督管理局 (FDA) 9 个月前批准了 Pluvicto 的新药申请。医疗保险和医疗补助服务中心自 2022 年 10 月起已为其报销。诺华于 2022 年 5 月停止在意大利伊夫雷亚和新泽西州米尔本生产 Pluvicto，并于 2022 年 6 月在伊夫雷亚工厂恢复生产和交付。然而，Pluvicto 的可用性仍然是一个重大问题，因为目前只有前两个工厂中的一个可以生产 Pluvicto。如果药物不能达到收入和利润预期，通常就会被认为是失败的，这也是 CD20 抗体 131 I-托西莫单抗 (Bex-xar；葛兰素史克) (2) 退出市场的原因之一。但商业化始于成功且合规的药物生产和输送。患者和他们的治疗团队对那些被热议但仍基本无法获得的产品失去了信任。Pomykala 等人在本期 (3) 中指定了放射性配体疗法的最后一英里要求，包括拥有熟练的药物供应、满足基础设施和监管要求、培训称职的员工并让他们随时待命（包括授权用户）、建立可靠的报销制度以及拥有足够的患者转诊基础。如果这些要求中的第一个仍然是关键问题，那么其余的要求就不再相关。过去在推出分子放射疗法时犯的错误还包括繁琐的药物订购流程，另一种针对 CD20 的放射治疗抗体 ibritumomab tiuxetan (Zevalin; Acrotech Biopharma) ( 4 ) 就是这种情况。诺华公司最近宣布，“在一项针对 PSMA 阳性转移性去势抵抗性前列腺癌患者的随机试验中，Pluvicto 在放射学无进展生存率方面表现出统计学意义和临床意义的改善……与接受雄激素受体通路抑制剂 (ARPI) 疗法治疗后的 ARPI 变化相比”（PSMAfore，
Pluvicto，INN-镥（177Lu）vipivotide tetraxetan
该药品需要接受额外监测。这将可以快速识别新的安全信息。请医疗保健专业人员报告任何疑似不良反应。有关如何报告不良反应，请参见 4.8 节。 1. 药品名称 Pluvicto 1 000 MBq/mL 注射/输注溶液 2. 定性和定量组成 在校准日期和时间，1 mL 溶液含有 1 000 MBq 镥 (177 Lu) vipivotide tetraxetan。在给药日期和时间，每个单剂量小瓶的总放射性活度为 7 400 MBq ± 10%。鉴于校准日期和时间的固定体积活度为 1 000 MBq/mL，小瓶中溶液的体积范围可为 7.5 mL 至 12.5 mL，以在给药日期和时间提供所需的放射性活度。物理特性 镥-177 衰变为稳定的铪-177，物理半衰期为 6.647 天，衰变过程中会发射最大能量为 0.498 MeV（79%）的β-射线以及 0.208 MeV（11%）和 0.113 MeV（6.4%）的光子辐射（γ）。 已知作用的辅料 每毫升溶液含最多 0.312 mmol（7.1 毫克）的钠。每瓶最多含 88.75 毫克钠。有关辅料的完整列表，请参阅第 6.1 节。 3. 药物形式 注射/输注溶液。澄清、无色至微黄色溶液，pH 值：4.5 至 7.0。
镥 Lu 177 vipivotide tetraxetan (Pluvicto)
修订日志 有关重要的监管和法律信息，请参阅本政策末尾的重要提醒。 **请注意：此政策适用于医疗福利** 描述 Lutetium Lu 177 vipivotide tetraxetan（Pluvicto™）是一种放射性配体治疗剂。 ____________ * 对于健康保险市场 (HIM)，如果请求是通过药房福利提出的，则 [药品名称] 是非处方集，不应使用这些标准进行批准；请参阅处方集例外政策 HIM.PA.103。 FDA 批准的适应症 Pluvicto 适用于治疗已接受雄激素受体 (AR) 通路抑制和紫杉烷化疗治疗的前列腺特异性膜抗原 (PSMA) 阳性转移性去势抵抗性前列腺癌 (mCRPC) 的成年患者。 政策/标准提供者必须提交文件（例如办公室图表说明、实验室结果或其他临床信息）证明该成员已满足所有批准标准。路易斯安那医疗连接® 的政策是，当满足以下条件时，Pluvicto 具有医疗必要性：I. 初步批准标准
pluvicto（lutetium lu 177 vipivotide tetraxetan）
前列腺癌是全球男性最常见的癌症之一。在美国，有11％的男性在其一生中被诊断出患有前列腺癌，并且发病率通常随着年龄的增长而增加。2在2024年在爱荷华州，估计有3200例新的前列腺癌病例和300例死亡。 3雄激素剥夺疗法（ADT）是患有晚期前列腺癌的男性通常的第一线选择。 Males with advanced prostate cancer who have evidence of disease progression (e.g., an increase in serum prostate- specific antigen, new metastases, or progression of existing metastases) while being managed with ADT and who have castrate levels of serum testosterone (<50 ng/dL) are considered to have castrate-resistant prostate cancer (CRPC). 在大多数患有CRPC的男性中， ADT通常是在初始ADT治疗后进展后与二级疗法一起进行的。 42在2024年在爱荷华州，估计有3200例新的前列腺癌病例和300例死亡。3雄激素剥夺疗法（ADT）是患有晚期前列腺癌的男性通常的第一线选择。Males with advanced prostate cancer who have evidence of disease progression (e.g., an increase in serum prostate- specific antigen, new metastases, or progression of existing metastases) while being managed with ADT and who have castrate levels of serum testosterone (<50 ng/dL) are considered to have castrate-resistant prostate cancer (CRPC).ADT通常是在初始ADT治疗后进展后与二级疗法一起进行的。4
瑞士公共评估报告Pluvicto CA
1L First-line 2L Second-line ADA Anti-drug antibody ADME Absorption, distribution, metabolism, elimination ADT Androgen deprivation therapy AE Adverse event ALT Alanine aminotransferase AST Aspartate aminotransferase API Active pharmaceutical ingredient ATC Anatomical Therapeutic Chemical Classification System AUC Area under the plasma concentration-time curve AUC 24小时给药间隔BMI体重指数BRCA BRCA BRCA BRCA BRCA BRCA BSC最佳护理BSOC BSOC BSOC最佳护理CI置信区间C最大观察到血浆/血清的血清cRPC cRPC cRPC cRPC cRPC耐药性 - 耐药前列腺p450 dcr p450 dcr ddi ddi ddi ddi ddi ddi ddi ddi ddi ddi ddii Electrocardiogram ECOG Eastern Cooperative Oncology Group EMA European Medicines Agency ERA Environmental risk assessment ESI-MS Electrospray ionisation ESMO European Society for Medical Oncology FDA Food and Drug Administration (USA) GC Gas chromatography GLP Good Laboratory Practice HPLC High-performance liquid chromatography IC/EC 50 Half-maximal inhibitory/effective concentration ICH International Council for Harmonisation ICP-MS Inductively Coupled Plasma Mass Spectrometry Ig Immunoglobulin INN International non-proprietary name ITT Intention-to-treat LoQ List of Questions MAH Marketing Authorisation Holder Max Maximum MCBS Magnitude of Clinical Benefit Scale mCRPC Metastatic castration-resistant prostate cancer mHNPC Metastatic hormone-naïve prostate cancer Min Minimum MRHD Maximum recommended human dose MS Mass spectrometry MTD Maximum tolerated dose不适用NAAD新型雄激素轴药物NCCN国家综合癌症网络
药物政策：Pluvicto™（镥 Lu 177 vipivotide tetraxetan）
根据 NCH 政策和途径，如果确认对首选药物/方案不耐受，则可以使用可用的替代产品，前提是该产品在医学上是合适的，并且该适应症已列在标准参考汇编或公认的同行评审文献中。有关当前药物短缺的列表，请参阅 FDA 药物短缺网站的参考部分。
处方信息重点 这些重点不包括安全有效地使用 PLUVICTO 所需的所有信息。查看完整处方
VISION 研究评估了 PLUVICTO 在进展性 PSMA 阳性 mCRPC 患者中的安全性[见临床研究 (14)]。在随机分组的 831 名患者中，734 名患者接受了至少一剂随机治疗。患者至少接受一剂 PLUVICTO 7.4 GBq (200 mCi)，每 6 至 10 周给药一次，外加 BSoC (N = 529) 或单独接受 BSoC (N = 205)。对于接受 PLUVICTO 加 BSoC 治疗的患者，接受随机治疗的中位持续时间为 7.8 个月（范围，0.3 至 24.9）。在接受 PLUVICTO 加 BSoC 治疗的患者中，接受 PLUVICTO 的中位剂量为 5（范围，1 至 6）。PLUVICTO 的中位累积剂量为 37.5 GBq（范围，7.0 至 48.3）。对于接受 PLUVICTO 加 BSoC 治疗的患者，随访的中位持续时间为 14.8 个月。
单击此处
Vision是一项前瞻性，开放标签，随机，第三阶段试验，评估了先前至少使用一种ARPI和一两个类紫杉烷治疗的PSMA阳性MCRPC的患者的PLUVICTO®。随机分组（2：1），八百三十一（n = 831）患者每6周接受PLUVICTO®7.4GBQ（200 MCI），最多可容纳6剂6剂加上BSOC（n = 551）或单独使用BSOC（n = 280）。At a median follow-up of 20.9 months, PLUVICTO® plus BSoC significantly prolonged, as compared with BSoC, both alternate primary efficacy endpoints, imaging-based progression-free survival (median, 8.7 vs. 3.4 months; hazard ratio for progression or death, 0.40; 99.2% confidence interval [CI], 0.29 to 0.57; p <0.001）和总生存期（中位数为15.3 vs. 11.3个月；死亡危险比，0.62; 95％CI，0.52至0.74; p <0.001）。所有关键的次要终点（客观反应，疾病控制和有症状骨骼事件的时间）显着偏爱Pluvicto®。2