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EOI Murree RailLink PMA.pdf
7. 旁遮普省公共交通管理局将于 2024 年 10 月 24 日太平洋标准时间 11:00 在巴基斯坦拉合尔 Arfa 软件技术园 (ASTP) 5 楼旁遮普省公共交通管理局委员会会议室举行澄清会议。申请人如有任何疑问需要澄清，可在 2024 年 10 月 23 日或之前以书面形式将疑问发送至巴基斯坦拉合尔 Arfa 软件技术园 (ASTP) 5 楼旁遮普省公共交通管理局办公室或通过指定电子邮件发送，或在澄清会议上提出。澄清会议记录将通过 PMA 官方网站上传公开，并将被视为 EOI 的一部分。所有疑问均应及时回复。如果在澄清会议后收到疑问，则不会回复。
并购洞察：盈利能力、新 HSR 和投资规则以及欺诈责任
• 以看似技术性的方式避免实现里程碑可能构成“恶意” 法院通过审查飞利浦是否以避免或减少里程碑付款为主要目的来分析“恶意”论点。法院指出，合并协议要求飞利浦不得采取任何以避免里程碑付款为主要目的的恶意行动。WT 代表指控飞利浦在明知 FDA 批准这些支架是触发里程碑付款的必要条件的情况下，未将 10 毫米支架纳入临床试验和 PMA 申请，这是恶意行为。法院发现，飞利浦在明知里程碑要求的情况下决定不寻求 FDA 批准 10 毫米支架，这可以合理地被视为恶意。这一决定使恶意索赔在驳回动议中得以继续存在。
M247 L. crispatus M247对接受IVF的妇女妊娠结局的影响：一种受控，回顾性，观察性和开放标签研究
1科学与研究系，Velleja Research，20125年米兰，意大利2米兰2，Insubria大学医学与外科系，意大利21100，意大利Varese； luigina.guasti@uninsubria.it（l.g。） 3 U.O.S.D. PMA Conegliano医院，意大利特雷维索31100 4 U.O.C. Farmacia Pieve di Soligo, 31100 Treviso, Italy 5 IVIRMA Global Research Alliance, GENERA, Clinica Valle Giulia, 00197 Rome, Italy 6 IVIRMA Global Research Alliance, B-WOMAN, 00197 Rome, Italy 7 Department of Biomedicine and Prevention, University of Rome, Tor Vergata, 00185 Rome, Italy 8 Department of生物分子科学，Urbino Carlo Bo大学，意大利Urbino 61029； Alexander.bertuccioli@uniurb.it 9 Medistat，Mario Negri Institute校友会（MNIAA）临床流行病学和生物统计学单位，20156年意大利米兰 *通信：F.Dipierro@vellejaresearch.com;电话。 ： +39-34955276631科学与研究系，Velleja Research，20125年米兰，意大利2米兰2，Insubria大学医学与外科系，意大利21100，意大利Varese； luigina.guasti@uninsubria.it（l.g。）3 U.O.S.D. PMA Conegliano医院，意大利特雷维索31100 4 U.O.C. Farmacia Pieve di Soligo, 31100 Treviso, Italy 5 IVIRMA Global Research Alliance, GENERA, Clinica Valle Giulia, 00197 Rome, Italy 6 IVIRMA Global Research Alliance, B-WOMAN, 00197 Rome, Italy 7 Department of Biomedicine and Prevention, University of Rome, Tor Vergata, 00185 Rome, Italy 8 Department of生物分子科学，Urbino Carlo Bo大学，意大利Urbino 61029； Alexander.bertuccioli@uniurb.it 9 Medistat，Mario Negri Institute校友会（MNIAA）临床流行病学和生物统计学单位，20156年意大利米兰 *通信：F.Dipierro@vellejaresearch.com;电话。 ： +39-34955276633 U.O.S.D.PMA Conegliano医院，意大利特雷维索31100 4 U.O.C.Farmacia Pieve di Soligo, 31100 Treviso, Italy 5 IVIRMA Global Research Alliance, GENERA, Clinica Valle Giulia, 00197 Rome, Italy 6 IVIRMA Global Research Alliance, B-WOMAN, 00197 Rome, Italy 7 Department of Biomedicine and Prevention, University of Rome, Tor Vergata, 00185 Rome, Italy 8 Department of生物分子科学，Urbino Carlo Bo大学，意大利Urbino 61029； Alexander.bertuccioli@uniurb.it 9 Medistat，Mario Negri Institute校友会（MNIAA）临床流行病学和生物统计学单位，20156年意大利米兰 *通信：F.Dipierro@vellejaresearch.com;电话。： +39-3495527663
K211951 - 罗杰·格雷 - accessdata.fda.gov
贸易/设备名称：GI Genius 法规编号：21 CFR 876.1520 法规名称：胃肠道病变软件检测系统 监管类别：II 类 产品代码：QNP 日期：2021 年 6 月 18 日 收到日期：2021 年 6 月 23 日 亲爱的 Roger Gray： 我们已审查了您根据第 510(k) 条提交的上市前通知，该通知表明您有意销售上述设备，并已确定该设备与在 1976 年 5 月 28 日（医疗器械修正案颁布日期）之前在州际贸易中合法销售的同类设备基本等同（就附件中注明的用途而言），或与根据《联邦食品、药品和化妆品法案》（法案）的规定重新分类的设备基本等同，这些设备不需要获得上市前批准申请（PMA）的批准。因此，您可以销售该设备，但须遵守该法案的一般控制规定。虽然本函将您的产品称为设备，但请注意，一些已获准的产品可能是组合产品。位于 https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpmn/pmn.cfm 的 510(k) 上市前通知数据库可识别组合产品提交。该法案的一般控制条款包括年度注册、设备列表、良好生产规范、标签以及禁止贴错标签和掺假的要求。请注意：CDRH 不会评估与合同责任担保相关的信息。但我们提醒您，设备标签必须真实且不得误导。如果您的设备被归类（见上文）为 II 类（特殊控制）或 III 类（PMA），则可能会受到其他控制。影响您设备的现有主要法规可在《联邦法规》第 21 篇第 800 至 898 部分中找到。此外，FDA 可能会在《联邦公报》上发布有关您设备的进一步公告。
2023年7月21日，Brainlab Ag Esther Moreno Garcia QM顾问监管事务OLOF-PALME-STR。 9慕尼黑，81829德国回复：K223288
Craniofacial, Cranial EM System, Automatic Registration iMRI Regulation Number: 21 CFR 882.4560 Regulation Name: Stereotaxic Instrument Regulatory Class: Class II Product Code: HAW Dated: June 20, 2023 Received: June 20, 2023 Dear Esther Moreno Garcia: We have reviewed your Section 510(k) premarket notification of intent to market the device referenced above and have determined the device is substantially equivalent (for the indications for use stated in the enclosure) to legally marketed predicate devices marketed in interstate commerce prior to May 28, 1976, the enactment date of the Medical Device Amendments, or to devices that have been reclassified in accordance with the provisions of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (Act) that do not require approval of a premarket approval application (PMA).因此，您可能会销售该设备，但要遵守该法案的一般控制条款。尽管这封信将您的产品称为设备，但请注意，一些清除的产品可能是组合产品。位于https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cdrh/cfdocs/cfpmn/pmn.cfm上的510（k）上市通知数据库。该法案的一般控制条款包括年度注册，设备上市，良好的制造实践，标签和禁止品牌和掺假的禁令。请注意：CDRH不评估与合同责任保证有关的信息。我们提醒您，设备标签必须是真实的，不要误导。此外，FDA可能会在联邦登记册中发布有关您的设备的进一步公告。如果您的设备被分类（请参见上文）为II类（特殊控件）或III类（PMA），则可能会受到其他控件的约束。可以在《联邦法规》第21章，第800至898部分中找到影响您设备的现有主要法规。请注意，FDA发布实质性的确定并不意味着FDA已确定您的设备符合该法案的其他要求或任何联邦政府的要求
分析观点，美国政府预算，2024 财年
当国家展望未来时，雇主和工人正在共同努力为美国职场开辟一条新的前进道路。在联邦领域，总统管理议程 (PMA) 专注于加强和赋予联邦劳动力权力，优先考虑人力资本战略，旨在通过成功促进为我们的人民提供的服务和交付成果来实现联邦组织的绩效，从而增强对政府的信任。联邦办公室和工作人员将在重建国家的过程中迎接挑战。这将通过在各部门和机构之间创造更公平的员工参与体验、改善招聘体验和流程以有效地吸纳联邦人才、吸引合适的人才到合适的岗位以及在所有人力资本活动中促进多样性、公平、包容和可及性来实现。
海军训练系统计划 - GlobalSecurity.org
JETI 由海军航空机械师助理操作和维护，海军士兵分类 (NEC) 代码为 6422，分配给飞机中级维护部门测试单元工作中心 450。JETI 提供集成的基于计算机的测量和自动化系统，用于对飞机燃气涡轮发动机进行中级测试。空军 (PMA) 205 项目经理已向海军作战部长正式提出请求，要求使用 NEC 6701 人员对 JETI 系统中的计算机进行维护和故障排除。JETI 系统按照海军作战部长办公室指令 (OPNAVINST) 4790.2 中规定的操作进行维护。由于设备在中级水平上操作和维护，因此 1 级（设备上）维护将在中级水平上执行。仓库级维修和返工将由原始设备制造商或通过承包商终身维护提供
贝拉尔·乌斯马尼
.粉末 X 射线衍射 (XRD) (D8 Advance, Bruker) 扫描电子显微镜 (SEM) (Carl Zeiss EVO 18 Special Edition) 能量色散 X 射线光谱 (EDS) (Oxford Instruments) 组合式 RF/DC 溅射装置 (Hind High Vacuum) 原子力显微镜 (AFM) (Park Systems XE-70) .拉曼显微镜 (BaySpec, Inc. NamadicM 多波长) UV-Vis/UV-Vis-NIR 分光光度计 (Agilent Varian Cary 4000/5000 和 PerkinElmer 900) VERTEX 70v 真空 FT-IR 光谱仪，带 PMA 50 (Bruker) 荧光分光光度计 (LS 55 PerkinElmer) .电化学工作站 (lviumstat/AUTOLAB) 旋涂机 (Laurell技术) 同步热分析仪 (STA 6000 Perkin - Elmer) 差示扫描量热法 (DSC 4000 Perkin- Elmer) 手套箱 (MBARUN UNIlab/JACOMEX) 热蒸发器 .Oriel 1QE-200 软件技能
21K20508
研究成果の概要（英文）：我探索并开发了一种新型的三次立方相，用于铁磁性小啤酒化合物MN2FEGA（MFG），其最终目的是将此材料与2D材料（例如用于旋转光子应用）的2D材料耦合。这种新开发的材料显示了用于自旋应用的几种有利特性，包括：显着的垂直磁各向异性（PMA），高化学订购和高自旋极化。这些特性展示了一种适用于磁性随机访问记忆（MRAM）等自旋应用的材料。这些结果导致了目前正在审查的出版物，收到了积极的反馈，并将很快发表。此外，这些结果已为目前正在印刷的情况下获得了立方MFG/CR/MGO缓冲层的专利。最后，这些结果已在几个全国性的会议上提出，并引起了Spintronics社区的重大关注。
Abbott Medical Infinity™ DBS 系统
2020 年 1 月 2 日 雅培医疗 ℅ Jennifer Wong 全球监管事务高级总监 雅培医疗公司 6901 Preston Road 德克萨斯州普莱诺 75024 回复：P140009/S039 设备名称：雅培医疗 Infinity TM DBS 系统 产品代码：MHY 提交日期：2018 年 7 月 11 日 修订日期：2019 年 8 月 6 日、3 月 21 日、6 月 7 日和 10 月 4 日 亲爱的黄女士： 美国食品药品管理局 (FDA) 设备和放射健康中心 (CDRH) 已完成对您关于圣犹达医疗 Infinity DBS 系统上市前批准申请 (PMA) 补充文件的审查，该系统扩大了适应症，包括双侧刺激内侧苍白球 (GPi)，作为辅助疗法，以减轻一些药物无法充分控制的晚期左旋多巴反应性帕金森病的症状。该设备适用于：