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◆PMDA批准的生物仿制药（截至2025年1月）
Treatment of rheumatoid arthritis (including the prevention of structural joint damage), and the treatment of the following diseases in patients who have not sufficiently responded to conventional treatments: polyarticular-course juvenile idiopathic arthritis, plaque psoriasis, psoriatic arthritis, pustular psoriasis, ankylosing spondylitis, intestinal Behcet's disease, non-infectious intermediate葡萄膜炎，后葡萄膜炎和腺炎；缓解诱导疗法和维持疗法用于中度至重度活跃的克罗恩病，仅用于未对常规疗法做出足够反应的患者），以及中度或重度溃疡性结肠炎的治疗
体内基因治疗开发中需要考虑的要点
本科学委员会向 PMDA 提交的文件的英文译本旨在作为参考资料，为用户提供便利。如果日文原文与英文译本之间出现不一致，则以日文原文为准。PMDA 对使用此英文版本造成的任何后果概不负责。
基于人工智能的医疗器械EndoBRAIN的临床实施——监管……
我首先谈谈财务方面的挑战。 为了获得监管部门的批准，药品必须经过日本药品和医疗器械管理局（PMDA）的审查，并获得厚生劳动大臣的批准，这需要相当大的成本。 这笔不小的费用还不包括支付给PMDA的官方费用（从几十万日元到最高的200万日元不等）。 性能评估测试和临床试验所需的资金远远超过这个数额（比支付给PMDA的费用高出一个甚至两个数量级），因此参与AI研发的研究人员必须始终牢记这个数额。 具体来说，除了进行试验的实际成本外，还需要咨询费、数据中心费和分析费，以实现确保PMDA规定的质量所需的试验设计。 如果需要进行前瞻性随机对照试验，这个数量会更大，因此需要谨慎。 有时，可能有必要故意限制医疗设备的有效性，以避免严格的临床试验的要求。 不管怎样，如此庞大的资金量，一般的非医疗公司或者初创企业往往难以拿出来。 幸运的是，我们能够通过获得 AMED（医疗器械开发促进研究项目（2017-2019，首席研究员：Kudo Susumuhide））的竞争性研究资金来支付监管批准的费用。 具体而言，在AMED的支持下，自2017年起在多个机构（昭和大学、国立癌症中心医院、国立癌症中心东医院、静冈癌症中心和东京医科牙科大学）进行了性能评估测试，并在公共研究资金的支持下准备了药物批准申请所需的数据。 然而，获得此类公共研究资金并不常见，许多无法自行进行足够资本投入的公司（尤其是初创公司）可能需要从风险投资公司或银行获得药品测试和批准的资金。 除了财务上的挑战之外，由于这是内窥镜 AI 医疗设备的首次申请，我们必须与 PMDA 进行多次面对面的咨询，以确保药物顺利获得批准。