CIV: 05.33.89.43.57 PNIA: 865.337 4357 质量办公室 CIV: 05.33.89.43.88 PNIA: 865.337.4388 销售和订阅 CIV: 05.33.89.43.74 PNIA: 865.337.4374 航空信息 CIV: 05.33.89.43.54 PNIA: 865.337.4354 秘书处
产品特性摘要 1. 药品名称 卡莫司汀,100 毫克,用于输液溶液的浓缩粉末和溶剂 2. 定性和定量组成 每瓶用于输液溶液的浓缩粉末含有 100 毫克卡莫司汀。重构和稀释后(见 6.6 节),1 毫升溶液含有 3.3 毫克卡莫司汀。已知作用的赋形剂 每瓶溶剂含3毫升无水乙醇(相当于2.37克)。有关辅料的完整列表,请参阅第 6.1 节。 3. 药物形式 用于输液溶液的浓缩粉末和溶剂。粉末:淡黄色干燥薄片或干饼。溶剂:透明无色溶液。稀释的即用型输液溶液的 pH 值和渗透压为:pH 值:3.2 至 7.0 [当在氯化钠 9 mg/ml(0.9%)注射液或葡萄糖 50 mg/ml(5%)注射液中稀释时]。渗透压:340 至 400 mOsmol/kg[当稀释于氯化钠 9 mg/ml(0.9%)注射液或葡萄糖 50 mg/ml(5%)注射液时]。 4. 临床特点 4.1 治疗指征 卡莫司汀适用于成人治疗下列恶性肿瘤,单独治疗或与其他抗肿瘤药物和/或其他治疗措施(放射治疗、手术)联合使用: - 脑肿瘤(多形性胶质母细胞瘤、脑干胶质瘤、髓母细胞瘤、星形细胞瘤和室管膜瘤)和脑转移瘤。 - 非霍奇金淋巴瘤和霍奇金病的二线治疗。 - 胃肠道癌症。 - 与其他抗癌药物联合用于治疗恶性黑色素瘤。 - 作为恶性血液病(霍奇金病/非霍奇金淋巴瘤)自体造血干细胞移植前的调理治疗