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修道士
PRIORIX 的安全性在 6 项临床研究中得到评估，其中共有 12,151 名参与者（美国 6,391 名）接受了至少 1 剂 PRIORIX：8,780 名 12 至 15 个月大的儿童（美国 4,148 名）；2,917 名 4 至 6 岁的儿童（美国 1,950 名）；454 名 7 岁及以上的成人和儿童（美国 293 名）。在 6 项研究中，接受 PRIORIX 的参与者如下：51.6% 为男性；64.6% 为白人，18.4% 为亚裔，6.1% 为黑人，10.9% 为其他种族群体（包括美洲印第安人/美洲原住民、夏威夷原住民/太平洋岛民、阿拉伯/北非等）；14.3% 为西班牙裔/拉丁裔。接受 PRIORIX 和 MMR II 的参与者的种族/民族分布相似。
事先的
1. 引言 2021年6月4日，葛兰素史克生物制品公司（GSK）提交了一份疫苗生物制品许可申请（BLA），拟议的正确名称为麻疹、腮腺炎和风疹病毒活疫苗。该疫苗的最终正确名称是麻疹、腮腺炎和风疹活疫苗，专有名称为PRIORIX。它是一种减毒活三价麻疹、腮腺炎和风疹 (MMR) 病毒疫苗。PRIORIX 适用于12个月及以上个体的主动免疫，预防麻疹、腮腺炎和风疹。每剂疫苗（约0.5毫升）均皮下注射。第一剂在12至15个月龄时接种，第二剂在4至6岁时接种。如果未按照此时间表接种 PRIORIX，且建议个人接种 2 剂麻疹、腮腺炎和风疹病毒疫苗，则第一剂和第二剂之间应间隔至少 4 周。PRIORIX 可作为第二剂接种给已接种第一剂其他含麻疹、腮腺炎和风疹病毒疫苗的个人。PRIORIX 包含 Schwartz 麻疹毒株、源自 Jeryl Lyn 毒株的 RIT 4385 腮腺炎毒株和 Wistar RA 27/3 风疹毒株。每种病毒株均通过在鸡胚成纤维细胞培养物（用于腮腺炎和麻疹）或 MRC5 人二倍体细胞（用于风疹）中繁殖而单独制造，最终产品是纯化病毒与稳定剂溶液的混合物，并冻干（冷冻干燥）在单剂量小瓶中。病毒药物物质可在 35 ℃ 下保存长达 15 ℃。为制造最终药物产品，将三种单价药物物质与 MMR 稳定剂介质混合，装入小瓶并冻干。PRIORIX 以十剂量配置提供，其中包含十个单剂量小瓶冻干疫苗抗原成分和十个单剂量预充式无刻度注射器的注射用水 (WFI) 稀释剂成分。使用前，必须用无菌水稀释剂将冻干抗原成分重构以形成 PRIORIX。重构方法是将预充式注射器的全部内容物添加到含有冻干抗原成分的小瓶中。将内容物混合直至粉末完全溶解以形成 PRIORIX，然后将重构疫苗的全部内容物抽入同一注射器中并皮下给药。单剂量疫苗在复原后约为 0.5 mL，其中 Schwarz 麻疹毒株的最低感染量为 3.4 log 10 细胞培养感染量 50% (CCID 50 )，Jeryl Lynn 毒株衍生的 RIT 4385 腮腺炎毒株的最低感染量为 4.2 log 10 CCID 50，Wistar RA 27/3 风疹毒株的最低感染量为 3.3 log 10 CCID 50。每剂还含有 32 mg 无水乳糖、9 mg 山梨醇、9 mg 氨基酸和 8 mg 甘露醇作为稳定剂。每剂疫苗还可能含有制造过程中残留的硫酸新霉素（≤25 微克）。该疫苗不含任何佐剂或防腐剂。
PRIORIX
禁忌症 PRIORIX（麻疹、腮腺炎和风疹联合减毒活疫苗）禁用于： 已知对新霉素或疫苗的任何其他成分过敏的受试者（有关鸡蛋过敏，请参阅警告和注意事项）。接触性皮炎史不是新霉素禁忌症。 先前接种麻疹、腮腺炎和/或风疹疫苗后出现过敏症状的受试者。 患有严重体液或细胞（原发性或获得性）免疫缺陷的受试者，例如有症状的 HIV 感染（另请参阅警告和注意事项）。 孕妇。应建议育龄妇女在接种疫苗后一个月内避免怀孕（另见警告和注意事项）。当其他易感免疫缺陷者接触麻疹时，应尽快进行免疫球蛋白 [人 (IG)] 被动免疫。最好对免疫功能低下者的密切接触者进行免疫接种，以尽量降低后者接触麻疹的风险。警告和注意事项 一般 与其他疫苗一样，患有急性严重发热性疾病的受试者应推迟接种 PRIORIX。但是，轻微感染并不是接种疫苗的禁忌症。PRIORIX（麻疹、腮腺炎和风疹联合减毒活疫苗）不得血管内注射。有限数量的受试者接受了 PRIORIX 肌肉注射。三种成分均获得了充分的免疫反应。与任何疫苗一样，并非所有疫苗都能引发保护性免疫反应。注射疫苗前必须让酒精和其他消毒剂从皮肤上蒸发，因为它们可能会灭活疫苗中的减毒病毒。在接触自然麻疹后 72 小时内接种疫苗可能获得有限的麻疹保护。
事先的
您/您的孩子对 PRIORIX、新霉素（一种抗生素）或此疫苗中的任何成分产生过敏反应。这些成分列在本说明书末尾。过敏反应的症状可能包括皮肤瘙痒、皮疹、呼吸急促和面部或舌头肿胀。如果您在使用新霉素治疗后出现皮疹（皮炎），您仍然可以接种 PRIORIX 疫苗。 您/您的孩子曾对鸡蛋或任何含有鸡蛋的东西产生严重过敏反应。过敏反应的症状列于上文。 如果您/您的孩子曾接种过 PRIORIX 或其他麻疹、腮腺炎和风疹疫苗并出现不适，请在下次接种前告知您的医生或护士。 您/您的孩子患有严重感染并伴有高烧。感冒等轻微感染应该不会有什么问题，但在接种疫苗前请咨询您的医生或护士。 您或您的孩子患有任何严重疾病或服用任何削弱免疫系统的药物。 包装上印刷的有效期已过 包装破损或有篡改迹象
包装说明书 - PRIORIX
PRIORIX 的安全性在 6 项临床研究中得到评估，其中共有 12,151 名参与者（美国 6,391 名）接受了至少 1 剂 PRIORIX：8,780 名 12 至 15 个月大的儿童（美国 4,148 名）；2,917 名 4 至 6 岁的儿童（美国 1,950 名）；454 名 7 岁及以上的成人和儿童（美国 293 名）。在 6 项研究中，接受 PRIORIX 的参与者如下：51.6% 为男性；64.6% 为白人，18.4% 为亚裔，6.1% 为黑人，10.9% 为其他种族群体（包括美洲印第安人/美洲原住民、夏威夷原住民/太平洋岛民、阿拉伯/北非等）；14.3% 为西班牙裔/拉丁裔。接受 PRIORIX 和 MMR II 的参与者的种族/民族分布相似。
麻疹、腮腺炎、风疹疫苗 (PRIORIX)
疫苗接种是预防麻疹、腮腺炎和风疹病毒感染及其相关并发症的主要手段 (1,2)。美国实现并保持了 2 剂麻疹、腮腺炎和风疹疫苗接种的高覆盖率，使美国在 2000 年消除了地方性麻疹，2004 年消除了风疹和先天性风疹综合征，腮腺炎病例急剧下降。然而，麻疹和风疹在许多国家仍然是地方病，导致病例输入和偶尔在美国境内发生的本地传播 (3)。与疫苗接种前相比，美国报告的腮腺炎病例下降了 99% 以上 (4)；然而，腮腺炎是世界性地方病，自 2006 年以来，美国的腮腺炎病例和腮腺炎疫情数量有所增加，自 2016 年以来，腮腺炎的地理分布更加广泛 (4)。鉴于麻疹和风疹的输入风险以及腮腺炎的复发，保持较高的麻疹、腮腺炎和风疹 (MMR) 疫苗接种覆盖率非常重要。自 1978 年以来，美国只有一种 MMR 疫苗 MMR II（默克公司）。2022 年 6 月 6 日，美国食品药品管理局批准了第二种 MMR 疫苗 PRIORIX（葛兰素史克生物制品公司），用于预防 12 个月以上人群的麻疹、腮腺炎和风疹。PRIORIX 中所含的三种减毒活病毒在基因上与 MMR II 中的相应成分相似或相同（表格）（5-7）。 2022 年 6 月 23 日，免疫实践咨询委员会 (ACIP) 一致推荐 PRIORIX 作为根据现有推荐时间表预防麻疹、腮腺炎和风疹的一种选择，并用于标签外用途（即包装说明书中未包含的适应症）* ( 1 , 2 )。
MIP/VFC 推出 Priorix 和 Vaxneuvance
• 0.5 毫升预充式注射器 • 使用前剧烈摇晃 • 肌肉注射 • 在 2、4、6 和 12-15 个月大时分 4 剂给药 • 12-15 个月剂量需要在注射第 3 剂后至少 2 个月给药。 • 将原包装存放在 36°F 至 46°F（2°C 至 8°C）的冰箱中
儿童疫苗 (VFC) 计划 PRIORIX (MMR) ...
免疫实践咨询委员会 (ACIP) 麻疹、腮腺炎、风疹疫苗 (PRIORIX)：免疫实践咨询委员会建议 — 美国，2022 年 VFC 决议 联邦 VFC 计划遵循 ACIP 关于 PRIORIX (MMR) 疫苗使用的建议，适用于 12 个月至 18 岁的 VFC 合格儿童。ACIP 推荐的 MMR 疫苗时间表 根据现有的 MMR 推荐时间表和标签外用途，建议使用 PRIORIX 作为预防麻疹、腮腺炎和风疹的一种选择。常规疫苗接种建议接种 2 剂，第一剂在 12-15 个月大时接种，第二剂在 4-6 岁时接种。补种疫苗对于以前未接种过疫苗的儿童和青少年，应间隔 > 4 周接种 2 剂。国际旅行前，6-11 个月的婴儿应接种一剂。年龄 > 12 个月且未接种过 2 剂 MMR 疫苗的旅行者应接种 2 剂，间隔 > 28 天。在麻疹爆发期间，6-11 个月大的婴儿应接种一剂 MMR。对于未接种疫苗的人的麻疹暴露后预防，应在接触传染性麻疹患者后 72 小时内接种 1 剂 MMR，2 剂系列疫苗（即 2 剂 MMR 中的第二剂）应在≥28 天后完成。在腮腺炎爆发期间，应接种第三剂 MMR
PRIORIX TETRA 疫苗（麻疹、腮腺炎、风疹和水痘），
水痘样 11 0.51 0.25 0.90 0 0.00 0.00 0.65 疼痛 任意 222 10.22 8.97 11.57 26 4.60 3.03 6.67 * 3 级 0 0.00 0.00 0.17 0 0.00 0.00 0.65 发红 任意 674 31.02 29.08 33.01 111 19.65 16.45 23.17 * > 20 毫米 73 3.36 2.64 4.21 1 0.18 0.00 0.98 * 肿胀 任意 267 12.29 10.94 13.74 36 6.37 4.50 8.71 * > 20 mm 20 0.92 0.56 1.42 0 0.00 0.00 0.65 任何：“任何”强度的局部症状 3 级疼痛 = 受试者在肢体移动时哭泣、自发性疼痛 N = 接受过考虑剂量的受试者人数 n/% = 报告特定症状的受试者人数/百分比 95% CI = 精确 95% 置信区间 LL/UL = 95% CI 的下限/上限 星号 (*) 表示 PRIORIX- TETRA 与 PRIORIX 和 VARILRIX/PRIORIX 方案之间存在显著差异（使用双侧 Wald 检验，p<0.05） Rel = 疫苗相关发热