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附件I产品特征摘要
1。药用产品的名称rybelsus 1.5 mg片剂rybelsus 4 mg片剂rybelsus 9毫克片剂rybelsus 25 mg片剂rybelsus rybelsus 50 mg片剂2。定性和定量组成rybelsus 1.5 mg片剂每片含有1.5 mg semaglutide*。rybelsus 4 mg片剂每片含有4 mg semaglutide*。rybelsus 9毫克片剂每片含有9毫克半卢比*。rybelsus 25 mg片剂每片含有25毫克半卢比*。rybelsus 50 mg片剂每片含有50毫克半卢比*。*通过重组DNA技术在酿酒酵母细胞中产生的人胰高血糖素样肽-1（GLP-1）类似物。有关赋形剂的完整列表，请参见第6.1节。3。药品片剂rybelsus 1.5毫克片剂白色至浅黄色，圆形片剂（直径6.5毫米）在一侧用“ 1.5”折叠，另一侧为“ novo”。rybelsus 4 mg片剂白色至浅黄色，圆形片剂（直径6.5毫米）在一侧用“ 4”折叠，另一侧“ Novo”。rybelsus 9毫克片剂白色至浅黄色，圆形片剂（直径6.5毫米）在一侧用“ 9”，另一侧“ Novo”。
附件一 产品特性概述
1. 药品名称 Prolia 60 mg 预充注射器注射液 2. 定性和定量组成 每个预充注射器 1 mL 溶液中含 60 mg 地诺单抗（60 mg/mL）。地诺单抗是通过重组 DNA 技术在哺乳动物细胞系（中国仓鼠卵巢细胞）中产生的人单克隆 IgG2 抗体。 已知作用的辅料 此药每毫升溶液含 47 mg 山梨醇。有关辅料的完整列表，请参阅第 6.1 节。 3. 药物形式 注射液（注射剂）。澄清、无色至微黄色溶液。 4. 临床特点 4.1 治疗指征 治疗绝经后女性和骨折风险较高的男性的骨质疏松症。对于绝经后女性，Prolia 可显著降低脊椎、非脊椎和髋部骨折的风险。 对于骨折风险较高的前列腺癌男性，治疗激素消融相关的骨质流失（见第 5.1 节）。 对于接受激素消融的前列腺癌男性，Prolia 可显著降低脊椎骨折的风险。 对于骨折风险较高的成年患者，治疗长期全身性糖皮质激素治疗相关的骨质流失（见第 5.1 节）。 4.2 用法用量和给药方法 用法用量 建议剂量为 60 毫克地诺单抗，每 6 个月一次皮下注射到大腿、腹部或上臂。患者必须充分补充钙和维生素 D（见第 4.4 节）。 应向使用 Prolia 治疗的患者提供包装说明书和患者提醒卡。抗骨质疏松症治疗（包括地诺单抗和双膦酸盐）的最佳总治疗时长尚未确定。应根据地诺单抗对个体患者的益处和潜在风险定期重新评估是否需要继续治疗，尤其是在使用 5 年或更长时间后（参见第 4.4 节）。
第 1 页，共 12 页 附件 C 加工食品产品 ...
02.2.1 黄油 02.2.2 脂肪涂抹物、乳脂涂抹物和混合涂抹物（例如人造黄油、低脂产品） 02.3 主要为水包油型的脂肪乳化物，包括以脂肪乳化物为基础的混合和/或调味产品 02.4 脂肪基甜品，不包括食品类别 01.7 的乳基甜品（包括类别 01.7 中的乳基甜品的脂肪基对应物。包括即食产品及其混合物。还包括甜品的非乳制馅料。例如，用植物脂肪制成的类似冰淇淋的产品。） 03.0 果子露和冰糕（本类别包括水基冷冻甜品、糖果和新奇食品，例如水果冰糕、“意式”冰淇淋和调味冰淇淋。主要含有乳制品成分的冷冻甜品包括在食品类别 01.7 中。） 04.0 水果和蔬菜（包括蘑菇和真菌、根茎类蔬菜、豆类蔬菜和芦荟）、海藻、坚果和种子
附件一 产品特性概述
该药品需要接受额外监测。这将可以快速识别新的安全信息。请医疗保健专业人员报告任何疑似不良反应。有关如何报告不良反应，请参阅 4.8 节。 1. 药品名称 IMVANEX 注射用混悬液 天花和猴痘疫苗（活改良安卡拉痘苗病毒） 2. 定性和定量组成 一剂（0.5 毫升）含： 改良安卡拉痘苗 - 巴伐利亚北欧活病毒 1 不少于 5 x 10 7 Inf.U* *感染单位 1 在鸡胚细胞中产生 该疫苗含有微量鸡蛋白、benzonase、庆大霉素和环丙沙星的残留物（见 4.3 节）。有关辅料的完整列表，请参阅 6.1 节。 3. 药物形式 注射用混悬液。淡黄色至淡白色乳状悬浮液。 4. 临床特点 4.1 治疗指征 对 12 岁及以上的个人进行针对天花、猴痘和痘苗病毒引起的疾病的主动免疫（见 4.4 和 5.1 节）。该疫苗的使用应符合官方建议。 4.2 剂量和给药方法 剂量 初次接种（以前未接种过天花、猴痘或痘苗病毒疫苗的个人） 应在选定的日期注射第一剂 0.5 毫升。第二剂 0.5 毫升应在第一剂后至少 28 天注射，见 4.4 和 5.1 节。 加强接种（以前接种过天花、猴痘或痘苗病毒疫苗的个人） 没有足够的数据来确定加强剂量的适当时间。如果认为有必要加强剂量，则应注射 0.5 毫升的单剂量，见 4.4 和 5.1 节。
产品专论包括患者...
• pralsetinib 与中 – 强效 CYP3A4 和/或 P-gp 抑制剂共同给药可能会增加 pralsetinib 的血浆浓度，从而增加不良反应的风险。避免将 GAVRETO 与中 – 强效 CYP3A4 和/或 P-gp 抑制剂共同给药。如果无法避免共同给药，请降低 GAVRETO 剂量（见 4.2 推荐剂量和剂量调整和 9 种药物相互作用）。 • pralsetinib 与强效或中效 CYP3A4 诱导剂共同给药可能会降低 pralsetinib 的血浆浓度，并可能导致 pralsetinib 的疗效降低。避免将 GAVRETO 与强效或中效 CYP3A4 诱导剂共同给药。如果无法避免共同给药，请增加 GAVRETO 剂量（见 4.2 推荐剂量和剂量调整和 9 种药物相互作用）。
空军生产
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