XiaoMi-AI文件搜索系统
World File Search SystemPSUR
Sugam Portal 已获准在印度生产或进口的疫苗 PSUR 提交清单
6.8.4.(iv) 文献中的发现 文件上传 6.9.其他信息 文件上传 6.9.1.(a) 信号和风险评估 文件上传 6.9.2.(b) 风险管理计划 文件上传 6.10 总体安全评估 文件上传 6.10.1 (i) 安全问题摘要 文件上传 6.10.2.(ii) 效益评估 文件上传 6.10.3.(iii) 效益风险分析评估 文件上传 6.11 结论 文件上传 7 附录标签 7.1.批准的处方信息传单 文件上传 7.2.ICSR 文件上传 7.3.ICSR 以 xl 格式列出的行。/ E2B R2/R3 格式文件上传 7.31 列出的 ADR/AEFI 文件上传 7.32 未列出的 ADR/AEFI 7.4。SAE CIOMS 文件上传 8 警告标签 8.1 药品警报/召回（如有）文件上传 8.2 禁忌症文件上传 8.3 药物相互作用文件上传 8.4 方框警告文件上传 8.5 指明是否应更改产品信息以优化产品使用
Corona保护疫苗接种（Comirnaty）的补偿
最初批准的情况。注册当局有义务提交中间报告，因此被称为定期安全更新报告（以下简称：PSUR）。这些包含被告以标准化格式和当局指定的数据收集的数据的统计和流行病学准备。专家和使用信息是根据各自的PSUR知识状态进行调整的。欧盟委员会于2022年10月10日批准了疫苗，在这种情况下也是尤其是。2022年12月18日，最年轻的Psur＃4，由被告于2023年2月在EMA提交。EMA反复测试了疫苗作为入院程序的一部分的福利风险比率。从2022年6月21日起，全球范围内的剂量超过35亿剂，并承诺了超过26亿剂的疫苗。
活性物质：培美曲塞 监管结果：变异
考虑到 PRAC 关于培美曲塞 PSUR 的评估报告，科学结论如下：鉴于培美曲塞药代动力学的现有数据，并考虑到体外研究表明培美曲塞由有机阴离子转运蛋白 3 (OAT3) 主动释放，以及质子泵抑制剂的 IC50 值，PRAC 认为质子泵抑制剂与培美曲塞之间存在药物相互作用至少是合理的可能性。 PRAC 认为，含有培美曲塞的产品的产品信息应做相应修改。在重新审查了 PRAC 的建议后，CHMP 同意该建议的总体结论和理由。营销授权条款变更的理由根据对培美曲塞的科学结论，CHMP 认为，含有培美曲塞的药品的利益风险平衡不会因产品信息的拟议变更而改变。
Gohibic，INN-vilobelimab - 欧洲药品管理局
ADA 抗药物抗体 AE 不良事件 ANCA 抗中性粒细胞胞质抗体 ARDS 急性呼吸窘迫综合征 C5a 补体因子 5a CH50 总溶血补体活性 CHMP 人用药品委员会 COVID-19 2019 年冠状病毒病 CT 计算机断层扫描 DNA 脱氧核糖核酸 ECDC 欧洲疾病控制中心 ECMO 体外膜氧合 EEA 欧洲经济区 EMA 欧洲药品管理局 EPAR 欧洲公共评估报告 EU 欧盟 EUA 紧急使用授权 FDA 食品药品管理局 HS 化脓性汗腺炎 ICU 重症监护病房 IG 免疫球蛋白 IMV 有创机械通气 INN 国际非专有名称 IV 静脉 MA 上市许可 MAC 膜攻击复合物 NIH 美国国立卫生研究院 NYHA 纽约心脏协会 PaO 2 /FiO 2 动脉氧分压与吸入氧分数之比 PD 药效学 PG坏疽性脓皮病 PIP 儿科调查计划 PK 药代动力学 PL 包装说明书 PSMF 药物警戒系统主文件 PSUR 定期安全更新报告 RMP 风险管理计划 SARS-CoV-2 严重急性呼吸综合征冠状病毒 2 SmPC 产品特性总结 US 美国 VR 残留量 [肺] WHO 世界卫生组织