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FEP 2.02.32无铅心脏起搏器
起搏器旨在用作心脏内在的起搏系统的替代，以纠正心律疾病。常规的起搏器由2个组件组成：脉冲发生器和电极（或引线）。起搏器被认为是维持生命的，维持生命的III类设备，适用于各种心律失常的人。尽管常规起搏器的功效和安全性非常出色，但在一小部分人中，它们也可能导致铅并发症以及对手术口袋的需求。此外，由于缺乏静脉通路和经常性感染，有些人在医学上不符合常规起搏器的资格。无铅的起搏器是单个单元设备，通过股骨通道植入心脏，从而消除了由于铅和手术口袋而导致并发症的可能性。MICRA和AVEIR单室经导管起搏系统以及Aveir双室起搏系统是美国食品药品监督管理局批准的美国唯一可商购的无铅起搏器。
医疗政策 - 无铅心脏起搏器
描述/背景起搏器旨在用作心脏内在的起搏系统的替代，以纠正心律疾病。通过提供适当的心率和心率反应，心脏起搏器可以重建有效的循环和更正常的血液动力学，而心脏速度缓慢。起搏器的系统复杂性各不相同，并且由于能够感知和/或刺激心房和心室的能力而具有多个功能。带有铅的跨性起搏器或起搏器（以下称为常规起搏器）由2个组件组成：脉冲发生器（即电池组件）和电极（即铅）组成。脉冲发生器由电源和电子设备组成，可以提供周期性的电脉冲以刺激心脏。发电机通常植入前胸壁的赤藻区域，并放置在频前位置；在某些情况下，小镜位置是有利的。该单元产生了电脉冲，该电脉冲通过固定在心肌上的电极传播到心肌，根据需要感知和调整心脏。传统的起搏器也称为单室或双室系统。在单室系统中，通常放置1个铅，通常位于右心室。在双室起搏器中，右心室中有2个铅位于右心室中。单室心室起搏器更常见。每年在美国植入约200,000名起搏器，在全球范围内植入100万。1个可植入的起搏器被认为是维持生命的，维持生命的III类设备，适用于多种心律失常的患者。Pacemaker系统多年来以良好的，可接受的性能标准成长。根据食品和药物管理局（FDA），传统起搏器系统的早期性能
038无铅心脏起搏器
心室起搏器引线，例如以下任何一项：•血管血管内或心血管植入的电子设备（CIED）感染的病史或谁处于高风险感染的风险中•在静脉异常的情况下，横断性起搏的访问有限，静脉异常的闭塞或轴突静脉的闭塞或用于半纤维或计划的静脉内使用的静脉或计划使用的静脉脉络膜或计划使用的静脉脉冲使用，该静脉静脉静脉静脉静脉脉冲使用了静脉脉冲或计划中的静脉脉冲使用。血液透析•存在生物假体三尖瓣。在所有其他未达到上述标准的情况下，MICRA™和AVEIR™单室经导管起搏系统被认为是研究的。Aveir™DR双室起搏系统被认为是研究的。政策指南政策标准由美国食品药品监督管理局（FDA）标记为使用和临床投入的指示。身体残疾和感染风险临床输入表明，严重的身体残疾涵盖了多种合并症，在这些合并症中，传统的起搏器放置将赋予不适当的短期或长期风险，或者进一步损害有限的日常生活能力，包括遵守术后护理说明。例子包括具有较短，预期寿命的人，终阶段心脏，肺，神经系统状况或骨骼状况的人以及具有心理健康或发育挑战的人。•单室心室需求起搏相对禁忌，在表现出起搏器综合征，具有逆行心室传导或动脉血压下降的情况下，随着心室起搏的开始。The 2019 European Heart Rhythm Association (EHRA) international consensus paper on the prevention, diagnosis, and treatment of cardiac implantable electronic device (CIED) infections has been endorsed by the Heart Rhythm Society (HRS) and lists the following non-modifiable patient-related risk factors for CIED infections: • End-stage renal disease • Corticosteroid use • Renal failure • History of device infection • Chronic阻塞性肺部疾病•心力衰竭（纽约心脏协会[NYHA]类≥II）•恶性•糖尿病。Device Contraindications As per the FDA label, the Aveir™ Leadless Pacemaker Models LSP112V, LSP201A, and LSP202V are contraindicated in the following situations: • Use of any pacemaker is contraindicated in individuals with a co-implanted implantable cardioverter- defibrillator because high-voltage shocks could damage the pacemaker, and the pacemaker could reduce令人震惊的有效性。•响应起搏的编程是禁止使用高传感器驱动速率的个体。•在植入的静脉腔滤器或机械三尖瓣的个体中，由于这些设备之间的干扰和植入过程中的输送系统而禁忌使用。
9.01.508狂犬病疫苗，家庭环境
0795T经导管的经隔膜无铅无铅的起搏器插入包括成像指导（例如荧光镜检查，静脉超声，右心房血管造影，右心室造影，股骨静脉曲张）和设备评估（例如，询问或编程）；完整的系统（即右心房和右心室起搏器组件）
遗传和分子诊断 - 下一代测序，遗传面板和生物标志物测试
诺普（2023）发表了一项前瞻性，多中心的单组研究，以评估双室无铅无铅的起搏器系统的安全性和性能。[4]具有双室起搏的常规指示患者有资格参加。主要的安全终点是在90天内免于并发症（即设备或程序相关的严重不良事件）的自由。第一个主要性能终点是三个月时足够的心房捕获阈值和感测幅度的组合。第二个主要性能终点在患者坐着的三个月时至少为70％的房室同步。在招收的患者中（n = 300），190（63.3％）具有鼻窦节点功能障碍，100（33.3％）具有室内室阻滞，作为主要的起搏指示。在295名患者（98.3％）中植入了植入程序成功（即，植入了两个功能性无铅的起搏器并已建立了植入物与种植体的交流）。29例患者发生了总共35例设备或程序有关的严重不良事件。在271例患者中满足了主要的安全终点（90.3％； 95％置信区间[CI]，87.0至93.7），超过了78％的性能目标（p <0.001）。在90.2％的患者（95％CI，86.8至93.6）中达到了第一个主要终端终点，超过了82.5％的性能目标（p <0.001）。平均（±SD）心房捕获阈值为0.82±0.70 V，平均P波振幅为3.58±1.88 mV。在21名患者（7％）中，P波幅度小于1.0 mV，无需设备修订以使感应不足。）。在97.3％的患者（95％CI，95.4至99.3）中达到了至少70％的心室同步，这超过了83％的性能目标（p <0.001）。这项研究是（由Abbott Medical资助； Aveir Dr I2i Clinicaltrials.gov编号，NCT05252702。
医疗政策2.02.32无铅心脏起搏器...
A.在存在房颤的情况下，个体具有高级房室（AV）区块（请参阅政策指南）或具有明显的心动过缓，并且：1。正常的窦性节奏，罕见发作为2°或3°AV阻滞或鼻窦停滞（请参阅政策指南）2。慢性心房颤动3。严重的身体残疾（请参阅政策指南）B。个体具有明显的禁忌症，排除了常规的单室心室起搏器的铅，例如以下任何一个：1。血管内或心血管植入电子设备（CIED）感染或感染高风险的历史（请参阅政策指南）2。有限的静脉起搏的访问有限的静脉异常，腋静脉的阻塞或计划在半永久性导管或电流或计划使用动静脉瘘进行血液透析3的情况下使用。存在生物假体三尖瓣
从持续时间计算要求
随着人工起搏器的复杂性不断增长，无法正式捕获其功能正确性的重要性。波士顿Scientific的Pacemaker系统规范文档为起搏器提供了一套被广泛接受的规格。由于这些规格是用自然语言编写的，因此它们不适合对起搏器系统的自动验证，合成或增强学习。本文介绍了这些要求在持续时间计算（DC）中的双腔室起搏器的正式化，这是一种高度超压的实时规范语言。所提出的伪造使我们能够自动将起搏器的重新设置为可执行的规格，例如秒表Au-tomata，可用于启用模拟，监视，验证，验证，验证和自动合成PAPEMAKER系统。起搏器心脏闭合环系统的环状性质导致DC要求，该要求编译为秒表自动机的可确定子类。我们通过自动从DC规范中构造安全信封，介绍基于屏蔽层的系统综合学习算法的屏蔽式学习学习（Shield RL）。
基于高位移驻极体的能量收集系统，用于利用心跳为无导线起搏器供电
摘要：体内生物医学设备是振动能量收集研究最多的应用之一。在本文中，我们研究了一种新型高位移设备，用于收集心跳以驱动无导线植入式起搏器。由于位置特殊，设计此类设备时必须考虑某些限制。事实上，系统的总尺寸不得超过 5.9 毫米，才能在无导线起搏器内使用，并且它必须能够在低于 50 Hz 的频率下产生低于 0.25 m/s 2 的加速度。建议的设计是基于尺寸为 4.5 mm 的方形驻极体的静电系统。它基于准手风琴结构，具有非常低的 26.02 Hz 谐振频率和 0.492 N/m 的低刚度，使其在此类应用中非常有用。使用充电电压为 1000 V 的特氟隆驻极体，该装置能够在共振频率下以 0.25 m/s 2 的振动速率产生 10.06 μW 的平均功率。
心脏起搏和除颤的进步
心律不齐是全球发病率和死亡率的主要原因。心脏起搏和除颤技术的发展和完善对于管理这些条件至关重要。起搏设备，包括起搏器和除颤器，已经从基本工具发展为能够提供量身定制疗法的复杂系统。本文探讨了起搏和除颤方面的最新进步，重点是技术创新，临床应用和未来前景。心脏起搏的最重大进步之一是发展无领先的起搏器。传统的起搏器要求铅将设备连接到心脏，从而带来风险，例如感染，铅脱落和铅骨折。无领先的起搏器，例如MICRA经导管起搏系统，是通过导管直接植入心脏的小型，独立的设备。这些设备消除了对铅的需求，减少并发症并改善患者预后。[1,2]。
放射治疗委员会关于接受放射疗法的心脏植入电子设备患者的管理指南
无领先的起搏器 - 类似于PPM，但在不使用铅的情况下直接将起搏器直接植入心脏。作为起搏器，尤其是无铅，变得更小，更离散，需要额外的警惕才能在放射疗法计划和交付之前识别设备；应从患者心脏病中心请求基本的起搏器参数。良好的沟通和与心脏病学团队的关系将有助于保持起搏器的发展并确定新的CIED设计。本指南建议以与PPM相同的方式管理无领先的起搏器。心脏病团队应在必要时协助放射治疗部门重新编程。