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统计评论-Palforzia
申请人Aimmune Therapeutics提交了Palforzia [Peanut（Arachis hypogaea）过敏原粉末DNFP]的生物制剂申请书（BLA）125696。此提交也是为了满足根据PALFORZIA的《儿科研究公平法》（PREA）建立的销售后要求（PMR）。PMR＃1：在PREA下递延儿科研究，以缓解包括过敏反应，包括过敏反应，这可能是在1至3岁的儿科患者中意外暴露于花生的情况下发生的。根据研究ARC005的结果，申请人提出的标签更改将Palforzia®的年龄指示扩展到1至3岁的患者。研究ARC005是3阶段，随机，双盲，安慰剂对照研究，评估了AR101在1至3岁之间的花生过敏儿童中的疗效和安全性。主要疗效分析是评估耐受至少600毫克花生蛋白（1043 mg累积）的受试者的比例，而在出口双盲，安慰剂对照食品挑战（DBPCFC）下，耐受的受试者的比例不超过轻度症状（DBPCFC）。，脱敏反应率为73.5％（95％CI：63.6，81.9），而48位接受安慰剂的受试者则为6.3％（95％CI：1.3，17.2）。治疗差异（AR101-SPEANBO）为67.2％（95％CI：50.0，84.5），下限95％CI超过了预先指定的边缘15％。满足了研究成功标准。总体而言，AR101组的受试者中有75.5％，安慰剂组中有58.3％的受试者发生了一个或多个与治疗相关的不良事件。最常见的与治疗相关的不良事件类别是皮肤和皮下组织障碍（49.0％AR101，37.5％安慰剂），GI疾病（45.9％AR101，20.8％安慰剂）以及呼吸，呼吸，胸腔和纵隔疾病（34.7％AR101，25.01，25.0.0.0％0％）。肾上腺素由13个事件的11（11.2％）AR101治疗的受试者和4个事件的2（4.2％）安慰剂治疗的受试者使用。在8名受试者中总共报告了9个严重的不良事件（6个AR101，6.1％； 2个安慰剂，4.2％）。研究人员没有考虑与研究治疗有关。在这项研究中没有受试者死亡。与安慰剂受试者相比，接受AR101的受试者的比例较高，患有治疗相关的AE，使用肾上腺素，SAE等。尽管如此，产品的总体安全概况似乎并未呈现主要的安全信号。我将临床审稿人推迟以进行进一步考虑。总而言之，第三阶段研究ARC005达到了预先指定的统计成功阈值。产品的总体安全概况似乎没有提出主要的安全问题。因此，我建议批准拟议指示的申请。
PALFORZIA口服免疫疗法治疗花生过敏
此传单提供了有关对花生过敏的Palforzia治疗的信息，包括如何给予治疗以及益处和风险。如果您有任何疑问，请与照顾孩子的临床医生交谈。Palforzia是一种花生口服免疫疗法（POIT）治疗。这不是治愈方法，但它可以帮助减少意外暴露于花生的过敏反应的严重程度。它也可以增加孩子在反应之前可以忍受的花生量。花生过敏的花生过敏会影响英国50名儿童中约1个。花生过敏的症状可能会根据过敏的严重程度而有所不同。次要症状包括皮肤反应，瘙痒或刺痛等口腔不适以及流鼻涕，但更严重的症状称为过敏反应。过敏是我们用于一系列影响气道，呼吸和循环的一系列严重过敏症状的术语。症状可以包括：
过敏原免疫疗法 - Palforzia事先授权政策
可以使用授权的供应商指南来支持医疗必要性和其他覆盖范围确定。c Igna n nation f ormulary c超老化：o Verview Palforzia是一种口服免疫疗法，用于缓解包括过敏反应在内的缓解过敏反应，可能在意外暴露于花生的情况下发生。1它被批准用于确认诊断花生过敏的患者。可以对1至17岁的患者进行初始剂量升级； ≥1岁的患者可能会继续进行上剂量和维护。palforzia被标记为与避免花生的饮食结合使用。尚未指示包括过敏反应在内的过敏反应的紧急处理。在启动之前，处方者应验证患者的肾上腺素可注射肾上腺素，并已被指示其适当使用。palforzia禁忌哮喘患者，患有嗜酸性食管炎和其他嗜酸性粒细胞性胃肠道疾病的患者。临床疗效在4至17岁的患者中，Palforzia Pivotal研究包括需要诊断出由任何一个血清花生过敏诊断为花生过敏的患者花生测试。2此外，要有资格进行随机化，
新闻稿
baar（瑞士），2025年1月9日 - 专门从事过敏原免疫疗法（AIT）的生物制药公司Stallergenes Greer宣布，欧洲委员会（EC）批准了Palforzia®的范围（EC）延长了Palforzia®的指示（与Arachis hypogaea l. l. l. l. l.，peand to to peand for to peand）（Peand）（Peand）（Peand）（Peand）（Peand）（确认的花生过敏的诊断。营销授权涵盖了所有27个欧洲成员国和三个欧洲经济区国家（冰岛，列支敦士登和挪威）。在2024年7月获得美国食品和药物管理局（FDA）的批准之后，批准将Palforzia®的指示扩展到幼儿。palforzia®是对幼儿的第一个也是唯一的EMA和FDA批准的口服免疫疗法，并确认了花生过敏的诊断。“花生过敏是最常见的食物过敏之一。早期干预对于降低意外暴露的风险至关重要，对于改善长期结局可能非常重要。在儿童成长的关键阶段管理过敏阶段的palforzia代表了医学界的有意义的进步。“欧盟委员会对Palforzia®的批准强调了需要进行治疗，以减轻年轻患者及其家人的花生过敏的负担，” Stallergenes Greer的首席执行官Michele Antonelli说。除了食物过敏疗法之外，该公司提供“除了因意外暴露而发生严重反应的风险外，花生过敏还会对疾病患者及其家人产生重大的心理后果，同时对生活质量产生负面影响。我们为这个里程碑感到自豪，该里程碑强调了Stallergenes Greer对我们服务的患者和医疗保健专业人员的承诺。” PALFORZIA®旨在通过精心控制和监督的初始剂量升级，上剂量和维护来逐渐提高人体耐受少量花生（脱敏）的能力该适应症的扩展可以在更早的年龄开始治疗，从而为幼儿及其家人提供了减少因意外暴露于花生过敏原而降低严重过敏反应的风险，并调整禁忌症。1批准是基于第三阶段Poseidon的数据（P eanut o Ral免疫疗法的研究，e Arly I tervention in d esensitizati on）研究在2023年的新英格兰医学杂志上发表。该研究评估了Palforzia®在1至3岁之间的花生过敏儿童中的功效和安全性，符合其所有主要和次要功效终点，并表现出良好的安全性。2Palforzia®的更广泛的可访问性突出了Stallergenes Greer的使命，该使命是将创新的疗法带给生活的所有阶段。
新闻稿
baar（瑞士），2024年12月2日 - 专门从事过敏原免疫疗法（AIT）的生物制药公司Stallergenes Greer今天宣布，人类使用委员会（CHMP）的欧洲药品机构（EMA）为现有的Incoptiation forPalforzia®的扩展提供了积极意见（花生））对幼儿（1至3岁）的治疗，并确认对花生过敏的诊断。如果欧盟委员会授予扩展指示，Palforzia®将成为EMA认可的口服免疫疗法（OIT）治疗，以治疗患有确认的花生过敏的幼儿。palforzia®旨在通过精心控制和监督的初始剂量升级，上剂量和维护来逐渐提高人体耐受少量花生（脱敏）的能力。随着禁忌症的调整，适应症的扩展将使治疗能够在更早的年龄开始，从而为幼儿及其家人提供机会，从而减少因意外暴露于花生过敏原而产生严重过敏反应的风险。1欧盟委员会正在审查CHMP建议，该建议负责授予欧盟中央营销授权。如果被授予，营销授权将涵盖全部27个欧洲成员国和三个欧洲经济区国家（冰岛，列支敦士登和挪威）。2024年7月，美国食品和药物管理局（FDA）批准了Palforzia®的扩展指示，用于幼儿。监管提交是基于第三阶段Poseidon的数据（P eanut o ral免疫疗法的研究，用于e Arly i Arly I tervention for d esensitizati的研究），该研究发表在2023年的《新英格兰医学杂志》上。该研究评估了Palforzia®在1至3岁之间的花生过敏儿童中的功效和安全性，满足了其所有主要和次要疗效终点，并证明了有利的安全性。2“Palforzia®的积极建议标志着花生过敏的年幼儿童以及对家人的重要一步。这个里程碑是建立在Stallergenes Greer对提供创新解决方案的长期致力下的基础上，为过敏患者的利益。随着Stallergenes Greer的努力，为扩大对Palforzia®的访问而努力，该公司仍致力于为患者需求量身定制的解决方案。具有全面的投资组合，其中包括用于食品过敏，片剂和液体舌下溶液的口服免疫疗法，以及用于呼吸和昆虫毒液过敏的皮下配方，Stallergenes Greer为个性化的，精确的基于精确的过敏反应剂免疫疗法铺平了道路。
新闻稿
1全球花生过敏的疾病负担：全面的文献评论。Jay A. Lieberman，Ruchi S Gupta，Rebecca C. Knibb，Tmirah Haselkorn，Stephen Tilles，Douglas P. Mack和Guillaume Pouessel。在线：https：//www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/pmc8247890/。2023年8月31日访问2 du Toit G等。在有花生过敏风险的婴儿中花生消耗的随机试验。n Engl J Med 2015; 372：803-13。2023年8月31日访问。3 Bock SA，Muñoz-Furlong A，Sampson Ha。由于对食物的过敏反应而导致的死亡。J过敏临床免疫。 2001; 107：191-3。 2023年8月31日访问。 palforzia®：©2023，sociétédesproduits雀巢S.A.或其分支机构J过敏临床免疫。2001; 107：191-3。 2023年8月31日访问。 palforzia®：©2023，sociétédesproduits雀巢S.A.或其分支机构2001; 107：191-3。2023年8月31日访问。palforzia®：©2023，sociétédesproduits雀巢S.A.或其分支机构
对花生口服免疫疗法的实际关注
perut口服免疫疗法（POIT），用于花生过敏的临床管理，现在有了美国食品和药物管理局（FDA）批准的产品Palforzia（以前的AR101）（Aimmune，Aimmune，Brisbane，CA），它对过敏者更容易获得。最近发表的POIT数据可用于设定对该处理的现实期望，并指导对过敏实践的实施。许多出版物表明了POIT的好处，主要是在提高重新启动的阈值并脱敏的阈值（表1）。1 - 4迄今为止最大的POIT研究是一项评估AR101的随机安慰剂对照临床试验。1大多数参与者（67％），4至17岁，在AR101活性药组中，耐受600毫克的花生蛋白具有限制剂量限制症状，而安慰剂组为4％。1接受AR101的主动治疗的参与者在出口挑战中的花生暴露期间的症状较小。1
TH2针对2型免疫力和食物过敏治疗的未来的反应
引言食物过敏是指对食物的可再现免疫介导的不良反应（Boyce等，2010），其中包括一系列疾病，包括IgE介导的食物过敏，食品蛋白诱导的综合征综合征和嗜酸性食管炎。本综述将重点介绍IgE介导的食物过敏，这影响了美国人口的6-8％（Sampath等，2021）。尽管对食物的定位通常发生在生命的头几个月中，然后将食物引入饮食，但成人发作的IgE介导的食物过敏并不少见（Gupta等，2019； Warren等，2020）。反应性阈值各不相同，一些人对低毫克数量的反应，在食物制备或加工过程中可以作为痕量污染物存在。严重程度也有所不同，症状范围从轻度瘙痒到呕吐和腹泻，再到威胁生命的呼吸疾病。只有一种FDA批准的花生过敏的治疗方法（Palforzia，一种用于口服脱敏的标准花生粉）。然而，在完成或不存在免疫调节生物学的情况下，在完成测试的各个阶段都有一些临床试验（Ramsey and Berin，2021年）。在这篇综述中，将讨论食物过敏的免疫表型和成功口服免疫疗法（OIT）对食物过敏原特异性免疫反应的影响，以了解下一代食品过敏OIT。