XiaoMi-AI文件搜索系统
World File Search SystemPegol
Cimzia（certolizumab pegol）
描述 Cimzia 药物政策旨在确保根据产品标签、临床指南和临床研究为患者选择合适的治疗方法，同时引导患者使用治疗类别中最具成本效益的药物。对于此计划，Adalimumab-aacf、Enbrel、Entyvio、Cosentyx、Otezla、Rinvoq、Skyrizi、Stelara、Tremfya 和 Xeljanz/Xeljanz XR 是首选产品，适用于申请使用 Cimzia 预充式注射器治疗 FDA 批准用于首选产品的适应症的会员。除非存在排除使用所有首选产品的临床情况、患者目前正在接受非首选药物治疗并获得了积极的治疗结果或某种适应症只有一种首选产品，否则标准将要求在使用非首选产品之前使用两种健康计划的首选产品。此外，对于此计划，Avsola、Inflectra、Entyvio、Ilumya、Stelara、Skyrizi 和 Simponi Aria 是首选产品，将适用于要求使用 Cimzia 冻干粉治疗的会员，这些会员将由医疗保健专业人员重构和管理，用于 FDA 批准的首选产品的适应症。针对性产品的保险范围基于排除使用首选产品的临床情况，也可能基于产品的先前使用情况。保险范围审查流程将确定可以做出临床例外的情况。以下适应症（包括 FDA 批准的适应症和药典用途）被视为承保福利，前提是满足所有批准标准并且会员没有排除规定的治疗。FDA 批准的适应症 1. 减轻克罗恩病的体征和症状，并维持对常规疗法反应不足的中度至重度活动性疾病成年患者的临床反应。 2.治疗中度至重度活动性类风湿关节炎的成年人。
Izervay（avacincaptad pegol 注射液） Syfovre（...
• Syfovre [包装说明书]。马萨诸塞州沃尔瑟姆：Apellis Pharmaceuticals, Inc.；2023 年 2 月。 • Izervay [包装说明书]。新泽西州帕西帕尼：Iveric Bio Inc；2023 年 8 月。 • Liao DS、Grossi FV、El Mehdi D 等人。补体 C3 抑制剂 Pegcetacoplan 治疗继发于年龄相关性黄斑变性的地图状萎缩：一项随机 2 期试验。眼科。2020 年 2 月；127(2)：186-195。 • 一项比较玻璃体内 APL-2 治疗与假注射对继发于年龄相关性黄斑变性的地图状萎缩 (GA) 患者的疗效和安全性的研究。NCT03525613。Clinicaltrials.gov。 • 一项研究比较玻璃体内 APL-2 治疗与假注射对继发于年龄相关性黄斑变性的地图状萎缩 (GA) 患者的疗效和安全性。NCT03525600。Clinicaltrials.gov。• 年龄相关性黄斑变性 PPP 2019。美国眼科学会。2019 年 10 月出版。2023 年 5 月 22 日访问。• Flaxel CJ、Adelman RA、Bailey ST 等人。年龄相关性黄斑变性首选实践模式®。眼科学。2020 年 1 月；127(1)：P1-P65。*部分内容转载自 CVS Health
Cimzia® (certolizumab pegol) 注射药物预先认证请求
如果是，请注明禁忌症： 不耐受或不良事件史 肾功能损害 超敏反应 骨髓发育不良 血液疾病（如血小板减少、白细胞减少、严重贫血） 母乳喂养 肝转氨酶升高 间质性肺炎或临床显著的肺纤维化 怀孕或目前计划怀孕 显著的药物相互作用 酒精使用障碍、酒精性肝病或其他慢性肝病的临床诊断 其他：类风湿性关节炎
Cimzia® (Certolizumab Pegol) – 商业医疗福利药物政策
对于初始治疗，需要满足以下所有条件： o 诊断为中度至重度活动性类风湿性关节炎；并且 o 以下情况之一： 对一种非生物抗风湿药物 (DMARD) [例如甲氨蝶呤、来氟米特、柳氮磺吡啶、羟氯喹] 最大剂量 3 个月试验失败且不耐受的病史，除非出现禁忌症或临床上显着的不良反应；或 患者之前曾接受过 FDA 批准用于治疗类风湿性关节炎的靶向免疫调节剂治疗 [例如 Enbrel (依那西普)、Simponi (戈利木单抗)、Orencia (阿巴西普)、阿达木单抗、Xeljanz (托法替尼)、Olumiant (巴瑞替尼)、Rinvoq (upadacitinib)]；或 患者目前正在使用 Cimzia，并且 o 根据美国 FDA 标示的 RA 剂量开始和滴定 Cimzia；并且 o 患者未同时接受 Cimzia 与靶向免疫调节剂 [例如 Enbrel（依那西普）、Simponi（戈利木单抗）、Orencia（阿巴西普）、阿达木单抗、Xeljanz（托法替尼）、Olumiant（巴瑞替尼）、Rinvoq（乌帕替尼）] 的联合治疗；并且 o 由风湿病专家开具处方或咨询风湿病专家；并且 o 初始授权有效期为 12 个月
系统审查和网络荟萃分析
结果：总共包括20,458例患者的61例RCT。成对的荟萃分析表明，与安慰剂相比，Certolizumab Pegol与严重感染的风险增加显着相关（OR：2.28，95％CI：1.13 - 4.62）。与安慰剂相比，Adalimumab和Certolizumab Pegol都与任何感染的风险增加显着相关（OR：1.18，95％CI：1.06至1.30和OR：1.40，95％CI：1.11至1.11至1.76）。此外，网络荟萃分析表明，与其他TNF抑制剂相比，CETEROLIZUMAB PEGOL和INFLISIMAB与严重感染的风险更高有关。在任何感染风险的累积排名中，Certolizumab Pegol的风险与其他风险最高。TNF抑制剂增加了结核病的风险，但疱疹带状疱疹的风险却不增加。TNF抑制剂增加了结核病的风险，但疱疹带状疱疹的风险却不增加。
Astellas Pharma Inc.
以前公告（2023年11月）的更新：恩扎拉胺：2023年11月在美国批准了非转移性cast割敏感的前列腺癌，并具有生化复发，并以高风险转移。Enfortumab Vedotin：2023年12月在美国批准，并于2024年1月在欧洲和日本提交，以在一线环境中为当地晚期或转移性尿路上皮癌。fezolitant：2023年12月在欧洲批准了与更年期相关的中度至重度血管舒张症症状。在日本进入第3阶段的血管舒适症状与更年期有关。avacincaptad pegol：2023年8月，删除了美国对与年龄相关的黄斑变性的地理萎缩的描述。
推出多指标资产卓越表现
* 产品上市不到 5 年；根据最新管道信息估计气泡大小的适应症总数 注：分析基于 18 种免疫学产品：阿巴西普、阿达木单抗、阿普斯特、巴瑞替尼、赛妥珠单抗、依那西普、戈利木单抗、古塞库单抗、英夫利昔单抗、ixekizumab、risankizumab、苏金单抗、托法替尼、乌帕替尼、乌司他单抗、维多珠单抗、度匹鲁单抗、美泊利单抗。 资料来源：IQVIA EMEA 思想领导力；FDA、公司报告、新闻稿；IQVIA MIDAS 2022 年第二季度按疾病 MAT 划分的销售额。
分析脐带血中 TNF 抑制剂的水平，以验证 EULAR 关于妊娠期间使用 TNF 抑制剂的注意事项
摘要背景为尽量减少肿瘤坏死因子抑制剂 (TNFi) 的胎盘转移，欧洲抗风湿病联盟 (EULAR) 制定了妊娠期间使用 TNFi 的考虑要点 (PtC)。我们是第一个通过分析脐带血中的 TNFi 浓度来验证 EULAR-PtC 的。方法患者来自活动性类风湿性关节炎孕前咨询研究。在 EULAR 推荐的时间点停止使用 TNFi。收集母血和脐带血并分析 TNFi 浓度。结果 111 名患者符合分析条件。赛妥珠单抗的中位停止时间点为孕周 (GA) 37.0 周，依那西普的中位停止时间点为 25.0 周，阿达木单抗的中位停止时间点为 19.0 周，英夫利昔单抗的中位停止时间点为 18.4 周。 5.9% 的脐带血样本中可检测到赛妥珠单抗 (n=68)，中位浓度为 0.3 µg/mL (IQR：0.2–1.3)，脐带/母体浓度比中值为 0.010。任何脐带血样本中均未检测到依那西普 (n=30)。48.0% 的脐带血样本中可检测到阿达木单抗 (n=25)，中位浓度为 0.5 µg/mL (IQR：0.2–0.7)，中位浓度比为 0.062 (IQR：0.018–0.15)。 57.1% 的脐带血样本中可检测到英夫利昔单抗 (n=14)，中位浓度为 0.4 µg/mL (IQR：0.1–1.2)，中位浓度比为 0.012 (IQR：0.006–0.081)。结论 遵守 EULAR-PtC 会导致脐带血中 TNFi 缺失或含量低。
成人疫苗禁忌症筛查清单
活病毒疫苗（如 LAIV、MMR、VAR）应推迟至化疗或长期大剂量类固醇疗法结束后再接种。有关详细信息和推迟时间，请参阅上文注释中的参考资料。某些免疫介质和免疫调节剂（尤其是抗肿瘤坏死因子药物阿达木单抗、英夫利昔单抗、依那西普、戈利木单抗和赛妥珠单抗）可能具有免疫抑制作用。CDC 国际旅行健康信息（“黄皮书”）中提供了免疫抑制免疫调节剂的完整列表，网址为 wwwnc.cdc.gov/travel/yellowbook/2020/travelers-with-additional-considerations/immunocompromised-travelers。服用这些药物的人应避免使用活病毒疫苗。要了解干细胞移植（骨髓移植）患者的具体疫苗接种时间表，请参阅上文注释中的参考资料。
成人疫苗接种禁忌症筛查清单
活病毒疫苗（如 LAIV、MMR、VAR）应推迟至化疗或长期大剂量类固醇疗法结束后再接种。有关详细信息和推迟时间，请参阅上文注释中的参考资料。某些免疫介质和免疫调节剂（尤其是抗肿瘤坏死因子药物阿达木单抗、英夫利昔单抗、依那西普、戈利木单抗和赛妥珠单抗）可能具有免疫抑制作用。CDC 国际旅行健康信息（“黄皮书”）中提供了免疫抑制免疫调节剂的完整列表，网址为 wwwnc.cdc.gov/travel/yellowbook/2020/travelers-with-additional-considerations/immunocompromised-travelers。服用这些药物的人应避免使用活病毒疫苗。要了解干细胞移植（骨髓移植）患者的具体疫苗接种时间表，请参阅上文注释中的参考资料。