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Taiho Pharmaceutical、Taiho Oncology 和 Cullinan Therapeutics 宣布 Zipalertinib 在非 S 患者中的 2b 期试验达到主要终点
日本东京、新泽西普林斯顿、马萨诸塞州剑桥，2025 年 1 月 28 日 — 大宝制药株式会社、大宝肿瘤公司和 Cullinan Therapeutics 公司今天宣布了 REZILIENT1 试验，这是一项 1/2 期临床试验，研究了 zipalertinib（开发代码：CLN-081/TAS6417）单药治疗携带表皮生长因子受体 (EGFR) 外显子 20 插入突变的非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者，这些患者曾接受过先前的治疗，并达到了其主要终点——总体有效率。安全性与之前的数据呈现基本一致。这些结果基于本研究的 2b 期部分。REZILIENT1 的全部结果将提交给即将召开的国际医学会议进行展示。在与美国食品药品管理局 (FDA) 进行讨论后，两家公司计划在 2025 年下半年提交美国监管部门批准。 关于 REZILIENT1 试验 REZILIENT1 是一项 1/2 期临床试验 (NCT04036682)，旨在评估 zipalertinib 对接受过先前治疗的携带 EGFR 外显子 20 插入突变的 NSCLC 患者的疗效和安全性。此时获得的顶线结果基于该研究的 2b 期部分。REZILIENT1 的初步结果已发表在《临床肿瘤学杂志》® 上。1 REZILIENT：研究 Zipalertinib 在 EGFR 非小细胞肺癌肿瘤中的作用 关于 Zipalertinib Zipalertinib（开发代码：CLN-081/TAS6417）是一种口服小分子，旨在靶向 EGFR 中的激活突变。之所以选择该分子，是因为它能够抑制具有外显子 20 插入突变的 EGFR 变体，同时保留野生型 EGFR。Zipalertinib 被设计为下一代不可逆 EGFR 抑制剂，用于治疗基因定义的非小细胞肺癌患者亚组。Zipalertinib 已获得 FDA 的突破性治疗指定。Zipalertinib 由 Taiho Oncology, Inc.、其母公司 Taiho Pharmaceutical Co., Ltd. 以及美国的 Cullinan Therapeutics, Inc. 合作开发。关于 EGFR 外显子 20 插入突变 NSCLC 是一种常见的肺癌形式，所有病例中高达 4% 患有 EGFR
资源的药房计划
职业培训基金会的药学技术人员计划（VTFPPT），为响应药房技术员教育和开发的现有差距而开发了药房技术人员职业培训基金会计划。基础该计划的基础能力框架具有五个通用核心要素，使药房技术人员能够在医院，社区和初级保健（包括跨部门角色）工作，以进行标准化的基础培训计划。其他角色特定的能力使药房技术人员可以在自己的领域内开发，从而使他们获得专业经验。该计划旨在以渐进式的方式建立一套所有药房技术人员所需的共同行为和技能。它旨在提高信心，能力和能力。完成该计划的药房技术人员将开发一种系统的方法来实践其定义的角色。 可以在Turas Learn或通过联系NES.PharmacyTechnicians@nhs.scot上找到更多信息。完成该计划的药房技术人员将开发一种系统的方法来实践其定义的角色。可以在Turas Learn或通过联系NES.PharmacyTechnicians@nhs.scot上找到更多信息。
《环境报表》中的药品
为了了解我们的产品的风险，我们在遵守相关监管要求的新药批准之前完成了环境风险评估（ERA）。我们根据国际标准在适当时产生环境命运和毒性数据来做到这一点。这些数据用于建立预测的环境浓度（PEC），并且预测没有影响浓度（PNEC）。API的PNEC是我们不希望它在环境中产生任何影响的浓度。我们将这些评估和相关数据提交给监管机构作为正式时代报告，并通过我们的网站公开获取此信息。要阅读我们产品的环境风险摘要，请遵循此链接。
药学科学（MSPS）
MSPS 544 药物作用原理 4 学分 涵盖的主题包括疾病和病理生理学的基本过程的概念和机制；药物作用和治疗学的一般原理，包括受体药理学、酶抑制和药理学；靶组织药物浓度与药物效应之间的关系；它们与药物作用和个体反应差异的关系。评分模式：正常评分模式
药房服务年度报告2024
住院肿瘤科服务已从一位临床专家扩展到两名，为固体器官和血液肿瘤学服务提供了更全面的支持。通过将一名分散的临床专家嵌入我们的住院精神病学部门，目的是通过治疗药物监测，管理药物使用障碍的药物来改善精神疾病的管理，并改善了对该易受治疗患者的护理过渡。HASBRO急诊医学服务已扩大，以在AM和PM轮班期间提供增加的支持时间。反实用管理服务已扩大，以在整个系统中提供全面的抗血栓管理。
Trodelvy® 药代动力学
在 IMMU-132-01 中，分析了转移性上皮癌（包括 HR+/HER2- mBC、mTNBC 和 mUC）患者中 SG 8 mg/kg（n=81）和 10 mg/kg（n=97）的 PK 曲线。10 mg/kg 组血清中总 SN-38 水平中位数在 30 分钟时为 4234 ng/mL，在第 1 天为 1334 ng/mL。游离血清 SN-38 水平在 30 分钟时为 95.3 ng/mL，在第 1 天为 56.9 ng/mL。游离 SN-38 的 AUC 占总 SN-38 的 ~2.5%，这表明大部分血清 SN-38 与 IgG 结合。约 90% 的 SN-38 在 3 天内从 ADC 中逐渐释放。 SG 的 t 1/2 约为 11 至 14 小时，反映出 SN-38 从结合物中释放出来。单克隆抗体清除得更慢（t 1/2：约为 103 至 114 小时）。