转移速率和总体反应受质量转移速率控制。在这种情况下,酶反应可以描述为(其中C SB和C S是大部分溶液和固定酶表面的底物浓度。k s的传质系数,a是固定酶颗粒的表面积)
采用人工智能 (AI) 技术解决各种研发问题是制药行业一个快速增长的趋势。这体现在大量风险投资涌入人工智能驱动的生物技术公司(仅 2020 年药物研发领域的投资就超过 20 亿美元,而更广泛的生物医学和临床应用领域的投资则远高于这一数字),领先制药组织与人工智能生物技术/人工智能技术供应商之间的研究伙伴关系不断增加,行业发展、研究突破和概念验证研究不断涌现,以及主要媒体和咨询公司对制药和医疗保健领域人工智能主题的关注度激增。
中国的《广告法》对广告活动的定义也十分广泛,涵盖产品经销商或服务提供商通过任何渠道或媒体直接或间接营销或介绍其经销商或提供的产品或服务。中国法律并未对“促销”一词作出明确定义,但中国药学会发布的《药品促销行为准则》(“RDPAC 准则”)将“促销”定义为由会员公司开展、组织或赞助的任何活动,此类活动面向医疗保健专业人员(“HCP”),通过一切传播方式,包括互联网,推广其药品的处方、推荐、供应、给药或消费。中国的会员制药公司自愿同意遵守 RDPAC 准则,因为这已是中国药品促销普遍接受的基本做法。生命科学行业熟知与广告控制和促销规则遵守有关的常见风险领域,但为了应对不断发展的医疗保健实践和技术进步,需要重新考虑传统的监管合规风险,以确定内部政策和流程是否仍然充分且相关于应对新的未知情况,例如由于数字健康的兴起和医疗保健实践的变化。该行业的快速创新带来了重大的法律、监管和政策挑战。在全球主要地区,似乎缺乏涵盖数字健康的单一立法,导致适用的不同制度拼凑在一起,不能充分解决此类医疗技术的独特特点。在此背景下,本章旨在根据公司运营不断变化的外部环境,强调那些新出现的跨境合规问题。此类管理医疗保健产品的行业特定规则还与反贿赂和腐败规则在提供、承诺或给予好处,以及要求、同意收受或接受好处方面相衔接,英国处方药行为准则管理局和严重欺诈办公室签署的谅解备忘录就是一个例子。
AI in the innovation pipeline..................................................................................................... 5 Corporate AI readiness.............................................................................................................. 7 External collaborations in AI................................................................................................... 11 Conclusions and recommendations............................................................................................14
第 1 卷 21 CFR 第 11 部分回顾 / 1 吸收促进剂 / 13 药物吸收 / 19 固体表面吸附:制药应用 / 34 药物不良反应 / 46 处方药和非处方药产品的广告和促销 / 57 替代药物 / 66 无定形制药系统 / 83 分析程序:验证 / 92 药物开发中的动物 / 114 无菌处理:验证 / 127 自氧化和抗氧化剂 / 139 生物可吸收聚合物 / 155 药物的生物利用度和生物等效性 / 164 可生物降解聚合物作为药物载体 / 176 生物液体:分析 / 194 生物药剂学 / 208 药物的生物合成 / 228 生物技术和生物制剂 / 258生物技术衍生的药物产品:配方开发 / 281 生物技术衍生的药物产品:稳定性测试、灌装和包装 / 302 药物的生物转化 / 310 蒸汽灭菌的生物验证 / 325 血液替代品:氟碳方法 / 335 血液替代品:基于血红蛋白的氧载体 / 353 吹灌封:高级无菌处理 / 378 缓冲剂、缓冲剂和离子平衡 / 385 药物研发中的量热法 / 393 硬胶囊 / 406 软胶囊 / 419 致癌性测试:过去、现在和未来 / 431 手性分析方法 / 445 色谱分析方法:气相色谱法 / 463 色谱分析方法:高效液相色谱法
该项目评估了水质,并强调了改善监测实践的关键发现。研究表明,某些药物化合物始终以可测量的浓度存在,强调需要在废水处理厂附近以及在上游和下游的地表水附近进行更频繁的监测。分析方法可能会受到样本条件(例如pH水平和存储)的影响,需要仔细管理样本矩阵干扰以及使用合适的内部标准。该项目建议将事件数据与基于效果的监测集成以评估水毒性,尽管仍然需要标准化的生物测定。此外,监测对生态系统生物多样性的影响,尤其是生物体繁殖,对于准确确定毒性特征至关重要。该研究还强调了广泛的化学筛查的重要性,
由于大多数家庭自掏腰包购买药品,药品价格是医疗保健成本的主要决定因素,对医疗保健的机会和健康结果有影响,特别是对贫困家庭(Bredenkamp 和 Buisman,2016 年)。2012 年,菲律宾家庭平均在药品上花费 5,158 比索,占总自付医疗支出的 61.7%(Ulep 和 Cruz,2013 年)。在发生灾难性支出的家庭中,药品支出是最大的支出项目,相当于总支出的 55%。在所有收入群体中,药品和药物在医疗支出的构成中占比最高。虽然最富裕五分之一家庭的平均药品和药物支出较高,但贫困家庭的药品支出在总支出中的占比更高。最贫困五分之一家庭将 76% 的自付费用用于购买药品,比最富裕的家庭群体高出约 18 个百分点。
行为准则重复了法律,但在几个方面超越了法律要求。未同意遵守相关行为准则和相关自律机制的公司将直接受到 MHRA 的监督。除了专门涉及药品的控制外,其他一般立法,如 1968 年《商品说明法》,原则上也可能适用。与消费品有关的商业行为(包括广告)受一系列消费品交易法律的约束,包括 2008 年《消费者保护免遭不公平交易条例》(企业对消费者行为)和 2008 年《企业保护免遭误导性营销条例》(企业对企业行为)。MHRA 与英国独立监管机构广告标准局 (ASA) 和广告实践委员会 (CAP) 合作,后者负责编写和维护英国广告准则并提供权威规则建议,以保持高标准和一致性。