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制药行业事实和数字
在早期研究中，成千上万种化合物可能是最终成为一种授权医学的候选者（请阅读第1.2节。将药物和疫苗带到市场上以获取更多细节）。在此阶段之后，创新的制药公司通常会承担大部分的财务风险，即从基础研究到临床和临床阶段推进化合物，以开发可以改善个人和公共健康成果的产品。制药公司通常为后期临床开发提供资金，通常是研发最昂贵的阶段。第三阶段临床试验可能对应于公司的研发预算中的近27％（有关更多详细信息，请阅读第1.3节。关于研发支出）。III期临床试验测试化合物在大型多样的人口库中的安全性和功效，在全球多个部位可能涉及数百名患者。这些试验比药物开发的早期阶段更具成本密度和复杂性，需要以适当的数量和质量来满足监管标准。
b'\xc2\xb9 意大利巴里大学教育、心理学和传播系 \xc2\xb2 意大利巴里大学药学系 \xc2\xb3 意大利巴里大学医学院：基础医学、神经科学和感觉器官 意大利巴里大学医学院：跨学科医学 奥胡斯大学临床医学系和奥胡斯/奥尔堡皇家音乐学院大脑音乐中心 (MIB)，丹麦奥胡斯 * 两位作者贡献相同，并且是第一共同作者 通信地址：Mariangela Lippolis，Palazzo Chiaia - Napolitano Via Scipione Crisanzio, 42, 70121，巴里。电子邮件：mariangela.lippolis@uniba.it Elvira Brattico，奥胡斯大学临床医学系，Universitetsbyen 3，建筑 1710，8000 Aarhus C，丹麦。电子邮件：elvira.brattico@clin.au.dk 致谢：本研究由欧盟资助，属于 MUR PNRR 一项新颖的公私联盟，旨在为包容性的意大利老龄化社会提供社会经济、生物医学和技术解决方案（项目编号 PE00000015，AGE-IT）。'
b'\xc2\xb9 意大利巴里大学教育、心理学和传播系 \xc2\xb2 意大利巴里大学药学系 \xc2\xb3 意大利巴里大学医学院：基础医学、神经科学和感觉器官 意大利巴里大学医学院：跨学科医学 奥胡斯大学临床医学系和奥胡斯/奥尔堡皇家音乐学院大脑音乐中心 (MIB)，丹麦奥胡斯 * 两位作者贡献相同，并且是第一共同作者 通信地址：Mariangela Lippolis，Palazzo Chiaia - Napolitano Via Scipione Crisanzio, 42, 70121，巴里。电子邮件：mariangela.lippolis@uniba.it Elvira Brattico，奥胡斯大学临床医学系，Universitetsbyen 3，建筑 1710，8000 Aarhus C，丹麦。电子邮件：elvira.brattico@clin.au.dk 致谢：本研究由欧盟资助，属于 MUR PNRR 一项新颖的公私联盟，旨在为包容性的意大利老龄化社会提供社会经济、生物医学和技术解决方案（项目编号 PE00000015，AGE-IT）。'
b'\xc2\xb9 意大利巴里大学教育、心理学和传播系 \xc2\xb2 意大利巴里大学药学系 \xc2\xb3 意大利巴里大学医学院：基础医学、神经科学和感觉器官 意大利巴里大学医学院：跨学科医学 奥胡斯大学临床医学系和奥胡斯/奥尔堡皇家音乐学院大脑音乐中心 (MIB)，丹麦奥胡斯 * 两位作者贡献相同，并且是第一共同作者 通信地址：Mariangela Lippolis，Palazzo Chiaia - Napolitano Via Scipione Crisanzio, 42, 70121，巴里。电子邮件：mariangela.lippolis@uniba.it Elvira Brattico，奥胡斯大学临床医学系，Universitetsbyen 3，建筑 1710，8000 Aarhus C，丹麦。电子邮件：elvira.brattico@clin.au.dk 致谢：本研究由欧盟资助，属于 MUR PNRR 一项新颖的公私联盟，旨在为包容性的意大利老龄化社会提供社会经济、生物医学和技术解决方案（项目编号 PE00000015，AGE-IT）。'
b'\xc2\xb9 意大利巴里大学教育、心理学和传播系 \xc2\xb2 意大利巴里大学药学系 \xc2\xb3 意大利巴里大学医学院：基础医学、神经科学和感觉器官 意大利巴里大学医学院：跨学科医学 奥胡斯大学临床医学系和奥胡斯/奥尔堡皇家音乐学院大脑音乐中心 (MIB)，丹麦奥胡斯 * 两位作者贡献相同，并且是第一共同作者 通信地址：Mariangela Lippolis，Palazzo Chiaia - Napolitano Via Scipione Crisanzio, 42, 70121，巴里。电子邮件：mariangela.lippolis@uniba.it Elvira Brattico，奥胡斯大学临床医学系，Universitetsbyen 3，建筑 1710，8000 Aarhus C，丹麦。电子邮件：elvira.brattico@clin.au.dk 致谢：本研究由欧盟资助，属于 MUR PNRR 一项新颖的公私联盟，旨在为包容性的意大利老龄化社会提供社会经济、生物医学和技术解决方案（项目编号 PE00000015，AGE-IT）。'
![设计[QBD]药物开发方法的质量：](/simg/f/fa81a9dd41d5f3630723f95cbd56d8d899b29c98.webp)
设计[QBD]药物开发方法的质量：
关键词：设计质量（QBD），药物开发，关键质量属性（CQAS），关键过程参数（CPP），设计空间，风险管理，过程分析技术（PAT），监管合规性，制药质量系统，ICH指南，ICH指南，质量风险管理，质量风险管理1。引言药物质量控制历史上取决于许多终产测试技术，以确保药物满足对安全性，识别，效力和纯度的指定要求。这种方法没有在开发过程中早期预期问题并主动解决问题，而是专注于反应性措施，例如审查最终商品。然而，由于当代药物研究的复杂性，日益增长的监管审查以及提高效率的需求，朝着更全面的质量保证系统迈进了。为了确保从一开始就将质量根深蒂固，而不是在结论中进行测试，在产品设计和开发阶段期间，质量是设计或QBD的质量。在当前的药物景观中，人们对更安全，更有效的药物的渴望越来越多，QBD的采用尤为重要。QBD降低了可变性，促进创新并提高结果可预测性，通过对产品及其生产过程的有条理理解进行高度重视。它促进了将基于风险和科学方法的融合到药物开发中，最终导致更有效的药物和有效的监管程序。随着市场转向复杂的生物制剂和个性化医学，QBD为处理这些尖端治疗的固有不确定性提供了坚实的基础。本文旨在通过设计概述质量，澄清其优势和缺点，并调查药物领域的潜在未来应用。本评论旨在为研究人员，从业人员和监管机构提供见解，希望通过研究如何成功采用QBD并确定潜在的路障，以提高药物质量和创新。
北京Biostar Pharmaceuticals Co.，Ltd.北北中天物物医药股司司司司
该集团的UTD2使用专有的合成生物学技术平台开发，已成功地完成了美国临床研究的安全性和功效，并已完全验证了I期临床研究。截至本公告之日，Utidelone在胃癌临床研究中显示出了出色的数据。在完成UTIDELONE的II阶段临床研究中，与PD-1和奥沙利铂相结合，作为一线治疗，用于不可切除的局部晚期或复发或转移/转移性/转移性/转移性/转移性HER2阴性胃癌，共有23名患者完成了疗效，其中15例获得了部分反应，并实现了稳定疾病的阶段，这是100％的临床疾病率，并获得了100％的速度率和6. 6. 6.的总体疾病。因此，FDA授予欧洲裔药物来治疗晚期胃癌。
根据全球基金质量保证政策分类的疟疾药品清单
专家审查小组（ERP）：专家审查小组是由WHO基本药品和药品部门主持的外部技术专家组成的独立技术机构，旨在审查与未经Qualqualififififififice或SRA/WLA的使用相关的FPP相关的潜在风险/福利，或者允许允许其允许全球基金进行裁决。ERP审查的产品可以在有限的时间内（最多12个月）购买。 但是，在某些情况下，可以延长建议期。 与ERP审查产品的供应商/制造商的合同不应比该产品建议的有效期更长。 有关ERP流程和质量保证信息的详细信息，请参阅https://www.theglobalfund.org/en/sourcing-management/quality-assurance/。ERP审查的产品可以在有限的时间内（最多12个月）购买。但是，在某些情况下，可以延长建议期。与ERP审查产品的供应商/制造商的合同不应比该产品建议的有效期更长。有关ERP流程和质量保证信息的详细信息，请参阅https://www.theglobalfund.org/en/sourcing-management/quality-assurance/。
HDA 对医药产品关税的立场
立场 医疗保健分销联盟 (HDA) 支持联邦战略投资，以促进国内医疗产品制造，例如活性药物成分 (API)、关键起始材料 (KSM) 和成品药物。1 对国内制造业的战略投资可以增强供应链的弹性。拟议关税的一个主要目标是通过促进国内生产来扩大美国医疗工业基础；然而，广泛的关税可能会产生意想不到的后果。HDA 成员恭敬地敦促谨慎制定广泛影响医疗产品的关税。因此，我们要求特朗普政府考虑豁免药品，以维持可靠的医疗服务。对药品（和/或其活性成分）征收关税可能会对美国患者产生不利影响，无论是通过增加药品成本还是制造商退出市场（加剧现有的药品短缺）。HDA 成员要求政府考虑为药品设立豁免，并为将影响医疗保健行业的关税制定长期实施时间表。 理由 供应链弹性仍然是确保在稳定状态下提供医疗保健和在危机中保护国家健康的能力的总体目标。 2 地域多样性是供应链弹性的关键原则，因为地缘政治事件和冲突可能导致供应链中断。过度依赖单一原产国会给供应链带来脆弱性。医药供应链的高度多样性有助于大多数国家在供应链内保持相互依存，以获得患者护理所需的医疗产品，包括美国。虽然美国必须继续审查医药供应链并进行战略投资以建立国内产能，但这种产能必须补充供应链的地域多样性。对医药产品征收关税将给医药供应链带来压力，并增加美国患者的费用。HDA 成员认识到，增加 API、KSM 和成品剂量药物的国内生产可以创造积极的冗余，积极应对地缘政治风险并支持国家安全。3 医药分销商支持增加地域多样性和增加国内制造业的战略，并警告说，成功的战略需要结合激励措施、投资和资源，以随着时间的推移增加美国的医疗工业基础。政策制定者正在寻找实现这些目标的有效方法，这是理所当然的，然而，征收关税等手段会损害医药供应链的稳定性，可能导致某些仿制药制造商退出市场，从而加剧现有的药品获取和成本问题。4 承诺对进口商品征收关税，包括药品，将加剧美国药品短缺问题——损害患者获得关键药品的机会。一些药品制造商，尤其是仿制药制造商，是外国公司，通常没有美国竞争对手。大多数仿制药含有在美国境外生产的 API 和 KSM 事实上，
药品和医疗器械安全信息
Xocova 和 Lagevrio 是用于治疗 COVID-19 患者的抗病毒药物，由于这些药物具有致畸风险，因此孕妇或可能怀孕的女性禁用。Xocova 和 Lagevrio 的致畸风险在风险管理计划 (RMP) 中被列为重要潜在风险。除了第 2. 禁忌症部分和第 9. 特殊背景患者的注意事项部分中的警告声明外，还准备了医护人员材料/患者材料，并将其作为额外的风险最小化活动提供。基于 MAH 报告了多起在服用 Xocova 或 Lagevrio 后发现怀孕的病例，已多次发布使用基于 RMP 准备的医护人员材料/患者材料的请求。然而，到目前为止，在服用每种药物后发现怀孕的病例断断续续地被报告（下表）。表格。药品持有者报告的服用这些药物后发现怀孕的病例数（按财政年度和累计数据）（Xocova） 累计病例数：54 例（信息接收时间：2022 年 11 月 22 日至 2024 年 10 月 31 日） 财政年度（信息接收时间） 2021 财年 2022 财年 2023 财年 2024 财年
为医疗保健提供药品和价值
药品分销商负责美国大约 95% 药品的安全储存和运送，将药品安全地从制造商运送到全国各地的药房和医院并不容易，但伯克利研究小组 (BRG) 的分析显示，HDA 成员每天都在做这件事，而成本还不到品牌药品的 1%1——这是医疗保健领域的其他任何实体都无法做到的。
