•成员国在国家一级管理大多数短缺,但是对于无法在国家一级无法解决的严重短缺,他们通过欧洲药品局(EMA)和委员会的代理主管(HMA)工作。•HMA-EMA工作队成立于2016年,旨在制定短缺管理政策和指导。在2019年,授权药物短缺的单点接触网络(SPOC网络),后来在2022年的EMA授权延长时正式为SPOC工作组(SPOC WP)进行了正式形式。•今天,该系统由SPOC WP和一个高级转向小组组成,称为执行指导小组,缺乏药物产品(MSSG)。SPOC WP负责监视和报告严重短缺,而MSSG协调欧盟内的紧急行动。•虽然2022年EMA的授权延长侧重于危机准备和反应,但该委员会的建议旨在将该系统延伸到任何时候。
多年来,人们一直希望一种药物针对一种目标疾病,然而,研究人员发现,使用多靶点药物治疗复杂疾病效果最好。近年来,研究人员试图寻找多药理学药物,即作用于多个目标而非单一目标的药物,用于治疗复杂疾病,如肿瘤学、精神病学和抗感染药物。例如,氟喹诺酮抑制多种青霉素结合蛋白中的两种,从而诱导细胞死亡;抗精神病药物在血清素和多巴胺受体中表现出活性;蛋白激酶抑制剂,包括舒尼替尼 (Sutent) 和伊马替尼 (Gleevec) 可抗癌。在搜索中,针对一种疾病的特定靶点的新药对另一种疾病的另一个靶点有效,并且/或者可以降低耐药性。应探索这些药物的所有其他活性,以重新定位它们用于新的治疗应用。本期特刊专门讨论多目标化学物质(药物、有机化合物、纳米颗粒),包括(但仅限于)具有双重(或多重)作用机制的化学物质[1-10]。
此外,消费者对对可持续产品和材料的需求的影响越来越大。大约70%的全球消费者愿意为可持续包装支付更多费用。同样,药物领域对更环保包装的需求也在增加,在选择产品时,更多的患者和消费者正在考虑可持续性因素。例如,自2022年4月以来,国家卫生服务(NHS)的采购必须包括英国(英国)(英国)的净零10%和社会价值权重。
处方药的广告和促销必须与 FDA 批准的产品预期用途一致,如药品的 FDA 批准标签(即 PI)中所述。标签提供了有关如何安全有效地使用产品以达到批准适应症的信息,包括但不限于患者人群、剂量和给药方法。广告和促销中讨论的产品用途未包含在 FDA 批准的标签中或与 FDA 批准的标签不一致的,均被视为非法的“标签外”促销。有关详细信息,请参阅 FDA 2018 年指南“与 FDA 要求的标签一致的医疗产品沟通 - 问答”(CFL 指南);请参阅 5.2 对产品特性摘要中未包含的数据的引用。• 公平平衡:FDA 法规要求
由于大多数家庭自掏腰包购买药品,药品价格是医疗保健成本的主要决定因素,对医疗保健的机会和健康结果有影响,特别是对贫困家庭(Bredenkamp 和 Buisman,2016 年)。2012 年,菲律宾家庭平均在药品上花费 5,158 比索,占总自付医疗支出的 61.7%(Ulep 和 Cruz,2013 年)。在发生灾难性支出的家庭中,药品支出是最大的支出项目,相当于总支出的 55%。在所有收入群体中,药品和药物在医疗支出的构成中占比最高。虽然最富裕五分之一家庭的平均药品和药物支出较高,但贫困家庭的药品支出在总支出中的占比更高。最贫困五分之一家庭将 76% 的自付费用用于购买药品,比最富裕的家庭群体高出约 18 个百分点。
1。解释药物开发中生物技术的科学原理。2。描述新型药物开发中的高级生物技术3.描述用于重组蛋白质生产的技术。4。描述单克隆抗体生产及其治疗应用的技术。5。描述了疫苗如何作用和新型疫苗发育的方法的机制。6。描述了常用的基因疗法媒介及其应用。7。描述使用RNA治疗人类疾病的机制。8。描述了用于基因组编辑的先进技术及其在治疗人类疾病中的潜在应用。9。描述了应用干细胞介导疗法的优势和挑战。10。描述外泌体产生的机制及其治疗应用的潜力11。描述生物技术和制药行业的组织和过程,以包括监管问题,包括监管问题。12。解释药物和生物技术行业生物学和药物开发的挑战和机会。
从不育分析手册中进化的药物微生物手册(PMM),是美国药物学微生物学测试的美国药物(USP)的补充,包括抗菌效率测试,包括微生物测试,非固醇测试,无效测试,无效性内结构测试,环境测试,设备,设备,颗粒化。本手册的目的是在所需的知识,方法和工具上提供一个ORS/CDR协调的框架,并应用评估ORS测试实验室中医疗产品的安全性和有效性所需的适当科学标准。PMM已扩展为包括一些快速筛选技术以及一个新的部分,该部分涵盖了对进行团队检查的微生物学家的检查指导。
摘要:毒液衍生的肽显示出多种生物学和药理活动,使其在药物发现平台以及在医学和药物生物技术中的广泛应用中有用。由于其目标特异性,毒液肽有可能被脱离生物药物,以治疗各种健康状况,例如糖尿病,高血压和慢性疼痛。尽管药物开发的潜力很高,但几个局限性排除了将肽作为治疗剂的二含量,并阻碍将毒液肽转化为药物的过程。这些局限性包括化学不稳定性,口服吸收较差,半寿命和靶向细胞毒性。克服这些缺点的一种策略依赖于使用纳米载体的生物活性肽的配方。现在可以使用一系列可用的生物相容性材料,可以用作纳米载体,并可以改善用于临床和诊断应用的治疗和毒液衍生的植物的生物利用度。已越来越多地报道了已包装并用不同类型的纳米材料配制的分离的毒液肽和粗毒液的例子。基于当前数据,可以收集大量有关纳米载体封装毒液肽并将其造型生物瓦利亚的信息收集的信息。总体而言,纳米材料是基于生物和药理活性毒液衍生肽的生物药物制备的重要组成部分。