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药物免疫毒性潜力的非临床评价
I. 引言 本指南旨在协助申办方对药品的免疫毒性潜力进行非临床评价。在本指南中，免疫毒性定义为非预期的免疫抑制或刺激（包括超敏反应），包括旨在作为免疫调节剂的药物的夸大药理学作用而产生的不良反应。2 本指南适用于药品，包括小分子药物和寡核苷酸，以及某些生物制品，如生物技术衍生的治疗性蛋白质（本文称为生物制药）。在本指南中，药品一词将用作涵盖所有这些产品类型的通用术语。细胞和基因疗法、佐剂疫苗和血液制品不属于本指南的讨论范围。一般而言，FDA 的指南文件并未规定具有法律强制执行力的责任。相反，指南描述了机构当前对某个主题的想法，除非引用了特定的监管或法定要求，否则应仅将其视为建议。机构指南中的“应该”一词的使用意味着建议或推荐某事，但不是要求。 II. 背景 免疫系统是一个复杂且受到严格监管的系统，涉及多个生物成分（例如，循环肽、蛋白质和细胞、组织驻留细胞以及
银纳米粒子作为先进药物在药物中的应用...
“纳米技术”是指能够制造尺寸在“纳米”范围内的物体的技术领域。纳米粒子是纳米技术的核心组成部分。纳米材料的发展，特别是无机纳米粒子 (NP) 和纳米棒，具有独特的用途和与块体材料截然不同的尺寸相关物理化学性质，导致了纳米技术产业的爆炸式增长。特别是，AgNP 对纳米医学和纳米科学和纳米技术领域的其他领域至关重要。物理、化学或生物机制都可用于生产 AgNP。除了用作生物传感器、疫苗佐剂、抗糖尿病药物以及促进骨骼和伤口愈合外，AgNP 主要用于抗菌和抗癌治疗。纳米粒子是一种用于疾病治疗中微分子和大分子靶向和可控递送的有利递送系统，因为亲水性和疏水性物质都易于结合，与配体形成稳定的相互作用，尺寸和形状多样，载体容量高，与配体相互作用稳定。当治疗剂和纳米粒子一起使用时，传统疗法的问题就被克服了。目前，许多科学家和研究人员正致力于研究银纳米粒子在精神疾病、关节炎、高血压和多囊卵巢综合征 (PCOD) 治疗中的应用。
2022 年年度报告 - Mithra Pharmaceuticals
过去的一年对于我们的业务开发团队来说也是非常紧张的一年。一方面，我们旗舰产品 Estelle ® 的营销开始在许多新国家开展，例如英国或澳大利亚，以帮助增加长期销售收入。销售额的增长开始为我们的收入增加做出贡献，并且应该继续在最大的市场美国实施电视营销活动和社交媒体活动。在其他地方，我们的团队全年都在努力在世界各地宣传我们 Donesta ® 产品的优势，并提高人们对更年期市场潜力的认识，而更年期市场仍然经常被忽视。2022 年底，我们很高兴地宣布与欧洲女性保健市场领先企业 Gedeon Richter 签署协议，在欧洲和其他国家销售 Donesta ®。该协议不仅使我们能够确保产品的营销，而且还能保证公司的未来实现更稳定、更可预测的有机增长，这将基于两种具有巨大潜力的产品：Estelle ® 和 Donesta ®。
SAP 药品高级追踪和追溯
• 有一个新的框架，可通过 SAP Information Collaboration Hub 进行通用报告。 • 您可以在地图上显示位置（主数据和身份验证请求位置）。您可以配置位置提供商。 • 您可以将 GTIN 预先分配给自动生成的序列号 • 您可以在发布手动事件 UI 中包含事件扩展。 • 您可以在特殊用例中自动重新定位对象。 • 您可以自定义依赖对象的处置更新行为。 • 您可以启用对聚合事件的较少限制处理，以允许发送聚合事件而不管其顺序如何（可切换）。 • ERP 中的文档集成已得到改进。
SAP 药品高级追踪和追溯
• 现有的设置供应链通知 (SCN) 配置文件的功能已得到增强，以允许主数据扩展并处理美国《药品供应链安全法案》(DSCSA) 的新要求。• 您可以隐藏或替换与供应链通知中与您自己的组织无关的位置参考（bizLocation 的原始 GLN、读取点、源和目标位置）。• 供应链通知 (SCN) 配置文件提供了一种新的供应通知格式，即带 ILDM 扩展的 EPCIS，以在 ILMD 扩展中提供批次信息（批号、到期日期），但不提供 EPCIS 事件 XML 的 SAPExtension。• 您无需为每个业务合作伙伴手动创建和维护自己的系统，而是可以在通过 SAP Information Collaboration Hub for Life Sciences 配置供应链报告期间为所有业务合作伙伴使用相同的通知系统。
S1B(R1) 药物致癌性检测 S1B 附录
1 本指南由人用药品注册技术要求国际协调会 (ICH) 专家工作组 (安全) 制定，并根据 ICH 流程接受了监管机构的咨询。本文件已于 2022 年 8 月在 ICH 流程第 4 步获得 ICH 大会的认可。在流程第 4 步，建议 ICH 地区监管机构采用最终草案。 2 我们会定期更新指南。如需获取指南的最新版本，请查看 FDA 指南网页 https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents。 3 括号中的数字反映了 ICH 指导委员会于 2022 年 8 月在 ICH 流程第 4 步认可的文件的组织细目。
2021 财年 20-F 表格 - 武田制药
关于我们管理层对我们的业务、财务状况和经营业绩的意图、信念或当前和未来期望的陈述。在某些情况下，您可以通过“可能”、“将”、“应该”、“会”、“预期”、“打算”、“项目”、“计划”、“目标”、“寻求”、“目标”、“预期”、“相信”、“估计”、“预测”、“潜在”等术语或这些术语的否定词或其他类似术语来识别前瞻性陈述。这些陈述并非对未来业绩的保证，并受各种风险和不确定性的影响。实际结果、业绩或成就，或我们行业的结果、业绩或成就，可能与这些前瞻性陈述表达或暗示的任何未来结果、业绩或成就存在重大差异。此外，这些前瞻性陈述必然依赖于可能不正确或不准确的假设、估计和数据，并涉及已知和未知的风险和不确定性。这些前瞻性陈述包括但不限于以下主题：
2021 财年 20-F 表格 - 武田制药
关于我们管理层对我们的业务、财务状况和经营业绩的意图、信念或当前和未来期望的陈述。在某些情况下，您可以通过“可能”、“将”、“应该”、“会”、“预期”、“打算”、“项目”、“计划”、“目标”、“寻求”、“目标”、“预期”、“相信”、“估计”、“预测”、“潜在”等术语或这些术语的否定词或其他类似术语来识别前瞻性陈述。这些陈述并非对未来业绩的保证，并受各种风险和不确定性的影响。实际结果、业绩或成就，或我们行业的结果、业绩或成就，可能与这些前瞻性陈述表达或暗示的任何未来结果、业绩或成就存在重大差异。此外，这些前瞻性陈述必然依赖于可能不正确或不准确的假设、估计和数据，并涉及已知和未知的风险和不确定性。这些前瞻性陈述包括但不限于以下主题：
用于癌症治疗的纳米药物：现在和未来的挑战
1 妇科和腹膜肿瘤学组，圣保罗生物医学研究所，圣克鲁伊圣保罗医院，西班牙巴塞罗那 08041； frodriguezl@santpau.cat （法语）; pcaruana@santpau.cat （电脑）; raulruizpalacios17@gmail.com (RR) 2 普通外科和消化器官服务，HM Rosaleda 医院，15701 圣地亚哥德孔波斯特拉，西班牙； ndelafuente@hmhospitales.com 3 西班牙巴塞罗那自治大学圣十字圣保罗医院妇产科，08041 巴塞罗那， mespanoll@santpau.cat （体育）； ellurba@santpau.cat （西班牙语）; rroviran@santpau.cat （RR）4 西班牙巴塞罗那圣十字圣保罗医院药学部，08041； mgamezl@santpau.cat 5 西班牙巴塞罗那圣十字圣保罗医院放射肿瘤科，08041； jbalart@santpau.cat 6 西班牙巴塞罗那圣十字圣保罗医院肿瘤内科，08041； cmartinl@santpau.cat 7 巴塞罗那自治大学生物技术与生物医学研究所和 CIBER-BBN，贝拉特拉，08193 巴塞罗那，西班牙 * 通讯地址：jlcorchero@ciber-bbn.es (JLC); mcespedes@santpau.cat （MVC）；电话：+34-93-5812148（JLC）； +34-93-400000 (分机 1427) (MVC) † 这些作者对这项工作做出了同等贡献。
![人工智能：回顾和在制药领域的广泛应用 更多 Swati K. 助理教授，NGSPM 药学院，印度纳西克 电子邮件 ID：moreswati2711[at]gmail.com 摘要：在生命科学领域，下一个前沿是制药领域的人工智能。人工智能具有解决问题的能力，属于计算机和工程科学的分支。基本上，人工智能是机器学习程序，如今制药行业非常需要它。在药物研发中，药物发现部门应该需要它来预测新药分子的开发，在药物和其他生物分子模型的评估研究中也更需要它。此外，人工智能的使用还可以改善药物发现过程、临床试验过程和进一步的研究。关键词：人工智能 (AI) 需求、机器学习程序、流程简化 1. 简介 变化是每个人生活中的重要内容，就像变化在各个流程和各个部门中都很重要一样，因此在制药科学和医学领域，药物发现方面、化学产品的配制以及新化学实体的制造过程也非常需要变化。人工智能是创新过程之一，它可以改变药物的各个方面，从而造福制药科学](/simg/d/d9152d74b2dd0ef2640324504a893439197e1385.png)
人工智能：回顾和在制药领域的广泛应用 更多 Swati K. 助理教授，NGSPM 药学院，印度纳西克 电子邮件 ID：moreswati2711[at]gmail.com 摘要：在生命科学领域，下一个前沿是制药领域的人工智能。人工智能具有解决问题的能力，属于计算机和工程科学的分支。基本上，人工智能是机器学习程序，如今制药行业非常需要它。在药物研发中，药物发现部门应该需要它来预测新药分子的开发，在药物和其他生物分子模型的评估研究中也更需要它。此外，人工智能的使用还可以改善药物发现过程、临床试验过程和进一步的研究。关键词：人工智能 (AI) 需求、机器学习程序、流程简化 1. 简介 变化是每个人生活中的重要内容，就像变化在各个流程和各个部门中都很重要一样，因此在制药科学和医学领域，药物发现方面、化学产品的配制以及新化学实体的制造过程也非常需要变化。人工智能是创新过程之一，它可以改变药物的各个方面，从而造福制药科学
人工智能：回顾和在制药领域的广泛应用 More Swati K. 助理教授，NGSPM 药学院，印度纳西克 电子邮件 ID：moreswati2711[at]gmail.com 摘要：在生命科学领域，下一个前沿是制药领域的人工智能。人工智能具有解决问题的能力，属于计算机和工程科学的分支。基本上，人工智能是机器学习程序，如今制药行业非常需要它。在制药研究和开发中，药物发现部门应该需要它来预测新药分子的开发，在药物和其他生物分子模型的评估研究中也更需要它。此外，人工智能的使用还可以改善药物发现过程、临床试验过程和进一步的研究。关键词：人工智能 (AI) 需求、机器学习程序、流程简化 1.简介 变化是每个人生活中的重要事项，例如，变化在各个流程和各个部门都很重要，因此在制药科学和医学领域，药物发现方面、化学产品的配制以及新化学实体的制造过程也非常需要变化。人工智能是创新过程之一，它可以改变药品的各个方面，从而造福于制药科学。在药品的机械和化学创新中，需要开发新颖和创新的原理和解释技术。使用自动化算法程序进行各种试验也是非常有益的，这是制药科学中人工智能 (AI) 最重要的部分。