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日本药品市场 - 监管景观情节指南
在审查了与非临床和临床研究结果，成分和数量，剂量和管理，适应症，不良反应等的数据相关的数据后，为每种产品授予了营销授权。提议的产品。o产品批准在历史上一直是日本的漫长过程，但是近年来，MHLW一直在努力缩短该过程。目前在收到申请后大约一年内授予药物授权。o进一步，MHLW引入了一个加快过程，用于特别重要，创新的药物，其中包括三个独立的系统。o特殊批准系统，以防止可能严重影响公共卫生的疾病传播所需的产品，例如COVID-19。它们旨在在没有其他适当的治疗方法的情况下使用，并且在某些外国批准使用该产品的情况下。o初步检查和指定系统缩短了批准审查过程，导致商业化（12个月到六个月），对于日本开发的创新药品，医疗设备和再生医学，并根据早期临床研究获得的结果而获得了出色的功效。o有条件的批准系统加快了对某些有效治疗方案的治疗某些严重疾病的产品的批准过程，并且由于患者数量有限，因此很难进行临床试验的产品。
社论：无机药物设计与合成的新策略
金属离子不仅在生物学中发挥关键作用，还广泛用于诊断和治疗剂。临床应用的例子包括用作 MRI 造影剂的钆配合物、用作成像剂的锝-99m 配合物和铂基抗癌剂药物。超过 50% 的癌症治疗使用 DNA 靶向铂类药物，无论是单独使用还是联合治疗。尽管它们在临床上取得了巨大的成功，但它们也存在一些缺点，包括因剂量相关毒性和耐药性出现而产生的严重副作用。这些局限性激发了人们对铂和非铂金属配合物的研究，其作用方式与铂类药物不同。因此，人们设计和开发了存在于元素周期表中的金属化合物，用于治疗从癌症（例如 Ru、Gd、Ti、Ge、V 和 Ga）到糖尿病（V 和 Cr）再到传染病（Ag、Cu 和 Ru）等一系列疾病。每种金属都有独特的特性，例如氧化还原电位和配体交换动力学。因此，金属中心的选择和配体的设计对新药物的治疗效果和作用机制起着至关重要的作用（ Hanif and Hartinger，2018 ）。本期特刊“无机药物设计与合成的新策略”汇集了六篇关于金属药物发现和开发领域最新进展的文章。半夹心金属芳烃支架具有可操纵的特性，可以优化分子的类药特性。这类化合物近年来引起了人们的极大兴趣。Mokesch 等人报道了一系列新型的 2-苯基苯并噻唑衍生物半夹心 Ru II 和 Os II 配合物。Ru II 和 Os II 配合物在低 µ M 范围内表现出抗癌活性。用作配体的 2-苯基苯并噻唑衍生物的效力至少比金属环低一个数量级。本文报道了金属环的水稳定性、与小生物分子的相互作用、细胞积累以及诱导细胞凋亡/坏死。代表性 Ru II 复合物的荧光显微镜显示其在溶酶体和其他亚细胞区室中积累量很高。分子靶向药物在改善抗癌剂的不良副作用和毒性方面表现出巨大的潜力。靶向药物识别并结合癌细胞表面与健康细胞相比过度表达的受体。在这方面，已广泛探索在各种肿瘤中过度表达的表皮生长因子受体 (EGFR)。Li 等人用抑制 EGFR 的 4-苯胺基喹唑啉衍生物对 Pt II 三联吡啶复合物进行了功能化。抗癌 Pt II 化合物表现出多种 DNA 相互作用模式，是强效的 EGFR 抑制剂。这些结果对于未来设计多靶向药物非常令人鼓舞。
Novita Pharmaceuticals 任命 Stewart Campbell 为首席执行官
“Stewart 的战略和运营专业知识将显著增强 Novita 的能力，因为我们将把我们的首创的 fascin 抑制剂 NP-G2-044 推进到第 3 阶段
创新的守护者：知识产权在生物技术和制药领域的作用
生物技术本质上是一种技术应用，它利用生物系统、生物体或其衍生物来修改产品或工艺以用于特定用途 1 ，而制药业则涉及药物的研究、开发、创造和制造。 2 在尼日利亚，知识产权可以保护创新者，并鼓励生物技术和制药研究的发展，促进这些行业的增长。通过保护知识产权，研究人员和公司有动力投资于新药、创新疗法和医疗器械的开发。这种保护确保创新者可以从他们的工作中获得经济和精神利益，从而刺激进一步的研究和开发。因此，知识产权保护在创造新的医疗解决方案方面发挥着关键作用，这些解决方案可以治愈疾病、降低死亡率并应对其他重大健康挑战。
Jacobio Pharmaceuticals Group Co。，Ltd。 加科思...
1L NSCLC（与JAB-3312，Jacobio的SHP2抑制剂结合使用） - Glecirasib的I/IIA期试验与本地晚期或携带具有KRAS G12C突变的局部晚期或转移性晚期实体瘤中的JAB-3312结合使用。探索了具有不同剂量水平和频率的七个剂量方案。 2023年10月在西班牙马德里举行的2023年欧洲医学肿瘤学学会（ESMO）大会上有144例患者的新兴安全性和效力数据。探索了具有不同剂量水平和频率的七个剂量方案。2023年10月在西班牙马德里举行的2023年欧洲医学肿瘤学学会（ESMO）大会上有144例患者的新兴安全性和效力数据。截至本公告之日，携带KRAS G12C突变的局部晚期或转移性实体瘤患者约有200例接受了Glecirasib和Jab-3312的组合治疗。在所有患者接受联合疗法中，约有100名患者是1L NSCLC患者。长期安全和效力数据已提交给2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）年度会议。
用于癌症治疗的纳米药物：现在和未来的挑战
1 妇科和腹膜肿瘤学组，圣保罗生物医学研究所，圣克鲁伊圣保罗医院，西班牙巴塞罗那 08041； frodriguezl@santpau.cat （法语）; pcaruana@santpau.cat （电脑）; raulruizpalacios17@gmail.com (RR) 2 普通外科和消化器官服务，HM Rosaleda 医院，15701 圣地亚哥德孔波斯特拉，西班牙； ndelafuente@hmhospitales.com 3 西班牙巴塞罗那自治大学圣十字圣保罗医院妇产科，08041 巴塞罗那， mespanoll@santpau.cat （体育）； ellurba@santpau.cat （西班牙语）; rroviran@santpau.cat （RR）4 西班牙巴塞罗那圣十字圣保罗医院药学部，08041； mgamezl@santpau.cat 5 西班牙巴塞罗那圣十字圣保罗医院放射肿瘤科，08041； jbalart@santpau.cat 6 西班牙巴塞罗那圣十字圣保罗医院肿瘤内科，08041； cmartinl@santpau.cat 7 巴塞罗那自治大学生物技术与生物医学研究所和 CIBER-BBN，贝拉特拉，08193 巴塞罗那，西班牙 * 通讯地址：jlcorchero@ciber-bbn.es (JLC); mcespedes@santpau.cat （MVC）；电话：+34-93-5812148（JLC）； +34-93-400000 (分机 1427) (MVC) † 这些作者对这项工作做出了同等贡献。
Jacobio Pharmaceuticals Group Co。，Ltd。 加科思...
该公司今天宣布，Abbvie已向当事方的许可证和合作协议（协议）发表了终止通知，以根据Abbvie在其投资组合优先级的总体战略决策方面的一部分，签署了Jacobio的SHP2抑制剂的全球开发和商业化和商业化。终止该协议后，雅各比奥将重新获得以前授予Abbvie的全球权利，包括对所有开发，商业化，制造业，与SHP2抑制剂有关的所有开发，商业化，制造业，监管活动的决策授权。Jacobio还将有权在全球范围内为此类SHP2抑制剂预订销售。双方将合作以有序地将协议下的责任转变为不超过180天。在过渡期，Abbvie将继续根据预先批准的开发计划来偿还所有费用。
药物会影响水生环境中的微生物群落吗？评论
药物已被确定为对环境的重要威胁。它们不断进入水生生态系统意味着生物会长期暴露。迄今为止，已经有大量科学论文评估了药物对不同分类学群体的单个生物的影响。但是，药物对环境的影响可能比在毒性测试中对单个生物的毒性测试所确定的影响要广泛得多。这些化合物会破坏整个社区。在这种情况下，应特别关注微生物社区，该社区规范了许多基于水生食物网和生态系统服务的基本过程。本文回顾了与药物对微生物的影响有关的当前发展，特别关注新鲜和盐水中的全社区研究。我们还总结了与原位和实验室研究相关的机会，并突出了重要的知识差距。
Sciclone Pharmaceuticals（Holdings）Limited
在世界各地城市的交通拥堵的有效解决方案。在2021年4月，全球首个自治摩天阵市政示威活动是在重庆中启动的，标志着商业应用的开始。2022年12月，第一条摩天大地城市线在深圳的派登（Pingshan）发射，进一步形成了先前的示威活动。摩天图是尖端技术和绿色运输方式的新产品。它不仅用作
（几乎）没有不良药物：药品几乎完全免于产品责任的解释
Sales of Bad Products，《纽约时报》（2010 年 10 月 26 日），https://perma.cc/6HFS-RKFH（上次访问时间为 2019 年 11 月 2 日）（报道制药巨头葛兰素史克在波多黎各经营的一家工厂生产受污染的抗抑郁药、糖尿病药物和胃酸反流药物）（存档于《华盛顿与李法律评论》）。5. 例如，参见 John LaMattina，《制药公司的声誉持续受损——可以做些什么来修复它？》 , F ORBES (2013 年 1 月 18 日，上午 8:27)，https://perma.cc/X4PY-YLB8（最后访问时间为 2019 年 11 月 2 日）（将制药行业声誉不佳的原因归咎于公司活动缺乏透明度以及优先考虑利润而非公平定价行为）（存档于《华盛顿与李法律评论》）。6. 例如，请参阅 Clifton Leaf 的《药物研发中的创新有多陈旧？想想：五年前的酸奶》，《财富》（2018 年 3 月 6 日），https://perma.cc/Y9A6-NDDN（最后访问时间为 2019 年 11 月 2 日）（指出，平均而言，30 家大大小小的生物科技公司 2017 年的收入中只有 11% 来自过去五年内开发的药物）（存档于《华盛顿与李法律评论》）；另见下文第 IV.D.1 部分（讨论投资者对新抗生素开发创新有限的失望）。 7. 这场危机尚未体现出该行业的责任感。参见 B ARRY M EIER，P AIN K ILLER：欺骗帝国与美国类固醇流行病的起源，第 155–72 页 (2018 年第 2 版)（证实了这一主张）；另见 Rebecca L. Haffajee 和 Michelle M. Mello，Drug Companies' Liability for the Opioid Epidemic，377 NEW E NG. J. M ED。 2301, 2305 (2017)（观察到“阿片类药物诉讼尚未对每年 130 亿美元的阿片类药物行业造成经济损失”，且阿片类药物诉讼“胜利均以和解的形式达成”）。另请参阅 Richard C. Ausness, 《阿片类药物诉讼的现状》，70 SCL R EV . 565 (2019)（对“阿片类药物诉讼”类案件进行了全面、最新的回顾，完全忽略了人身伤害诉讼，仅涉及政府发起的诉讼）；Anita Bernstein, 《沙利度胺的形成：大规模侵权行为作为毒性暴露的虚假治疗方法》，97 C OLUM . L. R EV . 2153 (1997)（得出结论，政府部门比人类原告更安全，他们的审慎和收钱权利不会受到攻击）；Jef Feeley，制药商不愿为解决阿片类药物泛滥提供资金；指望法庭胜诉，I NS . J.（2018 年 5 月 4 日），https://perma.cc/4AUP-YJST（上次访问时间为 2019 年 10 月 12 日）（解释说“制药公司并不急于为解决阿片类药物泛滥提供资金”，宁愿“在法庭上碰运气，也不愿支付数十亿美元来和解指责他们上瘾的诉讼”）（存档于《华盛顿与李法律评论》）。8. 参见 Alison Kodjak，民意调查：美国人支持政府采取行动抑制处方药价格，NPR（2019 年 3 月 1 日），https://perma.cc/K6EN-8SC8（上次访问时间为 2019 年 11 月 2 日）（讨论一项无党派民意调查，该调查的结论是“