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Austell Pharmaceuticals（Pty）Ltd.，A39/7.1/0545，Austell Amlodipine片剂，5 mg Austell Pharmaceuticals（Pty）Ltd.
Austell Pharmaceuticals（PTY）Ltd.，A39/7.1/0545，Austell Amlodipine片剂，5 mg Austell Pharmaceuticals（Pty）Ltd.
Novo Nordisk获取心脏药物和心血管疾病中的管道
心脏致力于识别和抵消缺血性心力衰竭以及特定心脏疾病（如肥大性和扩张性心肌病）的广泛区域的分子机制。心脏主要试图推进一类新型的反义寡核苷酸（ASO），以所谓的非编码RNA（NCRNA）能够同时在几种关键疾病途径上作用，从而触发了一致的治疗性治疗，从而对心脏疾病的关键标志，包括心脏超高症，包括纤维化，富有纤维化，不受欢迎，并改善了富有污染物，并改良了。尽管NCRNA并未转化为蛋白质，但它们对于调节关键细胞过程很重要，并且它们的失调是许多疾病的标志。凭借其在RNA生物学方面的深刻知识，Cardior正在开发一种临床导向的方法，以恢复心脏病病理过程中这些主要参与者的正常水平和功能。
抗体共轭脂质纳米颗粒作为疏水药物的靶向药物输送系统
癌症仍然是全球一个重大的健康问题。最常见的化学治疗剂是小分子药物，通常与有毒的副作用和非特异性递送有关，从而导致治疗作用有限。本文介绍了基于脂质纳米颗粒进行癌症治疗的靶向药物输送系统的发展。脂质纳米颗粒由与白蛋白隐形涂层结合的脂质核心组成，并通过硫醇化学合成的一步方法将抗体靶向抗体。使用直径降低到87 nm的开发方法，能够封装小分子化合物的脂质纳米颗粒。对脂质纳米颗粒的细胞摄取研究，带有模型的药物尼罗红色红色表明，与游离药物相比，隐身涂层减少了非特异性细胞的摄取。此外，抗体结合导致了明显的细胞重定位。最后，结果表明，脂质纳米颗粒通过内吞途径进行细胞摄取。脂质纳米颗粒易于合成，在血清中稳定，并且具有用多功能针对受体的用途，使用抗体选择性地通过患病细胞选择性表达。因此，该系统可以减少癌症药物的毒性副作用，同时改善其对癌细胞的递送，从而增加治疗作用。
ICH 指南 S11：支持儿科药物开发的非临床安全性测试
2.3.2. 药理特性（WoE 因素：对发育中的器官系统的影响；药理靶点在器官发育中的作用；药物的选择性和特异性）......................................................................................................................... 10
选定的非抗生素药物对大肠杆菌抗生素耐药性基因转移的影响
1 埃及索哈杰大学药学院微生物学与免疫学系，2 埃及米尼亚大学药学院微生物学与免疫学系，3 埃及米尼亚德拉亚大学药学院微生物学与免疫学系，4 埃及埃尔法塔赫艾斯尤特大学医学院医学微生物学与免疫学系，5 黎巴嫩贝鲁特黎巴嫩美国大学吉尔伯特与罗斯玛丽查古里医学院，6 埃及索哈杰大学药学院药理学与毒理学系，7 沙特阿拉伯麦加乌姆古拉大学药学院药物化学系，8 沙特阿拉伯麦加乌姆古拉大学药学院药剂学系
丹麦药品委员会评估新药方法指南 1.2 版
本方法指南旨在阐明希望获得丹麦药品委员会评估的新药或现有药品适应症扩展的公司的要求。方法指南还可作为丹麦药品委员会下属三个部门的工具：委员会、专家委员会和秘书处。此外，方法指南还可为其他利益相关者提供丹麦药品委员会评估新药和现有药品适应症扩展的方法的见解。在本文件中，“新药”一词既指新药，又指现有药品适应症扩展。丹麦药品委员会评估新药的流程指南分别描述了新药的评估流程。这两份指南构成了丹麦药品委员会评估新药的基础。公司通过提交评估申请来启动评估流程，流程指南将进一步描述该流程。本方法指南描述了向丹麦药品委员会提交的申请中应包括哪些内容。向丹麦药品委员会提交的申请应包括新药的临床效果和安全性、成本效益和预算影响的文件和分析。申请应使丹麦药品委员会能够评估新药投入使用的效果和成本，并与丹麦临床实践中的现行治疗方法进行比较。公司可以联系丹麦药品委员会秘书处，以获得有关申请选择的指导，例如比较物、搜索协议和搜索策略、分析等的选择。这将与秘书处商定。申请材料通常包括完整的申请表、健康经济分析和预算影响分析。公司必须以 Excel 格式提交健康经济分析和预算影响分析，公司可以提交额外的技术文件。申请表可在丹麦药品委员会网站上找到。丹麦药品委员会的建议基于对药品的效果（以质量调整生命年 (QALY) 衡量）和安全性是否与在丹麦投入使用药品的成本合理成比例的评估。新药评估属于丹麦议会优先考虑医院药品的七项原则以及丹麦药品委员会在特殊情况下可考虑的两项原则（谨慎和严肃）的政治框架。丹麦议会的七项原则以及丹麦药品委员会如何应用严肃性原则的说明可在丹麦药品委员会网站上找到（丹麦语）：www.medicinraadet。dk。
ICH S5 (R3) 人类药物生殖和发育毒性检测指导原则
4.2.3. 作为综合检测策略的一部分，推迟确定性体内检测的潜在方法...................................................................................................................................... 11
儿童法案最佳药品（BPCA）优先级的小儿治疗学需求清单2023-2024
BPCA立法要求NIH在与FDA和小儿研究专家协商时，开发和发布小儿治疗剂需求的优先清单；建立一个主要是专利药物的小儿药物开发研究计划；并将临床试验提交给FDA，以进行药物标签变化考虑。BPCA优先级清单的建立和更新是Eunice Kennedy Shriver国家儿童健康与人类发展研究所（NICHD）的授权和责任，并包括儿童和青少年医疗治疗的关键治疗需求。从历史上看，该清单是由治疗领域组织的，这可以是一组条件，或者的护理设置或人口的亚组。自2003年以来，NICHD发布了10个优先级列表，其中包括BPCA临床计划中包括150多种药物通过各种临床试验设计。从这些列表中，NIH资助了51次临床试验，并向FDA提交了27份临床研究报告（CSR），以进行标签变化考虑，这些变化考虑因儿科标记的药物而变化。临床试验中提交的数据已导致迄今为止有20个药物标签更新，并具有给药，安全性和/或有效性数据，以提高人们对儿童使用药物的使用知识。所有BPCA活动的更新都可以在BPCA网站上找到。该计划的成功已导致对特殊人群的药物标签的更新，例如术前新生儿，在不久的将来将包括其他临床相关治疗区域中药物处置的最新信息，例如母乳中的给药。可以在小儿试验网络（PTN）研究页面上找到有关BPCA计划下进行的当前研究的更多信息。
Coherus宣布协议向Untas Pharmaceuticals Ltd.
根据《 Coherus当前关于8-K的表格报告》提交的协议条款条款的条款，Coherus将获得4.834亿美元的前期现金付款，但需要进行最终库存估值的关闭调整，以及两项净销售里程碑付款总额为7,500万美元。作为交换，INTA将获得与Udenyca专营权有关的已识别资产，包括Udenyca预填充的注射器，Udenyca AutoInjector和Udenyca Onbody™，并将承担确定的负债。Accord Biopharma，Inc。，美国Intas Pharmaceuticals，Ltd。的专业部，重点介绍肿瘤学，免疫学和重症监护疗法的发展，计划在协议结束后对美国的Udenyca专营权承担全部责任。
印度政府 - 新闻信息局
1。Pradhan Mantri Bhartiya Janaushadhi Pariyojana (PMBJP) Pradhan Mantri Bhartiya Janaushadhi Pariyojana (PMBJP) is a flagship scheme of the Department whereby quality generic medicines are made available at affordable prices to all through dedicated outlets known as Jan Aushadhi Kendras (JAKs).该计划正在通过印度制药和医疗设备局（PMBI）实施。截至30.11.2024，在全国范围内总共开放了14,320 Jan Aushadhi Kendras。计划（a）的目标（a）以负担得起的所有人的价格提供优质的药物和外科手术/医疗消耗品/设备，从而减少消费者/患者的零花钱。（b）在群众中普及仿制药并消除了低价仿制药的普遍观念，即质量较低或效果较差。（c）通过让个人企业家参与Jan Aushadhi Kendras的开业和运营来产生就业。显着特征