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Pharmasug China 2024 -Caper DS实施和有关如何处理ADC试验中ILD案件的提示
赞助商应维护预先指定的MEDDRA首选术语列表。pts符合裁决的资格将使用ILD标准化的MedDra查询（SMQ）中的所有狭窄术语组成，使用最新的MEDDRA版本，每项临床研究，选定的PTS和急性呼吸衰竭和呼吸衰竭的PTS。此外，如果将新的PT添加到最新版本的MedDra的窄ILD SMQ中，并且该PT在较早的MedDra中存在于狭窄的ILD SMQ之外，则在有效的研究中使用的MEDDRA中存在，匹配该术语的案例也将发送以进行裁决。有时会建立第三方或委员会来进行裁决过程，以确保该判断过程的独立性和准确性。Below is the list of selected broad PTs (PT code is used to link it up instead of preferred terms): • Acute respiratory distress syndrome • Allergic eosinophilia • Granulomatous pneumonitis • Organizing pneumonia • Pulmonary sarcoidosis • Restrictive pulmonary disease • Rheumatoid lung, and Sarcoidosis Please note that this is actually so-called Customized MedDRA Queries （cmqs）发起人定义的工具/过程，以满足他们的研究药物安全分析需求。以下是一些差异的常见情况：在这里，我们我们使用CMQ进行ILD数据识别，但是CMQ通常由每个TA，化合物或研究基础定义为仅适用于赞助商的研究特定规则，并且在整个过程中，统计/编程团队需要与医疗/临床团队密切合作，并将其备份到现有的情况下（即恢复/comport）（即恢复/comport）（即恢复/comport）（即恢复/comport）。如果使用CMQ方法，则编程和临床审查/确认过程和时间表。Reconciliation between RAVE and third-party committee transfer After the process of collecting and characterizing ILD/ Pneumonia -related data, reconciliation work will be conducted to see if any discrepancies between EDC data and third party committee result, two categories ILD and potential ILD (the definition of potential ILD means PT in the search list AND (it is TEAE or happened in the post-treatment period but related as per investigator) will be summarized according对和解的结果将在CSR分析中介绍
Pharmasug 2024 -Paper DV- 283探索FDA医疗查询（FMQ）在可视化不良事件数据中的应用
不良事件（AE）监测是临床试验的重要组成部分。通常需要研究人员在整个临床试验的整个阶段进行监测AE，以识别和减轻与研究产品或正在研究的研究产品相关的潜在风险或不良影响。此外，监视AE可以帮助确定特定不利事件发生的模式或趋势，从而实现明智的决策和适当的干预措施。
SESUG论文120-2024，通过使用更新的患者重新及以后的机器学习方法来理解莱姆病的神经疾病表现
疾病控制与预防中心（CDC）估计，每年有47.6万例新的莱姆病新病例。许多患者在治疗后仍患病，这些患者通常被称为患有持续或慢性莱姆病（PLD/CLD），据估计，美国有近200万人患有PLD/CLD。PLD/CLD患者的生活质量严重受损，更频繁地利用医疗服务，并且比普通人群和其他患有其他慢性疾病的患者对工作能力有更大的限制。神经系统症状在PLD/CLD中很常见，并且与大脑的功能和结构变化有关。对莱姆病 - 促进因素，诊断工具或最佳治疗的神经系统表现知之甚少。在这里，我们分析了lymedisease.org项目的MylyMedata患者注册表，其中包含超过18,000名莱姆病患者。通过统计分析和ART机器学习（ML）方法的状态，我们确定了神经系统症状的患者的常见模式。我们基于无监督的非负矩阵分解的神经系统症状亚组的统计量均与ML主题建模进行比较。这项研究以前是在Pharmasug 2024提出的，并已通过修订样本进行了更新。