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使用 Jynneos/Imvanex (MVA-BN) 疫苗治疗猴痘的剂量注意事项
2022 年 8 月 19 日 EMA/700120/2022 紧急工作组 关于使用 Jynneos/Imvanex (MVA-BN) 疫苗预防猴痘的剂量学考虑 简介 2022 年 7 月 23 日，世界卫生组织 (WHO) 宣布猴痘疫情为国际关注的突发公共卫生事件 (PHEIC)。该疾病是由猴痘病毒引起的，猴痘病毒是一种与天花病毒密切相关的正痘病毒。Imvanex (Bavarian Nordic A/S) 是欧盟唯一获准用于预防成人天花、猴痘 1 和痘苗病毒引起的疾病的疫苗。Imvanex 是一种基于改良安卡拉痘苗-巴伐利亚北欧载体 (MVA-BN) 的非复制型减毒活第三代疫苗。它通过皮下注射给药，两剂间隔至少 28 天。疫苗在欧盟获得批准是在特殊情况下。由于天花病毒不再传播，因此无法生成功效数据，而且由于当前紧急情况发生之前人类疾病的流行病学，估计疫苗对猴痘的功效被认为是不可行的。在美国（Jynneos）和加拿大（Imvamune）以及其他相关的正痘病毒（仅限加拿大）中，同一种疫苗被批准用于成人，以预防天花和猴痘病毒引起的感染和疾病。不同地区的各种营销授权在制造工艺和质量规格方面存在细微差异，这是由于数据集的差异造成的，但不会影响疫苗的最终质量。由于欧盟批准的疫苗 Imvanex 无法立即获得，为了迅速控制疫情，欧洲卫生应急准备和应对局 (HERA) 购买了美国制造的疫苗 Jynneos 以捐赠给欧盟成员国。 EMA 紧急工作组 (ETF) 与 CHMP 生物制品工作组 (BWP) 和欧洲药品质量管理局 (EDQM) 联合评估了 FDA 批准的 Jynneos 的特性，并准备了一份公开声明 2，其中包括安全性、有效性和制造注意事项，以防 Jynneos 在欧盟用作 Imvanex 的替代品。然而，鉴于全球对这种疫苗的需求突然增加，疫苗供应目前有限。为了在病例不断增加的情况下尽量减少目前的短缺，ETF 评估了现有的证据，支持抗原保留 (部分剂量皮内给药) 的疫苗接种策略，该策略基于批准的液体制剂 (注射用混悬液) 用于皮下给药，其中每 0.5 mL 剂量含有不少于 5 x 10 7 个感染单位的改良安卡拉痘苗 - 巴伐利亚北欧活病毒，装在单剂量 I 型玻璃小瓶中。现有证据总结 皮内注射疫苗可减少抗原，已获批准用于多种疫苗，尤其是 BCG（结核疫苗）、流感和狂犬病疫苗。一项 II 期临床试验 (NCT 00914732) 3 研究了皮内注射减量 MVA-BN 的方法。未接种过天花疫苗的健康成人（18-38 岁）随机分配接受 2 次皮下 [SC] 剂量（0.5 mL，10 8 TCID50/剂）在三角肌区域或 2 次皮内 [ID] 剂量（0.1 mL，2x10 7 TCID50/剂）在前臂掌侧区域，间隔 4 周。试验中接种的疫苗可被视为与目前上市的产品相似，即使标称强度的描述不同。 IMVANEX 的较低皮下剂量（皮下剂量的五分之一）在免疫学上不劣于标准皮下剂量。第二次接种后（第 42-208 天），对 MVA 的峰值几何平均中和滴度 (GMT)
是Inn-Inn-Inn-Inn-Pipratoration综合病毒（RSV）疫苗（...
该药物受到其他监测。这将允许快速识别新的安全信息。卫生专业人员被要求通知任何不良反应的怀疑。要知道如何通知不良反应，请参见第4.8节。1。药物名称mexvy粉末和悬浮液的呼吸道敏捷病毒（VSR）（重组，佐剂）2。Qualitative and quantitative composition After reconstitution, a dose (0.5 ml) contains: Antigen 2.3 RSVPREF3 1 120 micrograms 1 glycoprotein f Recombinant fusion respiratory virus virus = RSVPREF3 2 RSVPREF3 produced by recombinant DNA technology in Hamster Hamster Ovary cells (Cho) 3与AS01相邻并包含：计划提取物sollary molina sollary，分数21（QS-21）25微克3-O-desacil-4'-desacil-4'-onoposfosfosforil脂质A（MPL）明尼苏达州沙门氏菌25微克的完整象征清单，请参见第6.1节。 3。 药物形式的粉末和可注射悬浮液的悬浮液。 灰尘是白色的。 悬浮液是一种无色的液体，可欺负苍白。 4。 临床信息4.1治疗适应症是在预防60岁左右的成年人呼吸晕厥病毒引起的预防下呼吸道途径（DVRI）中进行主动免疫的治疗指示。 应根据官方建议使用该疫苗。 4.2 posology和给药模式arexvy posology的单剂量为0.5 ml。Qualitative and quantitative composition After reconstitution, a dose (0.5 ml) contains: Antigen 2.3 RSVPREF3 1 120 micrograms 1 glycoprotein f Recombinant fusion respiratory virus virus = RSVPREF3 2 RSVPREF3 produced by recombinant DNA technology in Hamster Hamster Ovary cells (Cho) 3与AS01相邻并包含：计划提取物sollary molina sollary，分数21（QS-21）25微克3-O-desacil-4'-desacil-4'-onoposfosfosforil脂质A（MPL）明尼苏达州沙门氏菌25微克的完整象征清单，请参见第6.1节。3。药物形式的粉末和可注射悬浮液的悬浮液。灰尘是白色的。悬浮液是一种无色的液体，可欺负苍白。4。临床信息4.1治疗适应症是在预防60岁左右的成年人呼吸晕厥病毒引起的预防下呼吸道途径（DVRI）中进行主动免疫的治疗指示。应根据官方建议使用该疫苗。4.2 posology和给药模式arexvy posology的单剂量为0.5 ml。未建立对随后剂量进行修改的需求。小儿种群尚未建立mexvy在儿童中的安全性和有效性。没有可用的数据。
Flucelvax Tetra，INN-流感疫苗（表面抗原...
B/Phuket/3073/2013 样菌株（B/Singapore/INFTT-16-0610/2016，野生型） 每 0.5 毫升剂量 15 微克 HA** ………………………………………. * 在 Madin Darby 犬肾 (MDCK) 细胞中繁殖 ** 血凝素 该疫苗符合世界卫生组织 (WHO) 建议（北半球）和欧盟对 2021/2022 季节的建议。 Flucelvax Tetra 可能含有微量 β-丙内酯、十六烷基三甲基溴化铵和聚山梨醇酯 80。有关辅料的完整列表，请参阅第 6.1 节。 3. 药物形式 预充注射器中的注射用悬浮液（注射剂）。透明至微乳白色的液体。 4. 临床特点 4.1 治疗适应症 预防成人和 2 岁以上儿童的流感。应按照官方建议使用 Flucelvax Tetra。 4.2 剂量和给药方法 剂量
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英国卫生与社会护理部以及药品与医疗保健产品监管机构已授予该药物授权临时供应。它没有营销授权，但是该临时授权授予了该药物的许可，以预防活跃的免疫，以防止12岁及以上的个体中由SARS-COV-2病毒引起的Covid-19疾病。与英国的任何新药物一样，该产品将受到密切监控，以便快速识别新的安全信息。医疗保健专业人员被要求报告任何可疑的不良反应。有关如何报告不良反应的第4.8节。1。药用产品的名称covid-19 mRNA疫苗Bnt162b2浓度用于注射溶液2。定性和定量组成这是一个多蛋白瓶，必须在使用前稀释。1小瓶（0.45 ml）包含6剂30微克Tozinameran，Bnt162b2 RNA（嵌入脂质纳米颗粒中），请参见第4.2节。Tozinameran是高度纯化的单链，5'限制的使者RNA（mRNA），由无细胞的体外转录从相应的DNA模板中产生，编码SARS-COV-2的病毒尖峰蛋白。具有已知效果的赋形剂：有关赋形剂的完整列表，请参见第6.1节。3。药物形式浓缩液用于注射溶液。疫苗是白色至灰白色溶液的白色。4。临床细节4.1治疗指示积极免疫，以防止12岁及以上的个体中由SARS-COV-2病毒引起的共同免疫。使用Covid-19-MRNA疫苗BNT162B2的使用应符合官方指导。4.2 posgission posology sysology sysogy sutive tosology and posology sy posology and covid-19-MRNA疫苗BNT162B2在稀释后进行肌肉内施用，作为一系列两剂（每个0.3 ml）相距至少21天（请参阅第5.1节）。尚无有关Covid-19 mRNA疫苗Bnt162b2与其他Covid-19疫苗的互换性的可用数据来完成疫苗接种系列。接受了一剂COVID-19-MRNA疫苗Bnt162b2的个体应接受第二剂covid-19 mRNA疫苗BNT162B2以完成疫苗接种系列。个体在第二剂疫苗后至少7天之前才能受到最大保护。
Flucelvax Tetra，Inn-Influenza疫苗（表面抗原，灭活，在细胞培养物中制备）
B/Phuket/3073/2013类菌株（B/Singapore/Inftt-16-0610/2016，野生型）15微克ha ** ha **每0.5 ml剂量……………………………………………………………………………………………………………………。*在Madin Darby Canine肾脏（MDCK）细胞中繁殖**血凝素蛋白疫苗符合世界卫生组织（WHO）推荐（WHO）建议（北半球）和欧盟2023/2024季节的建议。Flucelvax Tetra可能包含β-丙二醇，溴化甲基三甲基铵和多山甲基甲基甲基苯二甲酸酯和多山眼虫80的痕迹（请参阅第4.3节）。有关赋形剂的完整列表，请参见第6.1节。3。药物形式的注射悬浮液（注射）至略微蛋白浆液体。4。临床细节4.1成人和2岁儿童中流感的治疗适应症。应根据官方建议使用flucelvax Tetra。4.2第二名成年人和2岁的儿童的职业和行政方法
Flucelvax Tetra，Inn-Influenza疫苗（表面抗原...
B/Phuket/3073/2013类菌株（B/Singapore/Inftt-16-0610/2016，野生型）15微克ha ** ha **每0.5 ml剂量……………………………………………………………………………………………………………………。*在Madin Darby Canine肾脏（MDCK）细胞中繁殖**血凝素蛋白疫苗符合世界卫生组织（WHO）推荐（WHO）建议（北半球）和欧盟2023/2024季节的建议。Flucelvax Tetra可能包含β-丙二醇，溴化甲基三甲基铵和多山眼甲基苯二甲酸酯和多山甲酸酯的痕迹。有关赋形剂的完整列表，请参见第6.1节。3。药物形式悬浮液在预填充注射器中注射（注射）。清除到略微蛋白味的液体。4。临床细节4.1成人和2岁儿童中流感的治疗适应症。应根据官方建议使用flucelvax Tetra。4.2第二年的知名人士和行政方法论的成年人和儿童：
通过邮寄和电子邮件
自 2025 年 1 月 1 日起生效，导致孕妇的用药剂量发生变化 尊敬的医疗专业人士， 摘要：自 2025 年 1 月 1 日起，北爱尔兰的 Abrysvo 许可用药剂量将从给孕 24 至 36 周的孕妇服用更改为给孕 28 至 36 周的孕妇服用，以通过母体免疫保护从出生到六个月大的婴儿。Abrysvo 的许可用途没有其他重大变化。自 2025 年 1 月 1 日起，在北爱尔兰供应的药品和疫苗将由 MHRA 许可。这与根据温莎框架的现行欧洲药品管理局 (EMA) 许可证不同。目前，北爱尔兰供应的 Abrysvo® ▼（呼吸道合胞病毒疫苗（二价，重组））已获得 EMA 许可，其适应症如下：截至 2024 年 12 月 31 日，北爱尔兰的 Abrysvo 将遵循 EMA 的许可：
dolutegravir 50 mg薄膜涂层片
4.1治疗指示DoluteGravir与其他抗逆转录病毒药物结合使用，用于治疗人类免疫缺陷病毒（HIV）感染的成年人和重量至少40公斤的青少年。应考虑HIV-1感染的官方治疗指南，例如WHO。用于使用抗逆转录病毒剂进行预防后预防，例如最近的官方准则，例如应征询谁。4.2 Posology和Administration Dolutegravir片剂应由艾滋病毒感染管理方面经验丰富的医疗保健提供者处方。Posology成人HIV-1感染的成年人对整合酶抑制剂的剂量是Dolutegravir 50 mg（一片）。如果以下情况，剂量应为每天两次50毫克。- 已知或怀疑患者的HIV -1感染对整合酶抑制剂具有抗性。当HIV-1基因型测试可用，对于由于高级多级耐药性而导致的治疗选择有限的患者（少于2个活性抗逆转录病毒）时，可以考虑更高剂量的DoluteGravir。这种耐药性可能包括Q148，其中有两个或多个来自G140A/C/S，E138A/K/T和L74I的次要突变。决定将DoluteGravir用于此类患者的决定应通过整合酶抗性模式告知。在这些患者中，不应用某些药物（例如Efavirenz，Nevirapine，Tipranavir/Ritonavir或Rifampicin）给予dolutegravir；请参阅第4.5节。
1 药品名称 PENTAXIM，...
• 用于2个月以上婴儿的初次免疫， • 用于加强免疫，在出生后第二年进行初次免疫一年。 该疫苗不能预防由其他类型流感嗜血杆菌引起的感染，也不能预防由其他微生物引起的脑膜炎。 4.2 剂量和给药方法 PENTAXIM 应按照目前的官方建议进行给药。 剂量 初次免疫：初次免疫可以从2个月大开始，每隔1 - 2个月注射3剂，即根据官方时间表，在2、3、4个月或2、4、6个月大时注射。 加强免疫：初次免疫一年后注射1次，即通常在16至18个月之间。 给药方法 肌肉注射(IM)。对于婴儿，最好在大腿前外侧（中1/3）注射，对于儿童，最好在三角肌区域注射。有关服用前药品复溶的说明，请参阅第 6.6 节。复溶后，悬浮液浑浊且呈白色。4.3 禁忌症 • 超敏反应：
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阿斯利康生物多样性位置声明
vaxzevria，covid-19疫苗（chadox1-s [重组]）
临床试验附录Q1 2021结果更新
covid-19疫苗阿斯利康现实世界证据摘要
患者covid-19疫苗的信息...
呼吸与免疫学：新兴管道](/simg/0\0636dbb32367154c19fc9bee19b28023bcbe1f8e.webp)
COVID-19 阿斯利康生物多样性位置声明 vaxzevria，covid-19疫苗（chadox1-s [重组]） 临床试验附录Q1 2021结果更新 covid-19疫苗阿斯利康现实世界证据摘要 患者covid-19疫苗的信息... 呼吸与免疫学：新兴管道
covid-19疫苗阿斯利康1。药用产品的名称covid-19疫苗阿斯利康2。定性和定量成分一剂（0.5 mL）包含：covid-19疫苗（Chadox1-S *重组）5×10 10 10 10个病毒颗粒（VP） *重组，重复，再生缺乏缺乏的黑猩猩adenovirus adenovirus adenovirus adenovirus adenovirus adenovirus adenovirus adenovirus adenovirus adenovirus adenovirus adenovirus vector编码SARS-COV-2 Spike-2 Spike（Spike）Spike（S）glycoprote。在转基因的人类胚胎肾（HEK）293个细胞中产生。该产品包含转基因的生物（GMO）。有关赋形剂的完整列表，请参见第6.1节。3。注射药物溶液。溶液无色至略带棕色，清晰至略微不透明，无粒子。4。临床细节4.1治疗指示COVID-19 COVID-viccine Astrazeneca用于主动免疫> 18岁以预防2019年冠状病毒病（COVID-19）。4.2 positaging odsaption posology covid-19 Covid-19疫苗阿斯利康疫苗接种课程由两种单独的剂量组成0.5 ml