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World File Search SystemPosology
covid -19疫苗阿斯利康 - 欧洲药品局
1。药用产品的名称zavicefta 2 g/0.5 g粉末用于浓缩液用于输注2。定性和定量组成每个小瓶含有头孢烷五水合物，等于2 g ceftazidime和avibactam钠等于0.5 g avibactam。重建后，1毫升的溶液包含167.3毫克的头孢济和41.8毫克的avibactam（请参阅第6.6节）。具有已知效果的赋形剂：zavicefta每个小瓶含有大约146 mg的钠。有关赋形剂的完整列表，请参见第6.1节。3。药物形式粉末用于浓缩液的溶液进行输注（浓缩液粉）。白色至黄色的粉末。4。CLINICAL PARTICULARS 4.1 Therapeutic indications Zavicefta is indicated in adults and paediatric patients from birth for the treatment of the following infections (see sections 4.4 and 5.1): • Complicated intra-abdominal infection (cIAI) • Complicated urinary tract infection (cUTI), including pyelonephritis • Hospital-acquired pneumonia (HAP), including ventilator associated肺炎（VAP）治疗与上述任何感染相关的成年菌血症患者或涉嫌与之相关的肺炎患者。zavicefta用于治疗因有限治疗选择的成人和小儿患者的有氧革兰氏阴性生物而引起的感染（请参阅第4.2、4.4和5.1节）。应考虑适当使用抗菌剂的官方指导。4.2病理学和给药方法建议Zavicefta应用于治疗成人和小儿患者的有氧革兰氏阴性阴性生物，从出生中，只有在与医生进行有限的治疗方案的有限治疗方案中具有适当经验具有感染性疾病管理经验后的治疗方案有限（请参阅第4.4节）。
Livmarli，INN-马拉里希巴特
此药品需要接受额外监测。这将可以快速识别新的安全信息。请医疗保健专业人员报告任何疑似不良反应。有关如何报告不良反应，请参阅 4.8 节。 1. 药品名称 Livmarli 9.5 mg/mL 口服溶液 2. 定性和定量组成 每毫升溶液含有相当于 9.5 mg 马拉利昔巴的氯化马拉利昔巴。已知效果的辅料 每毫升口服溶液含有 364.5 mg 丙二醇 (E1520)。有关辅料的完整列表，请参阅 6.1 节。 3. 药物形式 口服溶液。澄清、无色至淡黄色液体。 4. 临床特点 4.1 治疗指征 Livmarli 适用于治疗： • 2 个月及以上的阿拉吉尔综合征 (ALGS) 患者的胆汁淤积性瘙痒症， • 3 个月及以上患者的进行性家族性肝内胆汁淤积症 (PFIC)。 4.2 用法和用量 应在有胆汁淤积性肝病患者管理经验的医生监督下开始使用 Livmarli 治疗。 阿拉吉尔综合征 (ALGS) 的推荐目标剂量为每天一次 380 mcg/kg。起始剂量为每天一次 190 mcg/kg，一周后应增加至每天一次 380 mcg/kg。表 1 提供了每个体重范围的溶液剂量（以 mL 为单位）。如果耐受性较差，应考虑将剂量从 380 mcg/kg/天减少到 190 mcg/kg/天，或中断治疗。如果耐受性良好，可以尝试重新增加剂量。对于体重超过 70 公斤的患者，建议的最大日剂量为 3 毫升（28.5 毫克）。
betnesol-tablet and-betnesol-forte-tablets.pdf
•最小变化的肾病综合征。•急性间质性肾炎。•溃疡性结肠炎。•克罗恩病。•结节病。•风湿性心炎。•溶血性贫血（自身免疫性）。•急性和淋巴细胞和慢性淋巴细胞性白血病。•恶性淋巴瘤。•多发性骨髓瘤。•特发性血小板减少紫红色。•移植中的免疫抑制。4.2 betnesol / betnesol forte片剂的生态学和方法不能溶解在水中，但可以毫无困难地吞噬整体。应使用将产生可接受结果的最低剂量；如果可以减少剂量，则必须通过阶段完成。在长期治疗期间，在压力期或疾病加剧期间，可能需要暂时增加剂量。种群成人所使用的剂量将取决于疾病，其严重程度和获得的临床反应。以下方案仅用于指导。通常采用分剂量的剂量。短期治疗：最初几天每天2至3毫克，随后每两天将每日剂量减少250或500微克（0.25或0.5 mg），具体取决于响应。类风湿关节炎：每天500微克（0.5 mg）至2000微克（2 mg）。用于维护治疗的最低有效剂量。大多数其他条件：每天1.5毫克至5 mg，持续一到三周，然后降低至最低有效剂量。混合结缔组织疾病和溃疡性结肠炎可能需要更大的剂量。可以使用成人剂量的儿童分数（例如，12年时的75％，7岁为50％，在1年为25％），但必须给予临床因素。注意：贝尼尔也可以作为口服滴剂提供，每个ML（大约20滴）含有倍他米松0.5 mg（作为磷酸替代钠）。
Suliqua，Inn-Insulin glargine + lixisenatide
1。药用产品Soliqua 100单位的名称/ml + 50微克/ml溶液在预填充的Pen Soliqua 100单位/ml + 33微克/ml溶液中注射，以在预填充笔2中注射。定性和定量成分Soliqua 100单位/ml + 50微克/ml溶液在每根填充的笔中注入预填充的笔中，含有300单位的胰岛素甘胶*和150个微克Lixisenenatide在3 ml溶液中。每个ML包含100个单位的胰岛素谷氨酸和50微克lixisenatide。每个剂量步骤都包含1个单位胰岛素甘缝和0.5微克的Lixisenatide soliqua 100units/ml + 33微克/ml溶液，用于注射每笔预填充的笔中的每笔预填充的笔中的300单位胰岛素glargine和100微克Lixisenatide在3 mL溶液中。每个ML包含100个单位的胰岛素谷氨酸和33微克lixisenatide。每个剂量步骤均包含1个单位的胰岛素谷氨酸和0.33微克的lixisenatide *胰岛素甘蓝蛋白是通过大肠杆菌中的重组DNA技术产生的。笔上的剂量窗口显示了剂量步骤的数量。具有已知作用的赋形剂：每个ML含有2.7毫克的元含量。有关赋形剂的完整列表，请参见第6.1节。3。注射药物溶液（注射）。Solostar透明无色解决方案。4。临床细节4.1治疗指示Soliqua用于治疗患有2型2型糖尿病的成年人，以改善血糖控制作为饮食和运动的辅助性，除了有或没有SGLT-2抑制剂的二甲双胍外，还可以进行饮食和运动。（有关对血糖控制作用的研究结果，所研究的种群，请参见第4.4和5.1节）。4.2 Posology和Adminissmation Soliqua的方法可提供两种预填充笔，提供不同的给药选项，即Soliqua（10-40）Pen，Soliqua（30-60）笔。笔强度之间的差异基于笔的剂量范围。
Augtyro，Inn-Repotretectinib
该药物会受到其他监测。这将允许快速识别新的安全信息。医疗保健专业人员被要求报告任何可疑的不良反应。有关如何报告不良反应的第4.8节。1。药用产品的名称Augtyro 40毫克硬胶囊Augtyro 160毫克硬胶囊2。定性和定量组成Augtyro 40 mg硬胶囊每个硬胶囊含有40毫克的重核。Augtyro 160毫克硬胶囊每个硬胶囊含有160 mg重新对抗。有关赋形剂的完整列表，请参见第6.1节。3。药物形式胶囊，硬质（胶囊）Augtyro 40毫克硬胶囊尺寸0（长度为21.7毫米），用白色不透明的身体和帽子的硬明胶胶囊，以及“ rep 40”，用蓝色墨水在帽上印有蓝色墨水。Augtyro 160毫克硬胶囊尺寸为0（长度21.7毫米），硬明胶胶囊，带有蓝色不透明的身体和帽子，以及“ rep 160”，用白色墨水在帽上打印。4。临床细节4.1治疗指示Augtyro作为单一疗法，用于治疗成年ROS1阳性晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的患者。augtyro作为单一疗法用于治疗12岁及以上的成年和小儿患者，具有表达NTRK基因融合的晚期实体瘤的治疗，并且已经接受了先前的NTRK抑制剂，或者没有接受过NTRK的NTRK抑制剂和治疗方案，未针对NTRK的临床益处有限的治疗方法，请参见ntrk的治疗方法。 Augtyro应由医生在使用抗癌药产品方面启动和监督。
Reagila 1.5、3、4.5、6毫克，硬胶囊
1。药用产品的名称eviana®2。定性和定量组成每个薄膜涂层的片剂包含：雌二醇0.5 mg（作为雌二醇半水合物）和乙酸苯甲酸盐0.1 mg。具有已知作用的赋形剂：每个膜涂层的片剂含有乳糖一水合物37.5 mg。有关赋形剂的完整列表，请参见第6.1节。3。制药形式胶片涂层的片剂。白色，圆形，双侧片，直径为6毫米。平板电脑的一侧刻有Novo 291，另一侧刻有API公牛。4。临床细节4.1治疗适应症EVIANA适用于具有子宫的女性：治疗与更年期相关的中度至重度血管舒缩症状。预防绝经后骨质疏松症。仅针对预防绝经后骨质疏松疗法的处方时，应仅考虑有骨质疏松症和非雌激素药物的巨大风险的女性。治疗65岁以上妇女的经验有限。4.2 posity和给药方法Eviana是一种连续的HRT产品，旨在用于完整子宫的女性。应每天口服一次不中断，最好每天同时服用。为绝经后症状的启动和延续，应使用最低持续时间的有效剂量（另请参见第4.4节）。转向更高剂量组合产品的开关，例如如果3个月后的反应不足以缓解症状，则应考虑Activelle 1 mg/0.5 mg片剂。在患有闭经的妇女中，不带HRT或妇女从另一种连续的HRT产品过渡中，可以在任何方便的一天开始对Eviana进行治疗。在从连续的HRT方案过渡的妇女中，应在戒断出血结束后立即开始治疗。
Paxlovid 用于治疗 COVID-19 - EMEA/H/A-5(3)/1513
1. 所用药品 所用药品名称：PAXLOVID 活性物质：PF-07321332 和利托那韦 药物形式：薄膜包衣片 给药途径：口服 规格：150 mg PF-07321332、100 mg 利托那韦 2. 公司名称和联系方式 辉瑞欧洲 MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles 比利时 [联系方式将在国家层面添加] 3. 目标人群 PAXLOVID 适用于治疗不需要辅助供氧且有较高发展为重症 COVID-19 风险的 COVID-19 成人患者（见第 6 节）。 4. 分销条件 药品需凭医生处方购买。 5. 使用条件 5.1 用法用量 PF-07321332 必须与利托那韦联合使用。如果未能正确联合使用 PF-07321332 与利托那韦，将导致 PF-07321332 的血浆水平不足以达到预期的治疗效果。 剂量建议和治疗持续时间 建议剂量为 300 mg PF-07321332（两片 150 mg 片剂）和 100 mg 利托那韦（一片 100 mg 片剂），每 12 小时口服一次，持续 5 天。PAXLOVID 应在确诊 COVID-19 后尽快服用，且应在症状出现后 5 天内服用。 特定人群 儿科人群 PAXLOVID 对 18 岁以下儿科患者的安全性和有效性尚未确定。暂无可用数据。肾功能损害 轻度 轻度肾功能损害患者无需调整剂量。 中度 中度肾功能损害患者应将PAXLOVID剂量减至PF-07321332/利托那韦150mg/100mg，每12小时一次，连续5天，以避免因过度暴露导致毒性增加（该剂量调整尚未经过临床测试）。
FLUBIO HL 儿科用途
FLUBIO HL 小儿用流感疫苗（裂解病毒）灭活说明书 [药品名称] 通用名称：流感疫苗（裂解病毒）灭活 英文名称：Influenza Vaccine (Split Virion), Inactivated 汉语拼音：Liugan Bingdu Liejie Yimiao [组成] 该疫苗采用世界卫生组织推荐的甲、乙型流感病毒流行株制备而成。该病毒株在鸡胚中繁殖，经孵育后，收集尿囊腔内的病毒悬浮液，经灭活、浓缩、纯化、裂解而成。该疫苗为微乳白色的液体。剂型：注射用混悬液。有效成分：当年流感病毒流行株的血凝素。疫苗0.25mL含： A/california/07/2009(H1N1)pdm09样病毒 7.5μɡ血凝素 A/hong kong/4801/2014(H3N2)样病毒 7.5μɡ血凝素 B/brisbane/60/2008样株(B/brisbane/60/2008，野生型)7.5μɡ血凝素 辅料： 氯化钠 2125μg 磷酸二氢钠 68μg 磷酸氢二钠 274μg 【适应症】 用于对疫苗中所含的A、B型流感病毒亚型所引起的流感病的主动免疫，预防所含疫苗株所引起的流感。适用于6个月至3岁的儿童。 【规格】本疫苗每人单剂为0.25毫升预充式注射器，每株含不少于7.5µg HA。【用法用量】上臂三角肌肌肉注射。6个月至35个月儿童应接种两剂，每剂0.25毫升，间隔至少2-4周。【不良反应】
印度血清研究所私人有限公司 MenAfriVac 5 微克...
产品特性总结 1 药品名称 MenAfriVac 脑膜炎球菌 A 结合疫苗（冻干） 5 mcg 2 定性和定量组成 [脑膜炎球菌 A 多糖与破伤风类毒素载体蛋白结合] 每剂量 0.5 mL 含： 脑膜炎球菌 A 多糖 5 mcg 破伤风类毒素（载体蛋白）5 至 16.5 mcg 用稀释剂重构脑膜炎球菌 A 结合疫苗 剂量：0.5 mL 肌肉注射 有关辅料的完整列表，请参见第 6.1 节。稀释剂：每支安瓿含有稀释剂，佐剂为磷酸铝 (Al +++ )（每人单剂量 Al +++ 的含量不超过 1.25 毫克），防腐剂为硫柳汞 (0.01%)。稀释剂为白色略微不透明的均匀悬浮液，装于 5 毫升安瓿中。 3 剂型 注射剂，注射用粉剂 4 临床特点 4.1 治疗适应症 3 至 24 个月大的幼儿主动免疫，以预防 A 组脑膜炎奈瑟球菌引起的侵袭性脑膜炎球菌病。它不能预防其他形式的侵袭性疾病，包括由其他脑膜炎球菌群（如 B、C、W135、Y、X 组）、b 型流感嗜血杆菌、肺炎链球菌等引起的化脓性脑膜炎。它也不能预防由其他生物（如病毒、真菌、分枝杆菌等）引起的脑膜炎。4.2 剂量和给药方法对于 3 至 9 个月大的儿童，MenAfriVac 5 mcg 应分 2 剂给药，间隔至少 3 个月。9 至 24 个月大的儿童只需接种一剂。该疫苗仅供肌肉注射。MenAfriVac 5 mcg（脑膜炎球菌 A 结合疫苗 5 微克）应通过深部肌肉注射给药，最好注射到三角肌或大腿前外侧。疫苗不得皮下或静脉注射，不得与其他疫苗混合在同一注射器中。若同时注射，应使用不同的注射部位。
Zydus Lifesciences宣布完成阶段
2。QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each dose of 0.5 ml Contains: Live Attenuated Measles Virus (Edmonston Zagreb Strain) (Propagated on Human Diploid Cells) NLT 1000 CCID 50 Live Attenuated Mumps virus (Hoshino Strain) (Propagated on Chick Fibroblast Cells) NLT 5000 CCID 50 Live Attenuated Rubella Virus (RA 27/3 strain) （在人类二倍体细胞上传播）NLT 1000 CCID 50稀释剂：注射的无菌水3。DOSAGE FORM AND STRENGTH Dosage form: Freeze dried vaccine for subcutaneous injection upon reconstitution Strength: Live Attenuated Measles Virus : NLT 1000 CCID 50 Live Attenuated Mumps Virus : NLT 5000 CCID 50 Live Attenuated Rubella Virus : NLT 1000 CCID 50 4.临床细节4.1治疗指示ZYVAC®MMR用于预防麻疹，腮腺炎和红宝石病毒感染。4.2施用麻疹，腮腺炎和风疹疫苗（Live）i.p.（冷冻干）必须在给药前用提供的稀释剂（用于注射的无菌水）重构。单剂量为0.5ml，应在大腿前外侧或上臂采取无菌预防措施的情况下以皮下注射。IAP免疫委员会建议在9至12个月时在9至12个月中提出三剂MMR疫苗，第15至18个月的第二剂剂量，以及4至6岁的最终剂量（第三剂量）。第二剂必须在生命的第二年内进行。但是，可以在第1剂剂量后4-8周内随时给予。应视觉检查稀释剂和重构的疫苗，以便在给药前是否有任何异物物质和 /或物理方面的变异。如果观察到，请丢弃稀释剂或重构疫苗。准备步骤：