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附件一 产品特性概述
每毫升浓缩输液溶液含有 10 毫克 serplulimab。一瓶 10 毫升浓缩液含有 100 毫克 serplulimab。Serplulimab 是一种人源化抗体（IgG4/kappa 同种型，铰链区有稳定序列改变），通过重组 DNA 技术在中国仓鼠卵巢细胞中产生。已知效果的赋形剂 每 10 毫升小瓶含有 0.98 mmol（22.5 毫克）钠。有关赋形剂的完整列表，请参阅第 6.1 节。 3. 药物形式 浓缩输液溶液（无菌浓缩液）。无色至微黄色，澄清至微乳白色溶液，pH 值 5.2-5.8，渗透压约为 280-340 mOsm/kg。 4. 临床特点 4.1 治疗适应症 HETRONIFLY 联合卡铂和依托泊苷用于广泛期小细胞肺癌 (ES-SCLC) 成年患者的一线治疗。 4.2 用法用量和给药方法 治疗必须由有癌症治疗经验的医生开始和监督。 用法用量 建议剂量为每 3 周 4.5 mg/kg serplulimab，直至病情进展或出现不可接受的毒性。延迟剂量或停药（另见第 4.4 节） 不建议增加或减少 HETRONIFLY 的剂量。根据个人安全性和耐受性，可能需要减少或停药。为了耐受性，最多可以减少剂量 12 周（见第 4.4 节）。应减少或停用 Serplulimab 以控制表 1 所述的不良反应。
Flumox干燥混合物（口服悬浮液）
flumox干燥混合物（口服悬浮液）目录1。药用产品的名称2。定性和定量组成3。制药表4。Clinical particulars 4.1 Therapeutic indications 4.2 Posology and method of administration 4.3 Contraindications 4.4 Special warnings and precautions for use 4.5 Interaction with other medicinal products 4.6 Pregnancy and lactation 4.7 Effects on ability to drive and use machines 4.8 Undesirable effects 4.9 Overdose 5.药理特性5.1药效特性5.2药代动力学特性6。药品细节6.1赋形剂清单6.2不兼容6.3保质期6.4存储特殊预防措施6.5容器的性质和内容6.6处置和其他处理的特殊预防措施7.营销授权持有人8。文本的修订日期
产品特性总结
产品特性概述 1. 药品名称 Bifril Plus 30 mg/12.5 mg 薄膜包衣片 2. 定性和定量组成 每片薄膜包衣片含 28.7 mg 佐芬诺普利（30 mg 佐芬诺普利钙和 12.5 mg 氢氯噻嗪）。 已知作用的辅料： 每片薄膜包衣片含 56.20 mg 乳糖一水合物。 有关辅料的完整列表，请参阅第 6.1 节。 3. 药物形式 薄膜包衣片。 淡红色、圆形、略微双凸的 9 mm 片剂，一侧有刻痕线。 刻痕线仅用于方便折断以方便吞咽，而不是用于分成相等的剂量。 4. 临床特点 4.1 治疗指征 治疗轻度至中度原发性高血压。这种固定剂量组合适用于单用佐芬诺普利无法充分控制血压的患者。 4.2 用法用量和给药方法 用法用量 成人 在改为固定剂量组合之前，建议先使用各个成分（即佐芬诺普利和氢氯噻嗪）进行剂量滴定。当临床情况适当时，可以考虑直接从单一疗法改为固定组合。 无容量或盐分缺乏的患者 通常的有效剂量是每天一次，每次一片。 疑似容量或盐分缺乏的患者 不建议使用 Bifril Plus。 老年人（65 岁以上） 肌酐清除率正常的老年人无需调整剂量。肌酐清除率降低（低于 45 mL/min）的老年人不建议使用 Bifril Plus。
Prevenar 20，Inn-PneumococococococaCal多糖偶联疫苗（20-Valent，吸附）
该药物会受到其他监测。这将允许快速识别新的安全信息。医疗保健专业人员被要求报告任何可疑的不良反应。有关如何报告不良反应的第4.8节。1。药用产品的名称velsipity 2 mg膜涂层片2。定性和定量组成，每个薄膜涂层的片剂都含有相当于2 mg etrasimod的Etrasimod精氨酸。具有已知效果的赋形剂，每个薄膜涂层的片剂含有0.0156毫克的着色剂tartrazine（E102）。有关赋形剂的完整列表，请参见第6.1节。3。制药形式胶片涂层的片剂（片剂）绿色，圆形，膜涂层的平板电脑，直径约为6毫米，一侧用“ ETR”折叠，另一侧用“ 2”折叠。4。临床细节4.1治疗指示源自治疗16岁及以上的患者，以中度至严重的溃疡性结肠炎（UC）的治疗，他们的反应不足，反应降低或对常规治疗或生物学剂不宽容。4.2应在溃疡性结肠炎治疗的医师的监督下，应在溃疡性结肠炎管理的监督下开始进行治疗。posology建议的剂量为每天服用一次2 mg etrasimod。错过剂量如果错过了剂量，则应在下一个预定时间服用规定的剂量；下一个剂量不应加倍。剂量中断如果连续7天中断治疗，建议用食物恢复前3剂的食物。
ONPATTRO，INN 参与者
1. 药品名称 Onpattro 2 mg/mL 浓缩液，用于输注 2. 定性和定量组成 每毫升含相当于 2 mg patisiran 的 patisiran 钠。 每瓶含相当于 10 mg patisiran 的 patisiran 钠，以脂质纳米颗粒形式配制。 已知效果的辅料 每毫升浓缩液含 3.99 mg 钠。 有关辅料的完整列表，请参阅第 6.1 节。 3. 药物形式 浓缩液，用于输注（无菌浓缩液）。 白色至灰白色、乳白色、均匀溶液（pH 约为 7）。 4. 临床特点 4.1 治疗适应症 Onpattro 适用于治疗患有 1 期或 2 期多发性神经病的成年患者的遗传性转甲状腺素蛋白介导的淀粉样变性（hATTR 淀粉样变性）。 4.2 用法和用量 应在熟悉淀粉样变性管理的医师的监督下开始治疗。 用法 Onpattro 的推荐剂量为每公斤体重 300 微克，每 3 周通过静脉 (IV) 输注给药一次。剂量基于实际体重。对于体重 ≥ 100 公斤的患者，推荐的最大剂量为 30 毫克。症状出现后应尽早开始治疗（见第 5.1 节）。对于那些病情发展到 3 期多发性神经病的患者，是否继续治疗应由医师根据总体效益和风险评估决定（见第 5.1 节）。建议接受 Onpattro 治疗的患者每天补充约 2 500 IU 维生素 A（见第 4.4 节）。
Skyclarys，Inn-Omaveloxolone
该药物会受到其他监测。这将允许快速识别新的安全信息。医疗保健专业人员被要求报告任何可疑的不良反应。有关如何报告不良反应的第4.8节。1。药用产品的名称Skyclarys 50毫克硬胶囊2。定性和定量组成每个硬胶囊包含50 mg Omaveloxolone。有关赋形剂的完整列表，请参见第6.1节。3。制药形式的硬胶囊不透明硬胶囊，用“ RTA 408”印在浅绿色体内，白色墨水印刷，“ 50”用白色墨水印在蓝色帽子上。胶囊（尺寸0）的长度为21.7±0.3 mm，帽子的外径为7.64±0.06 mm。4。临床细节4.1治疗指示，用于治疗16岁及以上的成人和青少年的弗里德雷希共济失调。4.2 posogy和给药方法，应由医生启动和监督，并在治疗Friedreich共济失调的患者方面经验。Posology建议的剂量为150 mg Omaveloxolone（每天3个硬胶囊50 mg）。不应用额外剂量代替因呕吐而丢失的药物。如果错过了剂量，则第二天应像往常一样服用下一个剂量。不应服用双剂量来弥补错过的剂量。剂量修饰用于伴随治疗的建议剂量与使用强或中度的细胞色素P450（CYP）3A4抑制剂或诱导剂同时使用Omaveloxolone的建议剂量（请参见第4.4和4.5节）。
369118 R1 狂犬病和犬钩端螺旋体病联合灭活疫苗
剂量和给药方法 皮下注射 1 毫升疫苗。Nobivac RL 适用于 8 周龄以上的狗。当狗需要同时接种狂犬病和钩端螺旋体病疫苗时，请使用该疫苗。狂犬病的初次疫苗接种从 12 周龄开始，仅需接种一次。初次疫苗接种可以在更早的年龄进行，但必须从 12 周龄开始重复接种，并且第一次接种后至少 2 周。钩端螺旋体病的初次疫苗接种需要间隔 2-4 周接种两次。
MenQuadfi，INN - A、C、W 和 Y 群脑膜炎球菌结合疫苗
药品名称 MenQuadfi 注射液 脑膜炎球菌 A、C、W 和 Y 组结合疫苗 定性和定量组成 一剂（0.5 毫升）含： A 组脑膜炎奈瑟菌多糖 1 10 微克 C 组脑膜炎奈瑟菌多糖 1 10 微克 Y 组脑膜炎奈瑟菌多糖 1 10 微克 W 组脑膜炎奈瑟菌多糖 1 10 微克 1 与破伤风类毒素载体蛋白结合 55 微克 有关辅料的完整列表，请参阅辅料列表部分。 药物形式 注射液。无色透明溶液。临床特点 治疗指征 MenQuadfi 适用于对 12 个月及以上的个体进行主动免疫，以预防由脑膜炎奈瑟菌 A、C、W 和 Y 血清群引起的侵袭性脑膜炎球菌病。该疫苗的使用应符合现有的官方建议。 用法用量 用法用量 初次接种： • 12 个月及以上的个体：单剂量（0.5 毫升）。 加强接种： • 单剂量 0.5 毫升 MenQuadfi 可用于加强先前接种过含有相同血清群的脑膜炎球菌疫苗的受试者（参见药效学特性部分）。 • 接种 MenQuadfi 后的长期抗体持久性数据可在接种后长达 7 年内获得（参见特殊警告和使用注意事项和药效学特性部分）。 • 没有数据表明是否需要或何时给予 MenQuadfi 加强剂量（参见药效学特性部分）。
Abrysvo，INN-呼吸道合胞病毒疫苗（双价，重组）
该药品需要接受额外监测。这将可以快速识别新的安全信息。请医疗保健专业人员报告任何疑似不良反应。有关如何报告不良反应，请参阅 4.8 节。 1. 药品名称 Abrysvo 注射用粉末和溶剂 呼吸道合胞病毒疫苗（二价，重组） 2. 定性和定量组成 重构后，一剂（0.5 mL）含： RSV 亚群 A 稳定的融合前 F 抗原 1.2 60 微克 RSV 亚群 B 稳定的融合前 F 抗原 1.2 60 微克（RSV 抗原）1 通过重组 DNA 技术在中国仓鼠卵巢细胞中产生的融合前构象稳定的糖蛋白 F 2。有关辅料的完整列表，请参阅第 6.1 节。 3. 药物形式 注射用粉末和溶剂。粉末为白色。该溶剂是无色透明液体。 4. 临床特点 4.1 治疗指征 Abrysvo 适用于： • 在怀孕期间进行母亲免疫接种后，为从出生到 6 个月大的婴儿提供针对呼吸道合胞病毒 (RSV) 引起的下呼吸道疾病的被动保护。请参阅第 4.2 和 5.1 节。 • 对 60 岁及以上的个人进行主动免疫，以预防由 RSV 引起的下呼吸道疾病。该疫苗的使用应符合官方建议。 4.2 用法用量和给药方法 用法用量 孕妇应在妊娠第 24 至 36 周之间注射单剂量 0.5 mL（请参阅第 4.4 和 5.1 节）。
Nuvaxovid，INN-COVID-19 疫苗（重组，佐剂）
该药品需要接受额外监测。这将可以快速识别新的安全信息。请医疗保健专业人员报告任何疑似不良反应。有关如何报告不良反应，请参阅第 4.8 节。 1. 药品名称 注射用 Nuvaxovid 分散体 COVID-19 疫苗（重组，含佐剂） 2. 定性和定量组成 这些是多剂量小瓶，每瓶含有 5 剂或 10 剂 0.5 毫升，请参阅第 6.5 节。 一剂（0.5 毫升）含有 5 微克 SARS-CoV-2 刺突蛋白*，并以 Matrix-M 佐剂。佐剂 Matrix-M 每 0.5 毫升剂量含有： Quillaja saponaria Molina 提取物的组分 A（42.5 微克）和组分 C（7.5 微克）。 *通过重组 DNA 技术使用杆状病毒表达系统在源自草地贪夜蛾 Sf9 细胞的昆虫细胞系中生产。 有关辅料的完整列表，请参见第 6.1 节。 3. 药物形式 注射用分散体（注射剂）。 分散体为无色至微黄色，透明至微乳白色（pH 值 7.2）。 4. 临床特点 4.1 治疗指征 Nuvaxovid 适用于 12 岁及以上个体的主动免疫，以预防由 SARS-CoV-2 引起的 COVID-19。 该疫苗的使用应符合官方建议。 4.2 用法用量和给药方法 用法用量 初级疫苗接种系列 12 岁及以上的个人 Nuvaxovid 以 2 剂每剂 0.5 毫升的疗程肌肉注射。建议在第一剂服用 3 周后服用第二剂，见第 5.1 节。