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Incellipan，Inn Paldimic Hyplenza疫苗（H5N1）
该药物会受到其他监测。这将允许快速识别新的安全信息。医疗保健专业人员被要求报告任何可疑的不良反应。有关如何报告不良反应的第4.8节。1。药物产物的名称Incellipan悬浮液在预填充的注射器大流行性流感疫苗（H5N1）（表面抗原，灭活，佐剂，佐剂，在细胞培养物中制备）。2。QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Influenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase), inactivated, of strain*: A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1)-like strain (NIBRG-23) 7.5 micrograms** per 0.5 ml dose * propagated in Madin Darby Canine Kidney (MDCK) cells ** expressed in微克血凝素。Adjuvant MF59C.1 containing per 0.5 ml dose: squalene 9.75 milligrams polysorbate 80 1.175 milligrams sorbitan trioleate 1.175 milligrams sodium citrate 0.66 milligrams citric acid 0.04 milligrams This vaccine complies with the WHO recommendations and EU decision in an officially declared pandemic situation.incellipan可能包含β-丙二醇，多溶棒80和氯铵溴化物的痕量残留物，这些残留物在制造过程中使用（请参阅第4.3节）。有关赋形剂的完整列表，请参见第6.1节。3。注射药物悬浮液（注射）。乳白色悬架。4。临床细节4.1治疗指示Incellipan在官方宣布的大流行中进行了主动免疫对流感的主动免疫。应根据官方建议使用Incellipan。4.2六个月大的成年人和儿童的职位和行政方法
optaflu
该药物会受到其他监测。这将允许快速识别新的安全信息。医疗保健专业人员被要求报告任何可疑的不良反应。有关如何报告不良反应的第4.8节。1。用于注射呼吸道合胞病毒疫苗的药用产品的名称和溶剂溶液（双重，重组）2。QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION After reconstitution, one dose (0.5 mL) contains: RSV subgroup A stabilised prefusion F antigen 1,2 60 micrograms RSV subgroup B stabilised prefusion F antigen 1,2 60 micrograms (RSV antigens) 1 glycoprotein F stabilised in the prefusion conformation 2 produced in Chinese Hamster Ovary cells by重组DNA技术。有关赋形剂的完整列表，请参见第6.1节。3。药物形式的粉末和溶剂溶液进行注射。粉末是白色的。溶剂是一种清晰，无色的液体。4。临床细节4.1治疗指示ABRYSVO指示：•针对妊娠期产妇免疫后，从出生到6个月大的婴儿呼吸综合病毒（RSV）引起的下呼吸道疾病的被动保护。请参阅第4.2和5.1节。•60岁及以上的个体的主动免疫以预防由RSV引起的下呼吸道疾病。该疫苗的使用应符合官方建议。4.2孕妇的知识和行政方法论，应在妊娠的第24到第36周之间进行单一剂量0.5 mL（请参阅第4.4和5.1节）。
Kostaive，Inn-Zapomeran
该药物会受到其他监测。这将允许快速识别新的安全信息。医疗保健专业人员被要求报告任何可疑的不良反应。有关如何报告不良反应的第4.8节。1。药物产品Kostaive粉的名称用于注射covid-covid-inco-in-covid-19sa-mrna疫苗2。定性和定量组成这是一个多蛋白瓶，必须在使用前重组。一根小瓶含有16剂重建后，用10 mL无菌氯化钠9 mg/ml（0.9％）溶液进行注射；参见第4.2和6.6节。一剂（0.5 mL）包含5微克Zapomeran，Zapomeran，一种covid-19自增强的使信使RNA（SA-MRNA）（封装在脂质纳米颗粒中）。Zapomeran是一种单链的5'Papped Sa-MRNA复制子，使用来自编码复制酶的相应DNA模板和SARS-COV-2祖传菌株的相应DNA模板的无细胞体外转录产生。有关赋形剂的完整列表，请参见第6.1节。3。用于注射白色至灰白色的冻干蛋糕或粉末的分散剂的药物粉末。4。临床细节4.1治疗指示可进行主动免疫，以防止18岁及以上的个体SARS-COV-2引起的COVID-19。该疫苗的使用应符合官方建议。4.2屈服和给药方法的单剂量为0.5 ml。对于以前曾接种过Covid-19疫苗接种的个体，应在最新剂量后至少5个月服用Kostaive。严重免疫功能低下的成年人可能会针对根据官方建议对严重免疫功能低下的个人进行额外的剂量（请参阅第4.4节）。
Perindopril tosilate/Indapamide，膜涂层片，NL/H/3522/001，04.04.2024
1。药用产品的名称Perindopril tosilaat/Indapamide Teva 10 mg/2,5 mg，tomeromhulde tabletten 2。定性和定量组成，每个膜包被的片剂含有10 mg perindopril tosilate，对应于6.816 mg Perindopril，原位转化为Perindopril钠和2.5毫克的吲哚酰胺。具有已知作用的赋形剂：每个薄膜涂层的片剂均包含296.224 mg乳糖一水合物。有关赋形剂的完整列表，请参见第6.1节。3。制药形成薄膜涂层的片剂白色，圆形和双齿膜涂层的片剂。直径为10毫米，两侧平均。4。临床细节4.1治疗适应症[产品名称]被指定为治疗基本高血压的替代治疗，在已经用perindopril和Indapamide控制的患者中同时在同一剂量水平上同时给予。4.2动态和行政方法论的方法[产品名称]每天10 mg/2.5 mg胶片涂层的平板电脑作为单剂量，最好是在早晨和进餐前服用。老年人（请参阅第4.4节），老年人必须根据年龄，体重和性别来调整血浆肌酐。如果肾功能正常，并且在考虑血压反应后，可以治疗老年患者。严重和中度肾功能受损（肌酐清除率低于60 mL/min）的肾脏损伤（请参见第4.4节），禁忌治疗。通常的医学随访将包括对肌酐和钾的经常监测。在中度肝损伤的患者中，无需修改剂量。肝损伤（请参见第4.3、4.4和5.2节）在严重的肝损伤中，禁忌治疗。小儿种群
Tavneos，INN-avacopan - 欧洲药品管理局
此药品需接受额外监测。这将可以快速识别新的安全信息。请医疗保健专业人员报告任何疑似不良反应。有关如何报告不良反应，请参阅 4.8 节。 1. 药品名称 Tavneos 10 mg 硬胶囊 2. 定性和定量组成 每粒硬胶囊含 10 mg avacopan。 已知效果的辅料 每粒硬胶囊含 245 mg 聚乙二醇甘油羟基硬脂酸酯。有关辅料的完整列表，请参阅第 6.1 节。 3. 药物形式 硬胶囊 胶囊为黄色胶囊体和浅橙色胶囊帽，上面用黑色墨水写着“CCX168”。一个胶囊的长度为 22 mm，直径为 8 mm（0 号）。 4. 临床特点 4.1 治疗适应症 Tavneos 与利妥昔单抗或环磷酰胺方案联合使用，用于治疗重度活动性肉芽肿性多血管炎 (GPA) 或显微镜下多血管炎 (MPA) 的成年患者（见第 4.2 节）。 4.2 用法用量 治疗应由在 GPA 或 MPA 诊断和治疗方面经验丰富的医疗保健专业人员发起和监控（见第 4.4 节）。 用法用量 建议剂量为 30 mg Tavneos（3 粒硬胶囊，每粒 10 mg），每天早晚随餐口服两次。 Tavneos 应与利妥昔单抗或环磷酰胺方案联合使用，具体如下：• 利妥昔单抗静脉注射 4 周，或 • 静脉注射或口服环磷酰胺 13 或 14 周，然后口服硫唑嘌呤或霉酚酸酯，以及 • 临床指征时使用糖皮质激素。有关剂量、同时使用的糖皮质激素以及组合疗效和安全性数据的详细信息，请参阅第 4.8 和 5.1 节。临床研究数据仅限于 52 周的暴露，随后进行 8 周的观察。
Bupropion，NL/H/4484/001，08.05.24 1 RVG 123777 ...
产品特性摘要1。药用产品安非他酮的名称hcl降低了teva 150 mg，tabletten Met gereguleerde afgifte 2。定性和定量组成，每个片剂含有150 mg盐酸盐。有关赋形剂的完整列表，请参见第6.1节。3。制药形式修饰的释放片剂奶油白至浅黄色，圆形，双杆片的直径约为8.1毫米。4。临床细节4.1治疗指示{产品名称}用于治疗主要抑郁发作。4.2 posogy和行政学位的方法成年人建议的起始剂量为150 mg，每天给出一次。在临床研究中未建立最佳剂量。如果以150 mg治疗4周后看不到改善，则每天给出一次剂量，增加到300 mg。连续剂量之间应至少有24小时的间隔。开始治疗后14天，已经注意到了安非他酮的作用发作。与所有抗抑郁药一样，安非他酮的全部抗抑郁作用可能要等到几周后才能明显。抑郁症患者应在至少6个月内进行足够的治疗，以确保他们没有症状。失眠是一个非常常见的不良事件，通常是短暂的。可以通过避免睡前给药来减少失眠（前提是剂量之间至少有24小时）。小儿种群将患者从每天两次延长释放安非他酮片剂转换为{产品名称}时，将患者从长时间的释放片中切换，应在可能的情况下给予同样的每日剂量。
Celldemic，INN-人畜共患流感疫苗（H5N1）
此药品需要接受额外监测。这将可以快速识别新的安全信息。请医疗保健专业人员报告任何疑似不良反应。有关如何报告不良反应，请参见 4.8 节。 1. 药品名称 预充式注射器注射用 Celldemic 悬浮液 人畜共患流感疫苗 (H5N1)（表面抗原，灭活，佐剂，在细胞培养中制备）。 2. 定性和定量组成 流感病毒表面抗原（血凝素和神经氨酸酶），灭活，菌株*：A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1) 样菌株 (NIBRG-23)（进化枝 2.2.1） 每 0.5 毫升剂量 7.5 微克** * 在 Madin Darby 犬肾 (MDCK) 细胞中繁殖 ** 以微克血凝素表示。每 0.5 ml 剂量的佐剂 MF59C.1 含有： 角鲨烯 9.75 毫克 聚山梨醇酯 80 1.175 毫克 山梨醇三油酸酯 1.175 毫克 柠檬酸钠 0.66 毫克 柠檬酸 0.04 毫克 Celldemic 可能含有制造过程中使用的 β-丙内酯、聚山梨醇酯 80 和十六烷基三甲基溴化铵的微量残留物（见 4.3 节）。 有关辅料的完整列表，请参阅 6.1 节。 3. 药物形式 注射用混悬液（注射剂）。 乳白色混悬液。 4. 临床特点 4.1 治疗指征 Celldemic 适用于成人和 6 个月及以上的婴儿对甲型流感病毒 H5N1 亚型进行主动免疫。 Celldemic 应按照官方建议使用。 4.2 剂量和给药方法 剂量 成人和 6 个月以上的儿童 Celldemic 以肌肉注射方式给药，每剂 0.5 毫升，每次 2 剂。建议在第一剂 3 周后注射第二剂。
IMVANEX，INN-MVA-BN 天花和猴痘疫苗 - 改良安卡拉痘苗病毒
该药品需要接受额外监测。这将可以快速识别新的安全信息。请医疗保健专业人员报告任何疑似不良反应。有关如何报告不良反应，请参阅 4.8 节。 1. 药品名称 IMVANEX 注射用混悬液 天花和猴痘疫苗（活改良安卡拉痘苗病毒） 2. 定性和定量组成 一剂（0.5 毫升）含： 改良安卡拉痘苗 - 巴伐利亚北欧活病毒 1 不少于 5 x 10 7 Inf.U* *感染单位 1 在鸡胚细胞中产生 该疫苗含有微量鸡蛋白、benzonase、庆大霉素和环丙沙星的残留物（见 4.3 节）。有关辅料的完整列表，请参阅 6.1 节。 3. 药物形式 注射用混悬液。淡黄色至淡白色乳状悬浮液。 4. 临床特点 4.1 治疗指征 用于成人主动免疫天花、猴痘和痘苗病毒引起的疾病（见 4.4 和 5.1 节）。该疫苗的使用应符合官方建议。 4.2 用法用量 用法用量 初次接种（以前未接种过天花、猴痘或痘苗病毒疫苗的个体） 应在选定的日期注射第一剂 0.5 毫升。 应在第一剂后至少 28 天注射第二剂 0.5 毫升，见 4.4 和 5.1 节。 加强接种（以前接种过天花、猴痘或痘苗病毒疫苗的个体） 没有足够的数据来确定加强剂量的适当时间。如果认为有必要加强剂量，则应注射 0.5 毫升的单剂量，见 4.4 和 5.1 节。
附件一 产品特性概述
该药品需要接受额外监测。这将可以快速识别新的安全信息。请医疗保健专业人员报告任何疑似不良反应。有关如何报告不良反应，请参阅 4.8 节。 1. 药品名称 IMVANEX 注射用混悬液 天花和猴痘疫苗（活改良安卡拉痘苗病毒） 2. 定性和定量组成 一剂（0.5 毫升）含： 改良安卡拉痘苗 - 巴伐利亚北欧活病毒 1 不少于 5 x 10 7 Inf.U* *感染单位 1 在鸡胚细胞中产生 该疫苗含有微量鸡蛋白、benzonase、庆大霉素和环丙沙星的残留物（见 4.3 节）。有关辅料的完整列表，请参阅 6.1 节。 3. 药物形式 注射用混悬液。淡黄色至淡白色乳状悬浮液。 4. 临床特点 4.1 治疗指征 对 12 岁及以上的个人进行针对天花、猴痘和痘苗病毒引起的疾病的主动免疫（见 4.4 和 5.1 节）。该疫苗的使用应符合官方建议。 4.2 剂量和给药方法 剂量 初次接种（以前未接种过天花、猴痘或痘苗病毒疫苗的个人） 应在选定的日期注射第一剂 0.5 毫升。第二剂 0.5 毫升应在第一剂后至少 28 天注射，见 4.4 和 5.1 节。 加强接种（以前接种过天花、猴痘或痘苗病毒疫苗的个人） 没有足够的数据来确定加强剂量的适当时间。如果认为有必要加强剂量，则应注射 0.5 毫升的单剂量，见 4.4 和 5.1 节。