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World File Search SystemPosology
besremi，Inn-Ropeginterferon Alfa-2b
1。药用产品的名称BESREMI 250微克/0.5 ml溶液用于预填充笔besremi 500微克/0.5 ml溶液在预填充笔2中注射2。定性和定量组成BESREMI 250微克/0.5 ml溶液在预填充笔中注射每个预填充的笔0.5 ml溶液的笔含有250微克的Ropeginterferon alfa-2b，以蛋白质为基础测量，对应于500微克/mL。besRemi 500微克/0.5 ml溶液在预填充笔中注射的每个预填充笔0.5 ml溶液中含有500微克的Ropeginterferon alfa-2b，以蛋白质为基础测量，对应于1 000微克/ml。强度表示无需考虑peggylation的Ropeginterferon Alfa-2b的干扰素α-2b部分的数量。ropeginterferon alfa-2b是通过重组DNA技术在大肠杆菌细胞中与甲氧基乙二醇（MPEG）部分在大肠杆菌细胞中产生的蛋白质干扰素α-2b的共轭结合物。不应将这种药物的效力与同一治疗类别的另一种类卵形或非卵形蛋白质的效力进行比较（请参阅第5.1节）。具有已知效果的赋形剂，每个预填充笔含有10 mg苄醇每毫升。有关赋形剂的完整列表，请参见第6.1节。3。药物注射的药物溶液（注射）。透明，无色至浅黄色溶液。4。临床细节4.1治疗指示BESREMI在成年人中被视为单一疗法，用于治疗无症状脾脏肿大的多毛细血管Vera。4.2应该在疾病管理中经验丰富的医师的监督下开始进行管理和行政治疗方法。posology滴定阶段
通用程序安全指令...Horizon Europe的参与国家清单Kostaive，Inn-Zapomeran
该药物会受到其他监测。这将允许快速识别新的安全信息。医疗保健专业人员被要求报告任何可疑的不良反应。有关如何报告不良反应的第4.8节。1。药物产品Kostaive粉的名称用于注射covid-covid-inco-in-covid-19sa-mrna疫苗2。定性和定量组成这是一个多蛋白瓶，必须在使用前重组。一根小瓶含有16剂重建后，用10 mL无菌氯化钠9 mg/ml（0.9％）溶液进行注射；参见第4.2和6.6节。一剂（0.5 mL）包含5微克Zapomeran，Zapomeran，一种covid-19自增强的使信使RNA（SA-MRNA）（封装在脂质纳米颗粒中）。Zapomeran是一种单链的5'Papped Sa-MRNA复制子，使用来自编码复制酶的相应DNA模板和SARS-COV-2祖传菌株的相应DNA模板的无细胞体外转录产生。有关赋形剂的完整列表，请参见第6.1节。3。用于注射白色至灰白色的冻干蛋糕或粉末的分散剂的药物粉末。4。临床细节4.1治疗指示可进行主动免疫，以防止18岁及以上的个体SARS-COV-2引起的COVID-19。该疫苗的使用应符合官方建议。4.2屈服和给药方法的单剂量为0.5 ml。对于以前曾接种过Covid-19疫苗接种的个体，应在最新剂量后至少5个月服用Kostaive。严重免疫功能低下的成年人可能会针对根据官方建议对严重免疫功能低下的个人进行额外的剂量（请参阅第4.4节）。
桦树皮提取物凝胶（FILSUVEZ®）
桦树皮提取物（FILSUVEZ®）皮肤凝胶在英国获得审查的指示。建议的桦树皮提取物（FILSUVEZ®）皮肤凝胶的建议说明将凝胶涂在清洁伤口的表面上，厚度约为1毫米，并用无菌的非粘性敷料盖住或直接涂在敷料上，以确保凝胶直接与伤口接触。凝胶不应少量施用或擦拭，应在每次伤口敷料变化时重新涂抹。每个管仅用于一次使用。使用后应丢弃管。儿科患者的病态（6个月及以上）与成年人相同。该产品不应与其他局部产品同时使用。有关更多信息，请参阅产品特性的产品摘要（SPC）。1
COMIRNATY™ COVID-19 mRNA 疫苗 (BNT162b2)
COMIRNATY TM COVID-19 mRNA 疫苗 (BNT162b2)（30 微克/剂 注射用浓缩分散液，适用于 12 岁及以上人群） 1. 药品名称 COMIRNATY TM COVID-19 mRNA 疫苗 (BNT162b2) 注射用浓缩分散液 2. 定性和定量组成 这是一个带紫色盖子的多剂量小瓶，使用前必须稀释。一瓶（0.45 毫升）稀释后含有 6 剂 0.3 毫升，请参阅第 4.2 和 6.6 节。1 剂（0.3 毫升）含有 30 微克 COVID-19 mRNA 疫苗（嵌入脂质纳米颗粒中）。使用无细胞体外转录从相应 DNA 模板产生的单链 5' 加帽信使 RNA (mRNA)，编码 SARS-CoV-2 的病毒刺突 (S) 蛋白。有关辅料的完整列表，请参阅第 6.1 节。 3. 药物形式 注射用分散浓缩物（无菌浓缩物）。该疫苗为白色至灰白色冷冻分散体（pH：6.9-7.9）。 4. 临床特点 4.1 治疗适应症 COMIRNATY 30 微克/剂量注射用分散浓缩物用于主动免疫，预防 12 岁及以上的个体感染 SARS-CoV-2 病毒引起的 COVID-19。该疫苗的使用应符合官方建议。 4.2 用法用量和给药方法 用法用量 12 岁及以上的个人 COMIRNATY 稀释后肌肉注射，对于 12 岁及以上的个人，无论之前的 COVID-19 疫苗接种情况如何，每次剂量为 0.3 mL（见第 4.4 和 5.1 节）。对于之前接种过 COVID-19 疫苗的个人，应在最近一剂 COVID-19 疫苗接种后至少 3 个月服用 Comirnaty。 12 岁及以上的严重免疫功能低下的个人可根据国家建议给予额外剂量（见第 4.4 节）。
Aflunov，INN-人畜共患流感疫苗（h5n1）（表面抗原，灭活，佐剂）
1. 药品名称 AFLUNOV 预充式注射器注射用混悬液。人畜共患流感疫苗（H5N1）（表面抗原，灭活，佐剂）。 2. 定性和定量成分 流感病毒表面抗原（血凝素和神经氨酸酶）* 菌株：A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1) 样菌株 (NIBRG-23)（进化枝 2.2.1） 每 0.5 毫升剂量 7.5 微克** * 在健康鸡群的受精鸡蛋中繁殖 ** 以微克血凝素表示。佐剂 MF59C.1 包含： 角鲨烯 每 0.5 ml 9.75 毫克 聚山梨醇酯 80 每 0.5 ml 1.175 毫克 山梨醇三油酸酯 每 0.5 ml 1.175 毫克 已知效果的赋形剂： 每 0.5 ml 剂量疫苗含有 1.899 毫克钠和 0.081 毫克钾。 AFLUNOV 可能含有制造过程中使用的鸡蛋和鸡蛋白、卵清蛋白、卡那霉素、硫酸新霉素、甲醛和十六烷基三甲基溴化铵的微量残留物（见第 4.3 节）。 有关赋形剂的完整列表，请参阅第 6.1 节。 3. 药物形式 预充注射器中的注射用混悬液。 乳白色液体。 4. 临床特点 4.1 治疗指征 针对甲型流感病毒 H5N1 亚型的主动免疫。该指征基于 18 岁及以上健康受试者在接种两剂含有 A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1) 类毒株的疫苗后获得的免疫原性数据（参见 4.4 和 5.1 节）。AFLUNOV 应按照官方建议使用。 4.2 剂量和给药方法 剂量 成人和老年人（18 岁及以上）：在选定日期接种一剂 0.5 毫升。应在至少间隔 3 周后接种第二剂 0.5 毫升。
comirnaty原始/Omicron BA.4-5 Covid-19 mRNA疫苗（核苷修饰）
1。药物产品的名称Comirnaty Original/Omicron BA.4-5（15/15微克）/注射剂量分散剂covid-19 mrna疫苗2。定性和定量组成这是带有灰色帽的多蛋白小瓶。使用前请勿稀释。一个小瓶（2.25 mL）含有6剂0.3 ml，请参见第4.2和6.6节。一剂（0.3 mL）包含15微克编码原始病毒尖峰蛋白的mRNA和15微克编码Omicron Ba.4和Ba.5的mRNA，这是Covid-19 mRNA疫苗（嵌入脂质纳米颗粒中）。mRNA原始是一种使用来自相应的DNA模板的无细胞体外转录产生的单链，5'Capped的Messenger RNA（mRNA），编码了SARS-COV-2（原始）的病毒尖峰（S）蛋白。mRNA Omicron Ba.4和Ba.5是指使用来自相应的DNA模板的无细胞体外转录产生的单链，5'Papped的Messenger RNA（mRNA），编码了SARS-COV-2的病毒尖峰（Omicron BA.4-5）。有关赋形剂的完整列表，请参见第6.1节。3。注射药物形式的分散。疫苗是白色至白色冷冻分散体（pH：6.9-7.9）。4。临床细节4.1治疗指示comirnaty原始/Omicron BA.4-5（15/15微克）/注射剂量分散剂用于主动免疫以防止12岁及以上的个体及以上的个人。该疫苗的使用应符合官方建议。4.2职位和行政体验学个人12岁及以上的comirnaty原始/omicron ba.4-5被肌肉内施用，为12岁及以上的个体的单剂量为0.3 ml，无论其先前的共同疫苗接种状态如何（请参见第4.4和5.1节）。
COVID-19疫苗现代疫苗，Inn-Covid-19 mRNA疫苗（修饰核苷）
该药物会受到其他监测。这将允许快速识别新的安全信息。医疗保健专业人员被要求报告任何可疑的不良反应。有关如何报告不良反应的第4.8节。1。药用产品的名称covid-19疫苗现代注射疫苗分散剂covid-19 mRNA疫苗（核苷修饰）2。定性和定量组成这是一个多蛋白小瓶，其中10剂为0.5 ml。一剂量（0.5 mL）包含100微克的Messenger RNA（mRNA）（嵌入SM-102脂质纳米颗粒中）。单链，5'限制的信使RNA（mRNA），使用来自相应的DNA模板的无细胞体外转录产生，编码SARS-COV-2的病毒尖峰（S）蛋白质。有关赋形剂的完整列表，请参见第6.1节。3。注射白色至关闭白色分散体的药物形式分散体（pH：7.0 - 8.0）。4。临床细节4.1治疗指示COVID-19 COVID-19疫苗现代疫苗现代免疫，以防止18岁及以上的个体中由SARS-COV-2引起的COVID-19。该疫苗的使用应符合官方建议。4.2生态学和行政学科的方法为18岁及以上的covid-19疫苗现代疫苗的疗程为2剂（每个0.5 ml）。建议在第一次剂量后28天使用第二剂量（请参阅第4.4和5.1节）。没有数据可用。没有关于Covid-19疫苗现代疫苗与其他Covid-19疫苗的互换性的数据可用于完成疫苗接种课程。接受了COVID-19疫苗现代疫苗的第一批剂量的个人应接受第二剂Covid-19疫苗现代疫苗，以完成疫苗接种课程。小儿种群尚未确定COVID-19 Moderna疫苗现代疫苗对不到18岁以下的儿童和青少年的安全性和功效。
附件一 产品特性概述
1. 药品名称 Prolia 60 mg 预充注射器注射液 2. 定性和定量组成 每个预充注射器 1 mL 溶液中含 60 mg 地诺单抗（60 mg/mL）。地诺单抗是通过重组 DNA 技术在哺乳动物细胞系（中国仓鼠卵巢细胞）中产生的人单克隆 IgG2 抗体。 已知作用的辅料 此药每毫升溶液含 47 mg 山梨醇。有关辅料的完整列表，请参阅第 6.1 节。 3. 药物形式 注射液（注射剂）。澄清、无色至微黄色溶液。 4. 临床特点 4.1 治疗指征 治疗绝经后女性和骨折风险较高的男性的骨质疏松症。对于绝经后女性，Prolia 可显著降低脊椎、非脊椎和髋部骨折的风险。 对于骨折风险较高的前列腺癌男性，治疗激素消融相关的骨质流失（见第 5.1 节）。 对于接受激素消融的前列腺癌男性，Prolia 可显著降低脊椎骨折的风险。 对于骨折风险较高的成年患者，治疗长期全身性糖皮质激素治疗相关的骨质流失（见第 5.1 节）。 4.2 用法用量和给药方法 用法用量 建议剂量为 60 毫克地诺单抗，每 6 个月一次皮下注射到大腿、腹部或上臂。患者必须充分补充钙和维生素 D（见第 4.4 节）。 应向使用 Prolia 治疗的患者提供包装说明书和患者提醒卡。抗骨质疏松症治疗（包括地诺单抗和双膦酸盐）的最佳总治疗时长尚未确定。应根据地诺单抗对个体患者的益处和潜在风险定期重新评估是否需要继续治疗，尤其是在使用 5 年或更长时间后（参见第 4.4 节）。
Shingrix，INN 带状疱疹疫苗（重组，佐剂）
此药品需要接受额外监控。这将使我们能够快速识别新的安全信息。要求医疗保健专业人员报告任何疑似不良反应。有关如何报告不良反应，请参阅第 4.8 节。 1. 药品名称 Shingrix 注射用粉末和混悬液 带状疱疹疫苗（重组，佐剂） 2. 定性和定量组成 重构后，一剂（0.5 毫升）含有： 水痘带状疱疹病毒 1 糖蛋白 E 抗原 2,3 50 微克 1 水痘带状疱疹病毒 = VZV 2 以 AS01 B 佐剂形式含有： 植物提取物 Quillaja saponaria Molina，级分 21 (QS-21) 50 微克 3 源自明尼苏达沙门氏菌的-O-去酰基-4'-单磷酰脂质 A (MPL) 50 微克 3 通过重组 DNA 技术在中国仓鼠卵巢 (CHO) 细胞中产生的糖蛋白 E (gE) 有关辅料的完整列表，请参见第 6.1 节。 3. 药物形式 注射用粉末和混悬液。粉末为白色。混悬液为无色至淡褐色乳白色液体。 4. 临床特点 4.1 治疗指征 Shingrix 适用于预防 50 岁或以上成人的带状疱疹 (HZ) 和带状疱疹后神经痛 (PHN)（见第 5.1 节）。Shingrix 的使用应符合官方建议。 4.2 用法和用量 用法 初始疫苗接种计划包括两剂，每剂 0.5 毫升：第一剂，2 个月后第二剂。如果需要灵活调整疫苗接种计划，第二剂可以在第一剂后 2 至 6 个月注射（见第 5.1 节）。尚未确定初始疫苗接种计划后是否需要加强剂量（见第 5.1 节）。对于之前接种过减毒活 HZ 疫苗的个体，可以按照相同的时间表接种 Shingrix（见第 5.1 节）。
Krazati（Adagrasib）的EU风险管理计划
1。药用产品的名称opzelura 15 mg/g奶油2。定性和定量组成一克奶油中含有15毫克的鲁唑替尼（作为磷酸盐）。具有已知作用丙二醇（E1520），150 mg/g的奶油cetyl饮料，30 mg/g奶油硬脂醇，17.5 mg/g的奶油甲基甲基甲基二苯甲酸酯（E218），1 mg/g的奶油丙基parahydrox -0.5 mg/g g的。羟基苯二酚（作为石蜡中的抗氧化剂，白色软）（E321）有关赋形剂的完整列表，请参见第6.1节。 3。 制药形式奶油白色至灰白色奶油。 4。 临床细节4.1治疗指示OPZELURA用于治疗非段性白癜风，面部参与12岁的成年人和青少年。 4.2 opzelura的生态学和方法应由具有诊断和治疗非段性白癜风的经验的医生开始和监督。 Posology成年人推荐的剂量是每天两次涂上薄薄的奶油，最多可占身体表面积（BSA）的10％（BSA），在两种ruxolitinib奶油施用之间至少8小时。 10％BSA代表用5个手指的一只手的棕榈的10倍。 ruxolitinib奶油应在必需的最小皮肤区域使用。 应使用每月不超过100克的两个管。 令人满意的重新构度可能需要在24周内进行治疗。 如果在第52周的治疗区域中的重新调整少于25％，则应考虑治疗中断。。羟基苯二酚（作为石蜡中的抗氧化剂，白色软）（E321）有关赋形剂的完整列表，请参见第6.1节。3。制药形式奶油白色至灰白色奶油。4。临床细节4.1治疗指示OPZELURA用于治疗非段性白癜风，面部参与12岁的成年人和青少年。4.2 opzelura的生态学和方法应由具有诊断和治疗非段性白癜风的经验的医生开始和监督。Posology成年人推荐的剂量是每天两次涂上薄薄的奶油，最多可占身体表面积（BSA）的10％（BSA），在两种ruxolitinib奶油施用之间至少8小时。10％BSA代表用5个手指的一只手的棕榈的10倍。ruxolitinib奶油应在必需的最小皮肤区域使用。应使用每月不超过100克的两个管。令人满意的重新构度可能需要在24周内进行治疗。如果在第52周的治疗区域中的重新调整少于25％，则应考虑治疗中断。一旦达到令人满意的重新调整，就可以停止在这些地区进行治疗。如果在治疗中停用后会出现脱位，则可以在患病区域重新启动治疗。