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World File Search SystemPrevymis
prevymis®（letermovir）
•患者必须年龄≥18岁。•必须针对以下一项规定药物：O预防巨细胞病毒（CMV）感染和疾病中的CMV杂质阳性受体（R+）的同种异体造血干细胞移植（HSCT）。临床文件（即进度注释，实验室，出院摘要等）；或o高风险肾脏移植受体中CMV疾病的预防（供体CMV血清阳性/受体CMV血清胶质[D+/R-]）。临床文件（即进度注释，实验室，出院摘要等）必须提供。•基于以下指示，必须是正确的：造血干细胞移植后的o cmv预防：移植后不超过28天的药物；或肾脏移植后的O CMV预防：在移植后开始服药不超过7天。•对于可注射的配方，临床上的理由解释了为什么必须提供患者的口服治疗候选者。•用以下任何一个同时服用药物：
prevymis®（letermovir） - 扩展指示，新的...
25％（56名受试者中有14个）。 六名受试者基于CMV病毒血症和8个受试者进行了先发制体治疗，并在第24周之前停止研究。。 所有受试者均未患有CMV最终器官疾病。 •在高危[D+/R-]肾脏移植受者中，预防预防CMV疾病的批准12岁及以上，重量至少40 kg的证据得到了成人研究中充分且良好控制的研究的证据，以及来自儿科HSCT人的安全数据。 •儿科患者中最常见的不良反应与成人相似。 •建议使用HSCT或肾脏移植受者12岁及以上的成人和小儿患者的Prevymis剂量为480 mg，每天口服或静脉注射一次。25％（56名受试者中有14个）。六名受试者基于CMV病毒血症和8个受试者进行了先发制体治疗，并在第24周之前停止研究。所有受试者均未患有CMV最终器官疾病。•在高危[D+/R-]肾脏移植受者中，预防预防CMV疾病的批准12岁及以上，重量至少40 kg的证据得到了成人研究中充分且良好控制的研究的证据，以及来自儿科HSCT人的安全数据。•儿科患者中最常见的不良反应与成人相似。•建议使用HSCT或肾脏移植受者12岁及以上的成人和小儿患者的Prevymis剂量为480 mg，每天口服或静脉注射一次。
letermovir（prevymis）：凯尼（Kidney）移植药物专着Addendumjune 2024
Study Demographics Efficacy results Russo et al., 2024 3 Phase 3, DB, placebo-controlled RCT (2:1) Inclusion: adult D+/R- HSCT recipients who had received up to 100 days of LET prophylaxis and were high-risk for CMV based on donor properties, stem cell source, receipt of anti- thymocyte globulin or alemtuzumab or graft vs. host disease （GVHD）需要持续的皮质类固醇排除：严重的肝病，终末期肾脏疾病，与其他抗CMV药物的治疗（在前7天内），CMV末端疾病的史或在随机治疗前进行CMV治疗的CMV治疗：每天480mg（IV或PO），如果要订立480mg（IV或PO）。 a）主要结果：失败：从第14周（100天）到第28周（200天）临床意义的CMV疾病*次要终点：第38周CMV疾病，发作CMV疾病的时间，安全性，耐药性
处方信息的亮点-AccessData.fda.gov
（iv）在HSCT后1小时至100天内输注。在患有CMV晚期感染和疾病的患者中，HSCT后200天内可能会继续前进。（2.1，2.3）○肾脏移植：480 mg每天口服一次或作为静脉输注，在移植后1小时至200天内输注。（2.1，2.3）•小儿患者6个月至小于12岁或12岁以下的患者，年龄较大，体重小于30 kg HSCT接受者：○HSCT：基于每天口服一次或以IV次输注1小时至100天至HSCT的剂量。在患有CMV晚期感染和疾病的患者中，HSCT后200天内可能会继续前进。（2.1，2.5）•必须在给药前稀释Prevymis注射。（2.1）•必须通过无菌0.2微米或0.22微米聚乙烯（PES）在线滤波器进行预注射。（2.1，2.10）•预防预防后，建议监测HSCT受体中的CMV重新激活。（2.2）•调整剂量：如果与环孢素共同管理Prevymis，则12岁及以上的成人和儿科患者应每天降低剂量为240 mg。（2.4）如果Prevymis在小儿患者中与环孢霉素共同管理小于12岁，则可能需要调整剂量。（2.6）•应遵循使用说明，以准备和给药。（2.9）•请勿使用IV袋和含有增塑剂二乙基苯甲酸酯（DEHP）的注射材料（DEHP）注射。（2.10，2.13）
处方信息的亮点-AccessData.fda.gov
（iv）在HSCT后1小时至100天内输注。在患有CMV晚期感染和疾病的患者中，HSCT后200天内可能会继续前进。（2.1，2.3）○肾脏移植：480 mg每天口服一次或作为静脉输注，在移植后1小时至200天内输注。（2.1，2.3）•小儿患者6个月至小于12岁或12岁以下的患者，年龄较大，体重小于30 kg HSCT接受者：○HSCT：基于每天口服一次或以IV次输注1小时至100天至HSCT的剂量。在患有CMV晚期感染和疾病的患者中，HSCT后200天内可能会继续前进。（2.1，2.5）•必须在给药前稀释Prevymis注射。（2.1）•必须通过无菌0.2微米或0.22微米聚乙烯（PES）在线滤波器进行预注射。（2.1，2.10）•预防预防后，建议监测HSCT受体中的CMV重新激活。（2.2）•调整剂量：如果与环孢素共同管理Prevymis，则12岁及以上的成人和儿科患者应每天降低剂量为240 mg。（2.4）如果Prevymis在小儿患者中与环孢霉素共同管理小于12岁，则可能需要调整剂量。（2.6）•应遵循使用说明，以准备和给药。（2.9）•请勿使用IV袋和含有增塑剂二乙基苯甲酸酯（DEHP）的注射材料（DEHP）注射。（2.10，2.13）