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DiGA 的快速流程
图 1：快速通道程序顺序。......................................................................................................................................8 图 2：快速通道程序实施。..............................................................................................................................10 图 3：申请在 DiGA 目录中最终列出。......................................................................................................29 图 4：申请在 DiGA 目录中临时列出。......................................................................................................30 图 5：申请延长试用阶段。......................................................................................................................32 图 6：BSI 关于信息安全的要求和建议。.............................................................................................44 图 7：DiGA 的 IOP。.........................................................................................................................................................56
疫苗制造过程
III 期临床试验旨在证明疫苗在具有统计学意义的目标人群中的安全性和有效性，并满足预定的质量属性。根据 I 期和 II 期的生产和测试经验，对制造工艺进行了修改和改进，并制定了工艺和控制点的规范。成功完成早期试验后，工作转向扩大制造工艺。这涉及建立大规模生产设施、确保质量控制和生产更大批次的疫苗。此阶段还包括广泛的监管审查和遵守良好生产规范。疫苗制造过程是一个复杂且受到严格监管的程序，涉及生产安全有效疫苗的几个关键步骤。具体过程可能因疫苗类型而异（例如减毒活疫苗、灭活疫苗、亚单位疫苗或 mRNA 疫苗）。大分子疫苗，例如某些亚单位疫苗或重组疫苗，通常涉及复杂的制造工艺。这些疫苗的生产可能比传统的小分子药物更为复杂。复杂性源于需要使用活细胞、复杂的净化过程和精确的配方要求。一些疫苗涉及使用活病毒或病毒载体，需要严格的生物安全控制措施，以防止意外泄漏并确保工人和环境的安全。这增加了制造过程的复杂性和成本。
区域规划进程
根据输电系统规范 [1] (TSC) 第 3C.3.3 节，输电商必须在每年 11 月 1 日向安大略能源委员会 (OEB 或委员会) 提交年度报告，说明其各自区域的区域规划状况。这是 Hydro One Networks Inc. (Hydro One) 制作的第 11 份年度状况报告，它提供了 2023 年 11 月至 2024 年 10 月期间区域规划活动状况、建议的区域计划和成就的最新情况。迄今为止的进展：根据规划流程工作组 (PPWG) [2] 制定的流程，21 个地区的第一轮和第二轮区域规划分别于 2017 年和 2023 年成功完成。第三轮区域规划目前正在进行中。在这些区域规划周期中，我们吸取了一些教训，Hydro One 也对流程进行了改进。例如，最近在加强电力规划与市政和天然气规划之间的协调方面做出了改进。 2022 年 12 月，OEB 的区域规划流程咨询小组 (RPPAG) 发布了一份市政信息指南，名为“改善安大略省的电力规划流程：加强市政当局与电力部门实体之间的协调”。本指南提供了相关市政规划信息的列表，这些信息将帮助地方配电公司 (LDC) 为区域规划目的制定更准确的负荷预测。2024 年，Hydro One 输电公司创建了一个新模板，市政规划人员可以使用它来提供此输入。该模板与指南一致，是市政当局向 LDC 提供规划信息的有效且高效的方式。Hydro 在加强与市政当局的协调方面采取的另一个措施是积极参与区域规划网络研讨会。例如，2023 年 4 月，Hydro One 在“安大略省市政协会 (AMO) 安大略省区域规划网络研讨会”上进行了演讲，以进一步提高市政当局对区域规划流程和市政信息指南的认识。 Hydro One 目前正在与 AMO 再次合作，计划于 2025 年举办第二次网络研讨会，讨论区域规划流程、市政信息指南以及 Hydro One 为持续提高市政当局的认识和教育而准备的新模板。Hydro One 还与 Enbridge Gas Inc. 合作，以加强天然气和电力部门之间的协调。今年，Hydro One 继续与 Enbridge 讨论如何促进协调，并向 Enbridge 提供有关电力和天然气需求预测以及系统容量和限制的反馈，以便 Hydro One 和 Enbridge 都可以将其纳入各自的规划目的。Hydro One 进行的另一个改进领域是继续完善需求评估 (NA) 和区域基础设施规划 (RIP) 报告。一些关键更新包括 NA 报告中新增的“敏感性分析”部分（从第三周期伯灵顿至南蒂科克区域 NA 报告开始）、关于“合适规模”设备更换主要输电资产的继续理论和文件，以及各种更新，使报告更易于阅读，例如附加相关报告的超链接和包含该地区市政当局列表的附录。