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EFPIA 关于基因治疗药物 (GTMP) 定义的立场文件 .docx
EFPIA 总体上支持对 GTMP 定义的拟议修订，该修订在 2023 年欧盟指令提案第 4 条（第 29 点）中概述，并在表 1（2024 年 3 月 ENVI 妥协修正案）中列出。EFPIA 欢迎该定义，该定义涵盖用于序列特异性基因组编辑的物质或物质组合，并明确包括用于调节、替换或添加基因序列（如果通过其转录或翻译起作用）的重组和合成核酸。还支持将针对传染病的疫苗排除在该定义之外。但是，EFPIA 建议明确区分 GTMP 的转基因细胞与目前定义为体细胞疗法和组织工程产品的细胞（根据 EMA ATMP 分类反思文件 2015 EMA/CAT/600280/2010 rev.1），因为两者现在都可以属于拟议的 GTMP 定义。
![FDA-2021-D-0398]人类基因治疗产品...](/simg/9/9c64d384960491c78e43de88a6f22f4d5f673d84.webp)
FDA-2021-D-0398]人类基因治疗产品...
该文件计划于 2024 年 1 月 30 日在《联邦公报》上公布，并可在线查阅：https://federalregister.gov/d/2024-01788 和 https://govinfo.gov
InfraScan, Inc. Angela Mallery 首席产品开发...
贸易/设备名称：Infrascanner 型号 2500 法规编号：21 CFR 882.1935 法规名称：近红外 (NIR) 脑血肿检测器 监管类别：II 类 产品代码：OPT 日期：2020 年 6 月 11 日 收到日期：2020 年 6 月 12 日 亲爱的 Angela Mallery： 我们已审查了您根据第 510(k) 条提交的上市前通知，该通知表明您有意销售上述设备，并已确定该设备与在 1976 年 5 月 28 日（医疗器械修正案颁布日期）之前在州际贸易中合法销售的同类设备基本等同（就附件中注明的用途而言），或与根据《联邦食品、药品和化妆品法案》（法案）的规定重新分类的设备基本等同，这些设备不需要获得上市前批准申请（PMA）的批准。因此，您可以营销该设备，但须遵守该法案的一般控制规定。虽然本函将您的产品称为设备，但请注意，一些已获准的产品可能是组合产品。位于 https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpmn/pmn.cfm 的 510(k) 上市前通知数据库可识别组合产品提交。该法案的一般控制条款包括年度注册、设备列表、良好生产规范、标签以及禁止贴错标签和掺假的要求。请注意：CDRH 不会评估与合同责任担保相关的信息。但我们提醒您，设备标签必须真实且不得误导。如果您的设备被归类（见上文）为 II 类（特殊控制）或 III 类（PMA），则可能会受到其他控制。影响您设备的现有主要法规可在《联邦法规》第 21 篇第 800 至 898 部分中找到。此外，FDA 可能会在《联邦公报》上发布有关您设备的进一步公告。请注意，FDA 发布实质等效性判定并不意味着 FDA 已判定您的设备符合该法案的其他要求或其他联邦机构管理的任何联邦法规和规章。您必须遵守该法案的所有要求，包括但不限于：注册和登记（21 CFR 第 807 部分）；标签（21 CFR 第 801 部分）；医疗器械报告（医疗器械相关不良事件报告）（21 CFR 803）
产品说明文档：NCEP模型分析和指导
●北太平洋●东太平洋●整个北大西洋和北太平洋●北大西洋西部，包括美国东南部，中美洲和加勒比海。● Europe ● Alaska ● Hawaii ● Arctic ● NW-coast ● NE-coast ● SE-coast ● WA-OR (Washington and Oregon) ● GOM (Gulf of Mexico) ● SOUTH-CAL (southern California) ● NORTH-CAL (northern California) ● PAC-REGION (including regions in the far South Pacific).●非洲●East-Goa（阿拉斯加的东湾）●西哥（阿拉斯加西部海湾）●关岛●印度●印度●PROR●PR●PR●PR●PR●PR●PR●NECEP NCEP NECEP正在合并基于全球的Wave ii II I III基于全球的Wave Wave ii wave Wave Model Model grofi_1（Wave_mult thaw 33）。WaveWatch III模型使用单向耦合方案更新并耦合到GFS，其中大气模型使用NOAA环境建模系统（NEMS）提供了强迫对波模型的强迫。
技术与产品开发主管
● 设计并负责交付 38 Degrees 技术基础设施和架构的路线图，确保实施正确的 IT 解决方案，并确保我们的 IT 系统安全稳定。 ● 迭代和改进 38 Degrees 的技术、服务和产品方法，以帮助我们实现更大的影响力并实现战略方向。 ● 为业务创建、运行和管理产品和技术流程。 ● 在技术团队和更广泛的组织中巩固以成果为中心的产品思维。 ● 确保主要技术项目相互协调并根据重要性进行优先排序。所使用的供应商和技术解决方案套件是有效的。 ● 分析风险并通过扫描重要趋势来保持最新状态。 ● 负责让团队对我们产品的质量和性能负责，并确保技术团队的产出专注于现在和未来的正确产品。 ● 在软件开发方法（例如 AGILE/SaFE）内工作。 ● 与产品经理和开发团队协调产品发布。
公告15（出版物35）建筑合格产品清单
1。转到https://www.ecamms.penndot.pa.gov/，输入Penndot提供的密码和用户名。2。从“产品评估”菜单中选择我的产品评估。3。单击“添加新菜单”，选择我的产品评估。4。制造商/制造商需要完成申请人，制造商，产品，认证，QC计划和附件，以及申请中的标志和提交部分。Penndot将在签署和提交申请之前开始审查申请。可以在以后的时间保存并恢复应用程序。5。制造商/制造商将需要为每种产品提交一个应用程序。使用复制功能将公司信息从一个应用程序传输到另一个应用程序。6。申请人选项卡：请提供其他公司联系人（QC代表和公司本金需要两个不同的员工）。7。制造商选项卡：对于制造工厂类型 /业务类型，请选择最适用的类型。如果没有紧密的匹配，请选择所有其他制造商。8。产品选项卡：提供产品名称，目的和描述。带有星号（'*'）的任何字段都必须包含一个选择。9。认证选项卡：有关产品合规性摘要，请选择产品是否完全满足PennDot Pub 408施工规范不完全满足，或者不存在适用的标准，请同时提供适用的出版物408和Bulletin 15节。