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World File Search SystemQ9
ICH Q8、Q9 和 Q10 问题与答案 (R5)
1. 引言................................................................................................................................................................................ 4
ICH S12基因治疗产品的非临床生物分布考虑
预计该提案将解决什么问题/问题？ich Q9已为制药行业和监管机构提供了在其工作中运用质量风险管理（QRM）原则的共同框架。，尽管有将近15年的指南，但ICH Q9所设想的QRM的好处尚未完全实现。有迹象表明当前的QRM方法还没有足够的有效性，这也限制了其他ICH指南的价值实现，例如ICH Q8和Q10，这些准则期望基于科学和风险的方法。在监管机构和监管行业之间，关于QRM的ICH指南的解释尚不一致。对ICH Q9的修订将有助于提供一致性和清晰度，有助于改善质量制造。因此，它可能有助于减少短缺和/或召回的数量。
最终业务计划ICH Q9（R1） - 质量风险...
每项研究应确定与确保学习质量有关的一组基本因素。应该重点放在那些对研究质量至关重要的因素。这些对质量因素至关重要的是研究的属性，其完整性对于研究参与者的保护，研究结果的可靠性和解释性以及基于研究结果的决定。这些质量因素被认为是至关重要的，因为如果它们的完整性因设计或行为的错误而破坏，那么基于研究结果的决策的可靠性或伦理也将受到破坏。对质量因素至关重要，也应整体上考虑，以便可以确定它们之间的依赖性。本文档第7节提供了考虑，可以帮助确定对研究的质量因素至关重要。
www.globalscientificjournal.com 人工智能（AI）在促进电信数字营销方面的影响评估
受访者 Q1 Q2 Q3 Q4 Q5 Q6 Q7 Q8 Q9 Q10 Q11 总计 1 3 2 2 3 2 3 3 1 2 1 2 24 2 4 4 3 2 2 4 3 2 2 2 2 30 3 3 2 4 3 3 3 4 2 1 1 3 29 4 3 3 4 3 3 3 3 3 3 3 3 2 33 5 2 3 3 2 2 3 4 2 2 1 2 26 6 3 2 2 2 2 3 3 2 2 2 1 24 7 3 3 2 4 3 4 4 3 2 1 1 30 总和 方差 11.66667 方差 0.333 0.571 0.809 0.571 0.285 0.238 0.285 0.476 0.333 0.619 0.476 4.52381 Cronbach's Alpha 0.673469
题库主题：- 热力学 (302) UNIT-1
Q9 。一台可逆热机在温度为 600 o C 和 40 o C 的两个储液器之间运行。该热机衍生出一台可逆制冷机，该制冷机在温度为 40 o C 和 -20 o C 的储液器之间运行。传给热机的热量为 2MJ，组合式热机和制冷机装置的净功输出为 360kJ。求出 40 o C 时传给制冷剂的热量和传给储液器的净热量。如果热机的效率和制冷机的 C.O.P.分别为最大可能值的 40%，也求出这些值。
通过注册或认证的药房技术人员进行免疫接种
（1）成功完成了符合药房规则规定要求的免疫管理课程。课程要求在OAC 4729：3-3-06的（c）款中列出。（2）通过成功完成由美国红十字会或美国心脏协会认证的基本生命支持培训课程或获得州立药房委员会批准的基本生命支持培训课程，以获得并维护认证以执行基本的生命支持程序。有关此要求的更多信息，请参见Q9。（3）根据医师建立的协议中规定的一套确定的治疗指南进行实践，该指南符合药房委员会规定的要求。
药剂师和药房实习生的免疫接种
(1) 成功完成免疫接种管理课程，该课程符合药房委员会规定的规则要求。课程要求列于 OAC 4729:1-3-02 的段落 (A)。 (2) 成功完成由美国红十字会或美国心脏协会认证或由州药房委员会批准的基本生命支持培训课程，获得并保持执行基本生命支持程序的认证。有关此要求的更多信息，请参阅 Q9。 (3) 按照医生制定的协议中规定的一套明确的治疗指南进行实践，该协议符合药房委员会规定的规则要求。
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Q1是否有明确的标准包含在案例系列中？ ✓Q2是否以标准的，可靠的方式来衡量病例系列中的所有参与者？ ✓Q3是用于识别病例系列中所有参与者的条件的有效方法？ ✓Q4案例系列是否连续包含参与者？ ✓Q5案例系列是否完全包括参与者？ ®Q6是否有清楚地报道了研究参与者的人口统计学？ ✓Q7是否有明确报告参与者的临床信息？ ✓Q8是否有明确报告的案件结果或后续结果？ ✓Q9是否有明确报告表达网站/诊所的人口统计信息？ ✓Q10是否适合统计分析？ ✓总体质量分数9.5（高）总体评估Q1是否有明确的标准包含在案例系列中？✓Q2是否以标准的，可靠的方式来衡量病例系列中的所有参与者？✓Q3是用于识别病例系列中所有参与者的条件的有效方法？✓Q4案例系列是否连续包含参与者？✓Q5案例系列是否完全包括参与者？®Q6是否有清楚地报道了研究参与者的人口统计学？✓Q7是否有明确报告参与者的临床信息？✓Q8是否有明确报告的案件结果或后续结果？✓Q9是否有明确报告表达网站/诊所的人口统计信息？✓Q10是否适合统计分析？✓总体质量分数9.5（高）总体评估
校园地图（PDF）
Anchor Court F10 档案商店 B11 澳大利亚科学与数学学校 (ASMS) U5 生物科学 G11 生物探索中心 D11 校园物业、设施与开发 (PFD) 运营 B10 社区花园 T7 Deirdre Jordan 村 Q6 戏剧中心 J8 地球科学 D9 教育 D5 工程 (Sir Eric Neal) B8 弗林德斯癌症创新中心 (FCIC) S14 弗林德斯巷道 J8 弗林德斯生活 Q9 弗林德斯医疗中心 (FMC) P14 弗林德斯出版社 B11 弗林德斯大学儿童保育中心 S6 健康科学 L11 健康科学演讲厅综合楼 (HSLTC) L12 人文科学 H8 信息科学与技术 (IST) C8 法律与商业 E6 图书馆 - 中央与法律 J9 图书馆 - 医学 (Gus Fraenkel) O12 图书馆 - Sturt V5 Mark Oliphant T18 市场花园 C10 马修弗林德斯剧院 J8 McHughs C10 椭圆形 - 下层 W12 椭圆形 - Sturt X6 椭圆形 - 上层 W9 Pendopo G6 物理科学 E10 物理科学工作室 D10 广场 H9 专业服务 J10 教务处 K10 科学创新学习中心 (SILC) C9 Eric Neal 爵士（工程系） B8 社会科学北区 G7 社会科学南区 F6 体育中心（Alan Mitchell） K11 体育馆 W11 学生中心 H9 Sturt 东区 V4 Sturt 体育馆 V6 Sturt 北区 W5 Sturt 南区 V5 Sturt 西区 V5 The Terrace J10 联盟 J10 南澳大利亚大学研究资料库（URRSA） B11 大学礼堂 Q9 Yungkurrinthi Inparrila 会议场所 J11 Yungkurrinthi Mande J11
人工智能和大数据在药物研发中的应用：伦理考量和立法框架
国际人用药品技术要求协调会 (ICH) 概述了药品开发 (ICH Q8)、质量风险管理 (ICH Q9)、药物开发和制造 (ICH Q11) 以及药物物质和药品的持续制造 (ICH Q13) 等相互关联的领域，为制药行业提供了一个强大的框架，重点关注药物开发和制造的各个关键方面。在此框架内，人工智能 (AI) 和大数据 (BD) 的应用为加强质量保证、简化药物开发流程、提高供应链层面的可追溯性以及最终提高药品的质量和安全性提供了前所未有的机会。本文讨论了将 AI 和 BD 整合到 ICH 指南中的道德考虑和立法要求，以确保负责任的使用和可持续的业务成果。