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设计[QBD]药物开发方法的质量：
关键词：设计质量（QBD），药物开发，关键质量属性（CQAS），关键过程参数（CPP），设计空间，风险管理，过程分析技术（PAT），监管合规性，制药质量系统，ICH指南，ICH指南，质量风险管理，质量风险管理1。引言药物质量控制历史上取决于许多终产测试技术，以确保药物满足对安全性，识别，效力和纯度的指定要求。这种方法没有在开发过程中早期预期问题并主动解决问题，而是专注于反应性措施，例如审查最终商品。然而，由于当代药物研究的复杂性，日益增长的监管审查以及提高效率的需求，朝着更全面的质量保证系统迈进了。为了确保从一开始就将质量根深蒂固，而不是在结论中进行测试，在产品设计和开发阶段期间，质量是设计或QBD的质量。在当前的药物景观中，人们对更安全，更有效的药物的渴望越来越多，QBD的采用尤为重要。QBD降低了可变性，促进创新并提高结果可预测性，通过对产品及其生产过程的有条理理解进行高度重视。它促进了将基于风险和科学方法的融合到药物开发中，最终导致更有效的药物和有效的监管程序。随着市场转向复杂的生物制剂和个性化医学，QBD为处理这些尖端治疗的固有不确定性提供了坚实的基础。本文旨在通过设计概述质量，澄清其优势和缺点，并调查药物领域的潜在未来应用。本评论旨在为研究人员，从业人员和监管机构提供见解，希望通过研究如何成功采用QBD并确定潜在的路障，以提高药物质量和创新。
双重功能结肠的设计和开发针对Eudragit/Chitosan纳米颗粒：QBD方法
目的：这项研究的目的是开发抗炎剂槲皮素（QU）的结肠靶向纳米关节系统，并评估各种参数的公式，这些系统可以通过更好的药物和治疗性能在预定的时间和位置释放活性成分。材料和方法：使用中央复合材料设计使用离子胶化方法为此目的制定了槲皮素负载的壳聚糖纳米颗粒。在优化的槲皮素装载壳聚糖纳米颗粒（QLCN）的配方中涂上Eudragit S 100（ES 100），使用了油溶剂蒸发过程中的油。粒径（PS），多分散性指数（PDI），扫描电子显微镜（SEM）和药物释放（％DR）以表征纳米颗粒。结果：槲皮素加载的壳聚糖纳米颗粒的平均PS 114.2±1.42 nm和多分散指数0.396±0.02，而Eudragit涂层纳米颗粒显示PS 330.2±0.40 nm和Polydispersity Index 0.412 0.412±0.412±0.02。使用SEM证实制备的纳米颗粒的表面形态。根据对纳米结构制剂的体外药物释放分析，QLCN上的ES 100涂层抑制了胃肠道上层系统中槲皮素的释放，表现出良好的结肠药物靶向。结论：根据纳米颗粒制剂的体外释放研究，QLCN上的ES 100涂层限制了槲皮素在上层胃肠道系统中的释放，显示有效的结肠药物靶向。
设计的抽象质量（QBD）辅助方法用于开发健壮和坚固的RP-HPLC方法，并根据ICH指南进行了验证。
设计的抽象质量（QBD）辅助方法用于开发健壮和坚固的RP-HPLC方法，并根据ICH指南进行了验证。使用QBD方法开发的方法非常健壮，具有成本效益，使用良好的实验设计，运行时间较短，可以通过统计分析来进行优化，并且与一项（一次性（OFAT）方法）开发的传统方法相比，可以轻松验证。中央复合设计（CCD）用于基于可取功能方法的优化方法。在本研究中选择的因素是流动相，柱温度，流量和研究反应的有机成分％，是药物的保留时间和理论板数。使用现象C18（150 mm x 4.6 mm，5）柱实现色谱分离。通过应用ANOVA进行CCD实验数据的统计分析，并且发现响应的选定数学模型在p <0.05中很重要。使用乙腈：磷酸盐缓冲液（42.1：57.9％v/v）以0.93ml/min的流速为31.7 0 C实现了基于最高可取性值1的优化条件。最后，根据ICH Q2（R1）指南对开发的方法进行了验证。所有系统适用性参数都在限制范围内。根据在酸性条件下发现的明显降解的ICH指南进行强制降解研究。关键字：AQBD，CCD，Gilteritinib，Desiriebility函数，ANOVA。如何引用这篇文章：Srujani C H，Nataraj K S，Krishnamanjari Pawar A，Adinarayana。QBD驱动的方法开发和验证用于测定RP-HPLC的Gilteritinib的方法。国际药品保证杂志。2024; 15（4）：2129-38。 doi：10.25258/ijpqa.15.4.5支持来源：nil。利益冲突：无简介的吉尔特替尼（GTB）在品牌名称xospata下可用的是一种用于治疗急性髓细胞性白血病（AML）的抗肿瘤剂，该药物具有FMS样酪氨酸激酶3（FLT3）突变。1它是一种口服的小分子抑制剂，它抑制了野生和突变形式的FLT3，AXL和ALK（变性淋巴瘤激酶） - 介导的信号转导途径并减少癌细胞的增殖。2这三种受体酪氨酸激酶在癌细胞生长和生存中起关键作用。AML是一种癌症，会影响血液和骨髓的速度快速进展，并且这种情况会产生较低的正常血细胞，这需要连续输血。3该药物可溶于有机溶剂，例如乙醇，DMSO和二甲基甲酰胺（DMF）。GTB的化学结构如图1所示。实施QBD的优势是坚固性，可以在方法开发阶段而不是在验证部分中测试鲁棒性。否则，如果
渗透药物输送系统 - 评论
4。Farooqi S.等。 “基于设计（QBD）的质量（基于QBD）的数值和图形优化技术，用于开发渗透泵控制释放的甲氯丙二胺HCl tab- lets”。 药物设计，开发和治疗14（2020）：5217。Farooqi S.等。“基于设计（QBD）的质量（基于QBD）的数值和图形优化技术，用于开发渗透泵控制释放的甲氯丙二胺HCl tab- lets”。药物设计，开发和治疗14（2020）：5217。
通过体外微滴定在Bio相关培养基中评估PALBOCICLIB的pH转移药物相互作用：一种分析QBD驱动的RP-HPLC方法
在本研究中，通过使用分析质量（QBD）方法（QBD）方法，研究了一种弱基本的细胞周期蛋白依赖性激酶4/6抑制剂的pH依赖性溶解度和溶解（PB），用于反向相位高性能液相色谱（RP-HPLC）方法。使用RP-HPLC量化PB的集成分析方法是由三级三阶段的盒子– Behnken设计设计的，具有数值和图形优化。在体外微滴度上，在生物相关的培养基中进行了pH换移实验，以预测Pb依赖pH的药物相互作用（DDI）行为。RP-HPLC方法利用盒子 - Behnken三阶段三阶段设计开发了针对PB的特定的。优化的方法导致Pb的有效和更快的色谱分离，其保留时间值较低，并具有令人满意的峰对称性和低峰尾部。基于体外微渗透研究，观察到PB具有典型的弱碱基pH依赖性溶解度和溶解行为，其释放范围从98.96％到102.66％，在模拟的胃液pH 1.2中，通过添加了通过添加禁食状态的模拟肠道液体pH 6.5。总体而言，我们的发现表明，体外微溶解方法可以准确预测pH依赖性DDI的强度，并且在临床DDIS研究之前使用这些技术的使用可能允许对体内pH依赖性药物的吸收充分预测。
精密医学的护理药物制造
分布式和护理点（POC）制造设施实现了一种敏捷的药物生产范式，可以响应本地化需求，从而提供个性化和精确的医学。这些功能对于狭窄的治疗指数药物以及小儿或老年剂量以及其他专业需求至关重要。先进的添加剂制造，3D打印和按需（DOD）分配技术已开始扩展到药物生产中。我们采用了设计（QBD）框架来识别药品制造框架的关键质量属性（CQAS），关键材料属性（CMA）和关键过程参数（CPP），这些框架涵盖了活跃的药品成分（API）的“ API）“在集中式”中的投入/送货服务的procs/dod cortriated dod cortive dod corts dod cocc serd cocs poc cocs proces cortion dod cocc insport of dod cocc s proces dod cocc cocs process的生产。胶片，胶囊，单剂量小瓶）。QBD考虑和因果分析确定了分配的API数量和固态形式（CQAS），以及喷嘴直径，系统压力通道和分配的滴剂数量（CPP），以进行详细研究。最终测定定量和含量均匀性CQA是从甘油/水的示出的左甲状腺素钠单剂量液体小瓶中测量的，满足标准的接受值。每个POC设施不太可能保持全面的质量控制实验室能力，需要开发适当的Atline
利用技术和工艺分析工具来克服冻干的挑战，在开发，规模化和制造Biolo
生物药物在治愈许多改变生活的疾病方面表现出了巨大的希望，甚至有些曾经被认为无法治愈的疾病。但是，由于生物材料的敏感性，它需要专门的开发和制造过程。通过冻干化稳定对保留产品的生物活性，结构完整性和同质品质具有吸引力，所有这些都对产品的成功至关重要。本白皮书描述了与生物药物产品的冻干相关的挑战。使用设计质量（QBD）方法与SP Sige™（LOS）套件的技术套件提供了提供数据丰富的环境的技术，可以克服许多这些挑战。特别是，可以通过使用LOS投资组合中的可扩展技术来简化冻干化从早期开发到完全商业化的扩展。从事生物制剂的公司需要使用良好的数据来提供成功的过程才能提供成功的产品。
Kainat Ramzan，Int。 J. of Pharm。 Sci。，2024，第2卷，第9期，399-412
优化药品是药物开发的关键方面，可确保配方不仅有效，而且还具有安全，成本效益且符合监管标准。多年来，已经出现了各种优化技术，以应对药物制造，制造和交付方面的挑战，目的是提高产品质量，提高生物利用度并缩短市场时间。本评论探讨了用于优化药品的关键策略，重点是配方优化，制造过程改进和药物输送系统创新。详细讨论了诸如选择适当的赋形剂，使用纳米技术来增强药物溶解度的技术以及受控释放系统的应用。在制造业中，诸如持续处理，过程分析技术（PAT）和逐质设计（QBD）原则等进步已为提高产品一致性和可扩展性做出了重大贡献。此外，还研究了计算建模的作用，在优化药物制剂和预测药代动力学特性中的作用。本评论重点介绍了优化制药产品的持续努力，并强调了多学科方法的重要性，以满足制药行业和患者的不断发展的需求。
摘要
*介绍作者：prashantn2001@nitte.edu.edu.in简介：鞘糖体具有更好的药物保留特性，并且对酸水解的弹性更大。siRNA大多用于癌症治疗中的转录后基因表达沉默。肺癌的阿霉素。 目标与目标：用于治疗肺癌的siRNA和阿霉素的鞘糖体的配方和评估。 方法：研究表明了如何使用3 2完整的阶乘设计来优化Bcl2 Si RNA-阿霉素的Sphiongosomes来治疗肺癌。 纳米形式的鞘糖体是使用薄膜水合过程制备的，并使用3 2完整的阶乘设计与可取性函数进行了优化。 评估了夹层有效性和囊泡尺寸数据。 TEM预测配方的大小，DSC和FTIR将检查进行热稳定性，血清稳定性和进行不育。 结果：发现该配方是球形的，平均直径为263.4 nm，PDI为0.198，夹层效率为69.2和-33.4 MV Zeta电位。 TEM的结果证明了200 nm粒径。 dsc和FTIR的物理混合物和配方的结果根据血清稳定性在范围内，该配方对核酸酶消化具有抗性12小时。 一项不育测试证明了该配方是无菌的摘要和结论：结果证实，鞘体体发育中的QBD方法可以改善配方过程。 该方法导致下降肺癌的阿霉素。目标与目标：用于治疗肺癌的siRNA和阿霉素的鞘糖体的配方和评估。方法：研究表明了如何使用3 2完整的阶乘设计来优化Bcl2 Si RNA-阿霉素的Sphiongosomes来治疗肺癌。纳米形式的鞘糖体是使用薄膜水合过程制备的，并使用3 2完整的阶乘设计与可取性函数进行了优化。夹层有效性和囊泡尺寸数据。TEM预测配方的大小，DSC和FTIR将检查进行热稳定性，血清稳定性和进行不育。结果：发现该配方是球形的，平均直径为263.4 nm，PDI为0.198，夹层效率为69.2和-33.4 MV Zeta电位。TEM的结果证明了200 nm粒径。dsc和FTIR的物理混合物和配方的结果根据血清稳定性在范围内，该配方对核酸酶消化具有抗性12小时。一项不育测试证明了该配方是无菌的摘要和结论：结果证实，鞘体体发育中的QBD方法可以改善配方过程。该方法导致下降