计量服务现代校准实验室的成功在很大程度上取决于质量管理体系 (QMS) 的效率,该体系受适当的文件程序和质量手册的规范。因此,获得了检定和校准测量仪器资格的俄罗斯中央原子能工业研究院计量部门已经实施并保持了符合国际标准 ISO 9001:2008 [1] 和 ISO/IEC 17025:2005 [2] 要求的质量管理体系。俄罗斯联邦中央原子能技术大学计量质量管理的主要特点是: - 研究所拥有各种类型的测量仪器(MI),包括独特的专用 MI,这些仪器需要定期验证(校准)(每年约 5,000 MI 单位); - 计量部门检定、校准工作的客户主要是机构内部部门; - 计量部门负责规划测量仪器的检定和校准,由其实验室直接进行,也由外部检定中心进行; - 计量部门对研究所各部门的活动进行计量监督,
如果制造商根据 MDR 附件 IX 基于 QMS 进行合格评定并根据 MDR 附件 IX 进行技术文件评估,则对已批准设备的更改必须经颁发欧盟技术文件评估证书的公告机构批准,如果这些更改可能影响设备的安全性和性能或设备规定的使用条件(MDR 附件 IX,第 II 章,第 4.10 节,第 1 句)。MDR 附件 X 对基于型式检验的合格评定也有类似的规定。根据 MDR 附件 X 第 5.2 节,如果对已批准设备的修改(包括对其预期用途或使用条件的限制)可能影响设备与基本安全和性能要求或设备预期使用条件的一致性,则必须经颁发测试证书的公告机构批准。公告机构必须提供评估这些情况下变更的程序(MDR 附件 VII 第 4.9 节)。根据程序,公告机构必须决定相应的变化是否需要新的 CE 符合性评定。
计量服务的现代校准实验室的成功很大程度上取决于质量管理体系 (QMS) 的有效性,并受适当的文件化程序和质量指南的监管。因此,获得验证和校准测量仪器权利的 FSUE TsAGI 计量服务机构实施并维护了符合国际标准 ISO 9001:2008 [1] 和 ISO/IEC 17025:2005 要求的质量管理体系[2]。FSUE“TsAGI”计量质量管理的主要特点如下: - 该研究所拥有大量不同名称的测量仪器 (MI),包括独特的专业 MI,这些仪器需要定期验证(校准) )(每年约 5000 个 SI 单位); ——计量部门检定、校准工作的客户主要是研究所内部部门; - 计量部门承担规划测量仪器验证和校准的职能,由其实验室和外部验证中心直接执行; - 计量部门对研究所各部门的活动履行计量监督职能,
首字母缩略词 解释 ANSSI 法国国家信息系统安全局 API 应用程序编程接口 BS 基站 BSI 德国联邦信息技术安全局 COW 相干单向 CV 连续变量 DD 数据检测器 DPR 分布式相位参考 DPS 差分相移 DV 离散变量 ECC 椭圆曲线密码术 ETSI 欧洲电信标准协会 FIPS 联邦信息处理标准 GUI 图形用户界面 KEM 密钥封装机制 KME 密钥管理实体 KMS 密钥管理系统 LMS Leighton-Micali 基于哈希的签名 MD 监控检测器 NIST 法国国家标准与技术研究所 PFX 个人信息交换 PKCS 公钥密码标准 PNS 光子数分裂 PQC 后量子密码术 QBER 量子比特误码率 QKD 量子密钥分发 QMS 量子管理系统 RSA Rivest-Shamir-Adleman SAE 安全应用实体 UE 用户设备 WDM 波分复用
第 4 章 质量管理体系 116 要求摘要 116 建立质量管理体系 117 识别过程(4.1a) 121 过程的顺序和相互作用(4.1b) 127 有效运行和控制的标准和方法(4.1c) 128 建立质量管理体系文件(4.1、4.2.1) 130 形成文件的程序(4.2.1c) 137 确保过程有效规划、运行和控制的文件(4.2.1d) 140 实施质量管理体系(4.1) 158 管理过程(4.1) 159 确保信息可用性(4.1d) 164 确保资源可用性(4.1d) 166 测量、监视和分析过程(4.1e) 167 保持质量管理体系(4.1) 170 持续改进质量管理体系及其过程(4.1 和 4.1f) 172 编制质量手册(4.2.2) 174 文件控制(4.2.3) 180 记录控制(4.2.1e 和 4.2.4) 207 总结 217 质量管理体系调查问卷 218 质量管理体系——思考题 219
引言是ISO对气候变化行动的承诺的一部分,在所谓的伦敦宣言中,所有ISO成员机构一致批准(https://www.iso.org/climateaction.html),对ISO的管理系统标准的30多个,包括ISO 9001,包括ISO 9001,包括ISO 9001,包括ISO 9001,包括ISO 9001,包括ISO 9001,包括ISO 9001的修改,包括ISO的30多个修订,它的背景。组织应确定与其目的相关的外部和内部问题,并影响其实现其质量管理系统预期结果的能力。补充:组织应确定气候变化是否是相关的问题。4.2了解有关方面的需求和期望。组织应确定:•与质量管理系统相关的有关方面。•这些有关方面的相关要求。•将通过质量管理系统解决以下哪些要求。添加:注意:相关的有关方面可以有与气候变化有关的要求4.1和4.2条款的总体意图保持不变,因为这些条款已经包括组织考虑可能影响其管理系统有效性的内部和外部问题(来自ISO/IAF联合公共的有效性)。这些新的夹杂物是为了确保气候变化牢固地在组织的雷达屏幕上,并特别注意其在其质量管理系统的设计和实施中要考虑的外部问题之一。该标准的修正案已公开可用。本文的目的是为审计师提供有关审核这项经过修订的要求的指导,并在ISO 9001范围的特定背景下注明及其预期结果,从而提供了对潜在的重叠或与组织所涉及的其他主题且与质量质量管理无直接相关的潜在重叠或混淆的其他澄清。本文提供的指导旨在进行第一,第二和第三方审核。在涉及第三方认证的情况下,由于修正案的性质,不需要特定的过渡计划,正如IAF及时传达的那样。在世界某些地区,气候变化及其原因是有争议的话题。与ISO 19011:2018审核管理系统的指南一致,审计师在审计气候变化问题时应保持客观性和中立性。他们不应表达与气候变化有关的个人信念。审计师的作用是评估组织是否确定气候变化问题是否与其QMS及其预期结果相关,如果是这种情况,则在QMS中如何解决。
• 确保实现和加强其成员的共同利益; • 与国内外伙伴合作并发展关系,包括黑山政府、黑山议会、国家行政机构和地方自治机构; • 为市场经济发展创造有利环境; • 参与制定欧盟协会计划; • 为其成员提供援助并告知他们有关引入欧盟标准和世界贸易组织倡议的信息; • 参与制定和实施欧盟资助项目; • 开展符合经济需求的教育和培训工作; • 为其成员提供信息,以便在国际市场上寻找潜在合作伙伴并与国际伙伴建立联系; • 开发信息系统和业务联系; • 组织对外经济关系领域的活动,重点是推广商品和服务、经济宣传、组织展会、发展外贸网络和实现外贸活动; • 向经济实体提供有关引入质量管理体系及其实践实施服务的信息; • 积极参与黑山企业界参与北约采购体系; • 为其成员提供解决争端的援助。
计量学对工业生产一直至关重要,体现了“无法测量的东西就无法制造”这一古老智慧。近年来,贸易全球化的不断增长以及高度复杂技术系统的分布式生产大大增加了对可靠和准确测量的需求。这反映在符合 ISO 9001:2000 [1] 或 ISO/IEC 17025: 2000 [2] 的质量管理体系 (QMS) 中,这些体系要求所有测量均采用可追溯到国际单位制 (SI) 的校准测量仪器进行。2. SI 的实现和传播概念计量学不是现代的发明。度量衡一直是政府和社会促进贸易和征税的重要手段。计量单位大多由当地定义,例如国王的脚长。虽然在前工业时代,考虑到有限的跨境贸易,这种系统已经足够,但随着工业时代的到来,这种系统的低效率变得越来越明显。只有当能够生产出大量需要出口到其他国家的商品时,工业生产才会盈利。1875 年,为了满足这一需求,主要工业国家签署了一项外交条约,即“米制公约”。在这项条约中,他们同意
AAR 机载空中加油 ADS 飞机对接系统 AGE 飞机地面设备 AI 行动项目 AQAP 盟军质量保证出版物 CBPI 日历 基础阶段检查 CDR 关键设计评审 CDRL 合同可交付成果要求清单 COC 符合性证书 COTS 商用现货 CSD 合同签署日期 DMSMS 制造来源减少和材料短缺 ECP 工程变更建议 EOL 寿命终止 FOD 异物碎片 KOM 启动会议 GQAR 政府质量保证代表 GSE 地面支援设备 IAW 符合 IMS 综合主计划 INBD 舷内(发动机) IPB 图解零件分解 ISO 国际标准化组织 MPI 中期检查 NQAR 国家质量保证代表 NLT 不迟于 OEM 原始设备制造商 OTBD 舷外(发动机) PILS 计划综合物流系统 POC 联络点 PRM 项目评审会议 QA 质量保证 QMP 质量管理计划 QMS 质量管理体系 SE 支援设备 SOW 工作说明 TRR测试准备情况审查
上述声明给客户一种虚假的安全感。如果没有独立认证或独立验证(即没有由有能力根据 ISO/IEC 17025 标准进行审核的人员执行的 QMS 评估)以及包括被校准或执行测试的设备的认证范围,这些声明就毫无意义,并且无法确保已按照可追溯的国家或国际标准执行校准或测试。经 ISO 9001:2015 认证或注册的组织(其中校准是一项要求)必须确保此类设备“在指定的时间间隔或使用前,根据可追溯到国际或国家测量标准的测量标准进行校准或验证,或两者兼而有之”。1 经 ISO 9001 认证的组织在内部进行校准、使用计量实验室进行外部校准,或两者兼而有之。为确保可追溯至国家或国际标准,组织必须使用经认可的 ISO/IEC 17025 计量实验室,或使用有能力的人员评估计量实验室是否符合 ISO/IEC 17025。不选择上述任一选项的组织不能合法地声称他们符合 ISO 9001 第 7.1.5.2 条 — 测量可追溯性的要求。