XiaoMi-AI文件搜索系统
World File Search SystemQPPV
根据欧盟法规第 726/2004 号第 57(2) 条，有关上市许可持有人向欧洲药品管理局以电子方式提交人用药品信息的详细指南
2.1. 药物警戒合格人员（QPPV）的维护 ...................................................................... 160 2.1.1. 通知 QPPV 详细信息变更的业务流程 .............................................................................. 160 流程图 3 – QPPV 详细信息的变更 ...................................................................................... 161 2.1.2. 通知 QPPV 变更的业务流程 ...................................................................................... 161 流程图 4 – QPPV 变更 ...................................................................................................... 163 2.2. 营销授权持有人（MAH）组织实体的维护 ............................................................................. 165 2.2.1. 通知 MAH 的联系方式、名称和/或地址的变更（即，法人实体未发生变更） ................................................................................................................ 165 2.2.2. 2.4. 授权转让通知（即法人实体变更） 165 流程图 5 – MAH 详细信息变更 .............................................................................. 167 流程图 6 – 将 MAH 实体通知为“非现行” ...................................................................... 168 2.3. 药物警戒系统主文件位置（PSMFL）实体的维护 ............................................................. 170 流程图 7 – PSMF 信息变更 ...................................................................................... 172 流程图 8 – 将 PSMFL 实体通知为“非现行” ............................................................................. 173 2.4. 授权药品（AMP）实体的维护 ............................................................................. 175 流程图 9 – 根据监管程序修改 XEVMPD 中的药品信息的业务流程 ................................................................................................................ 176 流程图 10 – 修改 AMP 实体 ............................................................................................. 177 2.4.1.营销授权变更 ................................................................................................................ 178 2.4.1.1. 业务流程 - 变更后授权编号已更改 ........................................................................ 183 2.4.1.2. 业务流程 - 变更后授权编号未更改 ........................................................................ 183 2.4.2. 营销授权暂停（解除） ............................................................................................. 184 2.4.3. 营销授权转让 ............................................................................................................. 184 2.4.3.1. 在 EudraVigilance 注册的总部不同的组织之间的营销授权转让 ................ ...
EU ISO IDMP IG__CHAPTER 2_DATA元素用于电子提交有关人类使用的药物信息的信息EU ISO IDMP IG__CHAPTER 2_DATA元素用于电子提交有关人类使用的药物信息的信息
1.15。Pharmacovigilance master file ......................................................................... 66 1.15.1.File type ................................................................................................... 66 1.15.2.File code................................................................................................... 67 1.16.Contact (QPPV) ............................................................................................ 68 1.16.1.Identifier .................................................................................................. 69 1.16.2.Role......................................................................................................... 70
阿曼良好药物警戒实践指南。......
目录 章节 页码 1. 简介 3 2. MAH/制药公司及 QPPV 的职责 4 3. 药物警戒系统主文件 (PSMF) 6 4. 药物警戒检查 7 5. 风险管理系统 (RMS) 9 6. 药品不良反应管理 11 7. 定期安全性更新报告 (9PSUR) 16 8. 上市后安全性研究 (PASS) 19 9. 信号管理 20 10. 安全性沟通 22 11. 风险最小化措施 (RMM) 24 缩略词 29 参考文献 30