XiaoMi-AI文件搜索系统
World File Search SystemQRM
NSK KTM XXXX
等级：G20 这是北大西洋公约组织 (NATO) 下属的北约通信和信息局 (NCIA) 的一个职位。为了通过连接部队来加强北约，NCI 机构在需要时为北约提供安全、连贯、经济高效且可互操作的通信和信息系统，以支持咨询、指挥和控制以及实现情报、监视和侦察能力。它包括向北约总部、指挥结构和北约机构提供联盟业务流程的 IT 支持（包括提供 IT 共享服务）。由首席质量官领导的首席质量办公室 (CQO) 担任机构质量保证和质量控制机构。为此，CQO 提供了机构范围内遵循和使用的必要政策、指令、流程、程序和工具。CQO 负责机构的质量管理和风险管理系统；管理测试、验证和确认；负责执行任何独立验证、确认和独立互操作性保证；负责所有机构参考环境；并提供相关服务和支持。质量和风险管理部门 (QRMB) 负责领导机构的质量方法，是机构质量管理和风险管理系统的管理机构，负责在整个组织内建立质量文化，确保为 NCI 机构项目和服务提供质量保证 (QA) 服务，并领导机构质量和风险专业。QRM 的两个最重要角色是机构的客户倡导者，特别是在项目执行和运营验收活动期间；并为机构的投资组合、计划、项目和服务提供有关质量和风险相关问题的管理可见性。
CEPI合作伙伴和获奖者指南：技术转移疫苗制造和分析方法
本技术转移的指南文件适用于疫苗CMC过程和分析方法。它应充当CEPI - 制造业和供应链网络团队（M＆SC）的指导原则。它将使CEPI M＆SC团队能够支持和促进CEPI获奖者和制造合作伙伴的技术转移。广义，技术转移的范围包括 - 早期到后期的开发，扩展到第三阶段和商业批次，创新者/开发人员之间的现场转移到CDMO或制造地点以及分析技术。制造活动应符合第一阶段，II和III临床试验，库存地块，商业需求，流程验证等的研究产品的需求。药物制造过程的转移发生在产品生命周期的各个阶段，例如过渡到晚期开发，扩大规模，制造业（战略业务决策），新市场中的产品推出，批准更改等。该指南文件已准备好牢记CEPI与获奖者的工作和预测结构的方式。通常，技术转移活动和组织涉及发送单元（SU），接收单元（RU）和SU和RU的专门技术转移团队。在后期 /商业阶段进行产品的技术转移需要按照当前良好制造实践（CGMP）的原则，良好的文档实践（GDP），发送和接收单元的质量管理系统（QMS）的原则进行系统和计划的方法。发送和接收站点时的QMS和GMP应符合国家监管局（NRA）要求。QMS工具，例如 - 变更控制管理，发病率管理（偏差，纠正和预防措施（CAPA）），质量风险管理（QRM），标准操作程序（SOP）和文档管理系统。技术转移可以被认为是成功的； RU可以始终如一地生产疫苗，满足关键质量属性（CQA）和成功后卫生当局检查结果。在技术传输报告中捕获了技术传输和过程数据的结果，它应包括偏差的摘要，CAPA同意解决该问题。