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Qdenga，INN-登革热四价疫苗（减毒活疫苗）
此药品需要接受额外监控。这将使我们能够快速识别新的安全信息。要求医疗保健专业人员报告任何疑似不良反应。有关如何报告不良反应，请参阅第 4.8 节。 1. 药品名称 Qdenga 注射用粉末和溶剂 Qdenga 注射用粉末和溶剂，装于预充注射器中 登革热四价疫苗（活，减毒） 2. 定性和定量组成 重构后，1 剂 (0.5 mL) 含： 登革热病毒血清型 1（活，减毒）*：≥ 3.3 log10 PFU**/剂量 登革热病毒血清型 2（活，减毒）#：≥ 2.7 log10 PFU**/剂量 登革热病毒血清型 3（活，减毒）*：≥ 4.0 log10 PFU**/剂量 登革热病毒血清型 4（活，减毒）*：≥ 4.5 log10 PFU**/剂量 *通过重组 DNA 技术在 Vero 细胞中生产。将血清型特异性表面蛋白的基因改造到登革热 2 型主链中。本产品含有转基因生物 (GMO)。# 通过重组 DNA 技术在 Vero 细胞中生产 **PFU = 空斑形成单位 有关辅料的完整列表，请参阅第 6.1 节。 3. 剂型 注射用粉末和溶剂。在重新配制之前，疫苗是白色至灰白色的冻干粉末（致密块）。溶剂是无色透明溶液。 4. 临床特点 4.1 治疗指征 Qdenga 适用于预防 4 岁以上人群的登革热。Qdenga 的使用应符合官方建议。
登革热四价疫苗 (Qdenga)® RMP 摘要
在 DEN-301 试验中，对第二剂给药后 4.5 年的逐年分析显示，VE 可预防四种血清型的登革热血清阳性受试者的 VCD。在基线血清阴性受试者中，VE 可预防 DENV-1 和 DENV-2，但不适用于 DENV-3，由于病例发病率较低，无法有力地证明 DENV-4 的 VE。在 DEN-301 试验的第三年，虽然与第二年相比，疗效有所下降，主要是由于非住院 VCD 病例，但总体上以及在基线血清阴性和血清阳性受试者中均证明了对 VCD 的疗效。对导致住院的 VCD 的疗效保持强劲，与第 2 年相比变化不大。在过去 18 个月的随访中（直至第 54 个月）获得的数据表明，无论基线血清状态如何，对整体 VCD 均具有持续的长期保护作用，并且对住院 VCD 具有持续高水平的保护作用。
德国旅行者对登革热疫苗 Qdenga® 的耐受性：一项前瞻性调查（正在进行中）
Qdenga® 于 2022 年 11 月获得 EMA 许可，用于预防 4 岁以上的登革热 疫苗于 2023 年 2 月 9 日在德国上市 德国是第一个可以买到 Qdenga® 的国家 BCRT 是德国第一家使用该疫苗的机构 符合 EMA 授权的适应症 定期在旅行前进行单次接种 从一开始就获得良好的接受度 旅行者会主动寻求接种疫苗，特别是如果他们/朋友已经患过登革热
Qdenga 登革热四联疫苗（减毒活疫苗）...
Qdenga 是什么？Qdenga 是武田登革热四价疫苗（减毒活疫苗）的商品名，该疫苗由德国 IDT Biologika GmbH 公司通过重组 DNA 技术开发，在 Vero 细胞中生产，为武田公司生产。该疫苗由经过分子鉴定的减毒登革热血清型 2 病毒株和 3 种重组登革热病毒株组成，这些病毒株表达与登革热血清型 1、3 和 4 相对应的表面抗原。血清型特异性表面蛋白的基因被设计到登革热 2 型骨架中。本产品含有转基因生物 (GMO)。Qdenga 登革热四价疫苗（减毒活疫苗）是一种白色至灰白色注射用冻干粉（致密块）。它装在 2 毫升 USP 和 Ph.Eur Ⅰ型透明硼硅酸盐玻璃小瓶中，配有溴丁基橡胶制成的药用级橡胶塞和 13 毫米铝制卷边盖，带绿色翻盖密封。它以与稀释剂一起包装的单剂量小瓶形式提供，每包 10 剂。疫苗单剂量小瓶每 0.5 毫升剂量包含以下活性成分：
QDENGA登革热四价疫苗（活，减弱）...
在关键试验中，共进行了28,000多名受试者的发热疾病和严重形式的登革热（根据预定义的标准），共有28,000多名受试者监测了28,000名受试者，共有19个试验（8阶段试验，6阶段试验和5阶段试验），其中总共接受了20,071名受试者接受了至少1次接受试用疫苗的1次。试验正在进行中。基于疗效，免疫原性和安全性数据的结果详细介绍了第二次疫苗剂量后54个月的最长54个月的结果。在两阶段试验中还进行了对发热疾病和严重登革热的监测（第二次剂量后长达36个月的数据可在一项研究中获得，并且在另一个研究后长达48个月，但没有预先定义的登革热严重性评估。
登革热疫苗Qdenga®在德国旅行者中的耐受性：前瞻性调查Tomas Jelinek，Juliane Kramm，Maik Wagner
在2023年初，Qdenga®是一种针对登革热的小说疫苗，在德国供应。在柏林旅行与热带医学中心，我们在2023年接种了20,386剂。为了获得有关疫苗在旅行者中耐受性的数据，我们开始了一项后续调查。每次剂量四个星期后，通过信件与同意调查的疫苗接触，要求锁定网站上，并完成一份简短的匿名问卷，以评估其旅行目的地，潜在的疫苗反应以及其他细节。在2023年，有4,220名疫苗同意与您联系，并完成了调查表。中，有2,232（60.6％）是女性。173名受试者（4.7％）先前患有登革热感染。133人年龄10-20岁，绝大多数年龄范围在20至86岁之间。2,488名受试者与其他旅行疫苗联合接收了Qdenga®。
德国Qdenga®疫苗的首次临床经验：多中心TravelMedVac研究ClaraKöpke，Camilla Rothe，Andreas Zeder，Gerhard B
调查包括827名40.9岁（范围8-74）的参与者，包括54％（n = 446）女性，46％（n = 378）男性和1％（n = 3）非二元个人。首次剂量（n = 609）后，副作用发生在57％（n = 349）中。疫苗接种后的第七天到第11天之间最为明显，头痛（24％（148/609））是最常见的症状。自我报告的弱点（22％（133/609）和肌痛（18％（112/609））。相比之下，在第二次疫苗接种后的第一天到第三天之间发生了局部症状，例如注射后疼痛（11％（25/218））。第一次疫苗接种后（9％（52/609）和3％（6/218））更为普遍。总共报告了179名（21.6％）的合作社，其中69名（8％）患者在第一剂量和第二剂量之间前往地方性地区。
QDENGA，INN DENGUE TETRAVALETENT疫苗（Live，niveed）
该药物受到其他监测。这将允许快速识别新的安全信息。卫生专业人员被要求通知任何不良反应的怀疑。要知道如何通知不良反应，请参见第4.8节。1。药物的名称Qdenga粉末和溶剂的可注射溶液Qdenga粉末和溶剂的溶剂和溶剂的可注射溶液用于四龙龙的前弹药注射器（活着，衰减）2。重建后的定性和定量组成，1剂（0.5 mL）包含：血清型登革热病毒1（活着，减毒）*：≥3.3log10 log10 ufp **/剂量登革热登革热病毒2（活着，衰减）＃：≥2.7log10 log10 log11 ufp ** uf ** uf **/dose Enteripe 3（活着） UFP **/血清型4的剂量登革热病毒（活着，减弱）*：≥4.5log10 ufp **/剂量*通过重组DN技术在细胞中产生的细胞中产生。表面蛋白基因特有的，特定于协同血清型，以整合登革热2型的主要结构。该药物含有转基因的生物（GMO）。＃通过重组DNA技术在细胞中进行了＃prover ** ufp =板训练单元完整的赋形剂列表，请参阅第6.1节。3。用于注射溶液的药物形式粉末和溶剂。重建之前，将疫苗作为白色至白色的冻干蛋糕出现。溶剂是一种清晰，无色的解决方案。4。使用Qdenga必须遵守官方建议。临床信息4.1治疗指示QDenga用于预防4岁或以上个体的登革热疾病。4.2在两个剂量制度（0和3个月）中，应以4年或4年的4年或4年的剂量为0.5 ml的posology和4年个体。尚未确定对加固剂量的需求。
QDENGA，INN DENGUE TETRAVALETENT疫苗（Live，niveed）
这种药物得到了增强，这使您可以快速识别新的药物安全信息。卫生专业人员要求任何假定的副作用。您可以获取有关如何在第4.8节中报告副作用的更多信息。1。Qdenga粉末和溶剂溶液的药物名称用于注射QDenga粉末和溶剂溶液，用于在高级注射器四龙甲霉素（Live，stenatual）2定性和定量成分1剂量（0.5 ml）包含：登革热病毒，血清型1（活，衰减）*：≥3.3log 10 pfu **/剂量登革热病毒，血清型2（Live，nive，attenated）＃≥2.7log 10 pfu **/dose **/dos （实时，附件）*：≥4.0log 10 Pfu **/登革热病毒的剂量，血清型4（实时，附件）*：≥4.5log 10 pfu **/剂量*在Vero细胞培养中，重组DNA技术。是一种血清型登革热病毒2的遗传材料，具有编码基因的血清型特异性表面蛋白。此制剂包含转基因的生物（GMO）。#VERO是通过重组DNA技术在细胞培养中生产的。** PFU =斑块地层单元有关辅助材料的完整列表，请参见第6.1节。3。药物粉和注射溶液。解锁疫苗之前，是白色或几乎白色的冷冻干粉（紧凑型盘）。溶剂是一种干净，无色的液体。4。QDenga应按照官方建议应用。临床特征4.1 Qdenga的治疗指示可防止4年及以上的人登革热。根据两剂（0和3个月），应将Qdenga的剂量和4岁以上的人的剂量和剂量用于0.5 ml。提醒剂量的需求。
Qdenga，INN-登革热四价疫苗（减毒活疫苗）
此药品需要接受额外监控。这将使我们能够快速识别新的安全信息。要求医疗保健专业人员报告任何疑似不良反应。有关如何报告不良反应，请参阅第 4.8 节。 1. 药品名称 Qdenga 注射用粉末和溶剂 Qdenga 注射用粉末和溶剂，装于预充注射器中 登革热四价疫苗（活，减毒） 2. 定性和定量组成 重构后，1 剂 (0.5 mL) 含： 登革热病毒血清型 1（活，减毒）*：≥ 3.3 log10 PFU**/剂量 登革热病毒血清型 2（活，减毒）#：≥ 2.7 log10 PFU**/剂量 登革热病毒血清型 3（活，减毒）*：≥ 4.0 log10 PFU**/剂量 登革热病毒血清型 4（活，减毒）*：≥ 4.5 log10 PFU**/剂量 *通过重组 DNA 技术在 Vero 细胞中生产。将血清型特异性表面蛋白的基因改造到登革热 2 型主链中。本产品含有转基因生物 (GMO)。# 通过重组 DNA 技术在 Vero 细胞中生产 **PFU = 空斑形成单位 有关辅料的完整列表，请参阅第 6.1 节。 3. 剂型 注射用粉末和溶剂。在重新配制之前，疫苗是白色至灰白色的冻干粉末（致密块）。溶剂是无色透明溶液。 4. 临床特点 4.1 治疗指征 Qdenga 适用于预防 4 岁以上人群的登革热。Qdenga 的使用应符合官方建议。