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关键四价化疗中含有佐剂的控制臂……
摘要 目的 对四价人乳头瘤病毒 (HPV) 疫苗试验进行可靠的报告是评估疫苗风险和益处的基础。然而，一些关键的试验出版物没有完整地报告重要的方法学细节，也没有准确描述对照组的配方。在“恢复隐形和废弃试验”倡议 (RIAT) 下，我们旨在恢复有关试验中使用的对照内容和理由的公共记录。方法我们使用从欧洲药品管理局获得的临床研究报告 (CSR) 组建了一个被描述为安慰剂对照的队列（五项随机对照试验）。我们从六个数据源中提取了每个试验中使用的对照选择的内容和理由：试验出版物、注册记录、CSR 概要、CSR 主体、协议和知情同意书。结果在各个数据源中，对照被不一致地报告为含“安慰剂”的铝佐剂（有时带有剂量信息）。任何试验注册表条目中均未提及无定形羟基磷酸铝硫酸盐 (AAHS)，但在所有出版物和 CSR 中均有提及。在五项试验中的三项中，同意书将对照描述为“无活性”物质。任何试验出版物、登记册、同意书、CSR 概要或方案中均未报告选择对照的理由。三项试验在 CSR 中报告了选择对照的理由：保留盲法并评估 HPV 病毒样颗粒的安全性，因为“AAHS 的安全性特征已得到充分描述”。结论使用 AAHS 对照的既定理由——即描述 HPV 病毒样颗粒的安全性——缺乏临床相关性。非安慰剂对照可能掩盖了对安全性的准确评估，并且某些试验的参与者同意过程引发了伦理问题。试验注册号 NCT00092482、NCT00092521、NCT00092534、NCT00090220、NCT00090285。
FLULAVAL TETRA（2024 – 2025）四价流感...
一项随机、双盲、主动对照研究评估了 3 至 17 岁受试者，这些受试者接受了 FLULAVAL TETRA，该疫苗含有两种 A 型毒株和两种 B 型毒株，一种属于维多利亚系，一种属于山形系 (N = 932) 或三价流感疫苗 (TIV)：FLUARIX（流感病毒疫苗），为 2010-2011 季节生产，含有维多利亚系 B 型毒株 (N = 929)，或含有与 FLUARIX 相同的两种 A 型毒株但含有山形系 B 型毒株的 TIV (N = 932)。在 FLULAVAL TETRA 的接种者中，53% 为男性。受试者的平均年龄为 9 岁。没有流感疫苗接种史的 3 至 8 岁儿童接种了 2 剂，间隔约 28 天。 3 至 8 岁有流感疫苗接种史的儿童和 9 岁及以上的儿童接种一剂。使用日记卡收集 7 天的局部不良反应和全身不良事件（表 3）。
给药四价活体流感疫苗
flumist®四价是鼻内喷雾剂，不用于注射。该产品以牢固的设备的“喷雾器”提供，该设备看起来像是注射器，一端是带有尖端保护器的注射器，另一端带有剂量分隔夹的柱塞。详细信息和有关如何管理产品的图表包含在产品专着中。1 1。卸下橡胶尖端保护器。请勿在喷雾器的另一端卸下剂量分解夹。2。将接收者直立地坐着，将喷雾器的尖端放在鼻孔内，以确保将疫苗输送到鼻子中。3。在一个运动中，尽可能快地将柱塞降低，直到剂量分解夹使您无法进一步前进。4。紧缩并从柱塞上取出剂量分隔夹。5。将喷雾器的尖端放在另一个鼻孔的内部，并用单个运动尽快将柱塞降低以输送其余疫苗。经常询问与LAIV-Q管理有关的问题，如果孩子在接受LAIV-Q后直接打喷嚏怎么办？加拿大免疫指南支持，如果疫苗受体在给药后立即打喷嚏，则不应重复剂量。病毒与上皮细胞的结合非常迅速，并且疫苗中的病毒颗粒多于建立免疫力所需的。因此，用LAIV-Q免疫后会打喷嚏或吹鼻子不会影响免疫力。2如果孩子在同一鼻孔中同时接受半剂量的LAIV-Q怎么办？建议将LAIV-Q用于2个分裂的喷雾剂（进入每个鼻孔0.1 mL），以最大化鼻咽上皮细胞的接触表面积。没有使用单核管理进行临床试验。但是，无需重复免疫，因为每半剂量（0.1 mL）包含足够的病毒颗粒以诱导免疫反应。3如果在LAIV-Q管理期间，将儿童喷在眼睛而不是鼻孔中该怎么办？立即用水或盐水冲洗区域；如果刺激持续存在，则指的是医师评估可能的结膜炎。如果将LAIV-Q剂量的至少一半（0.1 mL）施用到鼻孔中，则当时客户不需要进一步的疫苗。但是，如果疫苗剂量的一半进入眼睛，则应提供剂量的第二半（0.1 mL）。如果当时孩子或
高剂量四价灭活流感疫苗
计划说明 • 1992 年（大约）- 流感疫苗裂解病毒 加拿大大约在 1992 年首次使用流感裂解病毒疫苗。（Fluviral® 和 Vaxigrip®） • 2009 年- 针对 H1N1 大流行的流感疫苗普遍计划，适用于所有六个月以上的人群。 • 2009 年- 流感季节性疫苗普遍计划，涵盖所有六个月以上的阿尔伯塔省人。 • 2015 年- 2015-2016 季节流感疫苗：Fluad®（所有 65 岁及以上的阿尔伯塔省人）、Flumist® 四价、Fluviral、Influvac®（这是 18 至 64 岁成人的首选疫苗）。 • 2016 - 2016-2017 季节流感疫苗：Fluzone®、Fluad®、Flumist® • 2017 - 2017-2018 季节流感疫苗：Fluzone®、Fluad®。 • 2018 - 2018-2019 季节流感疫苗：Fluzone®、FluLaval® Tetra。 • 2019 - 2019-2020 季节流感疫苗：Fluzone®、FluLaval® Tetra。 • 2020 - 2020-2021 季节流感疫苗：Fluzone®、FluLaval® Tetra、Alfuria® Tetra、Fluzone HD（65 岁及以上居住在长期护理床位的人）。 • 2021 - 2021-2022 季节流感疫苗：Fluzone®、FluLaval® Tetra、Alfuria® Tetra、Fluzone® HD（65 岁及以上） • 2022 - 2022-2023 季节流感疫苗：Fluzone®、FluLaval® Tetra、Fluzone® HD（65 岁及以上） • 2023 - 2023-2024 季节流感疫苗：Fluzone®、FluLaval® Tetra、Fluzone® HD（65 岁及以上） • 2024 - 2024-2025 季节流感疫苗：Fluzone®、FluLaval® Tetra、Flucelvax® Quad、Fluzone® HD（65 岁及以上）。已添加非授权许可
四价流感疫苗（分裂病毒，灭活
处方信息：四相流感疫苗（分裂病毒，灭活）高剂量，悬浮悬浮预注射注射器注射，请参阅处方前的产品特征摘要（SMPC）。演示：来自世界卫生组织在当前流感季节推荐的四种病毒菌株中的每一种中，高剂量的高剂量疫苗（分裂病毒，灭活）高剂量含有60微克的抗原（每0.7 mL剂量）。它作为单剂量预灌注注射器，每个注射器都有0.7 mL悬浮液进行注射。疫苗可能包含卵子的痕迹，例如在制造过程中使用的卵蛋白，甲醛。指示：在60岁及以上的成年人中，以预防流感疾病，指示高剂量的四相流感疫苗（分裂病毒，灭活）高剂量的高剂量。使用二次流感疫苗（分裂病毒，灭活）高剂量应符合针对流感的官方建议。剂量和管理：60岁及以上的成年人应接受0.7 ml剂量。小儿种群：尚未确定不到18岁以下儿童的四价流感疫苗（分裂病毒，灭活）高剂量的安全性和有效性。给药方法：该疫苗的首选给药途径是肌肉内的，尽管也可以皮下注射。肌内注射的推荐部位是三角肌区域。疫苗不应注入臀部区域，也不应注入可能有主要神经躯干的区域。禁忌症：对活性物质或SMPC中列出的任何赋形剂的过敏性或可能存在的任何成分，例如卵（例如卵（卵脂蛋白，鸡蛋白）和甲醛）。警告和预防措施：与所有可注射疫苗一样，在疫苗给药后发生过敏反应的情况下，应始终可用适当的医疗治疗和监督。四价流感疫苗（分裂病毒，灭活）高剂量在任何情况下都不得施用。应将疫苗接种推迟到急性发热的患者中，直到发烧。如果在任何先前的流感疫苗接种后的6周内发生了Guillain-Barré综合征（GBS），则应根据对潜在的益处和风险的仔细考虑，决定给出四价流感疫苗（分裂，灭活，灭活）高剂量。与肌内施用的其他疫苗一样，应用
含有疫苗的水痘（Proquad®和varivax®）
C.不要在孕妇中使用LAIV。D.具有鸡蛋过敏史的人可能会收到任何适合其年龄和健康状况的疫苗（基于鸡蛋或非卵子的疫苗）。从2023-2024季节开始，不再建议采取其他安全措施，以使对鸡蛋过敏的人的流感疫苗接种，而不论先前对鸡蛋的反应的严重程度如何，但建议接收任何疫苗的人。所有疫苗都应在可以快速识别和治疗过敏反应（例如药房）的人员和设备的设置中施用。E.提供者应在10月底之前为未接种的人提供流感疫苗接种，如果可能的话。如果有未到期的疫苗，则应继续提供疫苗接种。6。禁忌症1,2
患者信息表 仅限 Rx Fluzone® 四价...
请在接种 Fluzone Quadrivalent 之前阅读此信息表。本摘要并非旨在取代与您的医疗保健提供者的谈话。如果您有疑问或想要了解更多信息，请与您的医疗保健提供者交谈。什么是 Fluzone Quadrivalent？Fluzone Quadrivalent 是一种有助于预防流感疾病 (flu) 的疫苗。Fluzone Quadrivalent 适用于 6 个月及以上的人群。接种 Fluzone Quadrivalent 疫苗可能无法保护所有接种疫苗的人。哪些人不应接种 Fluzone Quadrivalent？如果您符合以下情况，则不应接种 Fluzone Quadrivalent：• 曾对鸡蛋或鸡蛋制品产生严重过敏反应。• 曾在接种任何流感疫苗后产生严重过敏反应。• 年龄小于 6 个月。如果您或您的孩子在接种流感疫苗后出现或曾出现过以下情况，请告知您的医疗保健提供者：• 接种流感疫苗后出现格林-巴利综合征（严重肌肉无力）。• 免疫系统出现问题，因为免疫反应可能会减弱。如何接种 Fluzone Quadrivalent？ Fluzone Quadrivalent 是注射到手臂肌肉中的一种疫苗。对于婴儿，Fluzone Quadrivalent 是注射到大腿肌肉中的一种疫苗。Fluzone Quadrivalent 可能产生哪些副作用？Fluzone Quadrivalent 最常见的副作用是：• 注射部位疼痛、发红和肿胀• 肌肉酸痛• 疲倦• 头痛• 发烧这些并不是 Fluzone Quadrivalent 可能产生的所有副作用。您可以向您的医疗保健提供者索取一份可供医疗保健专业人员使用的其他副作用清单。如果您担心任何副作用，请致电您的医疗保健提供者以获取建议。您可以拨打 1-800-822-7967 或访问 http://vaers.hhs.gov 将副作用报告给疫苗不良事件报告系统 (VAERS)。赛诺巴斯德公司正在收集有关怀孕期间接种 Fluzone Quadrivalent 疫苗后的妊娠结果和新生儿健康状况的信息。建议在怀孕期间使用 Fluzone Quadrivalent 的女性直接联系 SanofiPasteur Inc. 或让其医疗保健提供者致电 SanofiPasteur Inc.，电话：1-800-822-2463。Fluzone Quadrivalent 中含有哪些成分？Fluzone Quadrivalent 含有 4 种灭活流感病毒株。非活性成分包括甲醛和辛基酚聚氧乙烯醚。防腐剂硫柳汞仅存在于 Fluzone Quadrivalent 的多剂量瓶中。
四价流感疫苗（Fluarix tetra）®RMP摘要
重要的风险可以被视为确定的或潜在的。确定的风险是有足够证明与使用Fluarix Tetra有联系的问题。潜在的风险是基于可用数据可能与该药物使用的关联的问题，但是该关联尚未建立，需要进一步评估。缺少信息是指有关目前缺失并需要收集药物安全性的信息（例如长期使用该药物）；
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[四价]流行性感冒疫苗注射同意书四价同意书...
§ 流感疫苗有效期一年, 每年需接种一次。凡9 岁以下从未接种过流感疫苗的儿童, 均须接种两剂流感疫苗, 而两剂疫苗的接种时间须至少相隔四个星期§ 不宜接种流感疫苗人士：对鸡蛋丶新霉素(Neomycin) 丶庆大霉素(Gentamycin) 或流感疫苗有过敏反应的人士；在注射当日身体不适或发烧的人士都不宜接种。 § 曾对鸡蛋有严重过敏反应的人士, 应由专业医护人员在能识别及处理严重敏感反应的适当医疗场所内接种。流感疫苗内虽含有卵清蛋白（即鸡蛋白质） , 但疫苗制造过程经过反覆纯化, 卵清蛋白的含量极少, 即使对鸡蛋敏感的人士, 在一般情况下亦能安全接种。 § 流感疫苗十分安全，除了接种部位可能会出现痛楚、红肿外，一般并无其他副作用。部分人士在接种后6 至12 小时内可能会出现发烧、肌肉疼痛，以及疲倦等症状，这些症状通常会在两天内减退。如持续发烧或不适，请咨询医生意见。若出现罕见的风疹块、 口舌肿胀、手脚麻痹、无力及呼吸困难等不良反应，患者必须立即求医。 § The vaccine is effective for 1 year; you should take the influenza vaccine annually. Children under 9 years old who have never received any influenza vaccine are recommended to have 2 doses of influenza vaccine with a minimum interval of 4 weeks § People who are allergic to eggs, Neomycin, Gentamycin or flu vaccine; and/or people who have fever should not take influenza vaccine 。 § Individuals with a history of anaphylaxis to eggs should have seasonal influenza vaccine administered by health care professionals in appropriate medical facilities with capacity to recognize and manage severe allergic reactions. Influenza vaccine contains ovalbumin (a chicken protein), but the vaccine manufacturing process involves repeated purification and the ovalbumin content is very little. Even people who are allergic to eggs are generally safe to receive vaccination 。 § Inactivated influenza vaccine is very safe and usually well tolerated, apart from occasional soreness, redness or swelling at the vaccination site. Some people may experience fever, muscle pain, and tiredness beginning 6 to 12 hours after vaccination. These usually improve in two days. If fever or discomfort persists, please consult a doctor. Severe allergic reactions like hives, swelling of the lips or tongue, and difficulties in breathing, or serious adverse events such as limb numbness or weakness are rare but require emergency consultation.
四价流感疫苗（分裂病毒，灭活），预填充注射器中注射的悬架
在南非和马里孕妇进行的临床研究中，流感疫苗灭活（分裂病毒）BP（请参阅第4.6和5.1节），在疫苗给药后7天内报道的局部和全身性反应的频率与在临床研究中据报道的成人人群在Intactived Intractived vainza vereNza vereNZA vereN疫苗中报道的这些反应在疫苗后的频率一致。在南非研究中，与HIV阴性和HIV阳性同类群体中的安慰剂组相比，在被灭活的流感疫苗（分裂病毒）BP组中，局部反应更为频繁。 在两个队列中，被灭活的流感疫苗（分裂病毒）BP和安慰剂组之间的征求反应没有其他显着差异。在南非研究中，与HIV阴性和HIV阳性同类群体中的安慰剂组相比，在被灭活的流感疫苗（分裂病毒）BP组中，局部反应更为频繁。在两个队列中，被灭活的流感疫苗（分裂病毒）BP和安慰剂组之间的征求反应没有其他显着差异。