20 世纪 60 年代初期,IC 行业尚处于起步阶段,IC 故障十分常见。人们认识到,一系列标准筛选测试可以减少或消除这些“早期死亡率”类型的故障,因此美国空军 RADC 实验室承担了这项任务,并于 1968 年开发了 MIL-STD-883。
信息来自广泛的文献搜索、现场故障分析实验室调查、由政府和行业公认专家组成的文件审查委员会以及可靠性专家的技术投入,几乎不可能将所有技术变化和独特应用纳入其中。诚然,由于资源限制,一些技术部分并不被认为是包罗万象的,整个文档中呈现的细节水平可以提高。RADC 征求用户意见、更正和技术投入(美国政府禁止对贡献者进行货币补偿),以便将来对文档进行修订和更新。
墨尔本(澳大利亚) - 2023年11月13日。Telix Pharmaceuticals Limited (ASX: TLX, Telix, the Company) today announces that the first patient has been dosed in the Company's Phase III ProstACT GLOBAL study of its investigational prostate-specific membrane antigen (PSMA) targeting radio-antibody drug conjugate (rADC) therapy, TLX591 ( 177 Lu-rosopatamab tetraxetan).TLX591是由高特异性PSMA靶向抗体,螯合剂接头和细胞毒性lutetium(177 lu)有效载荷组成的RADC。针对PSMA靶向的单克隆抗体(MAB)方法为抗PSMA小分子提供了明显不同的靶向和药理学。Prostact Global(ClinicalTrials.gov ID:NCT04876651)是第一个III期试验,用于评估具有PSMA阳性转移性castrate抗性前列腺癌(MCRPC)的成年患者的TLX591试验,并与标准的CARE,SOC,SOC,SOC,Androgen受体抑制或单独的群群)一起进行。与当前现实世界的Soc集成,将前列腺全球与其他PSMA研究区分开来,并反映了Telix在前列腺癌症护理和对患者预后的承诺方面的持续创新。迄今为止,已在TLX591的八个I和II研究中进行了242例患者,包括Telix的Prostact Select Select研究(ClinicalTrials.gov ID:NCT04786847),这证实了Telix的最佳量子脱位剂量和产品安全性的临床有效性。事先发布的II期(单臂)研究数据报告说,在与多西他赛化学疗法同时给予的分馏剂量方案下交付时,总生存率(OS)和可接受的安全性。41与其他放射性疗法相比,用TLX591施用的患者的集体长期随访尚未观察到由于药剂的肝清除率,因此急性或延迟肾毒性。2来自最近完成的前列腺精选研究3的初步数据3显示了靶标的PSMA肿瘤结合和辐射递送到骨,淋巴结和内脏转移酶,同时最大程度地减少了肾脏,唾液腺,唾液腺和limimi腺的摄取和毒性问题。与小分子诊断和治疗性PSMA剂相比,这种分化的生物分布很重要,因为摄取可能不限于癌组织。选择结果还证实了相隔14天的两剂的简单,简单治疗方案的临床优势,同时证明了177 LU标记的PSMA抗体靶向方法的保留率更长,内部化和潜在的治疗益处。3前列腺全球基于TLX591的上一阶段和II阶段的研究,包括Prostact Select。这是一项跨国,多中心,前瞻性,随机,受控的,开放标签的III期研究,旨在调查和确认与单独使用SOC相比,与与SOC一起管理的TLX591相关的患者利益和风险。Prostact Global的总体入学人数为400名患者,首次剂量在澳大利亚的默多克穆尔多克校园的Genesiscare中心成功施用。
• CUPID 是 TLX592 的 I 期安全性和剂量学研究,TLX592 是 Telix 针对前列腺癌的抗体靶向阿尔法疗法。 • 为 Telix 专有的 RADmAb® 工程抗体平台建立概念验证,目前正在针对多种癌症靶点进行临床前评估。 • 初步结果表明,与标准抗体相比,该抗体可从血液循环中快速消除,并且可在肝脏中清除 - 这两个特性对于使用阿尔法发射剂来说都是非常理想的。 • 成功完成剂量递增研究,为未来使用锕-225 的 TLX592 研究建立了基线给药时间表。 • 数据支持在 2024 年下半年推进治疗性 I/II 期研究。墨尔本(澳大利亚)——2024 年 5 月 21 日。 Telix Pharmaceuticals Limited (ASX: TLX, Telix, 公司) 今天宣布成功完成 CUPID 1,这是一项针对晚期前列腺癌患者的 TLX592 的首次人体 I 期剂量递增研究。TLX592 (225 Ac-PSMA-RADmAb®) 是 Telix 用于治疗前列腺癌的试验性“下一代”靶向 α 疗法 (TAT),也是第一个利用 Telix 专有 RADmAb® 工程抗体技术的临床项目。与标准单克隆抗体 (mAb) 相比,RADmAb® 方法可加速血液清除并减少骨髓停留时间,同时保持靶标选择性、内化和保留。RADmAb® 平台目前正在针对多个癌症靶标进行临床前和临床评估。 CUPID(64 Cu P SMA I 成像和(生物)分布)研究是一项 3+3 剂量递增研究,涉及四组患者,旨在评估 TLX592 的安全性、耐受性、药代动力学、生物分布和辐射剂量。该研究利用可通过正电子发射断层扫描 (PET) 检测到的铜-64(64 Cu)作为锕-225(225 Ac)的替代品,从而成功进行靶向验证研究以及对未来 225 Ac 研究进行预测剂量计算。参与研究的 11 名可评估患者的初步结果显示,与标准抗体 TLX591 相比,其血液动力学加快,同时显示出相似(有利)的靶向和脱靶生物分布和肝脏清除率。研究中未观察到严重不良事件。基于这些令人鼓舞的结果,Telix 预计将在 2024 年下半年将 TLX592 推进到 225 Ac 的治疗性 I/II 期研究,但需获得监管部门的批准。TLX592 进一步深化了 Telix 针对 PSMA 2 的前列腺癌治疗产品组合,并补充了其领先的试验性放射性抗体-药物偶联物 (rADC) TLX591 (177 Lu rosopatamab tetraxetan),目前正在 ProstACT GLOBAL III 期研究中进行研究。该公司打算在即将举行的几次研讨会上发布和展示支持这些结果的非临床和临床数据。David N. Cade 博士,Telix 集团首席医疗官表示:“CUPID 研究清楚地表明了如何使用治疗诊断方法来简化新型放射性药物的开发。在本例中,PET 成像用于剂量确定靶向剂,以便将来用于