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World File Search SystemREMS
使用Ultomiris的编码和计费指南
处方者必须注册REMS，为患者提供严重脑膜炎球菌感染的风险，为患者提供REMS教育材料，评估脑膜炎球菌疫苗的患者疫苗接种状态（针对A，C，C，W，Y和B血清群的A，C，W，Y和B），并根据当前的ACIP建议（如果需要的话），则根据当前的ACIP建议（如果需要）。如果必须紧急开始治疗，则必须开处方抗菌药物预防，并且根据目前的ACIP建议至少在首次剂量的Ultomiris之前两周，患者并不是对两种脑膜炎球菌疫苗的最新情况。患者必须获得有关需要接受脑膜炎球菌疫苗并按照指示服用抗生素，脑膜炎球菌感染的体征和症状的咨询，并指示在Ultomiris治疗后的所有时间和8个月内及时携带患者安全卡。
2025 财年仿制药用户费率
表 5.--CDER 2023 财年实际工作量和 2025 财年预测工作量 工作量驱动因素类别 2023 财年实际值 2025 财年预测值 ANDA 原件 1 685 651 ANDA 补充件 2 10,237 12,045 ANDA 前会议 114 106 受控信函 3 3,580 3,156 适用性请愿 14 32 ANDA 年度报告 4 12,162 13,230 活跃的 REMS 项目 4、5 49 49 1 不包括对拒绝接收 (RTR) 和 Orig-2+ 的回复。及时报告数据中捕获的 ANDA 原件和重新提交/修改。2 包括正在进行的变更 (CBE) 和事先批准补充 (PAS) 制造和标签补充。 PAS 不包括对 RTR、风险评估和缓解策略 (REMS) 和生物等效性补充的响应。ANDA 补充和重新提交/修订在时间报告数据中捕获。3 包括所有请求受控通信。4 数据代表与上市后安全活动的资源需求相关的工作量（根据 PDUFA（FD&C 法案第 736 节）（21 USC 379h）和 BsUFA（FD&C 法案第 744H 节）（21 USC 379j-52））下用于制定费用的方法制定），如适用。5 表示活跃 REMS 计划与中心和用户费用的比例，除阿片类药物共享系统外，除合格产品总数外。
kymria.pdf
•接受KymriaH的患者发生了细胞因子释放综合征（CRS），包括致命或威胁生命的反应。不要为活性感染或炎症性疾病的患者施用kymriah。用Tocilizumab或Tocilizumab和皮质类固醇治疗严重或威胁生命的CR。（2.3，2。4，5.1）•可能是严重或威胁生命的神经毒性在与Kymriah治疗后可能发生，包括与CRS同时进行。用kymriah治疗后的神经事件监测。根据需要提供支持性护理。（5.2）•用BCMA和CD19的定向转基因自体T细胞免疫疗法（包括kymriah）治疗血液学恶性肿瘤后发生了T细胞恶性肿瘤。（5.9）•Kymriah仅通过在风险评估和缓解策略（REMS）的限制计划中获得，称为Kymriah REMS。（5.3）
fabhalta®（iptacopan）-AccessData.fda.gov
fabhalta增加了由封装细菌引起的严重和威胁生命的感染的风险，包括肺炎链球菌，脑膜炎奈瑟氏菌和流感嗜血杆菌。•在Fabhalta首次剂量之前至少2周完成或更新封装细菌的疫苗接种，除非延迟Fabhalta的风险超过发生严重感染的风险。遵守最新的免疫实践咨询委员会（ACIP）建议，针对接受补体抑制剂的患者的封装细菌疫苗接种。（5.1）•接受Fabhalta的患者即使在疫苗接种后产生抗体，也会因封装细菌引起的侵袭性疾病的风险增加。监测患者的早期体征和严重感染的症状，并立即评估是否怀疑感染。（5.1）Fabhalta仅通过风险评估和缓解策略（REMS）的限制计划才能获得，称为Fabhalta REMS。（5.2）
FABHALTA®（iptacopan）胶囊，口服
FABHALTA 会增加由荚膜细菌引起的严重和危及生命的感染风险，包括肺炎链球菌、脑膜炎奈瑟菌和 B 型流感嗜血杆菌。• 至少在首次服用 FABHALTA 前 2 周完成或更新荚膜细菌疫苗接种，除非延迟服用 FABHALTA 的风险超过发生严重感染的风险。遵守免疫实践咨询委员会 (ACIP) 对接受补体抑制剂的患者接种荚膜细菌疫苗的最新建议。(5.1) • 接受 FABHALTA 治疗的患者患荚膜细菌引起的侵袭性疾病的风险增加，即使他们在接种疫苗后产生抗体。监测患者是否出现严重感染的早期体征和症状，如怀疑感染，应立即评估。(5.1) FABHALTA 仅通过风险评估和缓解策略 (REMS) 下名为 FABHALTA REMS 的受限计划提供。(5.2)
剂量指南
警告：心力衰竭风险 CAMZYOS 会降低左心室射血分数 (LVEF)，并可能因收缩功能障碍导致心力衰竭。在使用 CAMZYOS 治疗之前和治疗期间，需要通过超声心动图评估 LVEF。不建议 LVEF <55% 的患者开始使用 CAMZYOS。如果在任何一次就诊时 LVEF <50% 或患者出现心力衰竭症状或临床状况恶化，则应中断 CAMZYOS。同时使用 CAMZYOS 与某些细胞色素 P450 抑制剂或停用某些细胞色素 P450 诱导剂可能会增加因收缩功能障碍导致心力衰竭的风险；因此，CAMZYOS 禁用于以下情况：• 中至强 CYP2C19 抑制剂或强 CYP3A4 抑制剂• 中至强 CYP2C19 诱导剂或中至强 CYP3A4 诱导剂由于收缩功能障碍导致心力衰竭的风险，CAMZYOS 只能通过风险评估和缓解策略 (REMS) 下称为 CAMZYOS REMS 计划的限制计划获得。
药物开发VICH GL61有关...
恶性肿瘤请参见完整的处方信息，以获取完整的盒装警告。•接受Breyanzi的患者发生了细胞因子释放综合征（CRS），包括致命或威胁性反应。不要为活性感染或炎症性疾病的患者施用Breyanzi。用带有或不含皮质类固醇的托珠单抗治疗严重或威胁生命的CR（2.2、2.3、5.1）。•神经系统毒性，包括致命或威胁生命的反应，发生在接受Breyanzi的患者中，包括与CRS，CRS分辨率或CRS不存在CRS的患者。监测Breyanzi治疗后神经系统事件。根据需要提供支持性护理和/或皮质类固醇（2.2、2.3、5.2）。•用BCMA和CD19指导的转基自体T细胞免疫疗法（包括Breyanzi（5.8））治疗血液系统恶性肿瘤后发生了T细胞恶性肿瘤。•BREYANZI只能通过风险评估和缓解策略（REMS）的限制计划获得，称为Breyanzi Rems（5.3）。
临床标准，步骤治疗和TENNCARE首选药物清单的数量限制（PDL）：等待PAC评论的代理商临时标准
o血红蛋白水平小于或等于9.5 g /dl o绝对网状细胞计数大于或等于120×10^9 /l； •驾驶员证明Voydeya将与Ultomiris或Soliris结合使用； •驾驶员参加了Voydeya REMS计划； •由或与以下一项规定或协商：
处方药物用户费率2025
表6 .----- cder实际fy 2023工作量量和预测的2025 fy 2025工作量工作量类别fy 2023实际上fy 2025预测效能补品232 232标签补品917 1,191 1,191制造补充剂2,372 2,372 2,320 NDA/BLA1原始145 145 145 133 PDFA（包括3 ,， 3,783个活跃商业IND 3 9,882 10,788年度报告4 3,465 3,556 PMR / PMC相关文档4 1,696 1,605活跃REMS计划4，5 23 2 23 1新药应用（NDA） /生物许可证应用程序（BLA）。仅2个书面响应（WROS）。3对于CPA的目的，这被定义为活跃的商业研究新药（IND），在过去的18个月中已收到文件。4表示批准后提交给申请文件的材料的审查有关的活动。5表示主动风险评估和管理策略（REMS）计划的百分比与中心和用户费用成正比，并通过排除阿片类药物共享系统的合格产品总数。
管理演示 (2024-09-20) 客户
资料来源：IEA、美国能源部（DOE）及公开资料。1. HHV 指高热值。2. PGM 指铂、钯、铑、钌、铱、锇等铂族金属，REM 指锆、镧、钇、钪等稀土金属。3. PFAS 指多氟烷基物质。