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Rheacell在慢性静脉溃疡中获得EMA的Allo-APZ2-CVU 3期试验的EMA批准 - EMA批准盲目的，多中心的相3试验（NCT064
rheacell在慢性静脉溃疡中获得EMA的Allo-Apz2-CVU 3期试验 - EMA批准盲目的，多个中心的3期试验（NCT06489028），以研究CVU批准的Allo-Apz2-CVU的安全性和效率，以fda的批准 - 基于FDA的批准 - Allo-APZ2-CVU利用具有独特免疫调节特性的ABCB5阳性间充质干细胞来治疗患有严重免疫和炎症性疾病的患者，具有高未满足的医疗需求海德尔伯格，德国，19.12.2024 - rheacell今天获得了欧洲的欧洲药物（EMA）的批准（EMA）。评估慢性静脉溃疡（CVU）患者的Allo-APZ2-CVU。关键试验将在100多个地点进行，预计将招募250名患者，从第1季度开始在欧洲入学。该决定基于对CVU难治性标准治疗的患者的各自2B研究（NCT04971161）的最初积极结果，并遵循美国最近在美国的FDA批准。“我们的目标是为难以治疗的免疫和炎症性疾病（例如难治性CVU和EB）提供创新的治疗选择，” Rheacell的创始人兼首席执行官Christoph Ganss博士说。“ EMA的积极决定遵循FDA，是对我们药物Allo-Apz2-CVU的潜力的进一步验证。研究的主要终点是闭合。次要终点包括闭合闭合，伤口闭合持续时间和生活质量的时间。它使我们能够在明年年初开始研究，目的是快速到达市场并为有需要的患者提供有意义的帮助。”关键，双盲，多中心，国际III期临床试验旨在评估Allo-Apz2-CVU在耐药性非治疗CVU中的伤口愈合的功效和安全性
Rheacell宣布在难治性，不可治疗的CVU-FDA批准的盲人，多中心3期试验（NCT06489028）
Rheacell宣布在耐火性，不可策略的CVU-FDA批准的盲人，多中心3期试验（NCT06489028）中批准FDA批准，调查了Allo-Apz2-CVU的安全性和功效，以在CVU患者中进行Allo-Apz2-CVU的安全性 - 预期的是250-c250，并预期的是250 site-IS-contur-IS serv at-IS serv in-IS serie s prover-IS servius in-Is the-ty-corlir s provel-IS-in-tif-ther-the Issip at-IS serv at-IS serv is priv at-inv e Iss。 a first-in-class stem cell therapy leveraging ABCB5-positive mesenchymal stem cells to treat patients with severe immune and inflammation- driven diseases with high unmet medical need Heidelberg, Germany, 24.09.2024 – RHEACELL today announced that the U.S. Food and Drug Administration (FDA) approved the companies blinded, multi-centric Phase-3 trial ( NCT06489028 ) to investigate慢性静脉溃疡（CVU）患者的Allo-APZ2-CVU。Allo-APZ2-CVU是一种一流的干细胞疗法，利用ABCB5阳性间质干细胞（MSC）来治疗患有严重免疫和炎症驱动疾病的患者，具有很高的未满足医疗需求，包括CVU和表皮分解Bullosa。FDA批准是基于2B期研究（NCT04971161）的初步阳性结果，该结果评估了对护理标准的CVU难治患者的Allo-apZ2-CVU，并且Paul Ehrlich Institter（PEI）在德国对德国的国家批准（PEI）对治疗效果 - 征服效果CVU进行了批准。第二阶段的研究表明了Allo-Apz2-CVU的有利的安全性和初步功效。“一旦患者成为CVU的护理标准，就无法治愈治疗，伤口通常会持续多年，大大降低了患者的生活质量。该研究将在100多个站点和在计划的临时分析中，一个无盲的独立数据监测委员会（IDMC）建议在没有修改的情况下继续进行研究，这表明Allo-APZ2-CVU的选定剂量组能够达到或超过与安慰剂相比的假定效果大小（与安慰剂相比：初始假设：15％的伤口闭合了安慰剂臂中的伤口vs.45％伤口闭合剂量的剂量剂量的肌臂）。我们使用Allo-APZ2-CVU的3阶段试验的批准是向这些患者提供急需治疗选择的重要一步，” Rheacell的创始人兼首席执行官Christoph Ganss博士说。“我们认为，我们的第一类技术有可能解决多种严重的免疫和炎症性疾病，并且这种批准进一步凸显了我们ABCB5+ MSC的潜力。”关键，双盲，多中心，国际III期临床试验旨在评估Allo-APZ2-CVU在耐药性非治疗CVU的伤口愈合中的功效和安全性。
上下文：现在面临进一步通货膨胀和供应侧冲击的过热经济
1。强大的大流行后经济复苏导致需求驱动的通货膨胀压力，后来由高能价格和乌克兰的战争加剧。具有弹性的宏观经济基本面，决定性的政策反应和高免疫接种，经济避免了2020年的经济衰退，并于2021年大力反弹，表现优于欧元区的其余部分。在2022年5月1日取消了所有剩余的共同-19限制（图1）。高昂的实际工资增长受到严格的劳动力市场的支持，货币宽松和强大的私营部门资产负债表正在助长经济过热。在这种情况下，俄罗斯入侵乌克兰导致的能源和商品市场的高能源价格和供应侧中破坏，并将继续对经济活动产生负面影响并增加通货膨胀压力（Box 1和图2）。因此，预计通货膨胀在短期内将保持高度，并且在中期比以前的预期更加持久，鉴于缺乏自主货币政策，对政策制定者造成了新的挑战。
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