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World File Search SystemRMP
roflumilast（Daxas）®RMP摘要
风险管理计划（RMP）是一份全面的文件，作为申请档案的一部分，用于市场批准。RMP摘要包含有关药物安全性的信息，并解释了为进一步调查并遵循风险以及预防或最小化这些措施所采取的措施。DAXAS的RMP摘要是一份简洁的文件，并不声称是详尽的。作为一份国际文件，摘要可能与批准并在瑞士出版的“ Arzneimittelinformation / Information SurLeMédicament”不同，例如提及在瑞士授权中未包括的人口中发生的风险或指示。请注意，在瑞士有效且安全地使用DAXA的参考文档是“ Arzneimittelinformation / Information Sur sur leMédicament”（请参阅www.swissmedic.ch）批准并由瑞士授权。“营销授权持有人的名称”对已发表的DAXAS摘要RMP内容的准确性和正确性完全负责。
口服索马鲁肽 (Rybelsus®)：RMP 摘要
Rybelsus 的重要风险是需要特殊风险管理活动来进一步调查或降低风险，以便安全地使用药品的风险。重要风险可视为已识别或潜在风险。已识别风险是有足够的证据证明与使用 Rybelsus 存在联系的问题。潜在风险是根据现有数据可能与使用此药品存在联系的问题，但这种联系尚未确定，需要进一步评估。缺失信息是指目前缺失且需要收集的有关药品安全性的信息（例如，有关药品的长期使用）。
胰岛素 icodec (Awiqli)® RMP 摘要
PL 第 2 节规定，一次性额外剂量不能在后续剂量中继续服用 必须指导不确定正确剂量的患者咨询医生以获得进一步指导（SmPC 第 4.4 节） SmPC 第 4.4 节和 PL 第 2 节建议仅在医生监督下从另一种胰岛素转换为 icodec 胰岛素 PL 第 3 节讨论了转换为 icodec 胰岛素，并特别提到医生应为您开出第一剂和第二剂，后续剂量应在咨询医生后确定 SmPC 第 4.9 节具体警告，如果在后续剂量中继续服用一次性额外剂量，则有过量服用的风险。 SmPC 第 4.4 节和 PL 第 3 节中的建议指出，视力受损的患者需要视力良好的人的帮助 产品信息以外的其他风险最小化措施：
efanesoctocog alfa（altuvoct）®RMP摘要
Altuvoct®的重要风险是需要特殊风险管理活动以进一步调查或最小化风险的风险，以便可以安全地管理药物。重要的风险可以被视为确定的或潜在的。确定的风险是有足够证明与使用Altuvoct®联系的问题。潜在的风险是基于可用数据可能与该药物使用的关联的问题，但是该关联尚未建立，需要进一步评估。缺少信息是指有关目前缺失并需要收集药物安全性的信息（例如长期使用药物）。
etranacogene dezaparvovec（hemgenix）®RMP摘要
重组AAV载体序列是否可以转导男性精子干细胞并产生载体DNA阳性成熟的精子细胞（即垂直生殖线传播），并在科学文献中进行了广泛的研究和报道。Schuettrumpf等，2006，以及Jakob等，2005； Favaro等，2009； Arruda等，2001和Fonck等人，2022年未检测到在输注重组AAV后小鼠或兔子中数十个累积的精子发生循环中得出的精子中的载体序列。这表明雄性性腺组织的生物分布不会导致携带载体DNA的精子产生。以及上述女性生殖组织中载体信号的缺失，这表明用CSL222治疗的患者在etranacogene dezaparvovec的无意生殖系转移（水平或垂直）的可能性极低。在输注后几天以上后，没有人体流体脱落转导能力的载体颗粒（Schuettrumpf，2006; Favaro等，2009; Rangarajan et al，2017; Fonck等，2022）。在直接灌注后期的转导能力的病毒颗粒的细胞摄取后，将使剩余的衣壳轴承轴承颗粒变得无能力，并通过开发针对身体流体中AAV5 Capsid蛋白的有效NAB反应（在几天之内）来消除。CSL222临床试验中的所有受试者在载体输注后2-3周内产生了这种免疫反应。这种免疫反应持续持久，超过了在试验对象中可观察到的载体DNA的任何时期。因此，没有相关的暴露风险有能力的AAV颗粒，因此没有长时间的相关暴露风险被转导向接触。在直接灌注后期接触的风险通过建议在HEMGENIX SMPC中概述的Hemgenix给药后1年使用屏障避孕的建议进一步减轻。基于精液中的向量DNA的低水平，其在精液中的存在而不是精液的细胞分数，非复制RAAV矢量的低整合潜力，以及在过渡粒子中的屏障避孕液在精液中存在于精液中，在精液中存在的障碍避孕的建议。
登革热四价疫苗 (Qdenga)® RMP 摘要
在 DEN-301 试验中，对第二剂给药后 4.5 年的逐年分析显示，VE 可预防四种血清型的登革热血清阳性受试者的 VCD。在基线血清阴性受试者中，VE 可预防 DENV-1 和 DENV-2，但不适用于 DENV-3，由于病例发病率较低，无法有力地证明 DENV-4 的 VE。在 DEN-301 试验的第三年，虽然与第二年相比，疗效有所下降，主要是由于非住院 VCD 病例，但总体上以及在基线血清阴性和血清阳性受试者中均证明了对 VCD 的疗效。对导致住院的 VCD 的疗效保持强劲，与第 2 年相比变化不大。在过去 18 个月的随访中（直至第 54 个月）获得的数据表明，无论基线血清状态如何，对整体 VCD 均具有持续的长期保护作用，并且对住院 VCD 具有持续高水平的保护作用。
草稿指导线 - 临床开发中的中型产品...
5-ASA 5-aminosalicylic acid Ab antibody ASCVD atherosclerotic cardiovascular disease ADR adverse drug reaction AE adverse event AIDS acquired immunodeficiency syndrome ALC absolute lymphocyte count ALT alanine aminotransferase ANC absolute neutrophil count aRMM additional risk minimisation measure ART 20 Article 20 procedure ARTIS Anti-rheumatic Therapies in Sweden AS （浓度时间）曲线平均每日剂量在（浓度时间）平均每日剂量蝙蝠棕色脂肪组织BCC基础细胞癌BCR乳腺癌抗癌蛋白BDMARD生物学疾病调节抗rheumaumatic Bibis in Die（Twice Demakic in Demand）pede rean Inde Bikikeric inde Bikikeric inde bikiakic， BIOBADASER Registro Español De Acontecimientos Adversos De Terapias Biológicas En Enfermedades Reumáticas BMI body mass index BSRBR British Society for Rheumatology Biologics Register CARRA Childhood Arthritis and Rheumatology Research Alliance CHF congestive heart failure CI confidence interval Cmax peak plasma concentration CNS central nervous system CrCl creatinine clearance csDMARDs conventional synthetic disease-modifying anti-rheumatic drug CTC Common Terminology Criteria CV cardiovascular CVD cardiovascular disease CYP cytochrome P450 DHPC Direct Healthcare Professional Communication DILI drug-induced liver injury DLP data lock point DMARD disease-modifying anti-rheumatic drug DNA deoxyribonucleic acid DUS drug utilisation study DVT深静脉血栓形成EBV EBV EBV EBV EBV病毒EEA EEA EEA EEA EEA EEF EFD EFD胚胎 - 纤维 - 纤维化EHR电子保健记录EM广泛代谢EMA EMA EMA欧洲药物局Eneida estudio eneeida estudio nacional nacional nacional enfermedAd infamatoria infamatoria infamatoria Intestinal sobre sobre sobre sobre sobre sabientans ygenéticosygenéticosygenéticientesygenéticientementailesy/divales
西地那非柠檬酸盐风险管理计划RMP ...
风险因素：由于大多数流行病学数据来自横断面调查，因此无法令人满意地解决了增加风险和ED发生的因素之间的时间关系。有关潜在的共生率的信息，包括糖尿病，肥胖，高血压和动脉粥样硬化的临床表现（请参见下面的重要共同病毒），与ED风险的评估有关，因为ED通常与血管疾病有关，并且通常与上述疾病的进展相关。42 ED与CVD和过早死亡率共享许多风险因素，包括年龄增长，糖尿病，高血压，血脂异常，吸烟和过度饮酒。43,44,45,46 ED通常是这些疾病中每种疾病的更先进阶段的血管状况和A。 最近的一项荟萃分析发现，与相比，严重的ED43,44,45,46 ED通常是这些疾病中每种疾病的更先进阶段的血管状况和A。最近的一项荟萃分析发现，与
带状疱疹疫苗 (Shingrix®) RMP 摘要
pIMD 是不良事件的一个子集，包括自身免疫性疾病和其他炎症和/或神经系统疾病，这些疾病可能有或可能没有自身免疫病因。pIMD 被认为是所有含有佐剂系统（即佐剂组合）的疫苗的理论风险。除了遗传因素外，环境触发因素（特别是病毒、细菌和其他传染性病原体）也可能在 pIMD 的发展中发挥重要作用 [Wraith，2003]。这引发了关于此类疾病是否也可能由疫苗引发的争论，特别是基于它们可能对免疫系统调节的影响以及可能（但只是理论上的）担心它们可能在易感人群中诱发不必要的免疫过程。科学文献中描述了与疫苗接种（佐剂和非佐剂）时间相关的自身免疫性疾病病例报告。这些报告中的大多数都涉及针对病毒性疾病的疫苗。疫苗可能诱发自身免疫性疾病的机制通常是根据疫苗所针对的传染原的已知能力推断出来的 [Tavares Da Silva, 2013]。
瑞士风险管理计划（RMP）的摘要
协议V503-021是V503-001基础研究在丹麦，挪威和瑞典的V503-001基础研究的长期后续研究扩展，以评估9VHPV疫苗在预防宫颈，外形癌和阴道癌症中，9VHPV疫苗在预防宫颈，31型，31次疫苗的安全性，免疫原性和长期有效性中，HP 33、45、52和58）。使用斯堪的纳维亚国家国家卫生登记处的信息评估安全性和有效性。受试者在完成V503-001基础研究后进入V503-021研究扩展。在V503-021研究扩展中，每个受试者将遵循大约10年。本研究期间不会进行疫苗接种。