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ustekinumab（Stelara）®RMP摘要
风险管理计划（RMP）是一份全面的文件，作为申请档案的一部分，用于市场批准。RMP摘要包含有关药物安全性的信息，并解释了为进一步调查并遵循风险以及预防或最小化这些措施所采取的措施。Stelara®的RMP摘要是一份简洁的文件，并不声称是详尽的。作为一份国际文件，摘要可能与批准并在瑞士出版的“ Arzneimittelinformation / Information SurLeMédicament”不同，例如提及在瑞士授权中未包括的人口中发生的风险或指示。请注意，瑞士的有效且安全地使用Stelara®的参考文档是“ Arzneimittelinformation / Information Sur sur leemédicament”（请参阅www.swissmedic.ch）批准和授权，并由瑞士中间体批准。Janssen-Cilag Ag完全负责Stelara®已发表的RMP内容的准确性和正确性。
CRMP4 在 LPS 诱导的脑炎症中的作用
注射................................................................................................................. 29
somapacitan（sogroya）®RMP摘要
Sogroya的重要风险是需要特殊风险管理活动以进一步调查或最小化风险的风险，以便可以安全地管理药物。重要的风险可以被视为确定的或潜在的。确定的风险是有足够证明与使用Sogroya有联系的问题。潜在的风险是基于可用数据可能与该药物使用的关联的问题，但是该关联尚未建立，需要进一步评估。缺少信息是指有关当前药物安全性的信息
tisagenlecleucel（kymriah®）：rmp摘要
对于使用新的和更有效的免疫疗法很重要。使用这些新疗法的免疫激活水平发生在自然界中发生的水平。有时从轻度到重度的严重程度范围从轻度到重度。威胁生命和致命事件。在诺华Tisagenlecleucel临床研究计划中，针对小儿和年轻成人R/R B-ALL，成人R/R DLBCL和成人R/R FL的指示，使用研究方案中预先定义的标准对CRS进行了分级（Penn CRS级别的研究B2202，研究B2205J，CRETER B2205J，研究B2201X220; E2202）。在大多数患者中，小儿和年轻的成人R/R B-all和成人R/R DLBCL患者的tisagenlecleucel输注后CR发生了3天的中间时间，成人R/R fl为4天。CR的症状可能包括高烧，低血压，缺氧，呼吸困难，呼吸呼吸，严谨，肌痛，肌痛，肌痛，亚氏菌，恶心，呕吐，腹泻，垂体，皮疹，皮疹，厌食，厌食，疲劳，心痛和头痛。此外，已经观察到多种器官功能障碍，包括瞬时心脏衰竭，肾功能障碍和肝损伤，并观察到肝升高的肝酶。也可能发生纤维蛋白原水平较低或毛细血管泄漏综合征的弥散性血管内凝血。在包括Tisagenlecleucel在内的CAR T细胞疗法之后，患者可能会发展出一种临床表型，该表型具有临床表型，该表型具有胞菌淋巴淋巴细胞增多症（HLH）和巨噬细胞激活综合征（MAS）的体征和症状，如类似的实验室发现所证明的。在CRS，MAS和HLH之间存在明显的重叠，反映了一组严重的全身免疫疾病，其特征是巨噬细胞和淋巴细胞过度激活，促炎性细胞因子的产生，淋巴虫组织细胞浸润以及免疫介导的多层衰竭。在大多数患者中，MAS/HLH对CRS分辨率做出反应。 鉴于这种重叠，MAS/HLH可以被认为反映了较高严重性的CR的表现。 然而，应与晚期，抗杀伤性的HLH/MAS样毒性区分开来，该毒性可能代表了一种明显和独立的病理，而不是传统的CRS，并且需要采用不同的治疗方法。在大多数患者中，MAS/HLH对CRS分辨率做出反应。鉴于这种重叠，MAS/HLH可以被认为反映了较高严重性的CR的表现。然而，应与晚期，抗杀伤性的HLH/MAS样毒性区分开来，该毒性可能代表了一种明显和独立的病理，而不是传统的CRS，并且需要采用不同的治疗方法。
呼吸道合胞病毒疫苗 (Arexvy)® RMP 摘要
AREXVY 的重要风险是需要特殊的风险管理活动来进一步调查或降低风险，以便安全地使用药品的风险。重要风险可以被视为已识别或潜在风险。已识别风险是指有足够证据证明与 AREXVY 的使用存在联系的问题。潜在风险是指根据现有数据可能与使用该药物存在联系的问题，但这种联系尚未确定，需要进一步评估。缺失信息是指目前缺失的、需要收集的有关药品安全性的信息（例如，有关药品的长期使用信息）。
roflumilast（Daxas）®RMP摘要
风险管理计划（RMP）是一份全面的文件，作为申请档案的一部分，用于市场批准。RMP摘要包含有关药物安全性的信息，并解释了为进一步调查并遵循风险以及预防或最小化这些措施所采取的措施。DAXAS的RMP摘要是一份简洁的文件，并不声称是详尽的。作为一份国际文件，摘要可能与批准并在瑞士出版的“ Arzneimittelinformation / Information SurLeMédicament”不同，例如提及在瑞士授权中未包括的人口中发生的风险或指示。请注意，在瑞士有效且安全地使用DAXA的参考文档是“ Arzneimittelinformation / Information Sur sur leMédicament”（请参阅www.swissmedic.ch）批准并由瑞士授权。“营销授权持有人的名称”对已发表的DAXAS摘要RMP内容的准确性和正确性完全负责。
etranacogene dezaparvovec（hemgenix）®RMP摘要
重组AAV载体序列是否可以转导男性精子干细胞并产生载体DNA阳性成熟的精子细胞（即垂直生殖线传播），并在科学文献中进行了广泛的研究和报道。Schuettrumpf等，2006，以及Jakob等，2005； Favaro等，2009； Arruda等，2001和Fonck等人，2022年未检测到在输注重组AAV后小鼠或兔子中数十个累积的精子发生循环中得出的精子中的载体序列。这表明雄性性腺组织的生物分布不会导致携带载体DNA的精子产生。以及上述女性生殖组织中载体信号的缺失，这表明用CSL222治疗的患者在etranacogene dezaparvovec的无意生殖系转移（水平或垂直）的可能性极低。在输注后几天以上后，没有人体流体脱落转导能力的载体颗粒（Schuettrumpf，2006; Favaro等，2009; Rangarajan et al，2017; Fonck等，2022）。在直接灌注后期的转导能力的病毒颗粒的细胞摄取后，将使剩余的衣壳轴承轴承颗粒变得无能力，并通过开发针对身体流体中AAV5 Capsid蛋白的有效NAB反应（在几天之内）来消除。CSL222临床试验中的所有受试者在载体输注后2-3周内产生了这种免疫反应。这种免疫反应持续持久，超过了在试验对象中可观察到的载体DNA的任何时期。因此，没有相关的暴露风险有能力的AAV颗粒，因此没有长时间的相关暴露风险被转导向接触。在直接灌注后期接触的风险通过建议在HEMGENIX SMPC中概述的Hemgenix给药后1年使用屏障避孕的建议进一步减轻。基于精液中的向量DNA的低水平，其在精液中的存在而不是精液的细胞分数，非复制RAAV矢量的低整合潜力，以及在过渡粒子中的屏障避孕液在精液中存在于精液中，在精液中存在的障碍避孕的建议。
Alpha-1 蛋白酶抑制剂 (Glassia)® RMP 摘要
Glassia ® 的重要风险是需要特殊风险管理活动来进一步调查或尽量降低风险，以便安全地使用药品的风险。重要风险可视为已识别或潜在风险。已识别风险是有足够的证据证明与 Glassia ® 的使用存在联系的问题。潜在风险是根据现有数据可能与使用此药品存在联系的问题，但这种联系尚未确定，需要进一步评估。缺失信息是指目前缺失且需要收集的有关药品安全性的信息。
内利斯空军基地和内华达州 NTTR 拟议的 INRMP 项目环境评估
拟议行动 这些项目包括对已确定的分类群进行调查工作；安装和维护摄像机和声学监测器等设备；使用经批准的除草剂处理入侵物种；监测水质参数；根据州和联邦许可要求诱捕和释放物种；为特殊状态物种开展栖息地恢复项目；在敏感区域周围安装和监测隔离围栏；维护飞行安全许可证；开展危险燃料减少项目以减少野火威胁；更新自然资源管理数据库以指导管理决策；并开展教育宣传。考虑到各种环境问题，空军在制定拟议行动时，尽早与适当的资源和监管机构进行了接触。本信函附件中提供了受拟议行动影响的基地的项目位置图。
dulaglutide（Trulicity®）：RMP摘要
这种潜在风险的唯一证据来自啮齿动物（仅在dulaglutide的情况下），寿命接近寿命。与其他长效GLP-1 RA（如Dulaglutide）始终观察到对啮齿动物甲状腺的这种影响。与人类的相关性不能从临床和非临床研究中确定。目前，没有足够的证据将甲状腺C细胞疾病归因于dulaglutide。由于癌症可能需要多年的发展，因此dulaglutide的数据库的大小和暴露持续时间不足，无法评估这些发现在大鼠T2DM患者中对Dulaglutide使用的相关性。