II. 第 II 部分:安全性规范 ................................................................................................ 14 II.1 模块 SI:适应症和目标人群的流行病学 ........................................................................................ 14 II.2 模块 SII:安全性规范的非临床部分 19 II.2.1 非临床数据主要发现摘要 ................................................................................ 19 II.3 模块 SIII:临床试验暴露 ............................................................................. 23 II.3.1 EGFR 突变阳性不可切除(III 期)NSCLC - LAURA ............................................. 25 II.3.2 化疗组合 ............................................................................................. 27 II.3.3 EGFR 突变阳性 NSCLC – 单药治疗汇总数据集 ............................................. 30 II.4 模块 SIV:未在临床试验中研究的人群 ............................................. 34 II.4.1 开发计划中关键临床研究的排除标准 ............................................................................................................................. 35 II.4.2 临床试验开发计划中检测不良反应的局限性 ............................................................................................................. 40 II.4.3 与临床试验开发计划中通常代表性不足的人群有关的局限性 ............................................................................. 40 II.5 模块 SV:上市后经验 ............................................................................................. 42 II.5.1 上市后暴露 ............................................................................................................. 42 II.5.1.1 用于计算暴露的方法 ............................................................................................. 42 II.5.1.2 暴露 ............................................................................................................................. 42 II.6 模块 SVI:欧盟对安全规范的额外要求 ............................................................................................................. 43 II.6.1 滥用于非法目的的可能性 ............................................................................................................. 43 II.7 模块 SVII:已识别和潜在风险 ................................................................................................................................ 43 II.7.1 在初始 RMP 提交中识别安全问题 ...................................................................................................... 43 II.7.2 提交更新的 RMP 时出现新的安全问题并进行重新分类 ................................................................................................................ 43 II.7.3 已识别的重要风险、重要潜在风险和缺失信息的详细信息 ............................................................................................. 43 II.7.3.1 已识别的重要风险的呈现 ............................................................................................................. 43 II.7.3.2 缺失信息的呈现 ........................................................................................................................................................................................................ 52 II.8 模块 SVIII:安全问题摘要 .............................................................. 53 II.8.1 安全问题摘要 .............................................................................................. 53
___________:我理解,我可能无法获得在现役或非现役状态下完成的函授课程的退休积分,这些课程可获得退休积分,例如非现役训练 (IDT)、非现役训练旅行 (IDTT)、非现役、额外训练期 (ATP)、额外飞行和飞行训练期 (AFTP)、战备管理期 (RMP)、年度训练 (AT)、现役训练 (ADT)、现役特殊工作 (ADSW)、明确召回或动员。完成函授课程的非薪资退休积分应按每 4 小时教学 1 分的比率记入。教学时间少于 4 小时的课程不符合退休积分的资格。
除了普遍使用的苏联/俄罗斯技术外,据报道,中国(HN-5 Vanguard、QW-1、QW-2 和 FN-6)、英国(Blowpipe、Javelin、Sunburst 和 Starstreak)、瑞典(RBS-70 和 Bolide)、法国(Mistral)和美国(FIM-43 Redeye 和 FIM-92 Stinger)制造的其他系统也可以在全球黑市上买到。在这些系统中,雷神公司制造的美国 FIM-92 Stinger 可重编程微处理器 (RMP) 被认为是最先进的肩扛导弹,能够击落配备第一代对抗措施的喷气式战斗机和直升机。除了红外自导导弹之外,据了解,许多国家都生产或进口了激光驾驭导弹,这种导弹不受机载反导系统攻击。
除了普遍的苏联/俄罗斯技术外,据报道,中国(HN-5 Vanguard、QW-1、QW-2 和 FN-6)、英国(Blowpipe、Javelin、Sunburst 和 Starstreak)、瑞典(RBS-70 和 Bolide)、法国(Mistral)和美国(FIM-43 Redeye 和 FIM-92 Stinger)制造的其他系统也可从全球黑市获得。在这些系统中,雷神公司制造的美国 FIM-92 Stinger-可重编程微处理器 (RMP) 被认为是最先进的肩射导弹,能够击落配备第一代对抗措施的喷气式战斗机和直升机。除了红外制导导弹外,据悉许多国家都生产或进口了激光制导导弹,这种导弹不受机载反导系统的攻击。
根据委员会的航空战略和 EASA 战略计划(参见附录 E),EASA 为安全计划(EPAS 和 RMP)制定了简明的战略优先事项。安全优先事项基于 2016 年年度安全审查中新开发的欧洲安全风险组合。 2016 年 4 月,我们与利益相关者就这些初始优先事项进行了磋商。对这种方法的反馈非常积极。根据利益相关者的反馈,战略优先事项进行了调整。安全战略优先事项如下所示。第 3 章提供了有关安全优先事项的更多详细信息。该计划的第 5 章全面概述了所有活动,包括确定的优先事项,以及标准和定期更新(规则维护)活动。
ACIP 免疫实践咨询委员会 ADEM 急性播散性脑脊髓炎 aHUS 非典型溶血性尿毒症综合征 CBER 生物制品评估与研究中心 CDC 疾病控制与预防中心 DE 流行病学部 EMA 欧洲药品管理局 fHBP 因子 H 结合蛋白 GBS 格林-巴利综合征 GSK 葛兰素史克 IND 研究性新药 NadA 奈瑟氏菌粘附素 A NHBA 奈瑟氏菌肝素结合抗原 OBE 生物统计和流行病学办公室 OMIC 其他医学上重要的疾病 PAER 定期不良反应报告 PMC 上市后承诺 PMR 上市后要求 PREA 儿科研究公平法案 RMP 风险管理计划 SIDS 婴儿猝死综合征 VAERS 疫苗不良事件报告系统 US 美国
• 两个挂载接口单元 (SIU),重 3.5 磅/总重 7 磅,位于货舱内 • 两个火箭接口单元 (RIU),重 3 磅/总重 6 磅,位于货舱内 SMS 的总重量仅为 24.2 磅。根据客户需求,挂载管理计算机通过 RS-422、MIL-STD-1553、ARINC-429 或以太网与多功能显示器和 MX-10D EO/IR 传感器和激光指示系统连接。对于 MD 530G 应用,SMS 支持最多 4 个武器站;包括机枪、非制导弹药和制导弹药的集成。具体武器系统包括: • Dillon Aero M134D-H 迷你枪, • FN Herstal 火箭机枪吊舱 (RMP) 和 FN Herstal 重机枪吊舱 (HMP-400), • Arnold Defense M260 7 发火箭吊舱。火箭系统的管理包括非制导和制导火箭变体,包括雷神 TALON 激光制导火箭。
概述:类别1-规划奖项旨在提供最大的灵活性,以解决各种和复杂的部落气候问题。建议可能包括将气候变化考虑因素开发到正式的计划文件或设计中,以及数据收集/分析以及补充监控。如果已经制定了计划文件,则建议可能包括与实施有关的计划和设计,例如可行性研究以及结构性或工程文档。Planning projects may include (but are not limited to) climate adaptation planning, relocation, managed retreat and protect- in-place (RMP) plans, natural or cultural resource management plans such as ocean and coastal, forest, fire, rangeland, or wetland management plans, hazard/emergency response or mitigation plans, ecological restoration, greenhouse gas mitigation plans, construction or engineering plans/designs, training and workshops, internships/climate紧张或计划开发(即能力建设)和青年参与度。
继续专注于能力建设和政策倡导的无数方面,该学院成功地开展了18个能力建设计划,包括3个MDP,包括3个针对RMP PRE的科学家,Nares社会科学部门负责人以及新招募的KVKS的领导者。PGDM-ABM计划在积极从事冬季实习并获得著名的农业综合企业的利润丰厚的学生方面的进展顺利。该学院在印度举办了一次有关建筑可持续农业初创企业的全国会议,吸引了1,000多名参与者,包括45名FPO,ABIS,银行,学生,农民,农民以及其他与农业启动生态系统有关的参与者。组织了Rutag 2.0的第一次年度审查会议和有关农村创新商业化策略的培训计划。该学院还积极参加了诸如警惕意识,Karmayogi Saptah,Kisan Diwas等的运动,以良好效果。