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2023年8月10日Roche Diabetes Care，Inc。Wolfgang Handel ...
Trade/Device Name: Accu-Chek Solo micropump system with interoperable technology Regulation Number: 21 CFR 880.5730 Regulation Name: Alternate Controller Enabled Infusion Pump Regulatory Class: Class II Product Code: QFG Dated: February 10, 2023 Received: February 10, 2023 Dear Wolfgang Handel: We have reviewed your Section 510(k) premarket notification of intent to market the device referenced above and have determined the device is substantially equivalent (for the indications for use stated in the enclosure) to legally marketed predicate devices marketed in interstate commerce prior to May 28, 1976, the enactment date of the Medical Device Amendments, or to devices that have been reclassified in accordance with the provisions of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (Act) that do not require approval of a premarket approval application (PMA).因此，您可能会销售该设备，但要遵守该法案的一般控制条款。尽管这封信将您的产品称为设备，但请注意，一些清除的产品可能是组合产品。位于https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cdrh/cfdocs/cfpmn/pmn.cfm上的510（k）上市通知数据库。该法案的一般控制条款包括年度注册，设备上市，良好的制造实践，标签和禁止品牌和掺假的禁令。请注意：CDRH不评估与合同责任保证有关的信息。我们提醒您，设备标签必须是真实的，不要误导。如果您的设备被分类（请参见上文）为II类（特殊控件）或III类（PMA），则可能会受到其他控件的约束。可以在《联邦法规》第21章，第800至898部分中找到影响您设备的现有主要法规。此外，FDA可能会在联邦登记册中发布有关您的设备的进一步公告。请注意，FDA发布实质性的确定并不意味着FDA已经确定您的设备符合该法案的其他要求或其他联邦机构管理的任何联邦法规。您必须遵守所有法案的要求，包括但不限于：注册和上市（21 CFR第807部分）；标签（21 CFR Part
基于Roche Elecsys System
自2020年以来，抽象的SARS-COV-2在大量传播； 2021年，有效的疫苗可用，并开始了疫苗接种运动。仍然很难跟踪感染的传播或评估更广泛的人群的疫苗接种成功。测量特定的抗SARS-COV-2抗体是跟踪感染或成功疫苗接种的最有效工具。对静脉血液采样的需求为大型研究带来了重大障碍。在过滤卡（DBS）上的干血点已用于SARS-COV-2血清学，但到目前为止，在纵向队列中尚未遵循定量的SARS-COV-2抗尖峰反应性。我们从自sAM pleded dbs开发了一种半自动化方案或定量SARS-COV-2抗尖峰血清学，在匹配的DBS和静脉血样品中对其进行了验证（n = 825）。我们研究了色谱效应，可重复性和承担效应，并计算了阳性阈值以及转换公式，以确定DBS中置信区间的定量结合单元。敏感性和特异性分别达到96.63％和97.81％。在0.018和250 u/ml的信号之间，我们计算了一个校正公式。测量疫苗接种过程中的纵向样本，我们证明了几个个体和四个随访的纵向队列中滴度的相对变化。DBS采样已证明自己是我们实验室中的抗核蛋白酶神父。nr。同样，抗尖峰高通量DBS血清学作为互补测定也是可行的。定量测量足够准确，可以在疫苗接种运动后也遵循人群中的滴度动态。这项工作得到了巴伐利亚州科学和艺术的支持； LMU大学医院，LMU慕尼黑； Helmholtz中心慕尼黑；波恩大学； Bielefeld大学；德国教育和研究部（Proj。：01KI20271等）以及德甲医疗服务的医学生物探索研究计划。Roche Diagnostics提供了套件和机器，以折扣价进行分析。该项目也由欧盟范围内的乐团资助。乐团项目已从欧盟Horizon 2020研究与创新计划获得资金，根据101016167。本出版物中表达的观点是作者的唯一责任，委员会对可能对所包含的信息的任何用途不承担任何责任。
Roche神经病学更新虚拟IR事件2024年3月11日
1 bepranemab与UCB合作，目前由UCB进行研究； 2与Sarepta Therapeutics合作的Elevidys； NME =新分子实体； AI =其他指示； NMOSD =神经瘤性光谱谱系障碍； DMD = Duchenne肌肉营养不良； GMG =广泛的肌腱肌症； SMA =脊柱肌肉萎缩； fshd = facioscapulohumeral肌肉营养不良； mog-ad =髓磷脂少突胶质细胞糖蛋白抗体相关疾病； AIE =自身免疫性脑炎； MAGL =单酰基甘油脂肪酶
Roche数字化日虚拟IR事件2023年11月29日
本演示文稿包含某些前瞻性语句。这些前瞻性陈述可以通过诸如“信仰”，“期望”，“预期”，“项目”，“''，“应该”，“寻求”，“估算”，“未来”，“未来”或类似表达方式或讨论，除其他事物，战略，目标，计划或意图之外的词语。各种因素可能导致实际结果在将来与反映在本演讲中包含的前瞻性陈述中反映的结果相差：
AndréZiegler博士，Roche Diagnostics
他作为研究人员和试验员拥有丰富的经验，并早期关注瑞典的基于注册表的随机临床试验和观察性研究。他曾参与众多国际合作和咨询角色，以及关键临床试验的领导角色。
罗氏/GNE 评论_以患者为中心的药物开发：将临床结果评估纳入监管决策的终点
本指南草案标志着一个关键里程碑，它是 FDA 以患者为中心的药物开发 (PFDD) 方法指南系列 1 的最后一部分，旨在描述一条可持续的途径，将患者输入作为数据纳入医疗产品开发和决策。我们赞赏该机构在整个系列中努力提供灵活性，包括讨论各种方法，这些方法可以量身定制以制定适合目的的策略。例如，当前的指南草案描述了几种构建基于 COA 的终点的潜在方法，例如多组分和个性化终点，这些终点对于评估具有多种临床表现的疾病的治疗效果很有价值。然而，该指南对审查人员如何评估 COA 数据作为效益风险评估和监管决策中全部证据的一部分提供了有限的见解。目前尚不清楚指南 4 中包含的原则是针对用于标记声明的 COA 终点，还是旨在更广泛地应用，例如，用作评估安全性和耐受性的终点的 COA。我们敦促该机构更加具体地规定用于评估 COA 数据的完整性和临床解释的期望和标准。
建议所有乳腺癌患者进行 HER2 检测以指导治疗。1 罗氏 HER2 (4B5) 检测*是唯一经过临床验证的
1 Wolff AC 等。乳腺癌中人表皮生长因子受体 2 检测：ASCO–美国病理学家学院指南更新。https://ascopubs. org/doi/full/10.1200/JCO.22.02864；访问日期：2023年11月1日。2 数据摘自 NordiQC 运行报告 (https://www.nordiqc.org)；访问日期：2023年11月1日。指 VENTANA 抗 HER2/neu (4B5) 兔单克隆抗体和 PATHWAY 抗 HER2/neu (4B5) 兔单克隆抗体。
2024年10月8日 - 医学分钟 - 罗氏任命教授| 68地区最好的医生中的教职员工| SHWIN报告GCA
“来自美国和英国的二十四名医生在肿瘤学，心脏病学，内分泌学，各种儿科和视网膜手术中提供了所需的医疗服务。”她报道。“总共进行了1,367次咨询，手术程序和其他干预措施。我们专注于医学教育，举行37次课程和培训737个人。我们还在叙利亚西北部（该地区的第一个此类肺癌筛查计划）启动了一项肺癌筛查计划，该计划得到了我从UT西南全球卫生办公室获得的全球健康种子赠款的支持。”
2025年1月27日｜罗氏（Roche）宣布了对Duchenne肌肉营养不良的Elevidys的新结果|新闻| Chugai Pharmaceutical Co。，Ltd。
Delandistrogene Moxeparvovec，一种正在开发的基因治疗产品（开发法：SRP-9001，
在Polarix研究中，患者（PTS）的循环肿瘤DNA（CTDNA）状态和临床结局（PTS）（PTS）（pts）
AFH: Consulting or advisory roles (Bristol-Myers Squibb, Seattle Genetics, Merck, Genentech, Inc./ F. Hoffmann-La Roche Ltd, AstraZeneca/Medimmune, ADC Therapeutics, Takeda, AstraZeneca/Medimmune, Karyopharm, ADC, Regeneron, Genmab, Tubulis GmbH, Pfizer, Adicet Bio，Caribou Biosciences，Abbvie）;旅行，住宿，费用（Bristol-Myers Squibb）；研究资金（Bristol-Myers Squibb，Merck，Genentech，Inc./f。Hoffmann-La Roche AG，风筝，Gilead Company，Astrazeneca，Seattle Genetics，Gilead Sciences，ADC）； ST：就业（Genentech，Inc。）；领导力（F. Hoffmann-La Roche）； LHS: Consulting or advisory role (Celgene, AbbVie, Seattle Genetics, TG Therapeutics, Janssen, Amgen, F. Hoffmann-La Roche/Genentech, Inc., Gilead Sciences, Lundbeck, Amgen, Apobiologix, Karyopharm Therapeutics, Kite, a Gilead Company, Merck, Takeda, Teva, TG Therapeutics,阿斯利康（Astrazeneca），Acerta Pharma，Morphosys，Incyte，Debiopharm群，Sandoz-Novartis，Genmab，Verastem）; Honoraria（Amgen，Apobiologix，Abbvie，Celgene，Gilead Sciences，Janssen-Ortho，Karyopharm Therapeutics，Lundbeck，Merck，F。Hoffmann-La Roche La Roche Ltd/Genentech Ltd/Genentech Ltd/Genentech，Inc. Debiopharm群，Sandoz-Novartis，Verastem，Genmab）；研究资金（F. Hoffmann- La Roche Ltd/Genentech，Inc。，Teva）； FJ：咨询或咨询角色（F. Hoffmann-La Roche Ltd）； Honoraria（F. Hoffmann-La Roche Ltd，Celgene，Janssen，Abbvie/Genentech，Inc。）; GL：咨询或咨询角色（Genentech，Inc./f。Hoffmann-La Roche Ltd, Janssen-Cilag, Bristol-Myers Squibb, Novartis, MorphoSys, AstraZeneca, Gilead Sciences, Genmab/Seattle Genetics, Incyte, ADC Therapeutics, AbbVie, Genase, Immagene, Hexal, Lilly, Sobi, PentixaPharm, Miltenyi Biomedicine, Karyopharm Therapeutics）；旅行，住宿，费用（Janssen-Cilag，Genentech，Inc./f。Hoffmann-La Roche Ltd，Abbvie，Gilead Sciences）;专家证词（F. Hoffmann-La Roche Ltd）； Honoraria（Janssen-Cilag，F。Hoffmann-La Roche Ltd/Genentech，Inc。），Astrazeneca，Bristol-Myers-Myers Squibb，Gilead Sciences，Novartis，Abbvie，Genmab/Genmab/Seattle Genetics，Constellation Genetics，Constellation Pharmaceuticals，adc Therapeuticals，adc Therapeutics，Incyte，Incyte，Sobi），Sobi）;研究资金（Janssen-Cilag，F。Hoffmann-La Roche Ltd/Genentech，Inc。，Astrazeneca，Aquinox，Aquinox，Aquinox，Bayer，Gilead Sciences，Morphosys，Morphosys，Verastem，Verastem，Agios）; MT：咨询或咨询角色（Takeda，Bristol-Myers Squibb，Incyte，Abbvie，Amgn，F。Hoffmann-La Roche Ltd，Gilead Sciences，Janssen，Morphosys，Morphosys，Novartis）;旅行，住宿，费用（Gilead Sciences，Takeda，Bristol-Myers Squibb，F。Hoffmann-La Roche Ltd，Janssen，Abbvie）； Honoraria（Janssen，Gilead Sciences，Takeda，Bristol-Myers Squibb，Amgen，Abbvie，F。Hoffmann-La Roche Ltd，Morphosys，Morphosys，Novartis）; GS：咨询或咨询角色